Fase 3-studie av sikkerheten og effekten av OmegaD softgels i behandling av tørre øyne

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner alder ≥ 18 år og ≤ 90 år på datoen for informert samtykke.
2. Alle forsøkspersoner må gi signert skriftlig samtykke før deltakelse i noen studierelaterte prosedyrer.
3. Minst moderat okulær overflatesykdom målt ved en OSDI-score ≥ 20 ved screening.
4. Klinisk diagnose av tørre øyesykdom støttet av global klinisk vurdering.
5. Tilstedeværelse av tåreosmolaritet i minst ett øye ≥ 312 mOsm/L ved både screening og baseline.
6. Schirmers testscore (bedøvet) ≥ 5 mm i begge øyne ved screening.
7. TBUT ≤ 7 sekunder i begge øynene ved screening.
8. Tilstedeværelse av meibomsk kjerteldysfunksjon som definert av en grad på 1 eller 2 på størrelsesskalaen for meibomisk åpning i minst ett øye ved både screening og baseline. Det kvalifiserende osmolaritetsnivået og størrelsesgraden for meibomisk åpning må være tilstede i samme øye både ved screening og baseline hvis bare ett øye kvalifiserer.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere rekonstruktiv eller kosmetisk øyelokkoperasjon som etter etterforskerens mening kan påvirke den normale funksjonen til lokkene (f.eks. blefaroplastikk, ptose-reparasjon, entropion/ektropion-reparasjon) som kan påvirke studieparametere/vurderinger.
2. Kataraktekstraksjon, med eller uten minimalt invasiv glaukomkirurgi (f.eks. iStent), innen 90 dager før screening.
3. Enhver tidligere invasiv glaukomkirurgi (f.eks. trabekulektomi, shunts, klaffer) og/eller hornhinnekirurgi (f.eks. penetrerende keratoplastikk, lamellær keratoplastikk, Descemets stripping endotelial keratoplastikk [DSEK]).
4. Lokkskrubber med reseptfrie (OTC) produkter (f.eks. OCuSOFT lokkskrubb, SteriLid, babysjampo, etc.) og/eller varme kompresser innen 14 dager før screening og gjennom hele studieperioden.
5. Reseptbelagte og OTC oftalmiske mastcellestabilisatorer og antihistaminer innen 21 dager før screening og gjennom hele studieperioden (systemiske mastcellestabilisatorer er tillatt, og systemiske antihistaminer er tillatt med visse begrensninger [se eksklusjonskriterium 16]).
6. Kronisk daglig bruk (definert som > 7 påfølgende dager ved anbefalt doseringsfrekvens) av systemiske narkotika for ethvert kronisk smertesyndrom (f.eks. fibromyalgi, revmatoid artritt, etc.) i løpet av studieperioden. Kortvarig, etter behov, dosering av et systemisk narkotikum i ≤ 72 timer er tillatt, men ikke ved screening eller på studiebesøksdagen.
7. Allergi mot fiskeolje eller mineralolje (komponent av placebo softgels) eller en hvilken som helst komponent av softgel-materialet.
8. Klinisk signifikant øyelokkdeformitet eller øyelokkbevegelsesforstyrrelse som er forårsaket av tilstander som hakkdeformitet, ufullstendig lokklukking, entropion, ectropion, hordeolum eller chalazion.
9. Aktiv eller forventet sesongmessig og/eller flerårig allergisk konjunktivitt eller rhinitt.
10. Tidligere øyesykdom som etterlater følgetilstander eller krever gjeldende lokal øyebehandling annet enn for tørre øyesykdom, inkludert, men ikke begrenset til, aktiv hornhinne- eller konjunktival infeksjon eller betennelse i øyet og arrdannelse på øyeoverflaten.
11. Anamnese eller tilstedeværelse av unormal nasolacrimal drenering.
12. Laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) eller fotorefraktiv keratektomi (PRK) utført innen ett år før screening og gjennom hele studieperioden.
13. Bruk av oftalmisk kunstige tåredråper innen 2 timer før ethvert studiebesøk. Eventuelle OTC kunstige rifter (konservert eller ukonservert) bør fortsette med samme frekvens og uten endring i dråpemerke.
14. Bruk av kontaktlinser innen 12 timer før screening eller ethvert studiebesøk; forsøkspersoner som fastslås å ha brukt kontaktlinser innen 12 timer, må ombestilles.
15. Anamnese med kauterisering av punctum eller eksisterende silikonpunktplugg(er); historie med fjerning av silikonplugg eller innsetting eller fjerning av kollagenplugg innen 12 måneder før screening og gjennom hele studieperioden.

16. Startet eller endret dosen av systemiske medisiner kjent for å påvirke tåreproduksjonen innen 30 dager før screening og gjennom hele studieperioden. Kortvarig, etter behov, dosering av en systemisk medisin er tillatt med visse begrensninger. Én 7-dagers kur med systemiske antihistaminer er tillatt, men ikke innen 7 dager etter screening eller andre studiebesøk. Én kort (≤ 72 timer) kur med de andre systemiske medisinene som påvirker tåreproduksjonen er tillatt, men ikke innen 30 dager etter screening eller på dagen for et annet studiebesøk. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende medisiner:

    • Immunmodulatorer
    • Trisykliske antidepressiva
    • Diuretika
    • Kortikosteroider (intranasale, inhalerte, aktuelle dermatologiske og perianale steroider er tillatt)
17. Bruk av aktuelle reseptbelagte oftalmiske legemidler (inkludert ciklosporin [Restasis®, Cequa®] eller topisk lifitegrast [Xiidra®], steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], medisiner mot glaukom, antimikrobielle midler), aktuelle makrolider, eller orale næringsmidler (fisk, lin, solbærfrøoljer osv.) innen 21 dager før screening og gjennom hele studieperioden.
18. Bruk av orale tetracykliner eller orale makrolider innen 21 dager før screening og gjennom hele studieperioden; bruk av isotretinoin (Accutane®) innen 90 dager før screening og gjennom hele studieperioden.
19. Kronisk daglig bruk (definert som > 7 påfølgende dager ved anbefalt doseringsfrekvens) av orale NSAIDs i løpet av studieperioden. ENHVER bruk av orale NSAIDs i løpet av studieperioden må diskuteres med Medical Monitor. Aspirin i alle doser er tillatt.
20. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon. Akseptable metoder inkluderer bruk av minst én av følgende: intrauterin enhet (spiral), hormonell (oral, injeksjon, plaster, implantat, ring), barriere med sæddrepende middel (kondom, diafragma) eller abstinens. En voksen kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun er 1 år postmenopausal eller postkirurgisk hysterektomi. Alle kvinner i fertil alder, inkludert de posttubale ligasjonen, må ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved besøk 1 (screening), besøk 2 (grunnlinje) og besøk 4 (dag 84) undersøkelser og må ha til hensikt å ikke bli gravide under studien.
21. Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse av legemidler eller utstyr innen 30 dager før inntreden i denne studien og/eller i løpet av studiedeltakelsesperioden.