Étude de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité des gélules OmegaD dans le traitement de la sécheresse oculaire

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de ≥ 18 ans et ≤ 90 ans à la date du consentement éclairé.
2. Tous les sujets doivent fournir un consentement écrit signé avant de participer à toute procédure liée à l'étude.
3. Au moins une maladie modérée de la surface oculaire telle que mesurée par un score OSDI ≥ 20 lors du dépistage.
4. Diagnostic clinique de la sécheresse oculaire étayé par une évaluation clinique globale.
5. Présence d'osmolarité lacrymale dans au moins un œil ≥ 312 mOsm/L à la fois au dépistage et au départ.
6. Score au test de Schirmer (anesthésié) ≥ 5 mm dans les deux yeux lors du dépistage.
7. TBUT ≤ 7 secondes dans les deux yeux au dépistage.
8. Présence d'un dysfonctionnement des glandes de Meibomius tel que défini par un grade de 1 ou 2 sur l'échelle de taille des orifices de Meibomius dans au moins un œil à la fois au dépistage et au départ. Le niveau d'osmolarité qualifiant et la classe de taille d'orifice meibomien doivent être présents dans le même œil à la fois au dépistage et à la ligne de base si un seul œil se qualifie.

Critère d'exclusion:

1. Toute chirurgie reconstructive ou cosmétique antérieure des paupières pouvant, de l'avis de l'investigateur, affecter le fonctionnement normal des paupières (par exemple, blépharoplastie, réparation de la ptose, réparation de l'entropion/ectropion) qui pourrait affecter les paramètres/évaluations de l'étude.
2. Extraction de la cataracte, avec ou sans chirurgie mini-invasive du glaucome (par exemple, iStent), dans les 90 jours précédant le dépistage.
3. Toute chirurgie antérieure du glaucome invasive (par exemple, trabéculectomie, shunts, valves) et/ou chirurgie cornéenne (par exemple, kératoplastie pénétrante, kératoplastie lamellaire, kératoplastie endothéliale de Descemet [DSEK]).
4. Gommage des paupières avec des produits en vente libre (OTC) (par exemple, gommage des paupières OCuSOFT, SteriLid, shampoing pour bébé, etc.) et / ou des compresses chaudes dans les 14 jours précédant le dépistage et tout au long de la période d'étude.
5. Stabilisateurs et antihistaminiques mastocytaires ophtalmiques sur ordonnance et en vente libre dans les 21 jours précédant le dépistage et tout au long de la période d'étude (les stabilisateurs systémiques des mastocytes sont autorisés et les antihistaminiques systémiques sont autorisés avec certaines restrictions [voir critère d'exclusion 16]).
6. Utilisation quotidienne chronique (définie comme> 7 jours consécutifs à la fréquence de dosage recommandée) de narcotiques systémiques pour tout syndrome de douleur chronique (par exemple, fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde, etc.) pendant la période d'étude. L'administration à court terme et au besoin d'un narcotique systémique pendant ≤ 72 heures est autorisée, mais pas lors du dépistage ou le jour de la visite d'étude.
7. Allergie à l'huile de poisson ou à l'huile minérale (composant des gélules placebo) ou à tout composant du matériau de la gélule.
8. Difformité des paupières cliniquement significative ou trouble du mouvement des paupières causé par des affections telles qu'une déformation en entaille, une fermeture incomplète des paupières, un entropion, un ectropion, un orgelet ou un chalazion.
9. Conjonctivite ou rhinite allergique saisonnière et/ou perannuelle active ou anticipée.
10. Maladie oculaire antérieure laissant des séquelles ou nécessitant un traitement oculaire topique actuel autre que pour la sécheresse oculaire, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active de la cornée ou de la conjonctive ou une inflammation de l'œil et des cicatrices de la surface oculaire.
11. Antécédents ou présence de drainage nasolacrymal anormal.
12. Kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK) ou kératectomie photoréfractive (PRK) réalisée dans l'année précédant le dépistage et tout au long de la période d'étude.
13. Utilisation de larmes artificielles ophtalmiques dans les 2 heures précédant toute visite d'étude. Toute larme artificielle en vente libre (conservée ou non) doit être poursuivie à la même fréquence et sans changement de marque de goutte.
14. Porter des lentilles de contact dans les 12 heures précédant le dépistage ou toute visite d'étude ; les sujets déterminés à avoir porté des lentilles de contact dans les 12 heures doivent être reportés.
15. Antécédents de cautérisation du point lacrymal ou bouchon(s) méatique(s) existant(s) en silicone ; antécédents de retrait du bouchon en silicone ou d'insertion ou de retrait du bouchon en collagène dans les 12 mois précédant le dépistage et tout au long de la période d'étude.

16. A commencé ou modifié la dose de médicaments systémiques connus pour affecter la production de larmes dans les 30 jours précédant le dépistage et tout au long de la période d'étude. L'administration à court terme et au besoin d'un médicament systémique est autorisée avec certaines restrictions. Un cours de 7 jours d'antihistaminiques systémiques est autorisé, mais pas dans les 7 jours suivant le dépistage ou toute autre visite d'étude. Un cours court (≤ 72 heures) des autres médicaments systémiques qui affectent la production de larmes est autorisé, mais pas dans les 30 jours suivant le dépistage ou le jour de toute autre visite d'étude. Ceux-ci comprennent, mais sans s'y limiter, les médicaments suivants :

    • Immunomodulateurs
    • Antidépresseurs tricycliques
    • Diurétiques
    • Corticostéroïdes (les stéroïdes intranasaux, inhalés, dermatologiques topiques et périanaux sont autorisés)
17. Utilisation de tout médicament ophtalmique topique sur ordonnance (y compris la cyclosporine [Restasis®, Cequa®] ou le lifitegrast topique [Xiidra®], les stéroïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], les médicaments anti-glaucome, les antimicrobiens), les macrolides topiques ou nutraceutiques oraux (poisson, lin, huiles de pépins de cassis, etc.) dans les 21 jours précédant le dépistage et tout au long de la période d'étude.
18. Utilisation de tétracyclines orales ou de macrolides oraux dans les 21 jours précédant le dépistage et tout au long de la période d'étude ; utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 90 jours précédant le dépistage et tout au long de la période d'étude.
19. Utilisation quotidienne chronique (définie comme > 7 jours consécutifs à la fréquence de dosage recommandée) d'AINS oraux pendant la période d'étude. TOUTE utilisation d'AINS oraux pendant la période d'étude doit être discutée avec le Moniteur Médical. L'aspirine de n'importe quel dosage est autorisée.
20. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable. Les méthodes acceptables comprennent l'utilisation d'au moins l'un des éléments suivants : dispositif intra-utérin (DIU), hormonal (oral, injection, patch, implant, anneau), barrière avec spermicide (préservatif, diaphragme) ou abstinence. Une femme adulte est considérée comme étant en âge de procréer à moins qu'elle ne soit ménopausée depuis un an ou qu'elle ait subi une hystérectomie post-chirurgicale. Toutes les femmes en âge de procréer, y compris celles qui ont subi une ligature des trompes, doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors des examens de la visite 1 (dépistage), de la visite 2 (de référence) et de la visite 4 (jour 84) et doivent avoir l'intention de ne pas tomber enceinte pendant l'étude.
21. Participation à toute investigation clinique sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude et / ou pendant la période de participation à l'étude.