Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití rTMS k prozkoumání nervových mechanismů stresem indukovaného užívání opioidů (OTC-1)

10. dubna 2023 aktualizováno: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Použití opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) k prozkoumání nervových mechanismů stresem indukovaného užívání opioidů

Tato studie bude používat stres (vs. placebo) expoziční model, spárovaný s falešnou relací vs. aktivní rTMS na dvou odlišných kortikálních místech (dlPFC vs. mPFC v paralelních skupinách), aby se posoudilo, zda neuromodulace rTMS v těchto alternativních lokusech odlišně ovlivňuje stresovou reaktivitu a posílení opioidů při neléčení hledá účastníky s OUD. Stresová reaktivita bude měřena pomocí kognitivních, afektivních, behaviorálních a biologických fenotypů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Model závislosti Competing Neurobehavioral Decisions Systems (CNDS) naznačuje, že osoby s SUD mají hyperaktivní limbické obvody odměny a hypoaktivní výkonné řídicí obvody. Teorie CNDS podporuje zacílení na dorzolaterální prefrontální kortex (dlPFC, součást výkonného kontrolního okruhu) a další kortikální cíle s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS). Jeden kandidát – mediální prefrontální kortex (mPFC) – je součástí limbického systému odměny a je přístupný pomocí rTMS. Ověřili jsme přísnou farmakologickou metodu indukce stresu (yohimbin + hydrokortison), která napodobuje endogenní stresovou reaktivitu a prokázali spojení mezi vystavením stresu, exekutivní dysfunkcí a hledáním drog. Naše laboratoř vyvíjí rTMS jako potenciální „antistresový“ neuromodulační přístup u lidí s poruchou užívání opioidů (OUD).

Tato studie bude používat stres (vs. placebo) expoziční model, spárovaný s falešnou relací vs. aktivní rTMS na dvou odlišných kortikálních místech (dlPFC vs. mPFC v paralelních skupinách), aby se posoudilo, zda neuromodulace rTMS v těchto alternativních kortikálních lokusech odlišně ovlivňuje stresovou reaktivitu a posilování opioidů v non- účastníci hledající léčbu s OUD. Stresová reaktivita bude měřena pomocí kognitivních, afektivních, behaviorálních a biologických fenotypů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte kritéria DSM-5 pro OUD
  • Věk 21-60 let
  • Pravá ruka
  • Samci a netěhotné/nekojící samice
  • Kognitivně intaktní (celkové skóre IQ > 80 na Shipley Institute of Living Scale
  • Screening kardiovaskulárních indexů v rozmezích pro bezpečné použití farmakologického stresoru: klidová srdeční frekvence 50-90 tepů za minutu, systolický tlak 90-140 mmHg a diastolický tlak 50-90 mmHg
  • Užívejte alkohol a/nebo marihuanu <3krát týdně; každý „čas“ by se měl skládat z <1 „společného“ ekvivalentu marihuany a <3 alkoholických nápojů.

Kritéria vyloučení:

  • Pod vlivem jakékoli látky během sezení
  • Posledních 7 dní užívání nelegálních drog jiných než opiáty (kromě marihuany, která je v Michiganu legální)
  • Analýza moči pozitivní na metabolity kokainu, benzodiazepiny, barbituráty, amfetaminy nebo těhotenství
  • Zdravotní stav zakazující použití rTMS (např. anamnéza záchvatů; na základě screeningového dotazníku rTMS)
  • Celoživotní diagnóza: psychotické poruchy, bipolární poruchy, generalizované úzkostné poruchy nebo obsedantně kompulzivní poruchy; velká deprese v posledních 5 letech; nebo potenciálně antisociální porucha osobnosti (pokud klinický psycholog usoudí, že takové chování je v naší laboratoři potenciálně rušivé nebo nebezpečné)
  • SUD za minulý rok jiný než OUD
  • Akutní/nestabilní onemocnění: stavy, které znemožňují účast (např. neurologická, kardiovaskulární, plicní nebo systémová onemocnění)
  • Intolerance laktózy (dávka placeba)
  • Jakékoli zakázané léky: léky snižující práh záchvatů, psychiatrické léky, léky proti bolesti na předpis nebo léky na krevní tlak
  • Chronická bolest hlavy nebo krku
  • Účast na výzkumné studii za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo stresor, falešná rTMS
placebo stresor (laktóza), sham rTMS (inactive coil)
Lék: Placebo perorální tableta
placebo stresor
Přístroj: falešná rTMS
sham rTMS (neaktivní cívka)
Aktivní komparátor: placebo stresor, aktivní rTMS
placebo stresor (laktóza), aktivní rTMS (10 Hz dlPFC ve skupině 1; 1 Hz mPFC ve skupině 2)
Lék: Placebo perorální tableta
placebo stresor
Přístroj: aktivní rTMS
aktivní rTMS (10 Hz stimulace dlPFC ve skupině 1; 1 Hz stimulace mPFC ve skupině 2)
Aktivní komparátor: stresor, falešná rTMS
stresor (yohimbin 54 mg + hydrokortison 20 mg), sham rTMS (inactive coil)
Přístroj: falešná rTMS
sham rTMS (neaktivní cívka)
Lék: Yohimbin + hydrokortison
Yohimbin 54 mg + hydrokortison 20 mg
Aktivní komparátor: stresor, aktivní rTMS
stresor (yohimbin 54 mg + hydrokortison 20 mg), aktivní rTMS (10 Hz dlPFC ve skupině 1; 1 Hz mPFC ve skupině 2)
Přístroj: aktivní rTMS
aktivní rTMS (10 Hz stimulace dlPFC ve skupině 1; 1 Hz stimulace mPFC ve skupině 2)
Lék: Yohimbin + hydrokortison
Yohimbin 54 mg + hydrokortison 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závislost Stroop úkol
Časové okno: změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
reakční doba (msec) míra kognitivní interference
změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Úloha rozpětí číslic
Časové okno: změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
počet vyvolaných číslic, míra verbální pracovní paměti
změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Úkol na třídění karet Wisconsin
Časové okno: změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
počet správných položek, měří schopnost posunu množiny a hodnotí kognitivní flexibilitu
změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Úkol zpoždění peněžních pobídek
Časové okno: změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
počet obdržených odměn, míra motivace
změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Úloha zpoždění slevy
Časové okno: změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
míra peněžního diskontování
změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Úkol pro výběr léků/peněz
Časové okno: změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
počet hypotetických možností mezi konstantním množstvím preferovaného opioidu (v poměru k penězům)
změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Krevní tlak
Časové okno: změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Systolický/diastolický TK (mm Hg)
změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Tepová frekvence
Časové okno: změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Srdeční frekvence (údery/min)
změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Hladina kortizolu ve slinách (µg/dl)
změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Hladina alfa-amylázy ve slinách
Časové okno: změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Hladina alfa-amylázy ve slinách (U/ml)
změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Hladina prolaktinu v séru
Časové okno: změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Hladina prolaktinu v séru (pg/dl)
změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Hladina BDNF v séru
Časové okno: změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Hladina neurotrofického faktoru odvozeného z mozku v séru (pg/dl)
změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Pozitivní a negativní vliv Schedule (PANAS) pozitivní vliv
Časové okno: změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
10bodové dílčí škálové skóre pozitivního vlivu
změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) negativní vliv
Časové okno: změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
10bodové dílčí škálové skóre negativního vlivu
změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Státní inventář úzkosti
Časové okno: změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
skóre stavové úzkosti
změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Touha po drogovém dotazníku
Časové okno: změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
skóre bažení po opioidech
změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Dotazník opiát-32, skóre agonisty
Časové okno: změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
celkové skóre opioidního agonisty (16 položek)
změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Dotazník opiát-32, skóre odnětí
Časové okno: změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
celkové skóre abstinenčních příznaků opioidů (16 položek)
změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
Aktivace EEG v klidovém stavu
Časové okno: změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)
relativní (gama pásmo ÷ pomalé pásmo) poměr ve výkonu elektroencefalogramu (EEG) během klidového stavu
změna od před a po intervenci v každém ze 4 sezení (po dokončení studie, celkem asi 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTC-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie mohou kvalifikovaní zkoušející písemně požádat o obdržení protokolu studie. V tuto chvíli není stanoveno, zda budou data sdílena a podmínky přístupu.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vyšetřovatelé se mohou přihlásit písemně.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit