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Usando rTMS para explorar mecanismos neurais de uso de opioides induzido por estresse (OTC-1)

10 de abril de 2023 atualizado por: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Usando Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) para Explorar os Mecanismos Neurais do Uso de Opioides Induzidos pelo Estresse

Este estudo usará um estresse (vs. placebo) modelo de exposição, emparelhado com simulação de sessão única vs. rTMS ativo em dois locais corticais distintos (dlPFC vs. mPFC em grupos paralelos) para avaliar se a neuromodulação rTMS nesses loci alternativos influencia diferencialmente a reatividade ao estresse e o reforço opióide em não tratamento buscando participantes com OUD. A reatividade ao estresse será medida usando fenótipos cognitivos, afetivos, comportamentais e biológicos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O modelo de dependência dos Sistemas de Decisões Neurocomportamentais Competitivas (CNDS) sugere que pessoas com SUDs têm circuitos de recompensa límbicos hiperativos e circuitos de controle executivo hipoativos. A teoria do CNDS apóia o direcionamento do córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC, parte do circuito de controle executivo) e outros alvos corticais com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS). Um candidato - o córtex pré-frontal medial (mPFC) - faz parte do circuito de recompensa límbico e pode ser acessado usando rTMS. Validamos um método farmacológico rigoroso de indução de estresse (ioimbina + hidrocortisona) que emula a reatividade endógena ao estresse e estabelecemos ligações entre exposição ao estresse, disfunção executiva e busca por drogas. Nosso laboratório está desenvolvendo rTMS como uma potencial abordagem de neuromodulação "antiestresse" em pessoas com transtorno de uso de opioides (OUD).

Este estudo usará um estresse (vs. placebo) modelo de exposição, emparelhado com simulação de sessão única vs. rTMS ativo em dois locais corticais distintos (dlPFC vs. mPFC em grupos paralelos) para avaliar se a neuromodulação rTMS nesses loci corticais alternativos influencia diferencialmente a reatividade ao estresse e o reforço opióide em não participantes em busca de tratamento com OUD. A reatividade ao estresse será medida usando fenótipos cognitivos, afetivos, comportamentais e biológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-5 para OUD
  • Idade 21-60 anos
  • Destro
  • Machos e fêmeas não grávidas/não lactantes
  • Cognitivamente intacto (pontuação total de QI > 80 na Escala Shipley Institute of Living
  • Triagem de índices cardiovasculares dentro dos limites para uso seguro do estressor farmacológico: FC em repouso 50-90 bpm, PA sistólica 90-140 mmHg e PA diastólica 50-90 mmHg
  • Usa álcool e/ou maconha <3 vezes/semana; cada "vez" deve consistir em <1 equivalente de "conjunto" de maconha e <3 bebidas alcoólicas.

Critério de exclusão:

  • Sob influência de qualquer substância durante a sessão
  • Uso nos últimos 7 dias de drogas ilícitas que não sejam opioides (exceto maconha, que é legal em Michigan)
  • Urinálise positiva para metabólitos de cocaína, benzodiazepínicos, barbitúricos, anfetaminas ou gravidez
  • Condições médicas que proíbem o uso de rTMS (por exemplo, histórico de convulsão; com base no questionário de triagem rTMS)
  • Diagnóstico ao longo da vida de: transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno de ansiedade generalizada ou transtorno obsessivo-compulsivo; depressão maior nos últimos 5 anos; ou transtorno de personalidade potencialmente antissocial (se o psicólogo clínico julgar tais comportamentos como potencialmente perturbadores ou inseguros em nosso laboratório)
  • SUD do ano anterior, exceto OUD
  • Doença aguda/instável: condições que tornam a participação insegura (p. doenças neurológicas, cardiovasculares, pulmonares ou sistêmicas)
  • Intolerância à lactose (dose placebo)
  • Quaisquer medicamentos proibidos: medicamentos que diminuem o limiar convulsivo, medicamentos psiquiátricos, medicamentos prescritos para dor ou medicamentos para pressão arterial
  • Dor crônica de cabeça ou pescoço
  • Participação no último mês em um estudo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo estressor, sham rTMS
estressor placebo (lactose), sham rTMS (bobina inativa)
Medicamento: Placebo comprimido oral
estressor placebo
Dispositivo: simulado rTMS
sham rTMS (bobina inativa)
Comparador Ativo: estressor placebo, rTMS ativo
estressor placebo (lactose), rTMS ativo (10 Hz dlPFC no grupo 1; 1 Hz mPFC no grupo 2)
Medicamento: Placebo comprimido oral
estressor placebo
Dispositivo: rTMS ativo
rTMS ativo (estimulação dlPFC de 10 Hz no grupo 1; estimulação mPFC de 1 Hz no grupo 2)
Comparador Ativo: estressor, sham rTMS
estressor (ioimbina 54mg + hidrocortisona 20mg), simulado rTMS (bobina inativa)
Dispositivo: simulado rTMS
sham rTMS (bobina inativa)
Medicamento: Ioimbina + Hidrocortisona
Ioimbina 54mg + Hidrocortisona 20mg
Comparador Ativo: estressor, rTMS ativo
estressor (ioimbina 54mg + hidrocortisona 20mg), rTMS ativo (10 Hz dlPFC no grupo 1; 1 Hz mPFC no grupo 2)
Dispositivo: rTMS ativo
rTMS ativo (estimulação dlPFC de 10 Hz no grupo 1; estimulação mPFC de 1 Hz no grupo 2)
Medicamento: Ioimbina + Hidrocortisona
Ioimbina 54mg + Hidrocortisona 20mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa Stroop de dependência
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
tempo de reação (mseg) medida de interferência cognitiva
mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Tarefa de intervalo de dígitos
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
número de dígitos lembrados, medida da memória de trabalho verbal
mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Tarefa de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
número de itens corretos, mede a capacidade de mudar de conjunto e avalia a flexibilidade cognitiva
mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Tarefa de Atraso de Incentivo Monetário
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
número de recompensas recebidas, medida de motivação
mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Tarefa de desconto de atraso
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
taxa de desconto monetário
mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Tarefa de escolha de drogas/dinheiro
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
número de escolhas hipotéticas entre uma quantidade constante de opioide preferido (em relação ao dinheiro)
mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Pressão arterial
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
PA sistólica/diastólica (mm Hg)
mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Frequência cardíaca
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Frequência cardíaca (batidas/min)
mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Nível de cortisol salivar
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Nível de cortisol salivar (µg/dL)
mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Nível de alfa-amilase na saliva
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Nível de alfa-amilase salivar (U/mL)
mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Nível sérico de prolactina
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Nível sérico de prolactina (pg/dL)
mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Nível sérico de BDNF
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Nível sérico de fator neurotrófico derivado do cérebro (pg/dL)
mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) afeto positivo
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Pontuação da subescala de 10 itens de afeto positivo
mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) afeto negativo
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Pontuação da subescala de 10 itens de afeto negativo
mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Inventário de Ansiedade Traço de Estado
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
pontuações de ansiedade de estado
mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Desejo de Questionário de Drogas
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
pontuação de desejo por opioides
mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Questionário de opiáceos-32, pontuação de agonista
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
pontuação total do agonista opioide (16 itens)
mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Questionário Opiate-32, pontuação de abstinência
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
pontuação total de sintomas de abstinência de opioides (16 itens)
mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
Ativação EEG em estado de repouso
Prazo: mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)
proporção relativa (banda gama ÷ banda lenta) na potência do eletroencefalograma (EEG) durante o estado de repouso
mudança de pré e pós-intervenção em cada uma das 4 sessões (até a conclusão do estudo, cerca de 1 mês no total)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wayne State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OTC-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, os investigadores qualificados podem se inscrever por escrito para receber o protocolo do estudo. Neste momento, não foi determinado se os dados serão compartilhados e as condições de acesso.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores qualificados podem se inscrever por escrito.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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