ドライアイ疾患の治療における OmegaD ソフトジェルの安全性と有効性に関する第 3 相試験
2024年7月26日 更新者：OmegaD LLC
ドライアイ疾患の治療における OmegaD ソフトジェルの安全性と有効性に関する無作為化、多施設、二重マスク、プラセボ対照研究
これは、ドライアイ疾患の治療における OmegaD ソフトジェルの安全性と有効性を評価する第 3 相試験です。
BID で経口投与された 2 つの OmegaD ソフトジェルの 1 日用量を、84 日間 BID で経口投与された 2 つのプラセボ ソフトジェル (鉱油) と比較します。
約300人の被験者が、ドライアイ疾患の徴候と症状、および研究全体の安全性について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
炎症は、ドライアイ疾患の重要な要素です。 オメガ 6 レベルと比較してオメガ 3 脂肪酸の全身レベルを高めると、免疫応答を媒介することができます。 オメガ-3補給がドライアイ疾患の徴候、症状、および関連する炎症の測定を改善できるかどうかを評価することは、ドライアイ疾患の新しい治療オプションを提示する可能性があります.
この研究の主な目的は、ドライアイ疾患の被験者における OmegaD ソフトジェルの 1 日 2 回 (BID) 投与の安全性と有効性を評価することです。
少なくとも中等度の眼表面疾患（OSDI ≥ 20）のドライアイ症状と、グローバルな臨床評価によって裏付けられたドライアイ疾患の臨床診断を有する18歳から90歳までの男性および女性被験者がスクリーニングされ、登録されます。 各被験者は、少なくとも片眼の涙液浸透圧が 312 mOsm/L 以上で、少なくとも片眼のスクリーニングとベースラインの両方で、マイボーム腺開口部サイズ スケールのグレード 1 または 2 で定義されるマイボーム腺機能不全を持っている必要があります。 さらに、涙液分解時間 (TBUT) は、スクリーニング時に両眼で 7 秒以下でなければならず、スクリーニング時に両眼のシルマー試験のスコアが 5 mm 以上でなければなりません。
約 300 人の被験者が無作為に (1:1) 2 つの治療群のうちの 1 つに割り当てられ、OmegaD ソフトジェルのいずれかで 84 日間 (12 週間) 治療されます。 2 ソフトジェル BID またはプラセボ ソフトジェル; 2 ソフトジェル BID。 この研究は、OmegaD とプラセボが同一の外観のソフトジェルであることを二重にマスクして行われます。
被験者は、研究全体を通して安全性と有効性の評価に参加します。 有効性評価には、涙液浸透圧、マイボーム腺機能障害の等級付け、TBUT、シルマー試験、および OSDI アンケートに基づくドライアイ症状が含まれます。安全性評価には、細隙灯検査および有害事象が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
322
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
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Westminster、California、アメリカ、92683
- Michael K Tran Inc
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33773
- Shettle Eye Research inc
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Clinical Research
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Kannarr Eye Care
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Heart of America Eye Care
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Maryland
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Havre De Grace、Maryland、アメリカ、21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
- Silverstein Eye Centers
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
- Abrams Eye Center
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Advancing Vision Research
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R and R Eye Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントの日の年齢が18歳以上90歳以下です。
- すべての被験者は、研究関連の手順に参加する前に、署名された書面による同意を提供する必要があります。
- -スクリーニング時のOSDIスコア≥20で測定された、少なくとも中等度の眼表面疾患。
- グローバルな臨床評価に裏付けられたドライアイ疾患の臨床診断。
- -スクリーニングとベースラインの両方で、少なくとも片眼の涙液浸透圧が312 mOsm / L以上の存在。
- -スクリーニング時の両眼のシルマーテストスコア（麻酔下）≧5mm。
- -スクリーニング時に両眼でTBUT≦7秒。
- -マイボーム腺機能不全の存在は、スクリーニングとベースラインの両方で、少なくとも片眼のマイボーム開口部サイズスケールでグレード1または2で定義されます。 片眼のみが適格である場合、スクリーニングとベースラインの両方で、適格な浸透圧レベルとマイボームオリフィスサイズグレードが同じ眼に存在する必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、眼瞼の正常な機能に影響を与える可能性のある以前の再建または美容眼瞼手術（例、眼瞼形成術、眼瞼下垂修復、内反/外反修復）は、研究パラメータ/評価に影響を与える可能性があります。
- -低侵襲緑内障手術（iStentなど）の有無にかかわらず、スクリーニング前90日以内の白内障摘出。
- -以前の侵襲性緑内障手術（例、線維柱帯切除術、シャント、弁）および/または角膜手術（例、貫通角膜形成術、層状角膜形成術、デスメ剥離内皮角膜形成術[DSEK]）。
- 店頭（OTC）製品（例：OCuSOFT まぶたスクラブ、SteriLid、ベビーシャンプーなど）によるまぶたのスクラブおよび/またはスクリーニング前の14日以内および研究期間中の温湿布。
- -処方およびOTC眼科用マスト細胞安定剤および抗ヒスタミン剤 スクリーニング前の21日以内および研究期間中（全身性マスト細胞安定剤は許可され、全身性抗ヒスタミン剤は特定の制限付きで許可されます[除外基準16を参照]）。
- -研究期間中の慢性疼痛症候群（例、線維筋痛症、関節リウマチなど）に対する全身性麻薬の慢性的な毎日の使用（推奨される投与頻度で連続7日以上と定義）。 -72時間以内の全身性麻薬の短期的、必要に応じた投与は許可されていますが、スクリーニング時または研究訪問の日には許可されていません。
- 魚油または鉱物油（プラセボソフトジェルの成分）またはソフトジェル素材の成分に対するアレルギー。
- ノッチ変形、不完全なまぶたの閉鎖、内反、外反、麦粒腫、霰粒腫などの状態によって引き起こされる、臨床的に重大なまぶたの変形またはまぶたの運動障害。
- -活動性または予想される季節性および/または通年性のアレルギー性結膜炎または鼻炎。
- -後遺症を残す、またはドライアイ以外の現在の局所的な眼科治療を必要とする以前の眼疾患 角膜または結膜感染症または眼の炎症および眼表面の瘢痕化を含むが、これらに限定されない。
- 異常な鼻涙液排出の病歴または存在。
- -レーザー支援 in situ keratomileusis（LASIK）または屈折矯正角膜切除術（PRK）は、スクリーニング前の1年以内および研究期間全体で行われました。
- -研究訪問前の2時間以内の眼科用人工涙液ドロップの使用。 OTC 人工涙液 (保存または非保存) は、ドロップ ブランドを変更せずに、同じ頻度で継続する必要があります。
- -スクリーニングまたは研究訪問の前の12時間以内にコンタクトレンズを着用する; 12時間以内にコンタクトレンズを着用したと判断された被験者は、再スケジュールする必要があります.
