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Uso de rTMS para explorar los mecanismos neuronales del uso de opioides inducido por el estrés (OTC-1)

10 de abril de 2023 actualizado por: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Uso de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para explorar los mecanismos neuronales del uso de opioides inducido por el estrés

Este estudio utilizará un estrés (vs. placebo), emparejado con una sesión única simulada frente a rTMS activa en dos ubicaciones corticales distintas (dlPFC frente a mPFC en grupos paralelos) para evaluar si la neuromodulación de rTMS en estos loci alternativos influye de manera diferencial en la reactividad al estrés y el refuerzo de opioides en ausencia de tratamiento buscando participantes con OUD. La reactividad al estrés se medirá utilizando fenotipos cognitivos, afectivos, conductuales y biológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El modelo de adicción de los Sistemas de Decisiones Neuroconductuales Competitivas (CNDS, por sus siglas en inglés) sugiere que las personas con SUD tienen un circuito de recompensa límbico hiperactivo y un circuito de control ejecutivo hipoactivo. La teoría CNDS respalda la orientación de la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC, parte del circuito de control ejecutivo) y otros objetivos corticales con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS). Un candidato, la corteza prefrontal medial (mPFC), es parte del circuito de recompensa límbico y es accesible mediante rTMS. Validamos un riguroso método farmacológico de inducción de estrés (yohimbina + hidrocortisona) que emula la reactividad endógena al estrés y hemos establecido vínculos entre la exposición al estrés, la disfunción ejecutiva y la búsqueda de drogas. Nuestro laboratorio está desarrollando rTMS como un posible enfoque de neuromodulación "antiestrés" en personas con trastorno por uso de opioides (OUD).

Este estudio utilizará un estrés (vs. placebo), emparejado con una sesión única simulada frente a rTMS activa en dos ubicaciones corticales distintas (dlPFC frente a mPFC en grupos paralelos) para evaluar si la neuromodulación de rTMS en estos loci corticales alternativos influye de manera diferencial en la reactividad al estrés y el refuerzo de opiáceos en no- participantes que buscan tratamiento con OUD. La reactividad al estrés se medirá utilizando fenotipos cognitivos, afectivos, conductuales y biológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios DSM-5 para OUD
  • Edad 21-60 años
  • Diestro
  • Machos y hembras no gestantes/no lactantes
  • Cognitivamente intacto (puntuación de CI total >80 en la escala del Instituto de Vida de Shipley)
  • Cribado de índices cardiovasculares dentro de los rangos para el uso seguro del estresor farmacológico: FC en reposo 50-90 lpm, TA sistólica 90-140 mmHg y TA diastólica 50-90 mmHg
  • Consume alcohol y/o marihuana <3 veces por semana; cada "tiempo" debe consistir en <1 equivalente de "porro" de marihuana y <3 bebidas alcohólicas.

Criterio de exclusión:

