Studie 3. fáze bezpečnosti a účinnosti měkkých gelů OmegaD při léčbě onemocnění suchého oka

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty jsou ke dni informovaného souhlasu staré ≥ 18 let a ≤ 90 let.
2. Všechny subjekty musí poskytnout podepsaný písemný souhlas před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií.
3. Alespoň středně závažné onemocnění očního povrchu měřeno skóre OSDI ≥ 20 při screeningu.
4. Klinická diagnóza onemocnění suchého oka podpořená globálním klinickým hodnocením.
5. Přítomnost osmolarity slz alespoň v jednom oku ≥ 312 mOsm/l při screeningu i při výchozím stavu.
6. Skóre Schirmerova testu (v anestezii) ≥ 5 mm u obou očí při screeningu.
7. TBUT ≤ 7 sekund na obou očích při screeningu.
8. Přítomnost dysfunkce meibomské žlázy definovaná stupněm 1 nebo 2 na stupnici velikosti meibomského otvoru alespoň v jednom oku při screeningu i při výchozím stavu. Kvalifikační úroveň osmolarity a stupeň velikosti meibomického otvoru musí být přítomny ve stejném oku při screeningu i základní linii, pokud se kvalifikuje pouze jedno oko.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli předchozí rekonstrukční nebo kosmetická operace očních víček, která může podle názoru zkoušejícího ovlivnit normální funkci víček (např. blefaroplastika, oprava ptózy, oprava entropia/ektropia), která by mohla ovlivnit parametry/hodnocení studie.
2. Extrakce šedého zákalu, s nebo bez minimálně invazivní operace glaukomu (např. iStent), během 90 dnů před screeningem.
3. Jakékoli předchozí operace invazivního glaukomu (např. trabekulektomie, zkraty, chlopně) a/nebo operace rohovky (např. penetrující keratoplastika, lamelární keratoplastika, Descemetova stripovací endoteliální keratoplastika [DSEK]).
4. Během 14 dnů před Screeningem a po celou dobu studie očistěte víčka volně prodejnými (OTC) produkty (např. OCuSOFT peeling na víčka, SteriLid, dětský šampon atd.) a/nebo teplé obklady.
5. Předepsané a volně prodejné oční stabilizátory žírných buněk a antihistaminika během 21 dnů před screeningem a během období studie (systémové stabilizátory žírných buněk jsou povoleny a systémová antihistaminika jsou povolena s určitými omezeními [viz vylučovací kritérium 16]).
6. Chronické denní užívání (definované jako > 7 po sobě jdoucích dnů při doporučené frekvenci dávkování) systémových narkotik pro jakýkoli syndrom chronické bolesti (např. fibromyalgie, revmatoidní artritida atd.) během období studie. Krátkodobé dávkování systémového narkotika podle potřeby po dobu ≤ 72 hodin je povoleno, ale ne při screeningu nebo v den studijní návštěvy.
7. Alergie na rybí olej nebo minerální olej (součást placeba) nebo jakoukoli složku měkkého materiálu.
8. Klinicky významná deformita očního víčka nebo porucha pohybu víčka, která je způsobena stavy, jako je deformace vrubu, neúplné uzavření víčka, entropium, ektropium, hordeolum nebo chalazion.
9. Aktivní nebo předpokládaná sezónní a/nebo celoroční alergická konjunktivitida nebo rýma.
10. Předchozí oční onemocnění zanechávající následky nebo vyžadující současnou topickou oční terapii jinou než pro onemocnění suchého oka, včetně, ale bez omezení na uvedené, aktivní rohovkové nebo spojivkové infekce nebo zánětu oka a zjizvení povrchu oka.
11. Anamnéza nebo přítomnost abnormální nasolakrimální drenáže.
12. Laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK) nebo fotorefrakční keratektomie (PRK) provedená během jednoho roku před screeningem a po celou dobu studie.
13. Oční umělé kapky slz použijte do 2 hodin před každou studijní návštěvou. Jakákoli OTC umělá slza (konzervovaná nebo nekonzervovaná) by měla pokračovat se stejnou frekvencí a beze změny značky kapky.
14. nošení kontaktních čoček do 12 hodin před screeningem nebo jakoukoli studijní návštěvou; subjekty, u kterých bylo zjištěno, že nosí kontaktní čočky do 12 hodin, musí být přeplánovány.
15. Anamnéza kauterizace punktu nebo stávající silikonové punkční zátka(y); historie odstranění silikonové zátky nebo vložení nebo odstranění kolagenové zátky během 12 měsíců před screeningem a během období studie.

16. Zahájení nebo změna dávky systémových léků, o nichž je známo, že ovlivňují produkci slz, během 30 dnů před screeningem a během období studie. Krátkodobé dávkování systémové medikace podle potřeby je povoleno s určitými omezeními. Je povolen jeden 7denní cyklus systémových antihistaminik, ale ne do 7 dnů od screeningu nebo jiné studijní návštěvy. Jeden krátký (≤ 72 hodin) cyklus jiných systémových léků, které ovlivňují produkci slz, je povolen, ale ne do 30 dnů od screeningu nebo v den jakékoli jiné studijní návštěvy. Patří mezi ně, ale nejsou omezeny na následující léky:

    • Imunomodulátory
    • Tricyklická antidepresiva
    • Diuretika
    • Kortikosteroidy (intranazální, inhalační, topické dermatologické a perianální steroidy jsou povoleny)
17. Použití jakýchkoli lokálních očních léků na předpis (včetně cyklosporinu [Restasis®, Cequa®] nebo topického lifitegrastu [Xiidra®], steroidů, nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID], léků proti glaukomu, antimikrobiálních látek), lokálních makrolidů nebo orální nutraceutika (ryby, len, oleje ze semen černého rybízu atd.) během 21 dnů před screeningem a během období studie.
18. Použití perorálních tetracyklinů nebo perorálních makrolidů během 21 dnů před screeningem a během období studie; použití isotretinoinu (Accutane®) během 90 dnů před screeningem a během období studie.
19. Chronické denní užívání (definované jako > 7 po sobě jdoucích dnů při doporučené frekvenci dávkování) perorálních NSAID během období studie. Jakékoli užití perorálních NSAID během období studie musí být projednáno s lékařským monitorem. Aspirin v jakékoli dávce je povolen.
20. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Mezi přijatelné metody patří použití alespoň jednoho z následujících: nitroděložní tělísko (IUD), hormonální (orální, injekce, náplast, implantát, kroužek), bariéra se spermicidem (kondom, bránice) nebo abstinence. Dospělá žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není 1 rok po menopauze nebo po chirurgické hysterektomii. Všechny ženy ve fertilním věku, včetně žen po podvázání vejcovodů, musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči při vyšetření na návštěvě 1 (screening), návštěvě 2 (základní stav) a návštěvě 4 (den 84) a musí mít v úmyslu během vyšetření neotěhotnět. studie.
21. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie a/nebo během období účasti ve studii.