Исследование фазы 3 безопасности и эффективности мягких капсул OmegaD при лечении синдрома сухого глаза

Критерии включения:

1. Возраст субъектов ≥ 18 лет и ≤ 90 лет на дату информированного согласия.
2. Все субъекты должны предоставить подписанное письменное согласие до участия в любых процедурах, связанных с исследованием.
3. По крайней мере умеренное заболевание глазной поверхности, измеренное по шкале OSDI ≥ 20 при скрининге.
4. Клинический диагноз синдрома сухого глаза подтверждается общей клинической оценкой.
5. Наличие осмолярности слезы по крайней мере в одном глазу ≥ 312 мОсм/л как при скрининге, так и при исходном уровне.
6. Оценка по тесту Ширмера (под наркозом) ≥ 5 мм в обоих глазах при скрининге.
7. TBUT ≤ 7 секунд для обоих глаз при скрининге.
8. Наличие дисфункции мейбомиевых желез, определяемой 1 или 2 баллами по шкале размера мейбомиевых отверстий, по крайней мере, в одном глазу как при скрининге, так и при исходном уровне. Квалификационный уровень осмолярности и степень размера мейбомиевого отверстия должны присутствовать в одном и том же глазу как при скрининге, так и при исходном уровне, если соответствует только один глаз.

Критерий исключения:

1. Любая предыдущая реконструктивная или косметическая операция на веках, которая, по мнению исследователя, может повлиять на нормальную функцию век (например, блефаропластика, устранение птоза, восстановление энтропиона/эктропиона), которая может повлиять на параметры/оценки исследования.
2. Удаление катаракты с малоинвазивной хирургией глаукомы или без нее (например, iStent) в течение 90 дней до скрининга.
3. Любые предшествующие инвазивные операции по поводу глаукомы (например, трабекулэктомия, шунты, клапаны) и/или операции на роговице (например, сквозная кератопластика, послойная кератопластика, эндотелиальная кератопластика с удалением Десцемета [DSEK]).
4. Скрабы для век безрецептурными средствами (например, скраб для век OCuSOFT, SteriLid, детский шампунь и т. д.) и/или теплые компрессы в течение 14 дней до скрининга и в течение всего периода исследования.
5. Рецептурные и безрецептурные офтальмологические стабилизаторы тучных клеток и антигистаминные препараты в течение 21 дня до скрининга и в течение всего периода исследования (системные стабилизаторы тучных клеток разрешены, а системные антигистаминные препараты разрешены с определенными ограничениями [см. критерий исключения 16]).
6. Хроническое ежедневное употребление (определяемое как > 7 дней подряд при рекомендуемой частоте дозирования) системных наркотиков при любом хроническом болевом синдроме (например, фибромиалгии, ревматоидном артрите и т. д.) в течение периода исследования. Краткосрочное введение системного наркотика по мере необходимости в течение ≤ 72 часов разрешено, но не во время скрининга или в день исследовательского визита.
7. Аллергия на рыбий жир или минеральное масло (компонент мягких желатиновых капсул плацебо) или любой компонент материала мягких желатиновых капсул.
8. Клинически значимая деформация века или нарушение движения века, вызванное такими состояниями, как деформация выемки, неполное закрытие века, энтропион, эктропион, ячмень или халязион.
9. Активный или ожидаемый сезонный и/или круглогодичный аллергический конъюнктивит или ринит.
10. Предшествующее глазное заболевание, оставившее последствия или требующее текущей местной терапии глаз, кроме синдрома сухого глаза, включая, помимо прочего, активную инфекцию роговицы или конъюнктивы или воспаление глаза и рубцевание поверхности глаза.
11. История или наличие аномального носослезного дренажа.
12. Лазерный кератомилез in situ (LASIK) или фоторефрактивная кератэктомия (ФРК), выполненные в течение одного года до скрининга и в течение всего периода исследования.
13. Использование офтальмологических искусственных слезных капель в течение 2 часов до любого исследовательского визита. Любую безрецептурную искусственную слезу (консервированную или неконсервированную) следует вводить с той же частотой и без изменения марки капель.
14. Ношение контактных линз в течение 12 часов до скрининга или любого исследовательского визита; субъекты, носившие контактные линзы в течение 12 часов, должны быть перенесены на другое время.
15. История прижигания точки или существующих силиконовых пробок для точек; история удаления силиконовой пробки или введения или удаления коллагеновой пробки в течение 12 месяцев до скрининга и в течение всего периода исследования.

16. Начали или изменили дозу системных препаратов, которые, как известно, влияют на выработку слезы, в течение 30 дней до скрининга и в течение всего периода исследования. Краткосрочное дозирование системного препарата по мере необходимости допускается с некоторыми ограничениями. Разрешен один 7-дневный курс системных антигистаминных препаратов, но не ранее, чем через 7 дней после скрининга или любого другого исследовательского визита. Один короткий (≤ 72 часов) курс других системных препаратов, влияющих на выработку слезы, разрешен, но не в течение 30 дней после скрининга или в день любого другого исследовательского визита. К ним относятся, но не ограничиваются, следующие лекарства:

    • Иммуномодуляторы
    • Трициклические антидепрессанты
    • Диуретики
    • Кортикостероиды (разрешены интраназальные, ингаляционные, местные дерматологические и перианальные стероиды)
17. Использование любых рецептурных офтальмологических препаратов для местного применения (включая циклоспорин [Restasis®, Cequa®] или лифитеграст для местного применения [Xiidra®], стероиды, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], препараты против глаукомы, противомикробные препараты), макролиды для местного применения или пероральные нутрицевтики (рыба, льняное масло, масла семян черной смородины и т. д.) в течение 21 дня до скрининга и в течение всего периода исследования.
18. Использование пероральных тетрациклинов или пероральных макролидов в течение 21 дня до скрининга и в течение всего периода исследования; использование изотретиноина (Accutane®) в течение 90 дней до скрининга и в течение всего периода исследования.
19. Хроническое ежедневное использование (определяемое как > 7 дней подряд при рекомендуемой частоте дозирования) пероральных НПВП в течение периода исследования. ЛЮБОЕ использование пероральных НПВП в течение периода исследования должно быть обсуждено с медицинским монитором. Разрешен аспирин в любой дозировке.
20. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не используют приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью. Приемлемые методы включают использование по крайней мере одного из следующих: внутриматочная спираль (ВМС), гормональная (пероральная, инъекционная, пластырь, имплантат, кольцо), барьер со спермицидом (презерватив, диафрагма) или воздержание. Взрослая женщина считается способной к деторождению, если она не находится в постменопаузе в течение 1 года или после хирургической гистерэктомии. Все женщины детородного возраста, в том числе женщины после перевязки маточных труб, должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при визите 1 (скрининг), визите 2 (исходный уровень) и визите 4 (день 84) и должны иметь намерение не забеременеть во время изучение.
21. Участие в клиническом исследовании любого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в это исследование и/или в течение периода участия в исследовании.