Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie rTMS do zbadania neuronowych mechanizmów używania opioidów wywołanych stresem (OTC-1)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Wykorzystanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) do badania neuronowych mechanizmów używania opioidów wywołanych stresem

W tym badaniu wykorzystany zostanie stres (vs. placebo) model ekspozycji, w połączeniu z pozorowaną pojedynczą sesją vs. aktywny rTMS w dwóch różnych lokalizacjach korowych (dlPFC vs. mPFC w grupach równoległych), aby ocenić, czy neuromodulacja rTMS w tych alternatywnych loci w różny sposób wpływa na reaktywność na stres i wzmocnienie opioidów w przypadku braku leczenia poszukuje uczestników z OUD. Reaktywność na stres będzie mierzona za pomocą fenotypów poznawczych, afektywnych, behawioralnych i biologicznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Model uzależnienia Konkurencyjne systemy decyzji neurobehawioralnych (CNDS) sugeruje, że osoby z SUD mają hiperaktywne obwody nagrody limbicznej i hipoaktywne obwody kontroli wykonawczej. Teoria CNDS wspiera celowanie w grzbietowo-boczną korę przedczołową (dlPFC, część obwodu kontroli wykonawczej) i inne cele korowe za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS). Jeden kandydat - przyśrodkowa kora przedczołowa (mPFC) - jest częścią limbicznego układu nagrody i jest dostępny za pomocą rTMS. Zwalidowaliśmy rygorystyczną farmakologiczną metodę indukcji stresu (johimbina + hydrokortyzon), która naśladuje endogenną reaktywność na stres i ustaliliśmy powiązania między narażeniem na stres, dysfunkcjami wykonawczymi i poszukiwaniem narkotyków. Nasze laboratorium opracowuje rTMS jako potencjalne podejście do neuromodulacji „antystresowej” u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD).

W tym badaniu wykorzystany zostanie stres (vs. placebo) model ekspozycji, w połączeniu z pozorowaną pojedynczą sesją vs. aktywny rTMS w dwóch różnych lokalizacjach korowych (dlPFC vs. mPFC w grupach równoległych), aby ocenić, czy neuromodulacja rTMS w tych alternatywnych loci korowych w różny sposób wpływa na reaktywność na stres i wzmocnienie opioidów w nie- poszukujących leczenia uczestników z OUD. Reaktywność na stres będzie mierzona za pomocą fenotypów poznawczych, afektywnych, behawioralnych i biologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria DSM-5 dla OUD
  • Wiek 21-60 lat
  • Praworęczny
  • Samce i nieciężarne/niekarmiące samice
  • Nienaruszony poznawczo (całkowity wynik IQ > 80 w Shipley Institute of Living Scale
  • Badanie przesiewowych wskaźników sercowo-naczyniowych w zakresach bezpiecznego stosowania stresora farmakologicznego: spoczynkowe HR 50-90 bpm, skurczowe BP 90-140 mmHg, rozkurczowe BP 50-90 mmHg
  • Używaj alkoholu i/lub marihuany <3 razy w tygodniu; każdy „raz” powinien składać się z <1 ekwiwalentu „stawu” marihuany i <3 napojów alkoholowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pod wpływem jakiejkolwiek substancji podczas sesji
  • Używanie w ciągu ostatnich 7 dni nielegalnych narkotyków innych niż opioidy (z wyjątkiem marihuany, która jest legalna w stanie Michigan)
  • Wynik badania moczu na obecność metabolitów kokainy, benzodiazepin, barbituranów, amfetamin lub ciąży
  • Warunki medyczne uniemożliwiające korzystanie z rTMS (np. historia napadów; na podstawie kwestionariusza przesiewowego rTMS)
  • Dożywotnia diagnoza: zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia lękowego uogólnionego lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego; duża depresja w ciągu ostatnich 5 lat; lub potencjalnie antyspołeczne zaburzenie osobowości (jeśli psycholog kliniczny uzna takie zachowania za potencjalnie destrukcyjne lub niebezpieczne w naszym laboratorium)
  • SUD z poprzedniego roku inny niż OUD
  • Ostra/niestabilna choroba: warunki powodujące, że uczestnictwo jest niebezpieczne (np. choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne lub ogólnoustrojowe)
  • Nietolerancja laktozy (dawka placebo)
  • Wszelkie zabronione leki: leki obniżające próg drgawkowy, leki psychiatryczne, leki przeciwbólowe na receptę lub leki na ciśnienie krwi
  • Przewlekły ból głowy lub szyi
  • Udział w badaniu naukowym w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: stresor placebo, pozorowany rTMS
stresor placebo (laktoza), pozorowany rTMS (cewka nieaktywna)
Lek: Tabletka doustna placebo
stresor placebo
Urządzenie: fałszywy rTMS
pozorowany rTMS (cewka nieaktywna)
Aktywny komparator: stresor placebo, aktywny rTMS
stresor placebo (laktoza), aktywny rTMS (10 Hz dlPFC w grupie 1; 1 Hz mPFC w grupie 2)
Lek: Tabletka doustna placebo
stresor placebo
Urządzenie: aktywny rTMS
aktywny rTMS (stymulacja dlPFC 10 Hz w grupie 1; stymulacja mPFC 1 Hz w grupie 2)
Aktywny komparator: stresor, pozorowany rTMS
stresor (johimbina 54mg + hydrokortyzon 20mg), pozorowany rTMS (cewka nieaktywna)
Urządzenie: fałszywy rTMS
pozorowany rTMS (cewka nieaktywna)
Lek: Johimbina + Hydrokortyzon
Johimbina 54mg + Hydrokortyzon 20mg
Aktywny komparator: stresor, aktywny rTMS
stresor (johimbina 54mg + hydrokortyzon 20mg), aktywny rTMS (10 Hz dlPFC w grupie 1; 1 Hz mPFC w grupie 2)
Urządzenie: aktywny rTMS
aktywny rTMS (stymulacja dlPFC 10 Hz w grupie 1; stymulacja mPFC 1 Hz w grupie 2)
Lek: Johimbina + Hydrokortyzon
Johimbina 54mg + Hydrokortyzon 20mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzależnienie Zadanie Stroopa
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
czas reakcji (ms) miara zakłóceń poznawczych
zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Zadanie zakresu cyfr
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
liczba zapamiętanych cyfr, miara werbalnej pamięci roboczej
zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Zadanie sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
liczbę poprawnych pozycji, mierzy zdolność do zmiany zestawu i ocenia elastyczność poznawczą
zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Zadanie zachęty pieniężnej Opóźnienie
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
liczba otrzymanych nagród, miara motywacji
zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Opóźnienie zadania dyskontowania
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
stopa dyskonta pieniężnego
zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Zadanie wyboru leku/pieniędzy
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
liczba hipotetycznych wyborów między stałą ilością preferowanego opioidu (względem pieniędzy)
zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Tętno
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Tętno (uderzenia/min)
zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom kortyzolu w ślinie (µg/dL)
zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom alfa-amylazy w ślinie
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom alfa-amylazy w ślinie (j./ml)
zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom prolaktyny w surowicy
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom prolaktyny w surowicy (pg/dl)
zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom BDNF w surowicy
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w surowicy (pg/dl)
zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) pozytywny wpływ
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
10-punktowy wynik podskali pozytywnego afektu
zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) negatywny wpływ
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
10-punktowy wynik w podskali negatywnego afektu
zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Stanowy Inwentarz Lęku-Cechy
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
wyniki lęku stanowego
zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Pragnienie Kwestionariusza Narkotyków
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
wskaźnik głodu opioidowego
zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Kwestionariusz Opiate-32, wynik agonisty
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
całkowity wynik agonistów opioidów (16 pozycji)
zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Kwestionariusz Opiate-32, wynik wycofania
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
całkowita punktacja objawów odstawienia opioidów (16 pozycji)
zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
Aktywacja EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)
względny (pasmo gamma ÷ pasmo wolne) stosunek mocy elektroencefalogramu (EEG) w stanie spoczynku
zmiana z okresu przed i po interwencji w każdej z 4 sesji (do ukończenia badania, łącznie około 1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTC-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania wykwalifikowani badacze mogą złożyć pisemny wniosek o przekazanie protokołu badania. W tej chwili nie ustalono, czy dane będą udostępniane i jakie będą warunki dostępu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani śledczy mogą składać wnioski na piśmie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj