Estudo de Fase 3 da Segurança e Eficácia das Cápsulas OmegaD no Tratamento da Doença do Olho Seco

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com idade ≥ 18 anos e ≤ 90 anos na data do consentimento informado.
2. Todos os indivíduos devem fornecer consentimento por escrito assinado antes da participação em qualquer procedimento relacionado ao estudo.
3. Pelo menos doença moderada da superfície ocular, medida por uma pontuação OSDI ≥ 20 na Triagem.
4. Diagnóstico clínico da doença do olho seco apoiado por avaliação clínica global.
5. Presença de osmolaridade lacrimal em pelo menos um olho ≥ 312 mOsm/L tanto na triagem quanto na linha de base.
6. Pontuação do teste de Schirmer (anestesiado) ≥ 5 mm em ambos os olhos na Triagem.
7. TBUT ≤ 7 segundos em ambos os olhos na Triagem.
8. Presença de disfunção da glândula meibomiana definida por um grau de 1 ou 2 na escala de tamanho do orifício meibomiano em pelo menos um olho tanto na triagem quanto na linha de base. O nível de osmolaridade qualificado e o tamanho do orifício meibomiano devem estar presentes no mesmo olho na triagem e na linha de base se apenas um olho se qualificar.

Critério de exclusão:

1. Qualquer cirurgia palpebral reconstrutiva ou cosmética anterior que possa, na opinião do investigador, afetar a função normal das pálpebras (por exemplo, blefaroplastia, reparo de ptose, reparo de entrópio/ectrópio) que possa afetar os parâmetros/avaliações do estudo.
2. Extração de catarata, com ou sem cirurgia de glaucoma minimamente invasiva (por exemplo, iStent), até 90 dias antes da triagem.
3. Qualquer cirurgia de glaucoma invasiva anterior (por exemplo, trabeculectomia, shunts, válvulas) e/ou cirurgia da córnea (por exemplo, ceratoplastia penetrante, ceratoplastia lamelar, ceratoplastia endotelial de decapagem de Descemet [DSEK]).
4. Esfoliação da tampa com produtos de venda livre (OTC) (por exemplo, esfoliação da tampa OCuSOFT, SteriLid, xampu para bebês, etc.) e/ou compressas quentes dentro de 14 dias antes da triagem e durante todo o período do estudo.
5. Prescrição e estabilizadores oftálmicos de mastócitos e anti-histamínicos OTC dentro de 21 dias antes da triagem e durante todo o período do estudo (estabilizadores sistêmicos de mastócitos são permitidos e anti-histamínicos sistêmicos são permitidos com certas restrições [ver critério de exclusão 16]).
6. Uso diário crônico (definido como > 7 dias consecutivos na frequência de dosagem recomendada) de narcóticos sistêmicos para qualquer síndrome de dor crônica (por exemplo, fibromialgia, artrite reumatóide, etc.) durante o período do estudo. A dosagem de curto prazo, conforme necessário, de um narcótico sistêmico por ≤ 72 horas é permitida, mas não na triagem ou no dia da visita do estudo.
7. Alergia a óleo de peixe ou óleo mineral (componente de cápsulas de placebo) ou qualquer componente do material da cápsula.
8. Deformidade palpebral clinicamente significativa ou distúrbio do movimento palpebral causado por condições como deformidade em entalhe, fechamento incompleto da pálpebra, entrópio, ectrópio, hordéolo ou calázio.
9. Conjuntivite ou rinite alérgica sazonal e/ou perene ativa ou antecipada.
10. Doença ocular anterior deixando sequelas ou exigindo terapia ocular tópica atual, exceto para doença de olho seco, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa da córnea ou conjuntiva ou inflamação do olho e cicatrização da superfície ocular.
11. História ou presença de drenagem nasolacrimal anormal.
12. Ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK) ou ceratectomia fotorrefrativa (PRK) realizada dentro de um ano antes da triagem e durante o período do estudo.
13. Uso de lágrima artificial oftálmica dentro de 2 horas antes de qualquer visita do estudo. Qualquer lágrima artificial OTC (preservada ou não preservada) deve ser mantida na mesma frequência e sem alteração na marca da gota.
14. Uso de lentes de contato 12 horas antes da triagem ou de qualquer visita de estudo; indivíduos determinados a usar lentes de contato dentro de 12 horas devem ser reagendados.
15. História de cauterização do ponto ou plug(s) de silicone existentes; histórico de remoção de plugue de silicone ou inserção ou remoção de plugue de colágeno nos 12 meses anteriores à triagem e durante todo o período do estudo.

16. Iniciou ou alterou a dose de medicamentos sistêmicos conhecidos por afetar a produção lacrimal 30 dias antes da triagem e durante o período do estudo. A dosagem de curto prazo, conforme a necessidade, de um medicamento sistêmico é permitida com certas restrições. Um curso de 7 dias de anti-histamínicos sistêmicos é permitido, mas não dentro de 7 dias após a triagem ou qualquer outra visita de estudo. Um curso curto (≤ 72 horas) de outros medicamentos sistêmicos que afetam a produção lacrimal é permitido, mas não dentro de 30 dias após a triagem ou no dia de qualquer outra visita de estudo. Estes incluem, mas não estão limitados aos seguintes medicamentos:

    • Imunomoduladores
    • Antidepressivos tricíclicos
    • Diuréticos
    • Corticosteroides (intranasal, inalatório, dermatológico tópico e esteroides perianais são permitidos)
17. Uso de qualquer medicamento oftálmico tópico prescrito (incluindo ciclosporina [Restasis®, Cequa®] ou lifitegrast tópico [Xiidra®], esteróides, antiinflamatórios não esteróides [AINEs], medicamentos antiglaucoma, antimicrobianos), macrolídeos tópicos ou nutracêuticos orais (peixe, linho, óleos de semente de groselha preta, etc.) dentro de 21 dias antes da triagem e durante todo o período do estudo.
18. Uso de tetraciclinas orais ou macrólidos orais dentro de 21 dias antes da triagem e durante todo o período do estudo; uso de isotretinoína (Accutane®) dentro de 90 dias antes da triagem e durante todo o período do estudo.
19. Uso diário crônico (definido como > 7 dias consecutivos na frequência de dosagem recomendada) de AINEs orais durante o período do estudo. QUALQUER uso de AINEs orais durante o período do estudo deve ser discutido com o Monitor Médico. Aspirina de qualquer dosagem é permitida.
20. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade. Os métodos aceitáveis ​​incluem o uso de pelo menos um dos seguintes: dispositivo intrauterino (DIU), hormonal (oral, injeção, adesivo, implante, anel), barreira com espermicida (preservativo, diafragma) ou abstinência. Uma mulher adulta é considerada com potencial para engravidar, a menos que ela tenha 1 ano de pós-menopausa ou histerectomia pós-cirúrgica. Todas as mulheres com potencial para engravidar, incluindo aquelas pós-laqueadura tubária, devem ter um resultado negativo no teste de gravidez de urina na Visita 1 (Triagem), Visita 2 (Linha de base) e Visita 4 (Dia 84) e devem ter a intenção de não engravidar durante o estudo.
21. Participação em qualquer investigação clínica de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo e/ou durante o período de participação no estudo.