Fas 3-studie av säkerheten och effekten av OmegaD Softgels vid behandling av torra ögonsjukdomar

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner är ≥ 18 år och ≤ 90 år på dagen för informerat samtycke.
2. Alla försökspersoner måste ge undertecknat skriftligt samtycke innan de deltar i några studierelaterade procedurer.
3. Åtminstone måttlig okulär ytsjukdom mätt med en OSDI-poäng ≥ 20 vid screening.
4. Klinisk diagnos av torra ögonsjukdomar med stöd av global klinisk bedömning.
5. Förekomst av tårosmolaritet i minst ett öga ≥ 312 mOsm/L vid både screening och baslinje.
6. Schirmers testpoäng (sövd) ≥ 5 mm i båda ögonen vid screening.
7. TBUT ≤ 7 sekunder i båda ögonen vid screening.
8. Förekomst av meibomisk körteldysfunktion som definieras av en grad av 1 eller 2 på storleksskalan för meibomisk öppning i minst ett öga vid både screening och baslinje. Den kvalificerande osmolaritetsnivån och storleksgraden för meibomisk öppning måste finnas i samma öga vid både screening och baslinje om bara ett öga kvalificerar sig.

Exklusions kriterier:

1. Eventuella tidigare rekonstruktiva eller kosmetiska ögonlocksoperationer som enligt Utredarens uppfattning kan påverka ögonlockens normala funktion (t.ex. blefaroplastik, ptosreparation, entropion/ektropionreparation) som kan påverka studieparametrar/bedömningar.
2. Kataraktextraktion, med eller utan minimalt invasiv glaukomkirurgi (t.ex. iStent), inom 90 dagar före screening.
3. Alla tidigare invasiva glaukomoperationer (t.ex. trabekulektomi, shunts, klaffar) och/eller hornhinnekirurgi (t.ex. penetrerande keratoplastik, lamellär keratoplastik, Descemets strippande endotelial keratoplastik [DSEK]).
4. Lockskrubbar med receptfria (OTC) produkter (t.ex. OCuSOFT lockskrubb, SteriLid, babyschampo, etc.) och/eller varma kompresser inom 14 dagar före screening och under hela studieperioden.
5. Receptbelagda och OTC oftalmiska mastcellstabilisatorer och antihistaminer inom 21 dagar före screening och under hela studieperioden (systemiska mastcellstabilisatorer är tillåtna och systemiska antihistaminer är tillåtna med vissa begränsningar [se uteslutningskriterium 16]).
6. Kronisk daglig användning (definierad som > 7 dagar i följd vid den rekommenderade doseringsfrekvensen) av systemiska narkotika för alla kroniska smärtsyndrom (t.ex. fibromyalgi, reumatoid artrit, etc.) under studieperioden. Kortvarig, vid behov, dosering av ett systemiskt narkotikum i ≤ 72 timmar är tillåtet, men inte vid screening eller på dagen för studiebesöket.
7. Allergi mot fiskolja eller mineralolja (komponent av placebo softgels) eller någon komponent i softgelmaterialet.
8. Kliniskt signifikant ögonlocksdeformitet eller ögonlocksrörelserubbningar som orsakas av tillstånd som hackdeformitet, ofullständig lockförslutning, entropion, ectropion, hordeolum eller chalazion.
9. Aktiv eller förväntad säsongsbunden och/eller perenn allergisk konjunktivit eller rinit.
10. Tidigare ögonsjukdom som lämnar följdsjukdomar eller som kräver aktuell lokal ögonbehandling annan än för torra ögonsjukdomar, inklusive, men inte begränsat till, aktiv hornhinne- eller konjunktival infektion eller inflammation i ögat och ärrbildning på ögonytan.
11. Historik eller förekomst av onormal nasolacrimal dränering.
12. Laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) eller fotorefraktiv keratektomi (PRK) utförd inom ett år före screening och under hela studieperioden.
13. Oftalmiska konstgjorda tårdroppsbruk inom 2 timmar före varje studiebesök. Eventuella OTC-konstgjorda tår (konserverade eller okonserverade) bör fortsätta med samma frekvens och utan förändring av droppmärket.
14. Använd kontaktlinser inom 12 timmar före screening eller något studiebesök; försökspersoner som fastställts ha burit kontaktlinser inom 12 timmar måste ombokas.
15. Historik av kauterisering av punctum eller befintliga silikon punktplugg(ar); historia av silikonpluggborttagning eller kollagenplugginsättning eller borttagning inom 12 månader före screening och under hela studieperioden.

16. Startade eller ändrade dosen av systemiska läkemedel som är kända för att påverka tårproduktionen inom 30 dagar före screening och under hela studieperioden. Kortvarig, vid behov, dosering av ett systemiskt läkemedel är tillåtet med vissa restriktioner. En 7-dagars kur med systemiska antihistaminer är tillåten, men inte inom 7 dagar efter screening eller något annat studiebesök. En kort (≤ 72 timmar) kur med andra systemiska läkemedel som påverkar tårproduktionen är tillåten men inte inom 30 dagar efter screening eller på dagen för något annat studiebesök. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till, följande mediciner:

    • Immunmodulatorer
    • Tricykliska antidepressiva medel
    • Diuretika
    • Kortikosteroider (intranasala, inhalerade, topikala dermatologiska och perianala steroider är tillåtna)
17. Användning av utvärtes receptbelagda ögonläkemedel (inklusive ciklosporin [Restasis®, Cequa®] eller topikal lifitegrast [Xiidra®], steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID], läkemedel mot glaukom, antimikrobiella medel), topiska makrolider, eller orala nutraceuticals (fisk, lin, svarta vinbärsfröoljor, etc.) inom 21 dagar före screening och under hela studieperioden.
18. Användning av orala tetracykliner eller orala makrolider inom 21 dagar före screening och under hela studieperioden; användning av isotretinoin (Accutane®) inom 90 dagar före screening och under hela studieperioden.
19. Kronisk daglig användning (definierad som > 7 dagar i följd vid rekommenderad doseringsfrekvens) av orala NSAID under studieperioden. ALL användning av orala NSAID under studieperioden måste diskuteras med Medical Monitor. Aspirin i alla doser är tillåtet.
20. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller inte använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel. Acceptabla metoder inkluderar användning av minst en av följande: intrauterin enhet (IUD), hormonell (oral, injektion, plåster, implantat, ring), barriär med spermiedödande medel (kondom, diafragma) eller abstinens. En vuxen kvinna anses vara i fertil ålder såvida hon inte är 1 år postmenopausal eller postkirurgisk hysterektomi. Alla kvinnor i fertil ålder, inklusive de efter tubal ligering, måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid besök 1 (screening), besök 2 (baslinje) och besök 4 (dag 84) och måste ha för avsikt att inte bli gravida under studien.
21. Deltagande i någon klinisk undersökning av läkemedel eller enheter inom 30 dagar före inträdet i denna studie och/eller under perioden för studiedeltagandet.