Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RTMS gebruiken om neurale mechanismen van door stress veroorzaakt opioïdengebruik te onderzoeken (OTC-1)

10 april 2023 bijgewerkt door: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Gebruik van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) om neurale mechanismen van door stress veroorzaakt opioïdengebruik te verkennen

Deze studie zal een klemtoon (vs. placebo) blootstellingsmodel, gecombineerd met een enkele sessie sham versus actieve rTMS op twee verschillende corticale locaties (dlPFC versus mPFC in parallelle groepen) om te beoordelen of rTMS-neuromodulatie op deze alternatieve loci een differentiële invloed heeft op stressreactiviteit en opioïdeversterking bij niet-behandeling op zoek naar deelnemers met OUD. Stress-reactiviteit zal worden gemeten met behulp van cognitieve, affectieve, gedrags- en biologische fenotypes.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verslavingsmodel van Competing Neurobehavioral Decisions Systems (CNDS) suggereert dat personen met SUD's hyperactieve limbische beloningscircuits en hypoactieve executieve controlecircuits hebben. De CNDS-theorie ondersteunt het richten op de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC, onderdeel van het uitvoerende controlecircuit) en andere corticale doelen met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS). Eén kandidaat - de mediale prefrontale cortex (mPFC) - maakt deel uit van het limbische beloningscircuit en is toegankelijk via rTMS. We hebben een rigoureuze farmacologische stress-inductiemethode (yohimbine + hydrocortison) gevalideerd die endogene stress-reactiviteit nabootst en hebben verbanden gelegd tussen blootstelling aan stress, executieve disfunctie en het zoeken naar medicijnen. Ons lab ontwikkelt rTMS als een potentiële "anti-stress" neuromodulatiebenadering bij mensen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD).

Deze studie zal een klemtoon (vs. placebo) blootstellingsmodel, gecombineerd met een enkele sessie sham vs. actieve rTMS op twee verschillende corticale locaties (dlPFC vs. mPFC in parallelle groepen) om te beoordelen of rTMS-neuromodulatie op deze alternatieve corticale loci een differentiële invloed heeft op stressreactiviteit en opioïdversterking in niet- behandeling zoekende deelnemers met OUD. Stress-reactiviteit zal worden gemeten met behulp van cognitieve, affectieve, gedrags- en biologische fenotypes.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de DSM-5-criteria voor OUD
  • Leeftijd 21-60 jr
  • Rechtshandig
  • Mannetjes en niet-zwangere/niet-zogende vrouwtjes
  • Cognitief intact (totale IQ-score >80 op Shipley Institute of Living Scale
  • Screening van cardiovasculaire indices binnen bereiken voor veilig gebruik van de farmacologische stressor: HR in rust 50-90 slagen per minuut, systolische bloeddruk 90-140 mmHg en diastolische bloeddruk 50-90 mmHg
  • Gebruik <3 keer per week alcohol en/of marihuana; elke "tijd" moet bestaan ​​uit <1 marihuana "joint" equivalent en <3 alcoholische dranken.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder invloed van welke stof dan ook tijdens de sessie
  • Gebruik in de afgelopen 7 dagen van andere illegale drugs dan opioïden (behalve marihuana, wat legaal is in Michigan)
  • Urineonderzoek positief voor cocaïnemetabolieten, benzodiazepinen, barbituraten, amfetaminen of zwangerschap
  • Medische aandoeningen die het gebruik van rTMS verbieden (bijv. geschiedenis van aanvallen; op basis van rTMS-screeningsvragenlijst)
  • Levenslange diagnose van: psychotische stoornis, bipolaire stoornis, gegeneraliseerde angststoornis of obsessief-compulsieve stoornis; ernstige depressie in de afgelopen 5 jaar; of mogelijk een antisociale persoonlijkheidsstoornis (als de klinisch psycholoog oordeelt dat dergelijk gedrag mogelijk storend of onveilig is in ons lab)
  • SUD van vorig jaar anders dan OUD
  • Acute/instabiele ziekte: omstandigheden die deelname onveilig maken (bijv. neurologische, cardiovasculaire, pulmonale of systemische ziekten)
  • Lactose-intolerantie (placebo dosis)
  • Alle verboden medicijnen: medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen, psychiatrische medicijnen, voorgeschreven pijnstillers of bloeddrukmedicatie
  • Chronische hoofd- of nekpijn
  • Deelname van de afgelopen maand aan een onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo-stressor, nep-rTMS
placebo-stressor (lactose), schijn-rTMS (inactieve spoel)
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
placebo stressfactor
Apparaat: schijn rTMS
sham rTMS (inactieve spoel)
Actieve vergelijker: placebo-stressor, actieve rTMS
placebo-stressor (lactose), actieve rTMS (10 Hz dlPFC in groep 1; 1 Hz mPFC in groep 2)
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
placebo stressfactor
Apparaat: actieve rTMS
actieve rTMS (10 Hz dlPFC-stimulatie in groep 1; 1 Hz mPFC-stimulatie in groep 2)
Actieve vergelijker: stressor, nep-rTMS
stressor (yohimbine 54 mg + hydrocortison 20 mg), sham rTMS (inactieve spoel)
Apparaat: schijn rTMS
sham rTMS (inactieve spoel)
Geneesmiddel: Yohimbine + Hydrocortison
Yohimbine 54 mg + Hydrocortison 20 mg
Actieve vergelijker: stressor, actieve rTMS
stressor (yohimbine 54 mg + hydrocortison 20 mg), actieve rTMS (10 Hz dlPFC in groep 1; 1 Hz mPFC in groep 2)
Apparaat: actieve rTMS
actieve rTMS (10 Hz dlPFC-stimulatie in groep 1; 1 Hz mPFC-stimulatie in groep 2)
Geneesmiddel: Yohimbine + Hydrocortison
Yohimbine 54 mg + Hydrocortison 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verslaving Stroop-taak
Tijdsspanne: verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
reactietijd (msec) maatstaf voor cognitieve interferentie
verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Digit Span-taak
Tijdsspanne: verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
aantal teruggeroepen cijfers, maatstaf voor verbaal werkgeheugen
verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Kaartsorteeropdracht in Wisconsin
Tijdsspanne: verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
aantal juiste items, meet het vermogen om van set te wisselen en beoordeelt de cognitieve flexibiliteit
verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Monetaire stimulans Vertragingstaak
Tijdsspanne: verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
aantal ontvangen beloningen, maatstaf voor motivatie
verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Vertraging Discounting-taak
Tijdsspanne: verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
tarief van monetaire verdiscontering
verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Drugs-/geldkeuzetaak
Tijdsspanne: verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
aantal hypothetische keuzes tussen een constante hoeveelheid geprefereerde opioïden (ten opzichte van geld)
verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Bloeddruk
Tijdsspanne: verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Systolische/diastolische bloeddruk (mm Hg)
verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Hartslag
Tijdsspanne: verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Hartslag (slagen/min)
verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Speeksel cortisol niveau
Tijdsspanne: verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Speeksel cortisol niveau (µg/dL)
verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Speeksel alfa-amylase niveau
Tijdsspanne: verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Speeksel alfa-amylase niveau (E/ml)
verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Serum prolactine niveau
Tijdsspanne: verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Serum prolactine niveau (pg/dL)
verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Serum BDNF-niveau
Tijdsspanne: verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Serum hersenen afgeleid neurotrofe factor niveau (pg/dL)
verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) positief affect
Tijdsspanne: verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
10-item subschaalscore van positief affect
verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Positief en negatief affectschema (PANAS) negatief affect
Tijdsspanne: verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
10-item subschaalscore van negatief affect
verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
staatsangstscores
verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Verlangen naar drugsvragenlijst
Tijdsspanne: verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
hunkering naar opioïden
verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Opiaat-32 vragenlijst, agonistscore
Tijdsspanne: verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
totale opioïde-agonistscore (16 items)
verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
Opiaat-32 vragenlijst, opnamescore
Tijdsspanne: verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
totale opioïdontwenningssymptoomscore (16 items)
verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
EEG-activering in rusttoestand
Tijdsspanne: verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)
relatieve (gammaband ÷ langzame band) verhouding in elektro-encefalogram (EEG) vermogen tijdens rusttoestand
verandering van pre- en postinterventie in elk van de 4 sessies (tot voltooiing van de studie, in totaal ongeveer 1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTC-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid, kunnen gekwalificeerde onderzoekers schriftelijk een aanvraag indienen om het onderzoeksprotocol te ontvangen. Op dit moment is nog niet bepaald of gegevens worden gedeeld en wat de voorwaarden voor toegang zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen schriftelijk solliciteren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren