Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von OmegaD Softgels bei der Behandlung des Trockenen Auges

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden sind zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre und ≤ 90 Jahre alt.
2. Alle Probanden müssen vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene schriftliche Einwilligung erteilen.
3. Mindestens mittelschwere Erkrankung der Augenoberfläche, gemessen anhand eines OSDI-Scores ≥ 20 beim Screening.
4. Klinische Diagnose des Trockenen Auges, unterstützt durch globale klinische Bewertung.
5. Vorhandensein einer Tränenosmolarität in mindestens einem Auge ≥ 312 mOsm/L sowohl beim Screening als auch bei der Baseline.
6. Schirmer-Testergebnis (anästhesiert) ≥ 5 mm in beiden Augen beim Screening.
7. TBUT ≤ 7 Sekunden in beiden Augen beim Screening.
8. Vorhandensein einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion, definiert durch einen Grad von 1 oder 2 auf der Größenskala der Meibom-Öffnung in mindestens einem Auge sowohl beim Screening als auch bei der Baseline. Das qualifizierende Osmolaritätsniveau und die Größe der Meibom-Öffnung müssen sowohl beim Screening als auch bei der Baseline im selben Auge vorhanden sein, wenn nur ein Auge qualifiziert ist.

Ausschlusskriterien:

1. Alle früheren rekonstruktiven oder kosmetischen Augenlidoperationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die normale Funktion der Lider beeinträchtigen können (z. B. Blepharoplastik, Ptosis-Reparatur, Entropium-/Ektropium-Reparatur), die die Studienparameter/Bewertungen beeinflussen könnten.
2. Kataraktextraktion mit oder ohne minimalinvasive Glaukomoperation (z. B. iStent) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
3. Alle früheren invasiven Glaukomoperationen (z. B. Trabekulektomie, Shunts, Klappen) und/oder Hornhautoperationen (z. B. perforierende Keratoplastik, lamelläre Keratoplastik, Descemet-Stripping-endotheliale Keratoplastik [DSEK]).
4. Lidpeelings mit rezeptfreien (OTC) Produkten (z. B. OCuSOFT Lidpeeling, SteriLid, Babyshampoo usw.) und/oder warmen Kompressen innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums.
5. Verschreibungspflichtige und OTC-ophthalmische Mastzellstabilisatoren und Antihistaminika innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums (systemische Mastzellstabilisatoren sind erlaubt, und systemische Antihistaminika sind mit bestimmten Einschränkungen erlaubt [siehe Ausschlusskriterium 16]).
6. Chronischer täglicher Gebrauch (definiert als > 7 aufeinanderfolgende Tage bei der empfohlenen Dosierungshäufigkeit) von systemischen Betäubungsmitteln für jedes chronische Schmerzsyndrom (z. B. Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis usw.) während des Studienzeitraums. Die kurzfristige, bedarfsgerechte Dosierung eines systemischen Narkotikums für ≤ 72 Stunden ist zulässig, jedoch nicht beim Screening oder am Tag des Studienbesuchs.
7. Allergie gegen Fischöl oder Mineralöl (Bestandteil von Placebo-Weichkapseln) oder irgendeiner Komponente des Weichkapselmaterials.
8. Klinisch signifikante Augenliddeformität oder Augenlidbewegungsstörung, die durch Zustände wie Notch-Deformität, unvollständigen Lidschluss, Entropium, Ektropium, Hordeolum oder Chalazion verursacht wird.
9. Aktive oder erwartete saisonale und/oder ganzjährige allergische Konjunktivitis oder Rhinitis.
10. Frühere Augenerkrankung, die Folgen hinterlässt oder eine aktuelle topische Augentherapie erfordert, außer bei Erkrankungen des trockenen Auges, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Hornhaut- oder Bindehautinfektion oder Entzündung des Auges und Vernarbung der Augenoberfläche.
11. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer abnormalen Tränennasendrainage.
12. Laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK) oder photorefraktive Keratektomie (PRK), die innerhalb eines Jahres vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums durchgeführt wurde.
13. Verwendung von künstlichen Augentropfen innerhalb von 2 Stunden vor jedem Studienbesuch. Jeder künstliche OTC-Riss (konserviert oder nicht konserviert) sollte mit der gleichen Häufigkeit und ohne Änderung der Tropfenmarke fortgesetzt werden.
14. Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 12 Stunden vor dem Screening oder einem Studienbesuch; Personen, bei denen festgestellt wurde, dass sie innerhalb von 12 Stunden Kontaktlinsen getragen haben, müssen verschoben werden.
15. Geschichte der Kauterisation des Punctums oder vorhandener Silikon-Punctum-Plug(s); Vorgeschichte der Entfernung des Silikonstopfens oder des Einsetzens oder Entfernens des Kollagenstopfens innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums.

16. Beginn oder Änderung der Dosis von systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Tränenproduktion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums beeinflussen. Die kurzfristige, bedarfsgerechte Dosierung eines systemischen Medikaments ist mit gewissen Einschränkungen erlaubt. Eine 7-tägige Kur mit systemischen Antihistaminika ist erlaubt, jedoch nicht innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening oder einem anderen Studienbesuch. Eine kurze (≤ 72 Stunden) Kur der anderen systemischen Medikamente, die die Tränenproduktion beeinflussen, ist erlaubt, jedoch nicht innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder am Tag eines anderen Studienbesuchs. Dazu gehören unter anderem die folgenden Medikamente:

    • Immunmodulatoren
    • Trizyklische Antidepressiva
    • Diuretika
    • Kortikosteroide (intranasale, inhalative, topische dermatologische und perianale Steroide sind erlaubt)
17. Verwendung von topischen verschreibungspflichtigen Augenmedikamenten (einschließlich Cyclosporin [Restasis®, Cequa®] oder topischem Lifitegrast [Xiidra®], Steroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln [NSAIDs], Anti-Glaukom-Medikamenten, antimikrobiellen Mitteln), topischen Makroliden oder orale Nutrazeutika (Fisch, Flachs, schwarze Johannisbeersamenöle usw.) innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums.
18. Verwendung von oralen Tetracyclinen oder oralen Makroliden innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums; Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums.
19. Chronischer täglicher Gebrauch (definiert als > 7 aufeinanderfolgende Tage bei der empfohlenen Dosierungshäufigkeit) von oralen NSAIDs während des Studienzeitraums. JEDE Anwendung von oralen NSAIDs während des Studienzeitraums muss mit dem medizinischen Monitor besprochen werden. Aspirin in jeder Dosierung ist erlaubt.
20. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehört die Verwendung von mindestens einer der folgenden Methoden: Intrauterinpessar (IUP), hormonell (oral, Injektion, Pflaster, Implantat, Ring), Barriere mit Spermizid (Kondom, Diaphragma) oder Abstinenz. Eine erwachsene Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist 1 Jahr nach der Menopause oder postoperativer Hysterektomie. Alle Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich der Frauen nach der Tubenligatur, müssen bei den Untersuchungen Visit 1 (Screening), Visit 2 (Baseline) und Visit 4 (Tag 84) ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und beabsichtigen, währenddessen nicht schwanger zu werden die Studium.
21. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie und/oder während des Zeitraums der Studienteilnahme.