Studio di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia di OmegaD Softgels nel trattamento della malattia dell'occhio secco

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età ≥ 18 anni e ≤ 90 anni alla data del consenso informato.
2. Tutti i soggetti devono fornire il consenso scritto firmato prima della partecipazione a qualsiasi procedura relativa allo studio.
3. Malattia della superficie oculare almeno moderata misurata da un punteggio OSDI ≥ 20 allo screening.
4. Diagnosi clinica della malattia dell'occhio secco supportata da una valutazione clinica globale.
5. Presenza di osmolarità lacrimale in almeno un occhio ≥ 312 mOsm/L sia allo screening che al basale.
6. Punteggio del test di Schirmer (anestetizzato) ≥ 5 mm in entrambi gli occhi allo screening.
7. TBUT ≤ 7 secondi in entrambi gli occhi allo screening.
8. Presenza di disfunzione della ghiandola di Meibomio come definita da un grado di 1 o 2 sulla scala delle dimensioni dell'orifizio di Meibomio in almeno un occhio sia allo screening che al basale. Il livello di osmolarità qualificante e il grado della dimensione dell'orifizio di Meibomio devono essere presenti nello stesso occhio sia allo screening che al basale se solo un occhio è idoneo.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi precedente intervento di chirurgia ricostruttiva o estetica delle palpebre che possa, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare la normale funzione delle palpebre (ad esempio, blefaroplastica, riparazione della ptosi, riparazione entropion/ectropion) che potrebbe influenzare i parametri/valutazioni dello studio.
2. Estrazione della cataratta, con o senza chirurgia del glaucoma minimamente invasiva (ad es. iStent), entro 90 giorni prima dello screening.
3. Qualsiasi precedente intervento chirurgico di glaucoma invasivo (p. es., trabeculectomia, shunt, valvole) e/o chirurgia corneale (p. es., cheratoplastica penetrante, cheratoplastica lamellare, cheratoplastica endoteliale con stripping di Descemet [DSEK]).
4. Scrub palpebrale con prodotti da banco (OTC) (ad es. Scrub palpebrale OCuSOFT, SteriLid, shampoo per bambini, ecc.) e/o impacchi caldi entro 14 giorni prima dello screening e per tutto il periodo dello studio.
5. Prescrizione e stabilizzatori oftalmici dei mastociti e antistaminici da banco entro 21 giorni prima dello screening e per tutto il periodo dello studio (sono consentiti stabilizzatori sistemici dei mastociti e antistaminici sistemici con alcune restrizioni [vedere criterio di esclusione 16]).
6. Uso quotidiano cronico (definito come> 7 giorni consecutivi alla frequenza di dosaggio raccomandata) di narcotici sistemici per qualsiasi sindrome da dolore cronico (ad es. Fibromialgia, artrite reumatoide, ecc.) durante il periodo di studio. È consentita la somministrazione a breve termine, secondo necessità, di un narcotico sistemico per ≤ 72 ore, ma non durante lo screening o il giorno della visita dello studio.
7. Allergia all'olio di pesce o all'olio minerale (componente delle softgel placebo) o a qualsiasi componente del materiale softgel.
8. Deformità palpebrale clinicamente significativa o disturbo del movimento palpebrale causato da condizioni come deformità con tacca, chiusura palpebrale incompleta, entropion, ectropion, orzaiolo o calazio.
9. Congiuntivite o rinite allergica stagionale e/o perenne attiva o anticipata.
10. Pregressa malattia oculare che lascia sequele o che richiede una terapia oculare topica in corso diversa dalla malattia dell'occhio secco, inclusa, ma non limitata a, infezione corneale o congiuntivale attiva o infiammazione dell'occhio e cicatrici della superficie oculare.
11. Anamnesi o presenza di drenaggio nasolacrimale anomalo.
12. Cheratomileusi laser assistita in situ (LASIK) o cheratectomia fotorefrattiva (PRK) eseguita entro un anno prima dello screening e per tutto il periodo di studio.
13. Uso di lacrime artificiali oftalmiche entro 2 ore prima di qualsiasi visita di studio. Qualsiasi lacrima artificiale OTC (conservata o non conservata) deve essere continuata con la stessa frequenza e senza cambiare il marchio della goccia.
14. Uso delle lenti a contatto entro 12 ore prima dello Screening o di qualsiasi visita di studio; i soggetti determinati ad aver indossato le lenti a contatto entro 12 ore devono essere riprogrammati.
15. Anamnesi di cauterizzazione del punctum o di tappi punctal in silicone esistenti; storia di rimozione del tappo in silicone o inserimento o rimozione del tappo in collagene nei 12 mesi precedenti lo screening e per tutto il periodo dello studio.

16. - Avviato o modificato la dose di farmaci sistemici noti per influenzare la produzione lacrimale entro 30 giorni prima dello screening e per tutto il periodo di studio. La somministrazione a breve termine, secondo necessità, di un farmaco sistemico è consentita con alcune restrizioni. È consentito un ciclo di 7 giorni di antistaminici sistemici, ma non entro 7 giorni dallo screening o da qualsiasi altra visita di studio. È consentito un ciclo breve (≤ 72 ore) degli altri farmaci sistemici che influiscono sulla produzione lacrimale, ma non entro 30 giorni dallo screening o il giorno di qualsiasi altra visita dello studio. Questi includono, ma non sono limitati a, i seguenti farmaci:

    • Immunomodulatori
    • Antidepressivi triciclici
    • Diuretici
    • Corticosteroidi (sono consentiti steroidi intranasali, inalatori, dermatologici topici e perianali)
17. Uso di qualsiasi farmaco oftalmico prescritto per uso topico (inclusi ciclosporina [Restasis®, Cequa®] o lifitegrast topico [Xiidra®], steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], farmaci anti-glaucoma, antimicrobici), macrolidi topici o nutraceutici orali (pesce, lino, oli di semi di ribes nero, ecc.) entro 21 giorni prima dello screening e per tutto il periodo dello studio.
18. Uso di tetracicline orali o macrolidi orali entro 21 giorni prima dello screening e per tutto il periodo dello studio; uso di isotretinoina (Accutane®) nei 90 giorni precedenti lo screening e per tutto il periodo dello studio.
19. Uso quotidiano cronico (definito come> 7 giorni consecutivi alla frequenza di dosaggio raccomandata) di FANS orali durante il periodo di studio. QUALSIASI uso di FANS per via orale durante il periodo di studio deve essere discusso con il Medical Monitor. L'aspirina di qualsiasi dosaggio è consentita.
20. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non usano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. I metodi accettabili includono l'uso di almeno uno dei seguenti: dispositivo intrauterino (IUD), ormonale (orale, iniezione, cerotto, impianto, anello), barriera con spermicida (preservativo, diaframma) o astinenza. Una donna adulta è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa da 1 anno o isterectomia postoperatoria. Tutte le donne in età fertile, comprese quelle post-legatura delle tube, devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla visita 1 (screening), alla visita 2 (basale) e alla visita 4 (giorno 84) e devono avere l'intenzione di non iniziare una gravidanza durante lo studio.
21. Partecipazione a qualsiasi indagine clinica su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio e/o durante il periodo di partecipazione allo studio.