RTMS を使用して、ストレス誘発性オピオイド使用の神経メカニズムを調査する (OTC-1)
2023年4月10日 更新者：Mark Greenwald, PhD、Wayne State University
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用して、ストレス誘発性オピオイド使用の神経メカニズムを調査する
このスタディでは応力 (vs.
プラセボ) 暴露モデルと、2 つの異なる皮質部位での単一セッション偽対アクティブ rTMS (並行群の dlPFC 対 mPFC) を組み合わせて、これらの代替遺伝子座での rTMS ニューロモジュレーションが、非治療におけるストレス反応性とオピオイド強化に異なる影響を与えるかどうかを評価します。 OUDで参加者を募集しています。
ストレス反応性は、認知、感情、行動および生物学的表現型を使用して測定されます。
調査の概要
詳細な説明
依存症の競合する神経行動決定システム (CNDS) モデルは、SUD を持つ人が過活動辺縁系報酬回路と低活性実行制御回路を持っていることを示唆しています。 CNDS 理論は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) による背外側前頭前皮質 (dlPFC、実行制御回路の一部) およびその他の皮質ターゲットのターゲティングをサポートしています。 候補の 1 つである内側前頭前皮質 (mPFC) は大脳辺縁系報酬回路の一部であり、rTMS を使用してアクセスできます。 内因性ストレス反応性をエミュレートし、ストレス暴露、実行機能障害、および薬物探索の間の関連性を確立した、厳密な薬理学的ストレス誘導法 (ヨヒンビン + ヒドロコルチゾン) を検証しました。 私たちの研究室では、オピオイド使用障害 (OUD) を持つ人々の潜在的な「抗ストレス」ニューロモジュレーション アプローチとして rTMS を開発しています。
このスタディでは応力 (vs. プラセボ) 暴露モデルを、2 つの異なる皮質部位での単一セッション偽対アクティブ rTMS (並行群の dlPFC 対 mPFC) と組み合わせて、これらの代替皮質遺伝子座での rTMS ニューロモジュレーションが、ストレス反応性と非オピオイド強化に異なる影響を与えるかどうかを評価します。 OUDの参加者を探している治療。 ストレス反応性は、認知、感情、行動および生物学的表現型を使用して測定されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- OUD の DSM-5 基準を満たす
- 年齢 21～60歳
- 右利き
- 男性および妊娠していない/授乳していない女性
- 認知的に無傷（シプリー研究所生活尺度で合計IQスコア> 80）
- 薬理学的ストレッサーを安全に使用するための範囲内の心臓血管指数のスクリーニング: 安静時 HR 50 ～ 90 bpm、収縮期血圧 90 ～ 140 mmHg、および拡張期血圧 50 ～ 90 mmHg
- アルコールおよび/またはマリファナを週に 3 回未満使用する。各「時間」は、マリファナの「ジョイント」同等物1本未満とアルコール飲料3本未満で構成する必要があります。
除外基準:
- セッション中に何らかの物質の影響下にある
- オピオイド以外の違法薬物の過去 7 日間の使用 (ミシガン州で合法であるマリファナを除く)
- -コカイン代謝物、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、アンフェタミンまたは妊娠の尿検査陽性
- rTMS の使用を禁止する病状 (例: 発作歴; rTMSスクリーニングアンケートに基づく）
- 精神病性障害、双極性障害、全般性不安障害、または強迫性障害の生涯診断。過去 5 年間の大うつ病;または反社会性パーソナリティ障害の可能性（臨床心理士がそのような行動が私たちの研究室で潜在的に破壊的または危険であると判断した場合）
- OUD以外の過年度SUD
- 急性/不安定な病気: 参加を危険にさらす状態 (例: 神経疾患、心血管疾患、肺疾患、または全身疾患)
- 乳糖不耐症（プラセボ用量）
- 禁止されている薬: 発作閾値を下げる薬、精神科の薬、処方された鎮痛薬、または血圧の薬
- 慢性的な頭や首の痛み
- 調査研究への先月の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボストレッサー、シャム rTMS
プラセボストレッサー (ラクトース)、シャム rTMS (非アクティブコイル)
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プラセボストレッサー
偽 rTMS (非アクティブ コイル)
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アクティブコンパレータ：プラセボ ストレッサー、アクティブ rTMS
プラセボ ストレッサー (ラクトース)、アクティブ rTMS (グループ 1 で 10 Hz dlPFC、グループ 2 で 1 Hz mPFC)
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プラセボストレッサー
アクティブ rTMS (グループ 1 で 10 Hz dlPFC 刺激、グループ 2 で 1 Hz mPFC 刺激)
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アクティブコンパレータ：ストレッサー、偽 rTMS
ストレッサー (ヨヒンビン 54mg + ヒドロコルチゾン 20mg)、シャム rTMS (不活性コイル)
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偽 rTMS (非アクティブ コイル)
ヨヒンビン 54mg + ヒドロコルチゾン 20mg
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アクティブコンパレータ：ストレッサー、アクティブ rTMS
ストレッサー (ヨヒンビン 54mg + ヒドロコルチゾン 20mg)、アクティブ rTMS (グループ 1 で 10 Hz dlPFC; グループ 2 で 1 Hz mPFC)
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アクティブ rTMS (グループ 1 で 10 Hz dlPFC 刺激、グループ 2 で 1 Hz mPFC 刺激)
ヨヒンビン 54mg + ヒドロコルチゾン 20mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アディクション ストループ タスク
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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反応時間 (ミリ秒) 認知干渉の尺度
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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桁スパンタスク
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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思い出した桁数、言語作業記憶の尺度
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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ウィスコンシンカードソーティングタスク
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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正しい項目の数、セットをシフトする能力を測定し、認知の柔軟性を評価します
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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金銭的インセンティブの遅延タスク
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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受け取った報酬の数、モチベーションの尺度
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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遅延割引タスク
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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金額割引率
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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薬物/金銭選択タスク
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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好まれるオピオイドの一定量の間での仮想的な選択の数 (金額に対して)
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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血圧
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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収縮期/拡張期血圧 (mm Hg)
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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心拍数
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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心拍数 (拍/分)
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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唾液コルチゾール値
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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唾液コルチゾール値 (µg/dL)
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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唾液α-アミラーゼ値
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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唾液α-アミラーゼ値 (U/mL)
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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血清プロラクチン値
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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血清プロラクチン値 (pg/dL)
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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血清BDNF値
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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血清脳由来神経栄養因子レベル (pg/dL)
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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正および負の影響スケジュール (PANAS) 正の影響
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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肯定的な影響の 10 項目のサブスケール スコア
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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ポジティブおよびネガティブ アフェクト スケジュール (PANAS) ネガティブ アフェクト
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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負の影響の10項目のサブスケールスコア
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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状態特性不安インベントリ
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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状態不安スコア
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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薬物アンケートの希望
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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オピオイド渇望スコア
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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Opiate-32アンケート、アゴニストスコア
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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総オピオイドアゴニスト スコア (16 項目)
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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Opiate-32アンケート、離脱スコア
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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総オピオイド離脱症状スコア（16項目）
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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安静時脳波活性化
時間枠：4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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安静時の脳波（EEG）パワーの相対（ガンマバンド÷スローバンド）比
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4回のセッションのそれぞれにおける介入前と介入後の変化（研究完了まで、合計約1か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月10日
一次修了 (実際)
2023年4月10日
研究の完了 (実際)
2023年4月10日
試験登録日
最初に提出
2019年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月27日
最初の投稿 (実際)
2019年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OTC-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了した後、有資格の研究者は研究プロトコルを受け取るために書面で申請することができます。
現時点では、データの共有の有無やアクセス条件については未定です。
IPD 共有時間枠
研究終了後に利用可能
IPD 共有アクセス基準
有資格の調査官は、書面で申請することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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