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Utilizzo di rTMS per esplorare i meccanismi neurali dell'uso di oppioidi indotto dallo stress (OTC-1)

10 aprile 2023 aggiornato da: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Utilizzo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per esplorare i meccanismi neurali dell'uso di oppioidi indotto dallo stress

Questo studio utilizzerà uno stress (vs. placebo) modello di esposizione, accoppiato con rTMS sham a sessione singola rispetto a rTMS attivo in due distinte posizioni corticali (dlPFC rispetto a mPFC in gruppi paralleli) per valutare se la neuromodulazione rTMS in questi loci alternativi influenza in modo differenziale la reattività allo stress e il rinforzo degli oppioidi nel non trattamento alla ricerca di partecipanti con OUD. La reattività allo stress sarà misurata utilizzando fenotipi cognitivi, affettivi, comportamentali e biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il modello di dipendenza Competing Neurobehavioral Decisions Systems (CNDS) suggerisce che le persone con SUD hanno circuiti di ricompensa limbica iperattivi e circuiti di controllo esecutivo ipoattivi. La teoria CNDS supporta il targeting della corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC, parte del circuito di controllo esecutivo) e altri bersagli corticali con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS). Un candidato, la corteccia prefrontale mediale (mPFC), fa parte del circuito di ricompensa limbica ed è accessibile tramite rTMS. Abbiamo convalidato un rigoroso metodo farmacologico di induzione dello stress (yohimbina + idrocortisone) che emula la reattività endogena allo stress e abbiamo stabilito collegamenti tra esposizione allo stress, disfunzione esecutiva e ricerca di farmaci. Il nostro laboratorio sta sviluppando rTMS come potenziale approccio di neuromodulazione "anti-stress" nelle persone con disturbo da uso di oppioidi (OUD).

Questo studio utilizzerà uno stress (vs. placebo) modello di esposizione, accoppiato con rTMS sham a sessione singola rispetto a rTMS attivo in due distinte posizioni corticali (dlPFC rispetto a mPFC in gruppi paralleli) per valutare se la neuromodulazione rTMS in questi loci corticali alternativi influenza in modo differenziale la reattività allo stress e il rinforzo degli oppioidi nei soggetti non partecipanti in cerca di trattamento con OUD. La reattività allo stress sarà misurata utilizzando fenotipi cognitivi, affettivi, comportamentali e biologici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri DSM-5 per OUD
  • Età 21-60 anni
  • Mano destra
  • Maschi e femmine non gravide/non in allattamento
  • Cognitivamente intatto (punteggio QI totale >80 su Shipley Institute of Living Scale
  • Screening degli indici cardiovascolari entro gli intervalli per un uso sicuro del fattore di stress farmacologico: frequenza cardiaca a riposo 50-90 bpm, pressione sistolica 90-140 mmHg e pressione diastolica 50-90 mmHg
  • Usa alcol e/o marijuana <3 volte/settimana; ogni "tempo" dovrebbe consistere in <1 equivalente "canna" di marijuana e <3 bevande alcoliche.

Criteri di esclusione:

  • Sotto l'influenza di qualsiasi sostanza durante la sessione
  • Uso negli ultimi 7 giorni di droghe illecite diverse dagli oppioidi (tranne la marijuana, che è legale nel Michigan)
  • Analisi delle urine positiva per metaboliti di cocaina, benzodiazepine, barbiturici, anfetamine o gravidanza
  • Condizioni mediche che vietano l'uso di rTMS (ad es. storia di sequestro; sulla base del questionario di screening rTMS)
  • Diagnosi a vita di: disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo d'ansia generalizzato o disturbo ossessivo compulsivo; depressione maggiore negli ultimi 5 anni; o disturbo di personalità potenzialmente antisociale (se lo psicologo clinico giudica tali comportamenti potenzialmente distruttivi o non sicuri nel nostro laboratorio)
  • SUD dell'anno passato diverso da OUD
  • Malattia acuta/instabile: condizioni che rendono pericolosa la partecipazione (ad es. malattie neurologiche, cardiovascolari, polmonari o sistemiche)
  • Intolleranza al lattosio (dose di placebo)
  • Qualsiasi farmaco proibito: farmaci che abbassano la soglia convulsiva, farmaci psichiatrici, antidolorifici prescritti o farmaci per la pressione sanguigna
  • Dolore cronico alla testa o al collo
  • Partecipazione nell'ultimo mese a uno studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: fattore di stress placebo, sham rTMS
fattore di stress placebo (lattosio), sham rTMS (bobina inattiva)
Droga: Compressa orale di placebo
stressante placebo
Dispositivo: fittizio rTMS
sham rTMS (bobina inattiva)
Comparatore attivo: fattore di stress placebo, rTMS attivo
fattore di stress placebo (lattosio), rTMS attivo (10 Hz dlPFC nel gruppo 1; 1 Hz mPFC nel gruppo 2)
Droga: Compressa orale di placebo
stressante placebo
Dispositivo: rTMS attivo
rTMS attivo (stimolazione dlPFC a 10 Hz nel gruppo 1; stimolazione mPFC a 1 Hz nel gruppo 2)
Comparatore attivo: fattore di stress, sham rTMS
fattore di stress (yohimbina 54 mg + idrocortisone 20 mg), sham rTMS (bobina inattiva)
Dispositivo: fittizio rTMS
sham rTMS (bobina inattiva)
Droga: Yohimbina + Idrocortisone
Yohimbina 54mg + Idrocortisone 20mg
Comparatore attivo: fattore di stress, rTMS attiva
fattore di stress (yohimbina 54 mg + idrocortisone 20 mg), rTMS attivo (10 Hz dlPFC nel gruppo 1; 1 Hz mPFC nel gruppo 2)
Dispositivo: rTMS attivo
rTMS attivo (stimolazione dlPFC a 10 Hz nel gruppo 1; stimolazione mPFC a 1 Hz nel gruppo 2)
Droga: Yohimbina + Idrocortisone
Yohimbina 54mg + Idrocortisone 20mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito Stroop dipendenza
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
tempo di reazione (msec) misura dell'interferenza cognitiva
cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Attività Digit Span
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
numero di cifre richiamate, misura della memoria di lavoro verbale
cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Attività di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
numero di item corretti, misura la capacità di cambiare set e valuta la flessibilità cognitiva
cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Attività di ritardo dell'incentivo monetario
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
numero di premi ricevuti, misura della motivazione
cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Ritardare l'attività di sconto
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
tasso di attualizzazione monetaria
cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Compito sulla scelta di droga/denaro
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
numero di scelte ipotetiche tra una quantità costante di oppioidi preferiti (rispetto al denaro)
cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
PA sistolica/diastolica (mm Hg)
cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Frequenza cardiaca (battiti/min)
cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Livello di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Livello di cortisolo nella saliva (µg/dL)
cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Livello di alfa-amilasi salivare
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Livello di alfa-amilasi salivare (U/mL)
cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Livello di prolattina sierica
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Livello sierico di prolattina (pg/dL)
cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Livello sierico di BDNF
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Livello sierico del fattore neurotrofico derivato dal cervello (pg/dL)
cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Positivo e Negativo Affetto Schedule (PANAS) affetto positivo
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Punteggio di sottoscala a 10 voci di affetto positivo
cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Positivo e Negativo Affetto Programma (PANAS) affetto negativo
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Punteggio di sottoscala a 10 voci di affetto negativo
cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
punteggi di ansia di stato
cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Questionario sul desiderio di droga
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
punteggio di desiderio di oppioidi
cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Questionario Opiate-32, punteggio agonista
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
punteggio totale degli agonisti degli oppioidi (16 item)
cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Questionario Opiate-32, punteggio di ritiro
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
punteggio totale dei sintomi di astinenza da oppioidi (16 item)
cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
Attivazione EEG a riposo
Lasso di tempo: cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)
rapporto relativo (banda gamma ÷ banda lenta) nella potenza dell'elettroencefalogramma (EEG) durante lo stato di riposo
cambiamento da pre e post intervento in ciascuna delle 4 sessioni (fino al completamento dello studio, circa 1 mese in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTC-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato, i ricercatori qualificati possono richiedere per iscritto di ricevere il protocollo dello studio. Al momento, non è stato determinato se i dati saranno condivisi e le condizioni per l'accesso.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori qualificati possono presentare domanda per iscritto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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