Fase 3-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​OmegaD softgels til behandling af tørre øjne

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner er ≥ 18 år og ≤ 90 år på datoen for informeret samtykke.
2. Alle forsøgspersoner skal give underskrevet skriftligt samtykke forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer.
3. Mindst moderat øjenoverfladesygdom målt ved en OSDI-score ≥ 20 ved screening.
4. Klinisk diagnose af tørre øjensygdomme understøttet af global klinisk vurdering.
5. Tilstedeværelse af tåreosmolaritet i mindst ét ​​øje ≥ 312 mOsm/L ved både screening og baseline.
6. Schirmers testscore (bedøvet) ≥ 5 mm i begge øjne ved screening.
7. TBUT ≤ 7 sekunder i begge øjne ved screening.
8. Tilstedeværelse af meibomisk kirteldysfunktion som defineret ved en grad på 1 eller 2 på størrelsesskalaen for meibomisk åbning i mindst ét ​​øje ved både screening og baseline. Det kvalificerende osmolaritetsniveau og meibomisk åbningsstørrelse skal være til stede i det samme øje ved både screening og baseline, hvis kun ét øje kvalificerer.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere rekonstruktiv eller kosmetisk øjenlågsoperation, der efter investigators mening kan påvirke den normale funktion af lågene (f.eks. blepharoplasty, ptosis reparation, entropion/ectropion reparation), som kan påvirke undersøgelsens parametre/vurderinger.
2. Kataraktekstraktion, med eller uden minimalt invasiv glaukomkirurgi (f.eks. iStent), inden for 90 dage før screening.
3. Enhver tidligere invasiv glaukomoperation (f.eks. trabekulektomi, shunts, ventiler) og/eller hornhindekirurgi (f.eks. penetrerende keratoplastik, lamellær keratoplastik, Descemets stripping af endotelkeratoplastik [DSEK]).
4. Lågskrubber med håndkøbsprodukter (f.eks. OCuSOFT lågscrub, SteriLid, babyshampoo osv.) og/eller varme kompresser inden for 14 dage før screening og i hele undersøgelsesperioden.
5. Receptpligtige og OTC oftalmiske mastcellestabilisatorer og antihistaminer inden for 21 dage før screening og i hele undersøgelsesperioden (systemiske mastcellestabilisatorer er tilladt, og systemiske antihistaminer er tilladt med visse begrænsninger [se eksklusionskriterium 16]).
6. Kronisk daglig brug (defineret som > 7 på hinanden følgende dage ved den anbefalede doseringshyppighed) af systemiske stoffer til ethvert kronisk smertesyndrom (f.eks. fibromyalgi, reumatoid arthritis osv.) i løbet af undersøgelsesperioden. Kortvarig, efter behov dosering af et systemisk narkotikum i ≤ 72 timer er tilladt, men ikke ved screening eller på dagen for studiebesøget.
7. Allergi over for fiskeolie eller mineralolie (komponent af placebo-softgels) eller enhver komponent i softgel-materialet.
8. Klinisk signifikant øjenlågsdeformitet eller øjenlågsbevægelsesforstyrrelse, der er forårsaget af tilstande såsom hakdeformitet, ufuldstændig låglukning, entropion, ectropion, hordeolum eller chalazion.
9. Aktiv eller forventet sæsonbestemt og/eller flerårig allergisk conjunctivitis eller rhinitis.
10. Tidligere øjensygdom, der efterlader følgesygdomme eller kræver aktuel topisk øjenbehandling, bortset fra tørre øjensygdomme, herunder, men ikke begrænset til, aktiv hornhinde- eller konjunktival infektion eller betændelse i øjet og ardannelse på øjets overflade.
11. Anamnese eller tilstedeværelse af unormal nasolacrimal dræning.
12. Laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) eller fotorefraktiv keratektomi (PRK) udført inden for et år før screening og i hele undersøgelsesperioden.
13. Brug af kunstige oftalmiske tåredråber inden for 2 timer før ethvert studiebesøg. Enhver OTC kunstig tåre (konserveret eller ukonserveret) bør fortsættes med samme frekvens og uden ændring i dråbemærket.
14. Brug af kontaktlinser inden for 12 timer før screening eller ethvert studiebesøg; forsøgspersoner, der konstateres at have brugt kontaktlinser inden for 12 timer, skal omlægges.
15. Anamnese med kauterisering af punctum eller eksisterende silikone punktpropper; historie med fjernelse af silikoneprop eller indsættelse eller fjernelse af kollagenprop inden for 12 måneder før screening og i hele undersøgelsesperioden.

16. Startede eller ændrede dosis af systemisk medicin, der vides at påvirke tåreproduktionen inden for 30 dage før screening og i hele undersøgelsesperioden. Kortvarig, efter behov dosering af en systemisk medicin er tilladt med visse begrænsninger. Ét 7-dages kursus med systemiske antihistaminer er tilladt, men ikke inden for 7 dage efter screening eller andre undersøgelsesbesøg. Ét kort (≤ 72 timer) forløb med de andre systemiske lægemidler, der påvirker tåreproduktionen, er tilladt, men ikke inden for 30 dage efter screening eller på dagen for ethvert andet studiebesøg. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, følgende medicin:

    • Immunmodulatorer
    • Tricykliske antidepressiva
    • Diuretika
    • Kortikosteroider (intranasale, inhalerede, topiske dermatologiske og perianale steroider er tilladt)
17. Brug af enhver topisk receptpligtig øjenmedicin (inklusive cyclosporin [Restasis®, Cequa®] eller topisk lifitegrast [Xiidra®], steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er], medicin mod glaukom, antimikrobielle stoffer), topiske makrolider, eller orale nutraceuticals (fisk, hør, solbærfrøolier osv.) inden for 21 dage før screening og i hele undersøgelsesperioden.
18. Brug af orale tetracycliner eller orale makrolider inden for 21 dage før screening og i hele undersøgelsesperioden; brug af isotretinoin (Accutane®) inden for 90 dage før screening og i hele undersøgelsesperioden.
19. Kronisk daglig brug (defineret som > 7 på hinanden følgende dage ved den anbefalede doseringsfrekvens) af orale NSAID'er i undersøgelsesperioden. ENHVER brug af orale NSAID'er i undersøgelsesperioden skal diskuteres med den medicinske monitor. Aspirin i enhver dosering er tilladt.
20. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention. Acceptable metoder omfatter brugen af ​​mindst én af følgende: intrauterin enhed (IUD), hormonel (oral, injektion, plaster, implantat, ring), barriere med sæddræbende middel (kondom, mellemgulv) eller abstinens. En voksen kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er 1 år postmenopausal eller postkirurgisk hysterektomi. Alle kvinder i den fødedygtige alder, inklusive de posttubale ligation, skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved besøg 1 (screening), besøg 2 (baseline) og besøg 4 (dag 84) undersøgelser og skal have til hensigt ikke at blive gravide under Studiet.
21. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før deltagelse i denne undersøgelse og/eller i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode.