Faza 3 Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek OmegaD w leczeniu zespołu suchego oka

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 90 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
2. Wszyscy uczestnicy muszą przedstawić podpisaną pisemną zgodę przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem.
3. Co najmniej umiarkowana choroba powierzchni oka mierzona wynikiem OSDI ≥ 20 podczas badania przesiewowego.
4. Rozpoznanie kliniczne zespołu suchego oka poparte globalną oceną kliniczną.
5. Obecność osmolarności łez w co najmniej jednym oku ≥ 312 mOsm/l zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na linii podstawowej.
6. Wynik testu Schirmera (w znieczuleniu) ≥ 5 mm w obu oczach podczas badania przesiewowego.
7. TBUT ≤ 7 sekund w obu oczach podczas badania przesiewowego.
8. Obecność dysfunkcji gruczołów Meiboma określona jako stopień 1 lub 2 w skali wielkości ujścia Meiboma w co najmniej jednym oku zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na linii podstawowej. Kwalifikujący się poziom osmolarności i stopień wielkości ujścia Meiboma muszą być obecne w tym samym oku zarówno podczas badania przesiewowego, jak i linii bazowej, jeśli kwalifikuje się tylko jedno oko.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie wcześniejsze operacje rekonstrukcyjne lub kosmetyczne powiek, które zdaniem badacza mogą wpływać na normalne funkcjonowanie powiek (np. plastyka powiek, naprawa opadania powiek, naprawa entropium/ektropium), które mogą wpływać na parametry/oceny badania.
2. Usunięcie zaćmy, z minimalnie inwazyjną operacją jaskry lub bez (np. iStent), w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
3. Wszelkie wcześniejsze inwazyjne operacje jaskry (np. trabekulektomia, przetoki, zastawki) i/lub operacje rogówki (np. keratoplastyka penetrująca, keratoplastyka blaszkowata, keratoplastyka śródbłonka Descemeta [DSEK]).
4. Peeling powiek produktami dostępnymi bez recepty (np. peeling do powiek OCuSOFT, SteriLid, szampon dla dzieci itp.) i/lub ciepłe okłady w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania.
5. Stabilizatory komórek tucznych na receptę i OTC oraz leki przeciwhistaminowe w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania (dozwolone są ogólnoustrojowe stabilizatory komórek tucznych, a ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe są dozwolone z pewnymi ograniczeniami [patrz kryterium wykluczenia 16]).
6. Przewlekłe codzienne stosowanie (zdefiniowane jako > 7 kolejnych dni z zalecaną częstotliwością dawkowania) ogólnoustrojowych środków odurzających w przypadku jakiegokolwiek przewlekłego zespołu bólowego (np. fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów itp.) w okresie badania. Dozwolone jest krótkotrwałe, doraźne dawkowanie środka odurzającego o działaniu ogólnoustrojowym przez ≤ 72 godziny, ale nie podczas badania przesiewowego lub w dniu wizyty studyjnej.
7. Alergia na olej rybi lub olej mineralny (składnik kapsułek placebo) lub jakikolwiek składnik materiału kapsułek.
8. Klinicznie istotne zniekształcenie powieki lub zaburzenie ruchu powieki, które jest spowodowane stanami, takimi jak deformacja wcięcia, niecałkowite zamknięcie powieki, entropium, ektropium, jęczmień lub gradówka.
9. Czynne lub przewidywane sezonowe i/lub całoroczne alergiczne zapalenie spojówek lub nieżyt nosa.
10. Przebyta choroba oczu pozostawiająca następstwa lub wymagająca aktualnego leczenia miejscowego oka inna niż choroba suchego oka, w tym między innymi aktywne zakażenie rogówki lub spojówki lub zapalenie oka i blizny na powierzchni oka.
11. Historia lub obecność nieprawidłowego drenażu nosowo-łzowego.
12. Wspomagana laserowo keratomileuza in situ (LASIK) lub keratektomia fotorefrakcyjna (PRK) wykonane w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania.
13. Stosowanie sztucznych kropli do oczu w ciągu 2 godzin przed wizytą w ramach badania. Wszelkie sztuczne łzy OTC (konserwowane lub niekonserwowane) należy kontynuować z tą samą częstotliwością i bez zmiany marki kropli.
14. Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 12 godzin przed badaniem przesiewowym lub wizytą studyjną; osoby, u których ustalono, że nosiły soczewki kontaktowe w ciągu 12 godzin, muszą zostać przełożone.
15. Historia kauteryzacji punctum lub istniejących silikonowych zatyczek punktowych; historia usunięcia zatyczki silikonowej lub zatyczki lub zatyczki kolagenowej w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania.

16. Rozpoczął lub zmienił dawkę leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na produkcję łez, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania. Krótkoterminowe, doraźne dawkowanie leku ogólnoustrojowego jest dozwolone z pewnymi ograniczeniami. Dozwolony jest jeden 7-dniowy kurs ogólnoustrojowych leków przeciwhistaminowych, ale nie w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej lub innej wizyty w ramach badania. Dozwolony jest jeden krótki (≤ 72 godziny) cykl innych leków ogólnoustrojowych wpływających na produkcję łez, ale nie w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w dniu jakiejkolwiek innej wizyty w ramach badania. Należą do nich między innymi następujące leki:

    • Immunomodulatory
    • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
    • Diuretyki
    • Kortykosteroidy (sterydy donosowe, wziewne, miejscowe dermatologiczne i okołoodbytnicze są dozwolone)
17. Stosowanie miejscowych leków okulistycznych na receptę (w tym cyklosporyny [Restasis®, Cequa®] lub miejscowego lifitegrastu [Xiidra®], sterydów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ], leków przeciwjaskrowych, leków przeciwdrobnoustrojowych), miejscowych makrolidów lub doustne nutraceutyki (oleje rybne, lniane, z nasion czarnej porzeczki itp.) w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania.
18. Stosowanie doustnych tetracyklin lub makrolidów doustnych w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania; stosowanie izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania.
19. Przewlekłe codzienne stosowanie (zdefiniowane jako > 7 kolejnych dni z zalecaną częstotliwością dawkowania) doustnych NLPZ w okresie badania. KAŻDE stosowanie doustnych NLPZ w okresie badania musi zostać omówione z monitorem medycznym. Aspiryna w dowolnej dawce jest dozwolona.
20. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji. Dopuszczalne metody obejmują zastosowanie co najmniej jednej z następujących metod: wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), hormonalna (doustnie, zastrzyk, plaster, implant, pierścień), bariera ze środkiem plemnikobójczym (prezerwatywa, diafragma) lub abstynencja. Dorosłą kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że minął 1 rok od menopauzy lub po histerektomii po zabiegu chirurgicznym. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety po podwiązaniu jajowodów, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe), wizyty 2 (linia bazowa) i wizyty 4 (dzień 84) i muszą nie planować zajścia w ciążę podczas badania.
21. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania i/lub w okresie uczestnictwa w badaniu.