OmegaD 软胶囊治疗干眼症的安全性和有效性的第 3 期研究
2024年7月26日 更新者：OmegaD LLC
OmegaD 软胶囊治疗干眼症的安全性和有效性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究
这是一项评估 OmegaD 软胶囊治疗干眼症的安全性和有效性的 3 期研究。
将每日两次口服 OmegaD 软胶囊与每天两次口服 2 粒安慰剂软胶囊（矿物油）进行比较，持续 84 天。
将评估大约 300 名受试者的干眼病体征和症状以及整个研究的安全性。
研究概览
详细说明
炎症是干眼症的关键组成部分。 相对于 omega-6 水平增加 omega-3 脂肪酸的全身水平可以介导免疫反应。 评估 omega-3 补充剂是否可以改善干眼病的体征、症状和相关的炎症指标，可能会为干眼病提供一种新的治疗选择。
本研究的主要目的是评估每天两次 (BID) 服用 OmegaD 软胶囊对干眼症患者的安全性和有效性。
将筛选和招募年龄在 18 岁至 90 岁之间、具有至少中度眼表疾病 (OSDI ≥ 20) 干眼症状和全球临床评估支持的干眼病临床诊断的男性和女性受试者。 每个受试者必须至少有一只眼睛的泪液渗透压≥ 312 mOsm/L 和睑板腺功能障碍，其定义为至少一只眼睛在筛选和基线时睑板孔尺寸等级为 1 或 2 级。 此外，筛选时双眼的泪膜破裂时间 (TBUT) 必须≤ 7 秒，筛选时双眼的 Schirmer 测试分数必须≥ 5 毫米。
大约 300 名受试者将被随机分配 (1:1) 到 2 个治疗组中的 1 个，并使用任一 OmegaD 软胶囊治疗 84 天（12 周）； 2 粒 BID 软胶囊或安慰剂软胶囊； 2 粒软胶囊出价。 该研究将被双重掩蔽，OmegaD 和安慰剂是外观相同的软胶囊。
受试者将在整个研究过程中参与安全性和有效性评估。 疗效评估将包括泪液渗透压、睑板腺功能障碍分级、TBUT、Schirmer 测试和基于 OSDI 问卷的干眼症，安全性评估将包括裂隙灯检查和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
322
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
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Westminster、California、美国、92683
- Michael K Tran Inc
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Florida
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Largo、Florida、美国、33773
- Shettle Eye Research inc
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260
- Clayton Eye Clinical Research
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Kannarr Eye Care
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Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
- Heart of America Eye Care
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Maryland
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Havre De Grace、Maryland、美国、21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64133
- Silverstein Eye Centers
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44115
- Abrams Eye Center
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Advancing Vision Research
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- R and R eye research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在知情同意之日年龄≥18岁且≤90岁的受试者。
- 在参与任何与研究相关的程序之前，所有受试者都必须提供签署的书面同意书。
- 筛选时 OSDI 评分≥ 20 的至少中度眼表疾病。
- 全球临床评估支持的干眼病临床诊断。
- 在筛选和基线时，至少一只眼睛的泪液渗透压≥ 312 mOsm/L。
- 筛选时双眼的 Schirmer 测试得分（麻醉）≥ 5 毫米。
- 筛选时双眼 TBUT ≤ 7 秒。
- 在筛选和基线时，至少一只眼睛存在睑板腺功能障碍，其定义为睑板孔大小等级为 1 或 2 级。 如果只有一只眼睛符合条件，则在筛选和基线时，同一只眼睛必须存在合格的渗透压水平和睑板孔尺寸等级。
排除标准：
- 研究者认为可能影响眼睑正常功能（例如，眼睑成形术、上睑下垂修复、睑内翻/外翻修复）的任何先前重建或美容眼睑手术可能影响研究参数/评估。
- 在筛选前 90 天内进行白内障摘除术，有或没有微创青光眼手术（例如，iStent）。
- 任何先前的侵入性青光眼手术（例如，小梁切除术、分流术、瓣膜）和/或角膜手术（例如，穿透性角膜移植术、板层角膜移植术、后弹力层剥离内皮角膜移植术 [DSEK]）。
- 在筛选前 14 天内和整个研究期间，使用非处方 (OTC) 产品（例如，OCuSOFT 眼睑磨砂膏、SteriLid、婴儿洗发水等）和/或热敷进行眼睑擦洗。
- 在筛选前 21 天内和整个研究期间使用处方和非处方眼用肥大细胞稳定剂和抗组胺药（允许使用全身性肥大细胞稳定剂，并且允许使用全身性抗组胺药，但有一定的限制 [参见排除标准 16]）。
- 在研究期间，针对任何慢性疼痛综合征（例如，纤维肌痛、类风湿性关节炎等）长期每日使用全身性麻醉药（定义为按推荐给药频率连续 > 7 天）。 允许在 ≤ 72 小时内按需短期给药全身性麻醉药，但不允许在筛选时或研究访问当天给药。
- 对鱼油或矿物油（安慰剂软胶囊的成分）或软胶囊材料的任何成分过敏。
- 临床上明显的眼睑畸形或眼睑运动障碍，由切迹畸形、眼睑闭合不全、内翻、外翻、麦粒肿或霰粒肿等情况引起。
- 活动性或预期的季节性和/或常年性过敏性结膜炎或鼻炎。
- 除了干眼病，包括但不限于活动性角膜或结膜感染或眼睛炎症和眼表疤痕，既往眼部疾病留下后遗症或需要当前局部眼部治疗。
- 鼻泪管引流异常的病史或存在。
- 在筛选前一年内和整个研究期间进行激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 或光折射角膜切除术 (PRK)。
- 在任何研究访视前 2 小时内使用眼科人工泪液。 任何非处方人工泪液（含防腐剂或不含防腐剂的）都应以相同的频率继续使用，滴剂品牌不变。
- 在筛选或任何研究访问前 12 小时内佩戴隐形眼镜；确定在 12 小时内佩戴隐形眼镜的受试者必须重新安排。
- 泪点烧灼史或现有的硅胶泪点塞；在筛选前 12 个月内和整个研究期间，硅胶塞移除或胶原塞插入或移除的历史。
在筛选前 30 天内和整个研究期间开始或改变已知会影响泪液产生的全身药物的剂量。 允许短期按需给药全身性药物，但有一定限制。 允许进行为期 7 天的全身性抗组胺药疗程，但不得在筛选或任何其他研究访问后 7 天内进行。 允许影响泪液产生的其他全身性药物的一个短期（≤ 72 小时）疗程，但不得在筛选后 30 天内或任何其他研究访视当天进行。 这些包括但不限于以下药物：
- 免疫调节剂
- 三环类抗抑郁药
- 利尿剂
- 皮质类固醇（鼻内、吸入、局部皮肤病和肛周类固醇是允许的）
- 使用任何局部处方眼科药物（包括环孢菌素 [Restasis®、Cequa®] 或局部 lifitegrast [Xiidra®]、类固醇、非甾体抗炎药 [NSAIDs]、抗青光眼药物、抗微生物药物）、局部大环内酯类药物，或在筛选前 21 天内和整个研究期间口服营养保健品（鱼、亚麻、黑加仑子油等）。
- 在筛选前 21 天内和整个研究期间使用口服四环素或口服大环内酯类药物；在筛选前 90 天内和整个研究期间使用异维A酸 (Accutane®)。
- 在研究期间长期每天使用口服非甾体抗炎药（定义为按推荐给药频率连续 > 7 天）。 研究期间任何口服非甾体抗炎药的使用都必须与医疗监督员讨论。 允许使用任何剂量的阿司匹林。
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或未使用医学上可接受的避孕措施的育龄妇女。 可接受的方法包括使用以下至少一种：宫内节育器 (IUD)、激素（口服、注射、贴剂、植入物、环）、杀精剂屏障（避孕套、隔膜）或禁欲。 成年女性被认为具有生育潜力，除非她绝经后 1 年或子宫切除术后。 所有有生育能力的女性，包括输卵管结扎后的女性，在第 1 次（筛查）、第 2 次（基线）和第 4 次（第 84 天）检查时的尿妊娠试验结果必须为阴性，并且必须不打算在期间怀孕研究。
- 在进入本研究前 30 天内和/或在研究参与期间参与任何药物或设备临床调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：欧米茄D
OmegaD 软胶囊
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欧米伽 3 脂肪酸软胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂软胶囊
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矿物油软胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪液渗透压
大体时间：84天
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研究眼睛中泪液渗透压从基线到第 84 天的平均变化。
对每位参与者的一只眼睛（指定的研究眼睛）进行分析。
泪液渗透压值越低越好，因此从基线到第 84 天的变化数字越大越好。
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84天
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眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：84天
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研究眼中 OSDI 从基线到第 84 天的平均变化。
对每位参与者的一只眼睛（指定的研究眼睛）进行分析。
OSDI 是患者报告的结果，按 0 到 100 的等级进行衡量，其中分数越高代表残疾程度越高。
总分是根据患者对 12 个问题的回答总和计算得出的，每个问题的评分范围为 0 到 4，其中分数越高代表结果越差。
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84天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪膜破裂时间 (TBUT)
大体时间：84天
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研究眼睛 TBUT 基线至第 84 天的平均变化。
对每位参与者的一只眼睛（指定的研究眼睛）进行分析。
TBUT 的测量是向眼睛滴一滴荧光素染料后泪膜破裂所需的秒数。
更长的时间（更高的值）代表更好的结果。
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84天
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席默斯试验
大体时间：84天
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研究眼睛从席默斯试验基线到第 84 天的平均变化。
对每位参与者的一只眼睛（指定的研究眼睛）进行分析。
该测试测量将试纸条放入眼中 5 分钟后泪液沿着 Schirmer 试纸条（滤纸条）移动的距离（以毫米为单位）。
较高的值代表更好的结果。
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84天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睑板腺功能障碍 (MGD)
大体时间：84天
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MGD 0级受试者的比例
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84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月18日
初级完成 (实际的)
2021年2月28日
研究完成 (实际的)
2021年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月26日
首次发布 (实际的)
2019年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月26日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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