Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rTMS használata a stressz által kiváltott opioidhasználat idegi mechanizmusainak feltárására (OTC-1)

2023. április 10. frissítette: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) használata a stressz által kiváltott opioidhasználat idegi mechanizmusainak feltárására

Ez a tanulmány stresszt (vs. placebo) expozíciós modell, amely egymenetes hamis kontra aktív rTMS-sel párosítva két különböző kérgi helyen (dlPFC vs. mPFC párhuzamos csoportokban) annak felmérésére, hogy az rTMS neuromoduláció ezekben az alternatív lokuszokban eltérően befolyásolja-e a stresszreaktivitást és az opioid erősítést nem kezelés esetén résztvevőket keres OUD-val. A stresszreaktivitást kognitív, affektív, viselkedési és biológiai fenotípusok segítségével mérjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Versengő Neurobehavioral Decisions Systems (CNDS) függőségmodellje azt sugallja, hogy az SUD-ban szenvedő személyeknek hiperaktív limbikus jutalmazási áramkörük és hipoaktív vezetői vezérlő áramkörük van. A CNDS-elmélet támogatja a dorsolaterális prefrontális kéreg (dlPFC, a végrehajtó vezérlő áramkör része) és más kérgi célpontok megcélzását ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS). Az egyik jelölt – a mediális prefrontális kéreg (mPFC) – a limbikus jutalmazási rendszer része, és elérhető az rTMS segítségével. Validáltunk egy szigorú farmakológiai stressz-indukciós módszert (yohimbine + hidrokortizon), amely emulálja az endogén stresszreaktivitást, és kapcsolatot létesítettünk a stresszexpozíció, a végrehajtói diszfunkció és a gyógyszerkeresés között. Laboratóriumunk az rTMS-t, mint potenciális "stresszellenes" neuromodulációs megközelítést fejleszti opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő betegeknél.

Ez a tanulmány stresszt (vs. placebo) expozíciós modell, amely egymenetes hamis vs. aktív rTMS-sel párosítva két különböző kérgi helyen (dlPFC vs. mPFC párhuzamos csoportokban) annak felmérésére, hogy az rTMS neuromoduláció ezekben az alternatív kérgi lókuszokban eltérően befolyásolja-e a stresszreaktivitást és az opioid erősítést nem- kezelést kérő OUD-ban szenvedő résztvevők. A stresszreaktivitást kognitív, affektív, viselkedési és biológiai fenotípusok segítségével mérjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel az OUD DSM-5 kritériumainak
  • Életkor 21-60 év
  • Jobbkezes
  • Hímek és nem terhes/nem szoptató nőstények
  • Kognitívan ép (az össz IQ pontszám >80 a Shipley Institute of Living Scale szerint
  • A kardiovaszkuláris indexek szűrése a farmakológiai stresszor biztonságos használatához szükséges tartományokon belül: nyugalmi HR 50-90 bpm, szisztolés vérnyomás 90-140 Hgmm és diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm
  • Használjon alkoholt és/vagy marihuánát hetente <3 alkalommal; minden "idő" <1 marihuána "együttes" egyenértékből és <3 alkoholos italból álljon.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szer hatása alatt az edzés során
  • Az opioidokon kívüli tiltott kábítószerek elmúlt 7 napos használata (kivéve a marihuánát, amely Michiganben legális)
  • A vizeletvizsgálat kokain metabolitokra, benzodiazepinekre, barbiturátokra, amfetaminokra vagy terhességre pozitív
  • Az rTMS használatát tiltó egészségügyi állapotok (pl. rohamtörténet; rTMS szűrési kérdőív alapján)
  • Élethosszig tartó diagnózis: pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, generalizált szorongásos zavar vagy kényszerbetegség; súlyos depresszió az elmúlt 5 évben; vagy potenciálisan antiszociális személyiségzavar (ha a klinikai pszichológus úgy ítéli meg, hogy az ilyen viselkedések potenciálisan zavaróak vagy nem biztonságosak a laborunkban)
  • Elmúlt év SUD az OUD kivételével
  • Akut/instabil betegség: olyan állapotok, amelyek miatt a részvétel nem biztonságos (pl. neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy szisztémás betegségek)
  • Laktóz intolerancia (placebo adag)
  • Bármilyen tiltott gyógyszer: rohamküszöböt csökkentő gyógyszerek, pszichiátriai gyógyszerek, vényköteles fájdalomcsillapítók vagy vérnyomáscsökkentők
  • Krónikus fej- vagy nyakfájdalom
  • Kutatási tanulmányban való részvétel az elmúlt hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo stresszor, hamis rTMS
placebo stresszor (laktóz), hamis rTMS (inaktív tekercs)
Drog: Placebo orális tabletta
placebo stresszor
Eszköz: színlelt rTMS
hamis rTMS (inaktív tekercs)
Aktív összehasonlító: placebo stresszor, aktív rTMS
placebo stresszor (laktóz), aktív rTMS (10 Hz dlPFC az 1. csoportban; 1 Hz mPFC a 2. csoportban)
Drog: Placebo orális tabletta
placebo stresszor
Eszköz: aktív rTMS
aktív rTMS (10 Hz dlPFC stimuláció az 1. csoportban; 1 Hz mPFC stimuláció a 2. csoportban)
Aktív összehasonlító: stresszor, hamis rTMS
stresszor (yohimbin 54mg + hidrokortizon 20mg), hamis rTMS (inaktív tekercs)
Eszköz: színlelt rTMS
hamis rTMS (inaktív tekercs)
Drog: Yohimbine + hidrokortizon
Yohimbine 54 mg + hidrokortizon 20 mg
Aktív összehasonlító: stresszor, aktív rTMS
stresszor (johimbin 54 mg + hidrokortizon 20 mg), aktív rTMS (10 Hz dlPFC az 1. csoportban; 1 Hz mPFC a 2. csoportban)
Eszköz: aktív rTMS
aktív rTMS (10 Hz dlPFC stimuláció az 1. csoportban; 1 Hz mPFC stimuláció a 2. csoportban)
Drog: Yohimbine + hidrokortizon
Yohimbine 54 mg + hidrokortizon 20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Addikció Stroop feladat
Időkeret: változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
A kognitív interferencia reakcióidő (msec) mértéke
változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
Digit Span feladat
Időkeret: változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
a visszahívott számjegyek száma, a verbális munkamemória mértéke
változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
Wisconsin kártyarendezési feladat
Időkeret: változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
a helyes tételek számát, méri a halmazváltás képességét és értékeli a kognitív rugalmasságot
változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
Pénzügyi ösztönző késleltetési feladat
Időkeret: változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
kapott jutalmak száma, motiváció mértéke
változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
Késleltetett leszámítolási feladat
Időkeret: változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
pénzbeli diszkontálás mértéke
változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
Gyógyszer/pénz választási feladat
Időkeret: változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
hipotetikus választások száma állandó mennyiségű preferált opioid között (a pénzhez viszonyítva)
változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
Vérnyomás
Időkeret: változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
Szisztolés/diasztolés vérnyomás (Hgmm)
változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
Pulzus
Időkeret: változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
Pulzusszám (ütés/perc)
változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
A nyál kortizol szintje
Időkeret: változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
A nyál kortizol szintje (µg/dl)
változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
A nyál alfa-amiláz szintje
Időkeret: változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
A nyál alfa-amiláz szintje (U/ml)
változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
A szérum prolaktin szintje
Időkeret: változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
Szérum prolaktin szint (pg/dl)
változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
Szérum BDNF szint
Időkeret: változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
A szérum agyból származó neurotróf faktor szintje (pg/dl)
változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) pozitív hatás
Időkeret: változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
A pozitív hatás 10 tételes alskálája
változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) negatív hatás
Időkeret: változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
A negatív hatás 10 tételes alskálája
változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
Állapotjellemzők szorongás-leltár
Időkeret: változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
állapot szorongás pontszámok
változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
Drog iránti vágy kérdőív
Időkeret: változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
opioid sóvárgás pontszáma
változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
Opiát-32 kérdőív, agonista pontszám
Időkeret: változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
összes opioid agonista pontszám (16 tétel)
változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
Opiát-32 kérdőív, visszavonási pontszám
Időkeret: változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
összes opioid megvonási tünet pontszám (16 tétel)
változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
Nyugalmi állapotú EEG aktiválás
Időkeret: változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)
relatív (gamma sáv ÷ lassú sáv) arány az elektroencefalogram (EEG) teljesítményében nyugalmi állapotban
változás a beavatkozás előtti és utáni beavatkozáshoz képest mind a 4 ülésszakban (a tanulmány befejezéséig, összesen körülbelül 1 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wayne State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OTC-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezése után a szakképzett vizsgálók írásban kérhetik a vizsgálati jegyzőkönyv átvételét. Egyelőre még nem határozták meg, hogy megosztják-e az adatokat, illetve a hozzáférés feltételeit.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése után elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Szakképzett nyomozók írásban jelentkezhetnek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel