Kolmannen vaiheen tutkimus OmegaD-pehmogeelien turvallisuudesta ja tehokkuudesta kuivasilmäsairauden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavat ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 90 vuotta tietoisen suostumuksen päivämääränä.
2. Kaikkien koehenkilöiden on annettava allekirjoitettu kirjallinen suostumus ennen kuin he osallistuvat tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin.
3. Vähintään kohtalainen silmän pintasairaus mitattuna OSDI-pisteellä ≥ 20 seulonnassa.
4. Kuivasilmäsairauden kliininen diagnoosi, jota tukee globaali kliininen arviointi.
5. Kyynelosmolaarisuus vähintään yhdessä silmässä ≥ 312 mOsm/L sekä seulonnassa että lähtötilanteessa.
6. Schirmerin testitulos (nukutettu) ≥ 5 mm molemmissa silmissä seulonnassa.
7. TBUT ≤ 7 sekuntia molemmissa silmissä seulonnassa.
8. Meibomin rauhasten toimintahäiriö, joka on määritelty arvolla 1 tai 2 meibomin aukon kokoasteikolla vähintään yhdessä silmässä sekä seulonnassa että lähtötilanteessa. Hyväksyvän osmolaarisuustason ja meibomin aukon koon on oltava läsnä samassa silmässä sekä seulonnassa että lähtötasolla, jos vain yksi silmä täyttää kelpoisuuden.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki aikaisemmat korjaavat tai kosmeettiset silmäluomien leikkaukset, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa luomien normaaliin toimintaan (esim. blefaroplastia, ptoosin korjaus, entropion/ektropionin korjaus), jotka voivat vaikuttaa tutkimusparametreihin/arviointeihin.
2. Kaihipoisto, minimaalisesti invasiivisen glaukoomaleikkauksen kanssa tai ilman (esim. iStent), 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
3. Mikä tahansa aikaisempi invasiivinen glaukoomaleikkaus (esim. trabekulektomia, shuntit, läpät) ja/tai sarveiskalvoleikkaus (esim. tunkeutuva keratoplastia, lamellaarinen keratoplastia, Descemetin poistava endoteelikeratoplastia [DSEK]).
4. Kannen kuorinta reseptivapailla (OTC) tuotteilla (esim. OCuSOFT kansikuorinta, SteriLid, vauvan shampoo jne.) ja/tai lämpimät pakkaat 14 päivän sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan.
5. Reseptimääräiset ja itsehoitolääkkeet oftalmiset syöttösolustabilisaattorit ja antihistamiinit 21 päivän sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan (systeemiset syöttösolustabilisaattorit ovat sallittuja, ja systeemiset antihistamiinit ovat sallittuja tietyin rajoituksin [katso poissulkemiskriteeri 16]).
6. Systeemisten huumausaineiden krooninen päivittäinen käyttö (määritelty > 7 peräkkäisenä päivänä suositellulla annostiheydellä) minkä tahansa kroonisen kipuoireyhtymän (esim. fibromyalgia, nivelreuma jne.) hoitoon tutkimusjakson aikana. Lyhytaikainen, tarpeen mukaan systeemisen huumausaineen annostelu ≤ 72 tuntia on sallittu, mutta ei seulonnassa tai tutkimuskäyntipäivänä.
7. Allergia kalaöljylle tai mineraaliöljylle (osa lumelääkkeestä) tai jollekin softgel-materiaalin aineosalle.
8. Kliinisesti merkittävä silmäluomien epämuodostuma tai silmäluomen liikehäiriö, joka johtuu sellaisista tiloista kuin loven epämuodostuma, epätäydellinen luomien sulkeutuminen, entropion, ektropion, hordeolum tai chalazion.
9. Aktiivinen tai odotettu kausiluonteinen ja/tai ympärivuotinen allerginen sidekalvotulehdus tai nuha.
10. Aiempi silmäsairaus, joka jättää jälkitauteja tai vaatii nykyistä paikallista silmähoitoa muuhun kuin kuivasilmäsairauteen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen sarveiskalvon tai sidekalvon tulehdus tai silmän tulehdus ja silmän pinnan arpeutuminen.
11. Epänormaalia nasolakrimaalista valumista tai esiintyminen.
12. Laser-avusteinen in situ keratomileusis (LASIK) tai fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), joka suoritettiin vuoden sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan.
13. Oftalminen keinokyyneltippa käytettävä 2 tunnin sisällä ennen opintokäyntiä. Kaikkia OTC-keinotekoisia kyyneleitä (säilöttyjä tai säilöntämättömiä) tulee jatkaa samalla tiheydellä ja ilman pisaran merkkiä.
14. Piilolinssien käyttö 12 tunnin sisällä ennen seulonta- tai opintokäyntiä; henkilöt, joiden on todettu käyttäneen piilolinssejä 12 tunnin sisällä, on sovittava uudelleen.
15. pisteen tai olemassa olevien silikonipistetulppien (-tulppien) kauterisaatiohistoria; silikonitulpan poistaminen tai kollageenitulpan kiinnittäminen tai poistaminen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan.

16. Aloitti tai muutti sellaisten systeemisten lääkkeiden annosta, joiden tiedettiin vaikuttavan kyynelten tuotantoon, 30 päivän sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan. Lyhytaikainen, tarpeen mukaan annettava systeeminen lääkitys on sallittu tietyin rajoituksin. Yksi 7 päivän systeeminen antihistamiinikuori on sallittu, mutta ei 7 päivän sisällä seulonnasta tai muusta tutkimuskäynnistä. Yksi lyhyt (≤ 72 tunnin) muiden kyynelten tuotantoon vaikuttavien systeemisten lääkkeiden jakso on sallittu, mutta ei 30 päivän sisällä seulonnasta tai minkään muun tutkimuskäynnin päivänä. Näitä ovat muun muassa seuraavat lääkkeet:

    • Immunomodulaattorit
    • Trisykliset masennuslääkkeet
    • Diureetit
    • Kortikosteroidit (intranasaaliset, inhaloitavat, paikalliset dermatologiset ja perianaaliset steroidit ovat sallittuja)
17. Kaikkien paikallisten reseptilääkkeiden (mukaan lukien syklosporiini [Restasis®, Cequa®] tai paikallisesti käytettävä lifitegrast [Xiidra®], steroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden [NSAID:t], glaukoomalääkkeiden, mikrobilääkkeiden), paikallisten makrolidien tai mikrobilääkkeiden käyttö. suun kautta otettavat ravintoaineet (kala-, pellava-, mustaherukansiemenöljyt jne.) 21 päivän sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan.
18. Suun kautta otettavien tetrasykliinien tai makrolidien käyttö 21 päivän aikana ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan; isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 90 päivän aikana ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan.
19. Suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden krooninen päivittäinen käyttö (määritelty > 7 peräkkäisenä päivänä suositellulla annostiheydellä) tutkimusjakson aikana. KAIKISTA suun kautta otettavien tulehduskipulääkkeiden käytöstä tutkimusjakson aikana on keskusteltava Medical Monitorin kanssa. Aspiriinia sallitaan missä tahansa annoksessa.
20. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat ainakin yhden seuraavista: kohdunsisäinen laite (IUD), hormonaalinen (suun kautta, injektio, laastari, implantti, rengas), este spermisidillä (kondomi, kalvo) tai abstinenssi. Aikuisen naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole 1 vuoden kuluttua vaihdevuosien jälkeen tai leikkauksen jälkeinen kohdunpoisto. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, mukaan lukien munasolun sidonnan jälkeisillä naisilla, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti käynnin 1 (seulonta), käynnin 2 (perustilanne) ja käynnin 4 (päivä 84) tutkimuksissa, ja heidän on aikova olla tulematta raskaaksi aikana tutkimus.
21. Osallistuminen mihin tahansa lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.