- -涙点または既存のシリコーン涙点プラグの焼灼の歴史; -スクリーニング前の12か月以内および研究期間中のシリコーンプラグの取り外しまたはコラーゲンプラグの挿入または取り外しの履歴。
-スクリーニング前の30日以内および研究期間全体を通して、涙の生産に影響を与えることが知られている全身薬の用量を開始または変更しました。 必要に応じて全身薬を短期間投与することは、一定の制限付きで許可されています。 全身性抗ヒスタミン薬の7日間のコースが1回許可されますが、スクリーニングまたはその他の研究訪問の7日以内には許可されません。 涙の生産に影響を与える他の全身薬の1つの短い（≤72時間）コースは許可されますが、スクリーニングの30日以内または他の研究訪問の日には許可されません。 これらには、以下の医薬品が含まれますが、これらに限定されません。
- 免疫調節剤
- 三環系抗うつ薬
- 利尿薬
- コルチコステロイド（鼻腔内、吸入、局所皮膚科、および肛門周囲ステロイドが許可されています）
- -局所処方眼科薬（シクロスポリン[Restasis®、Cequa®]または局所リフィテグラスト[Xiidra®]、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]、抗緑内障薬、抗菌薬を含む）、局所マクロライド、またはスクリーニング前の21日以内および研究期間中の経口栄養補助食品（魚、亜麻、クロフサスグリ種子油など）。
- -スクリーニング前の21日以内および研究期間中の経口テトラサイクリンまたは経口マクロライドの使用; -スクリーニング前90日以内および研究期間中のイソトレチノイン（Accutane®）の使用。
- -研究期間中の経口NSAIDの慢性的な毎日の使用（推奨される投与頻度で連続7日以上と定義）。 研究期間中の経口NSAIDの使用は、メディカルモニターと話し合う必要があります。 あらゆる用量のアスピリンが許可されています。
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。 許容される方法には、子宮内避妊器具 (IUD)、ホルモン (経口、注射、パッチ、インプラント、リング)、殺精子剤によるバリア (コンドーム、横隔膜)、または禁欲の少なくとも 1 つの使用が含まれます。 成人女性は、閉経後 1 年または手術後の子宮摘出術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。 卵管結紮後の女性を含む、出産の可能性のあるすべての女性は、来院 1 (スクリーニング)、来院 2 (ベースライン)、および来院 4 (84 日目) の検査で尿妊娠検査の結果が陰性でなければならず、その間に妊娠しないつもりである必要があります。研究。
- -この研究に参加する前の30日以内および/または研究参加期間中の薬物またはデバイスの臨床調査への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガD
OmegaD ソフトジェル
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オメガ3脂肪酸ソフトジェル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボソフトジェル
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ミネラルオイル ソフトジェル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液浸透圧
時間枠：84日
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研究眼における涙液浸透圧のベースラインから84日目までの平均変化。
各参加者について 1 つの目 (指定された研究用の目) が分析されました。
涙液浸透圧の値が低いほど良好であると考えられ、したがってベースラインから 84 日目までの変化の数値が大きいほど良好であると考えられます。
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84日
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：84日
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研究眼におけるOSDIのベースラインから84日目までの平均変化。
各参加者について 1 つの目 (指定された研究用の目) が分析されました。
OSDI は、0 から 100 のスケールで測定される患者の報告結果であり、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
全体的なスコアは、0 から 4 のスケールでそれぞれ評価される 12 の質問に対する患者の回答の合計に基づくグラフを使用して計算されます。スコアが高いほど結果は悪くなります。
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84日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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引裂き破壊時間 (TBUT)
時間枠：84日
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研究眼におけるTBUTのベースラインから84日目までの平均変化。
各参加者について 1 つの目 (指定された研究用の目) が分析されました。
TBUT は、目にフルオレセイン色素を 1 滴投与した後、涙液の膜が破壊されるまでにかかる秒数として測定されます。
時間が長いほど (値が大きいほど)、結果が良くなります。
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84日
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シルマース試験
時間枠：84日
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研究眼におけるシルマー試験のベースラインから84日目までの平均変化。
各参加者について 1 つの目 (指定された研究用の目) が分析されました。
この検査では、シルマー検査ストリップ（フィルターストリップ）を目に挿入してから 5 分後に、涙がシルマー検査ストリップ（フィルターストリップ）に沿って移動する距離を mm 単位で測定します。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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84日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイボーム腺機能不全 (MGD)
時間枠：84日
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MGD グレード 0 の被験者の割合
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84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月18日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月26日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
オメガ3脂肪酸の臨床試験
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...完了
-
University of CopenhagenRigshospitalet, Denmark完了
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...University of Eastern Piedmont完了
-
Ceric SàrlBoston Scientific Corporation完了急性冠症候群 | 安定狭心症 | サイレント心筋虚血フランス, スペイン, ベルギー, スイス, イギリス, ラトビア, フィンランド, イタリア, 北マケドニア