Fase 3-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van OmegaD-softgels bij de behandeling van droge ogen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 90 jaar op de datum van geïnformeerde toestemming.
2. Alle proefpersonen moeten een ondertekende schriftelijke toestemming geven voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde procedures.
3. Ten minste matige oogoppervlakziekte zoals gemeten door een OSDI-score ≥ 20 bij screening.
4. Klinische diagnose van droge ogen, ondersteund door wereldwijde klinische beoordeling.
5. Aanwezigheid van traanosmolariteit in ten minste één oog ≥ 312 mOsm/L bij zowel screening als baseline.
6. Schirmer's testscore (verdoofd) ≥ 5 mm in beide ogen bij screening.
7. TBUT ≤ 7 seconden in beide ogen bij screening.
8. Aanwezigheid van disfunctie van de klieren van Meibom zoals gedefinieerd door een graad van 1 of 2 op de schaal van de opening van Meibom in ten minste één oog bij zowel screening als baseline. Het kwalificerende osmolariteitsniveau en de grootte van de opening van Meibom moeten aanwezig zijn in hetzelfde oog bij zowel de screening als de basislijn als slechts één oog in aanmerking komt.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke eerdere reconstructieve of cosmetische ooglidoperatie die, naar de mening van de onderzoeker, de normale functie van de oogleden kan beïnvloeden (bijv. ooglidcorrectie, ptosis-herstel, entropion/ectropion-herstel) die studieparameters/beoordelingen zou kunnen beïnvloeden.
2. Cataractextractie, met of zonder minimaal invasieve glaucoomoperatie (bijv. iStent), binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
3. Elke eerdere invasieve glaucoomoperatie (bijv. trabeculectomie, shunts, kleppen) en/of corneale chirurgie (bijv. penetrerende keratoplastie, lamellaire keratoplastie, Descemet's stripping endotheliale keratoplastie [DSEK]).
4. Lid scrubs met over-the-counter (OTC) producten (bijv. OCuSOFT lid scrub, SteriLid, babyshampoo, enz.) en/of warme kompressen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende de onderzoeksperiode.
5. Recept- en OTC-oogheelkundige mestcelstabilisatoren en antihistaminica binnen 21 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende de onderzoeksperiode (systemische mestcelstabilisatoren zijn toegestaan ​​en systemische antihistaminica zijn toegestaan ​​met bepaalde beperkingen [zie uitsluitingscriterium 16]).
6. Chronisch dagelijks gebruik (gedefinieerd als > 7 opeenvolgende dagen bij de aanbevolen doseringsfrequentie) van systemische narcotica voor elk chronisch pijnsyndroom (bijv. Fibromyalgie, reumatoïde artritis, enz.) tijdens de onderzoeksperiode. Kortdurende, naar behoefte toedienen van een systemisch verdovend middel gedurende ≤ 72 uur is toegestaan, maar niet bij de screening of op de dag van het studiebezoek.
7. Allergie voor visolie of minerale olie (bestanddeel van placebo-softgels) of een bestanddeel van het softgelmateriaal.
8. Klinisch significante misvorming van het ooglid of ooglidbewegingsstoornis die wordt veroorzaakt door aandoeningen zoals kerfmisvorming, onvolledige sluiting van het ooglid, entropion, ectropion, hordeolum of chalazion.
9. Actieve of verwachte seizoensgebonden en/of niet-seizoensgebonden allergische conjunctivitis of rhinitis.
10. Eerdere oogziekte die restverschijnselen achterlaat of waarvoor actuele oogtherapie nodig is anders dan voor droge ogen, inclusief maar niet beperkt tot actieve hoornvlies- of conjunctivale infectie of ontsteking van het oog en littekenvorming op het oogoppervlak.
11. Geschiedenis of aanwezigheid van abnormale nasolacrimale drainage.
12. Laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) of fotorefractieve keratectomie (PRK) uitgevoerd binnen een jaar voorafgaand aan de screening en gedurende de onderzoeksperiode.
13. Oogheelkundig kunsttraangebruik binnen 2 uur voorafgaand aan een studiebezoek. Elke OTC-kunstmatige traan (geconserveerd of niet-geconserveerd) moet met dezelfde frequentie worden voortgezet en zonder verandering van het druppelmerk.
14. Dragen van contactlenzen binnen 12 uur voorafgaand aan de screening of een studiebezoek; proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze binnen 12 uur contactlenzen hebben gedragen, moeten opnieuw worden ingepland.
15. Geschiedenis van cauterisatie van het punctum of bestaande siliconen punctale plug(pen); geschiedenis van het verwijderen van siliconenpluggen of het inbrengen of verwijderen van collageenpluggen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening en gedurende de onderzoeksperiode.

16. De dosis systemische medicatie waarvan bekend is dat ze de traanproductie beïnvloedt, is gestart of gewijzigd binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende de onderzoeksperiode. Kortdurende, naar behoefte toedienen van een systemische medicatie is toegestaan ​​met bepaalde beperkingen. Een kuur van 7 dagen met systemische antihistaminica is toegestaan, maar niet binnen 7 dagen na de screening of een ander studiebezoek. Een korte kuur (≤ 72 uur) van de andere systemische medicatie die de traanproductie beïnvloedt, is toegestaan, maar niet binnen 30 dagen na de screening of op de dag van een ander studiebezoek. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende medicijnen:

    • Immunomodulatoren
    • Tricyclische antidepressiva
    • Diuretica
    • Corticosteroïden (intranasale, geïnhaleerde, lokale dermatologische en perianale steroïden zijn toegestaan)
17. Gebruik van lokaal voorgeschreven oftalmische medicatie (inclusief cyclosporine [Restasis®, Cequa®] of lokaal lifitegrast [Xiidra®], steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], medicijnen tegen glaucoom, antimicrobiële middelen), lokale macroliden of orale nutraceuticals (vis, vlas, zwarte bessenzaadolie, enz.) binnen 21 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende de onderzoeksperiode.
18. Gebruik van orale tetracyclines of orale macroliden binnen 21 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende de onderzoeksperiode; gebruik van isotretinoïne (Accutane®) binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende de onderzoeksperiode.
19. Chronisch dagelijks gebruik (gedefinieerd als > 7 opeenvolgende dagen bij de aanbevolen doseringsfrequentie) van orale NSAID's tijdens de onderzoeksperiode. ELK gebruik van orale NSAID's tijdens de onderzoeksperiode moet worden besproken met de medische monitor. Aspirine in elke dosering is toegestaan.
20. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Aanvaardbare methoden omvatten het gebruik van ten minste een van de volgende: spiraaltje (IUD), hormonaal (oraal, injectie, pleister, implantaat, ring), barrière met zaaddodend middel (condoom, pessarium) of onthouding. Een volwassen vrouw wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd tenzij ze 1 jaar postmenopauzaal of postoperatieve hysterectomie is. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd, inclusief vrouwen na het afbinden van de eileiders, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij de onderzoeken Bezoek 1 (Screening), Bezoek 2 (Baseline) en Bezoek 4 (Dag 84) en moeten de intentie hebben om niet zwanger te worden tijdens de studie.
21. Deelname aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek en/of tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.