3. fázisú tanulmány az OmegaD lágyzselék biztonságosságáról és hatékonyságáról a száraz szem betegség kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok életkora ≥ 18 év és ≤ 90 év a tájékozott beleegyezés napján.
2. Minden vizsgálati alanynak aláírt írásbeli beleegyezését kell adnia a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokban való részvétel előtt.
3. Legalább közepes fokú szemfelszíni betegség a szűréskor ≥ 20 OSDI-pontszámmal mérve.
4. A száraz szem betegség klinikai diagnózisa globális klinikai értékeléssel.
5. A könny ozmolaritás jelenléte legalább az egyik szemben ≥ 312 mOsm/L mind a szűrés, mind a kiindulási állapot szerint.
6. A Schirmer-teszt pontszáma (altatottan) ≥ 5 mm mindkét szemben a szűréskor.
7. TBUT ≤ 7 másodperc mindkét szemben a szűréskor.
8. A meibomi mirigy diszfunkció jelenléte a meibomi nyílás méretskáláján 1-es vagy 2-es fokozattal meghatározva legalább az egyik szemen mind a szűrés, mind a kiindulási állapot esetén. A minősítő ozmolaritási szintnek és a meibomi nyílásméretnek ugyanabban a szemben kell lennie a szűréskor és az alapvonalon is, ha csak az egyik szem felel meg.

Kizárási kritériumok:

1. Minden olyan korábbi rekonstrukciós vagy kozmetikai szemhéjműtét, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a szemhéjak normál működését (pl. blefaroplasztika, ptosis javítás, entropion/ektropion javítás), amely befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket/értékelést.
2. Szürkehályog eltávolítása minimálisan invazív glaukóma műtéttel (pl. iStent) vagy anélkül, a szűrést megelőző 90 napon belül.
3. Bármilyen korábbi invazív glaukóma műtét (pl. trabeculectomia, shuntok, billentyűk) és/vagy szaruhártya műtét (pl. penetráló keratoplasztika, lamelláris keratoplasztika, Descemet-féle lehúzó endoteliális keratoplasztika [DSEK]).
4. Fedőradírozás vény nélkül kapható (OTC) termékekkel (pl. OCuSOFT fedőradír, SteriLid, babasampon stb.) és/vagy meleg borogatások a szűrést megelőző 14 napon belül és a vizsgálati időszak alatt.
5. Vényköteles és OTC szemészeti hízósejt-stabilizátorok és antihisztaminok a szűrést megelőző 21 napon belül és a vizsgálati időszak alatt (a szisztémás hízósejt-stabilizátorok megengedettek, és a szisztémás antihisztaminok bizonyos korlátozásokkal megengedettek [lásd 16. kizárási feltétel]).
6. Szisztémás kábítószerek krónikus napi használata (meghatározása szerint > 7 egymást követő nap az ajánlott adagolási gyakoriság mellett) bármely krónikus fájdalom szindróma (pl. fibromyalgia, rheumatoid arthritis stb.) esetén a vizsgálati időszak alatt. Egy szisztémás kábítószer rövid távú, szükség szerinti adagolása ≤ 72 órán keresztül megengedett, de nem a szűréskor vagy a vizsgálati látogatás napján.
7. Allergia halolajra vagy ásványolajra (a placebo lágyzselék összetevője) vagy a lágyzselé anyag bármely összetevőjére.
8. Klinikailag jelentős szemhéjdeformitás vagy szemhéjmozgási rendellenesség, amelyet olyan állapotok okoznak, mint a bevágás deformitása, a szemhéj nem teljes záródása, az entropion, az ektropion, a hordeolum vagy a chalazion.
9. Aktív vagy várható szezonális és/vagy évelő allergiás kötőhártya-gyulladás vagy rhinitis.
10. Korábbi szembetegség, amely következményeket hagy maga után, vagy jelenlegi helyi szemterápiát igényel, kivéve a száraz szem betegségét, beleértve, de nem kizárólagosan, az aktív szaruhártya- vagy kötőhártya-fertőzést vagy a szem gyulladását és a szemfelszíni hegesedést.
11. Rendellenes orr-könnyelvezetés a kórtörténetében vagy jelenléte.
12. Lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK) vagy fotorefraktív keratectomia (PRK) a szűrést megelőző egy éven belül és a vizsgálati időszak alatt.
13. Szemészeti műkönnycsepp használata minden tanulmányi látogatás előtt 2 órával. Bármilyen OTC műkönnyet (konzervált vagy tartósító nélküli) ugyanolyan gyakorisággal kell folytatni, a csepp márkájának megváltoztatása nélkül.
14. kontaktlencse viselése a szűrést vagy bármely tanulmányi látogatást megelőző 12 órán belül; át kell ütemezni azokat az alanyokat, akikről megállapították, hogy 12 órán belül kontaktlencsét viseltek.
15. A punctum vagy a meglévő szilikon pontdugó(k) cauterizálásának története; szilikondugó eltávolítása vagy kollagéndugó behelyezése vagy eltávolítása a szűrést megelőző 12 hónapon belül és a vizsgálati időszak alatt.

16. Elkezdte vagy megváltoztatta azoknak a szisztémás gyógyszereknek az adagját, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a könnytermelést a szűrést megelőző 30 napon belül és a vizsgálati időszak alatt. A szisztémás gyógyszer rövid távú, szükség szerinti adagolása bizonyos korlátozásokkal megengedett. Egy 7 napos szisztémás antihisztamin kúra megengedett, de nem a szűrést vagy bármely más tanulmányi látogatást követő 7 napon belül. A könnytermelést befolyásoló egyéb szisztémás gyógyszerek egy rövid (≤ 72 órás) kúrája megengedett, de nem a szűrést követő 30 napon belül vagy bármely más vizsgálati látogatás napján. Ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következő gyógyszerek:

    • Immunmodulátorok
    • Triciklikus antidepresszánsok
    • Diuretikumok
    • Kortikoszteroidok (intranazális, inhalációs, helyi bőrgyógyászati ​​és perianális szteroidok megengedettek)
17. Bármilyen helyi vényköteles szemészeti gyógyszer (beleértve a ciklosporint [Restasis®, Cequa®] vagy a helyi lifitegraszt [Xiidra®], szteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek [NSAID-ok], zöldhályog elleni gyógyszerek, antimikrobiális szerek), helyi makrolidok, ill. szájon át szedhető táplálék (hal, len, fekete ribizli magolaj stb.) a szűrést megelőző 21 napon belül és a vizsgálati időszak alatt.
18. Orális tetraciklinek vagy orális makrolidok alkalmazása a szűrést megelőző 21 napon belül és a vizsgálati időszak alatt; izotretinoin (Accutane®) alkalmazása a szűrést megelőző 90 napon belül és a vizsgálati időszak alatt.
19. Orális NSAID-ok krónikus napi használata (meghatározása szerint > 7 egymást követő nap az ajánlott adagolási gyakoriság mellett) a vizsgálati időszak alatt. A vizsgálati időszak alatt az orális NSAID-ok BÁRMILYEN alkalmazását meg kell beszélni a Medical Monitorral. Az aszpirin bármilyen adagban megengedett.
20. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek, vagy nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát. Az elfogadható módszerek közé tartozik az alábbiak közül legalább az egyik használata: méhen belüli eszköz (IUD), hormonális (orális, injekció, tapasz, implantátum, gyűrű), spermicides gát (óvszer, rekeszizom) vagy absztinencia. Felnőtt nőt fogamzóképes korúnak kell tekinteni, kivéve, ha 1 évvel a menopauza után vagy műtét utáni méheltávolításon esett át. Minden fogamzóképes korú nőnek, beleértve a petevezeték lekötését követőket is, negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie az 1. vizit (szűrés), a 2. vizit (alapvonal) és a 4. vizit (84. nap) vizsgálatakor, és nem szándékozik teherbe esni. a tanulmány.
21. Részvétel bármely gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a jelen vizsgálatba való belépést megelőző 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.