  • Bajo la influencia de cualquier sustancia durante la sesión
  • Uso durante los últimos 7 días de drogas ilícitas que no sean opioides (excepto marihuana, que es legal en Michigan)
  • Análisis de orina positivo para metabolitos de cocaína, benzodiazepinas, barbitúricos, anfetaminas o embarazo
  • Condiciones médicas que prohíben el uso de rTMS (p. historial de convulsiones; basado en el cuestionario de cribado rTMS)
  • Diagnóstico de por vida de: trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno de ansiedad generalizada o trastorno obsesivo compulsivo; depresión mayor en los últimos 5 años; o trastorno de personalidad potencialmente antisocial (si el psicólogo clínico considera que tales comportamientos son potencialmente disruptivos o inseguros en nuestro laboratorio)
  • SUD del año anterior que no sea OUD
  • Enfermedad aguda/inestable: condiciones que hacen que la participación sea insegura (p. enfermedades neurológicas, cardiovasculares, pulmonares o sistémicas)
  • Intolerancia a la lactosa (dosis de placebo)
  • Cualquier medicamento prohibido: medicamentos que reducen el umbral de convulsiones, medicamentos psiquiátricos, analgésicos recetados o medicamentos para la presión arterial
  • Dolor crónico de cabeza o cuello
  • Participación del último mes en un estudio de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: estresante de placebo, rTMS simulada
estresante de placebo (lactosa), rTMS simulada (bobina inactiva)
Droga: Tableta oral de placebo
estresante de placebo
Dispositivo: rTMS simulada
rTMS falso (bobina inactiva)
Comparador activo: estresante de placebo, rTMS activa
estresante de placebo (lactosa), rTMS activa (10 Hz dlPFC en el grupo 1; 1 Hz mPFC en el grupo 2)
Droga: Tableta oral de placebo
estresante de placebo
Dispositivo: rTMS activo
EMTr activa (estimulación de dlPFC de 10 Hz en el grupo 1; estimulación de 1 Hz de mPFC en el grupo 2)
Comparador activo: estresante, rTMS simulada
estresante (54 mg de yohimbina + 20 mg de hidrocortisona), rTMS simulada (bobina inactiva)
Dispositivo: rTMS simulada
rTMS falso (bobina inactiva)
Droga: Yohimbina + Hidrocortisona
Yohimbina 54mg + Hidrocortisona 20mg
Comparador activo: estresante, rTMS activa
factor estresante (yohimbina 54 mg + hidrocortisona 20 mg), rTMS activa (10 Hz dlPFC en el grupo 1; 1 Hz mPFC en el grupo 2)
Dispositivo: rTMS activo
EMTr activa (estimulación de dlPFC de 10 Hz en el grupo 1; estimulación de 1 Hz de mPFC en el grupo 2)
Droga: Yohimbina + Hidrocortisona
Yohimbina 54mg + Hidrocortisona 20mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de Stroop de adicción
Periodo de tiempo: cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
tiempo de reacción (mseg) medida de la interferencia cognitiva
cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Tarea de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
número de dígitos recordados, medida de la memoria de trabajo verbal
cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
número de elementos correctos, mide la capacidad de cambiar de conjunto y evalúa la flexibilidad cognitiva
cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Tarea de retraso de incentivo monetario
Periodo de tiempo: cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
número de recompensas recibidas, medida de la motivación
cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Tarea de descuento por retraso
Periodo de tiempo: cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
tasa de descuento monetario
cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Tarea de elección de drogas/dinero
Periodo de tiempo: cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
número de opciones hipotéticas entre una cantidad constante de opioide preferido (en relación con el dinero)
cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Presión arterial
Periodo de tiempo: cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
PA sistólica/diastólica (mm Hg)
cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Frecuencia cardíaca (latidos/min)
cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Nivel de cortisol en saliva
Periodo de tiempo: cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Nivel de cortisol en saliva (µg/dL)
cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Nivel de alfa-amilasa en saliva
Periodo de tiempo: cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Nivel de alfa-amilasa en saliva (U/mL)
cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Nivel de prolactina sérica
Periodo de tiempo: cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Nivel de prolactina sérica (pg/dL)
cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Nivel sérico de BDNF
Periodo de tiempo: cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Nivel sérico de factor neurotrófico derivado del cerebro (pg/dL)
cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) afecto positivo
Periodo de tiempo: cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Puntuación de subescala de 10 ítems de afecto positivo
cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) afecto negativo
Periodo de tiempo: cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Puntuación de subescala de 10 ítems de afecto negativo
cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Inventario de ansiedad rasgo estatal
Periodo de tiempo: cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
puntuaciones de estado de ansiedad
cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Deseo de Cuestionario de Drogas
Periodo de tiempo: cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
puntuación de ansia de opioides
cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Cuestionario de opiáceos-32, puntuación de agonistas
Periodo de tiempo: cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
puntuación total de agonistas opioides (16 ítems)
cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Cuestionario de opiáceos-32, puntuación de abstinencia
Periodo de tiempo: cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
puntuación total de síntomas de abstinencia de opiáceos (16 ítems)
cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
Activación EEG en estado de reposo
Periodo de tiempo: cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)
relación relativa (banda gamma ÷ banda lenta) en la potencia del electroencefalograma (EEG) durante el estado de reposo
cambio de antes y después de la intervención en cada una de las 4 sesiones (hasta la finalización del estudio, alrededor de 1 mes en total)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wayne State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OTC-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez finalizado el estudio, los investigadores calificados pueden presentar una solicitud por escrito para recibir el protocolo del estudio. En este momento, no se ha determinado si se compartirán los datos y las condiciones de acceso.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible después de que se complete el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar por escrito.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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