Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTMS:n käyttäminen stressin aiheuttaman opioidien käytön hermostomekanismien tutkimiseen (OTC-1)

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) käyttäminen stressin aiheuttaman opioidien käytön hermostomekanismien tutkimiseen

Tässä tutkimuksessa käytetään stressiä (vs. lumelääke) -altistusmalli, joka on yhdistetty yhden istunnon vale vs. aktiivinen rTMS kahdessa erillisessä aivokuoren paikassa (dlPFC vs. mPFC rinnakkaisissa ryhmissä), jotta voidaan arvioida, vaikuttaako rTMS-neuromodulaatio näissä vaihtoehtoisissa lokuksissa eri tavalla stressireaktiivisuuteen ja opioidivahvistukseen, kun hoitoa ei hoideta. etsitään osallistujia, joilla on OUD. Stressireaktiivisuutta mitataan kognitiivisten, affektiivisten, käyttäytymis- ja biologisten fenotyyppien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Competing Neurobehavioral Decisions Systems (CNDS) -riippuvuuden malli viittaa siihen, että henkilöillä, joilla on SUD-oireita, on hyperaktiivinen limbinen palkitsemispiiri ja hypoaktiivinen toimeenpanon ohjauspiiri. CNDS-teoria tukee kohdistamista dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (dlPFC, osa toimeenpanoohjauspiiriä) ja muihin aivokuoren kohteisiin toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS). Yksi ehdokas - mediaalinen prefrontaalinen aivokuori (mPFC) - on osa limbistä palkitsemisjärjestelmää ja siihen pääsee käsiksi rTMS:n avulla. Validoimme tiukan farmakologisen stressin induktiomenetelmän (johimbiini + hydrokortisoni), joka jäljittelee endogeenistä stressireaktiivisuutta ja on vahvistanut yhteyksiä stressialtistuksen, toimeenpanon toimintahäiriön ja huumeiden etsinnän välille. Laboratoriomme kehittää rTMS:ää mahdolliseksi "stressin vastaiseksi" neuromodulaatiomenetelmäksi ihmisille, joilla on opioidien käyttöhäiriö (OUD).

Tässä tutkimuksessa käytetään stressiä (vs. lumelääke) altistumismalli, joka on yhdistetty yhden istunnon vale vs. aktiivinen rTMS kahdessa erillisessä aivokuoren paikassa (dlPFC vs. mPFC rinnakkaisissa ryhmissä), jotta voidaan arvioida, vaikuttaako rTMS-neuromodulaatio näissä vaihtoehtoisissa aivokuoren lokuksissa eri tavalla stressireaktiivisuuteen ja opioidivahvistukseen muissa kuin hoitoon hakevat osallistujat, joilla on OUD. Stressireaktiivisuutta mitataan kognitiivisten, affektiivisten, käyttäytymis- ja biologisten fenotyyppien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä OUD:n DSM-5 kriteerit
  • Ikä 21-60 v
  • Oikeakätinen
  • Urokset ja ei-raskaana olevat/ei-imettävät naaraat
  • Kognitiivisesti ehjä (kokonais älykkyysosamäärä >80 Shipley Institute of Living Scalen mukaan
  • Kardiovaskulaaristen indeksien seulonta farmakologisen stressitekijän turvallisen käytön rajoissa: leposyke 50-90 bpm, systolinen 90-140 mmHg ja diastolinen 50-90 mmHg
  • Käytä alkoholia ja/tai marihuanaa <3 kertaa viikossa; jokaisen "ajan" tulisi koostua <1 marihuanan "yhteisestä" ja <3 alkoholijuomasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa aineen vaikutuksen alaisena istunnon aikana
  • Muiden laittomien huumeiden kuin opioidien käyttö 7 päivän aikana (paitsi marihuana, joka on laillista Michiganissa)
  • Virtsa-analyysi positiivinen kokaiinin metaboliiteille, bentsodiatsepiineille, barbituraateille, amfetamiinille tai raskaudelle
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka kieltävät rTMS:n käytön (esim. kohtaushistoria; rTMS-seulontakyselyn perusteella)
  • Elinikäinen diagnoosi: psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai pakko-oireinen häiriö; vakava masennus viimeisen 5 vuoden aikana; tai mahdollisesti epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (jos kliininen psykologi arvioi tällaisen käytöksen mahdollisesti häiritseväksi tai vaaralliseksi laboratoriossamme)
  • Viime vuoden SUD, muu kuin OUD
  • Akuutti/epävakaa sairaus: olosuhteet, jotka tekevät osallistumisesta vaarallisen (esim. neurologiset, sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai systeemiset sairaudet)
  • Laktoosi-intoleranssi (plaseboannos)
  • Kielletyt lääkkeet: kohtauskynnystä alentavat lääkkeet, psykiatriset lääkkeet, reseptikipulääkkeet tai verenpainelääkkeet
  • Krooninen pään tai niskakipu
  • Viimeisen kuukauden osallistuminen tutkimustutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumelääke stressitekijä, vale rTMS
lumelääke stressitekijä (laktoosi), vale rTMS (inaktiivinen kela)
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
lumelääke stressitekijä
Laite: huijaus rTMS
vale rTMS (inaktiivinen kela)
Active Comparator: lumelääke stressitekijä, aktiivinen rTMS
lumestressori (laktoosi), aktiivinen rTMS (10 Hz dlPFC ryhmässä 1; 1 Hz mPFC ryhmässä 2)
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
lumelääke stressitekijä
Laite: aktiivinen rTMS
aktiivinen rTMS (10 Hz dlPFC-stimulaatio ryhmässä 1; 1 Hz mPFC-stimulaatio ryhmässä 2)
Active Comparator: stressitekijä, vale rTMS
stressitekijä (johimbiini 54 mg + hydrokortisoni 20 mg), vale rTMS (inaktiivinen kela)
Laite: huijaus rTMS
vale rTMS (inaktiivinen kela)
Lääke: Johimbiini + hydrokortisoni
Johimbiini 54 mg + hydrokortisoni 20 mg
Active Comparator: stressitekijä, aktiivinen rTMS
stressitekijä (johimbiini 54 mg + hydrokortisoni 20 mg), aktiivinen rTMS (10 Hz dlPFC ryhmässä 1; 1 Hz mPFC ryhmässä 2)
Laite: aktiivinen rTMS
aktiivinen rTMS (10 Hz dlPFC-stimulaatio ryhmässä 1; 1 Hz mPFC-stimulaatio ryhmässä 2)
Lääke: Johimbiini + hydrokortisoni
Johimbiini 54 mg + hydrokortisoni 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Addiction Stroop -tehtävä
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
kognitiivisen häiriön reaktioaika (ms).
muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
Numerovälitehtävä
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
palautettujen numeroiden määrä, sanallisen työmuistin mitta
muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
Wisconsin-korttien lajittelutehtävä
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
oikeiden kohteiden lukumäärä, mittaa kykyä vaihtaa sarjaa ja arvioi kognitiivista joustavuutta
muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
Rahallisen kannustimen viivetehtävä
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
saatujen palkintojen määrä, motivaation mitta
muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
Viive Diskontointitehtävä
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
rahamääräisen alennuksen korko
muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
Huumeiden / rahan valintatehtävä
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
hypoteettisten valintojen määrä suositellun opioidin vakiomäärän välillä (suhteessa rahaan)
muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
Verenpaine
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
Systolinen/diastolinen verenpaine (mm Hg)
muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
Syke
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
Syke (lyöntiä/min)
muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
Syljen kortisolitaso
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
Syljen kortisolitaso (µg/dl)
muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
Syljen alfa-amylaasitaso
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
Syljen alfa-amylaasitaso (U/ml)
muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
Seerumin prolaktiinitaso
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
Seerumin prolaktiinitaso (pg/dl)
muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
Seerumin BDNF-taso
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
Seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän taso (pg/dl)
muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
10-kohdan positiivisen vaikutuksen ala-asteikko
muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
10-kohdan ala-asteikko negatiivinen vaikutus
muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
State Trait Anxiety Inventory
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
valtion ahdistuneisuuspisteet
muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
Desire for Drug Questionnaire
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
opioidihimo pisteet
muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
Opiaatti-32-kysely, agonistipisteet
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
opioidiagonistien kokonaispistemäärä (16 kohdetta)
muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
Opiaatti-32-kyselylomake, vetäytymispisteet
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
opioidivieroitusoireiden kokonaispistemäärä (16 kohtaa)
muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
Lepotilan EEG-aktivointi
Aikaikkuna: muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)
suhteellinen (gammakaista ÷ hidas kaista) suhde elektroenkefalogrammin (EEG) tehossa lepotilan aikana
muutos ennen interventiota ja sen jälkeistä interventiota jokaisessa neljässä istunnossa (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, yhteensä noin 1 kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wayne State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTC-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä pätevät tutkijat voivat hakea kirjallisesti tutkimuspöytäkirjaa. Toistaiseksi ei ole päätetty, jaetaanko tietoja eikä pääsyn ehtoja.

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat hakea kirjallisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa