Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de la SMTr pour explorer les mécanismes neuronaux de l'utilisation d'opioïdes induite par le stress (OTC-1)

10 avril 2023 mis à jour par: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour explorer les mécanismes neuronaux de l'utilisation d'opioïdes induite par le stress

Cette étude utilisera une contrainte (vs. placebo) modèle d'exposition, associé à une session unique contre la SMTr active à deux emplacements corticaux distincts (dlPFC contre mPFC dans des groupes parallèles) pour évaluer si la neuromodulation de la SMTr à ces loci alternatifs influence différemment la réactivité au stress et le renforcement des opioïdes en l'absence de traitement recherche de participants avec OUD. La réactivité au stress sera mesurée à l'aide de phénotypes cognitifs, affectifs, comportementaux et biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le modèle de dépendance des systèmes de décisions neurocomportementales concurrentes (CNDS) suggère que les personnes atteintes de SUD ont un circuit de récompense limbique hyperactif et un circuit de contrôle exécutif hypoactif. La théorie CNDS soutient le ciblage du cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC, partie du circuit de contrôle exécutif) et d'autres cibles corticales avec une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS). Un candidat - le cortex préfrontal médian (mPFC) - fait partie du circuit de récompense limbique et est accessible à l'aide de la rTMS. Nous avons validé une méthode pharmacologique rigoureuse d'induction du stress (yohimbine + hydrocortisone) qui émule la réactivité au stress endogène et avons établi des liens entre l'exposition au stress, le dysfonctionnement exécutif et la recherche de médicaments. Notre laboratoire développe la rTMS en tant qu'approche potentielle de neuromodulation "anti-stress" chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD).

Cette étude utilisera une contrainte (vs. placebo) modèle d'exposition, associé à une session unique par rapport à la rTMS active à deux emplacements corticaux distincts (dlPFC vs mPFC dans des groupes parallèles) pour évaluer si la neuromodulation de la rTMS à ces loci corticaux alternatifs influence différemment la réactivité au stress et le renforcement des opioïdes chez les non- participants à la recherche d'un traitement avec OUD. La réactivité au stress sera mesurée à l'aide de phénotypes cognitifs, affectifs, comportementaux et biologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères DSM-5 pour OUD
  • Âge 21-60 ans
  • Droitier
  • Mâles et femelles non gestantes/non allaitantes
  • Cognitivement intact (score total de QI> 80 sur Shipley Institute of Living Scale
  • Dépistage des indices cardiovasculaires dans des plages pour une utilisation sûre du facteur de stress pharmacologique : fréquence cardiaque au repos 50-90 bpm, TA systolique 90-140 mmHg et TA diastolique 50-90 mmHg
  • Consommer de l'alcool et/ou de la marijuana <3 fois/semaine ; chaque "temps" devrait consister en <1 équivalent "joint" de marijuana et <3 boissons alcoolisées.

Critère d'exclusion:

  • Sous l'influence de toute substance pendant la session
  • Consommation de drogues illicites autres que les opioïdes au cours des 7 derniers jours (à l'exception de la marijuana, qui est légale au Michigan)
  • Analyse d'urine positive pour les métabolites de la cocaïne, les benzodiazépines, les barbituriques, les amphétamines ou la grossesse
  • Conditions médicales interdisant l'utilisation de SMTr (par ex. historique des convulsions ; basé sur le questionnaire de dépistage rTMS)
  • Diagnostic à vie de : trouble psychotique, trouble bipolaire, trouble anxieux généralisé ou trouble obsessionnel-compulsif ; dépression majeure au cours des 5 dernières années ; ou trouble de la personnalité potentiellement antisocial (si le psychologue clinicien juge que ces comportements sont potentiellement perturbateurs ou dangereux dans notre laboratoire)
  • SUD de l'année précédente autre que OUD
  • Maladie aiguë/instable : conditions rendant la participation dangereuse (par ex. maladies neurologiques, cardiovasculaires, pulmonaires ou systémiques)
  • Intolérance au lactose (dose placebo)
  • Tous les médicaments interdits : médicaments qui abaissent le seuil épileptogène, médicaments psychiatriques, analgésiques sur ordonnance ou antihypertenseurs
  • Douleurs chroniques à la tête ou au cou
  • Participation au cours du mois précédent à une étude de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo facteur de stress, sham rTMS
placebo facteur de stress (lactose), sham rTMS (bobine inactive)
Médicament: Comprimé oral placebo
facteur de stress placebo
Dispositif: SMTr factice
sham rTMS (bobine inactive)
Comparateur actif: placebo agent de stress, rTMS active
placebo agent de stress (lactose), SMTr active (dlPFC 10 Hz dans le groupe 1 ; mPFC 1 Hz dans le groupe 2)
Médicament: Comprimé oral placebo
facteur de stress placebo
Dispositif: SMTr active
SMTr active (stimulation dlPFC 10 Hz dans le groupe 1 ; stimulation mPFC 1 Hz dans le groupe 2)
Comparateur actif: facteur de stress, SMTr factice
agent de stress (yohimbine 54 mg + hydrocortisone 20 mg), SMTr factice (bobine inactive)
Dispositif: SMTr factice
sham rTMS (bobine inactive)
Médicament: Yohimbine + Hydrocortisone
Yohimbine 54mg + Hydrocortisone 20mg
Comparateur actif: agent de stress, SMTr active
agent de stress (yohimbine 54 mg + hydrocortisone 20 mg), SMTr active (dlPFC 10 Hz dans le groupe 1 ; mPFC 1 Hz dans le groupe 2)
Dispositif: SMTr active
SMTr active (stimulation dlPFC 10 Hz dans le groupe 1 ; stimulation mPFC 1 Hz dans le groupe 2)
Médicament: Yohimbine + Hydrocortisone
Yohimbine 54mg + Hydrocortisone 20mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de Stroop sur la dépendance
Délai: changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
temps de réaction (msec) mesure de l'interférence cognitive
changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Tâche d'étendue de chiffres
Délai: changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
nombre de chiffres rappelés, mesure de la mémoire de travail verbale
changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Tâche de tri des cartes du Wisconsin
Délai: changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
nombre d'items corrects, mesure la capacité à changer d'ensemble et évalue la flexibilité cognitive
changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Tâche de retard d'incitation monétaire
Délai: changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
nombre de récompenses reçues, mesure de la motivation
changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Retarder la tâche d'actualisation
Délai: changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
taux d'actualisation monétaire
changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Tâche de choix de drogue/d'argent
Délai: changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
nombre de choix hypothétiques entre une quantité constante d'opioïdes préférés (par rapport à l'argent)
changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Pression artérielle
Délai: changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
PA systolique/diastolique (mm Hg)
changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Rythme cardiaque
Délai: changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Fréquence cardiaque (battements/min)
changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Niveau de cortisol salivaire
Délai: changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Niveau de cortisol salivaire (µg/dL)
changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Niveau d'alpha-amylase salivaire
Délai: changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Taux d'alpha-amylase salivaire (U/mL)
changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Niveau de prolactine sérique
Délai: changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Niveau de prolactine sérique (pg/dL)
changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Niveau sérique de BDNF
Délai: changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Taux sérique de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (pg/dL)
changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Affect positif du programme d'affects positifs et négatifs (PANAS)
Délai: changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Score d'affect positif en 10 éléments sur une sous-échelle
changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Affect négatif du programme d'affects positifs et négatifs (PANAS)
Délai: changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Score d'affect négatif en 10 éléments
changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
scores d'anxiété d'état
changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Questionnaire sur le désir de drogue
Délai: changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
score de besoin d'opioïdes
changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Questionnaire sur les opiacés-32, score agoniste
Délai: changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
score total des agonistes opioïdes (16 items)
changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Questionnaire sur les opiacés-32, score de sevrage
Délai: changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
score total des symptômes de sevrage des opioïdes (16 éléments)
changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
Activation EEG à l'état de repos
Délai: changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)
rapport relatif (bande gamma ÷ bande lente) de la puissance de l'électroencéphalogramme (EEG) au repos
changement de pré- et post-intervention dans chacune des 4 sessions (jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 mois au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wayne State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Première publication (Réel)

29 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTC-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, les chercheurs qualifiés peuvent demander par écrit à recevoir le protocole d'étude. À l'heure actuelle, il n'a pas été déterminé si les données seront partagées et les conditions d'accès.

Délai de partage IPD

Disponible après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs qualifiés peuvent postuler par écrit.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner