안구건조증 치료에서 오메가D 소프트젤의 안전성 및 효능에 대한 3상 연구
2024년 7월 26일 업데이트: OmegaD LLC
안구 건조증 치료에서 OmegaD 소프트젤의 안전성과 효능에 대한 무작위, 다기관, 이중 마스크, 위약 통제 연구
이것은 안구건조증 치료를 위한 OmegaD 소프트젤의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 연구입니다.
84일 동안 경구 투여된 2개의 오메가D 소프트젤(BID)과 경구 투여된 2개의 위약 소프트젤(미네랄 오일)을 비교합니다.
약 300명의 피험자가 안구 건조증의 징후 및 증상에 대해 그리고 연구 전반에 걸쳐 안전성에 대해 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
염증은 안구건조증의 주요 구성 요소입니다. 오메가-6 수준에 비해 오메가-3 지방산의 전신 수준을 증가시키면 면역 반응을 중재할 수 있습니다. 오메가-3 보충제가 안구건조증 징후, 증상 및 관련 염증 측정을 개선할 수 있는지 평가하면 안구건조증에 대한 새로운 치료 옵션이 제시될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 안구건조증이 있는 피험자에게 OmegaD 소프트젤을 1일 2회(BID) 투여했을 때의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
적어도 중등도의 안구 표면 질환(OSDI ≥ 20) 안구 건조 증상이 있고 글로벌 임상 평가에 의해 지원되는 안구 건조 질환의 임상 진단이 있는 18세에서 90세 사이의 남성 및 여성 피험자가 선별 및 등록됩니다. 각 피험자는 적어도 한쪽 눈에서 눈물 삼투압이 ≥ 312 mOsm/L이고 마이봄샘 기능 장애가 적어도 한쪽 눈의 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 마이봄샘 구멍 크기 척도에서 1 또는 2 등급으로 정의되어야 합니다. 또한, 스크리닝 시 양쪽 눈의 눈물 분해 시간(TBUT)이 ≤ 7초여야 하고 스크리닝 시 양쪽 눈의 쉬르머 테스트 점수가 ≥ 5mm여야 합니다.
약 300명의 피험자가 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정(1:1)되어 84일(12주) 동안 OmegaD 소프트젤로 치료받게 됩니다. 소프트젤 2개 BID 또는 위약 소프트젤; 소프트젤 2개 BID. 이 연구는 오메가D와 동일하게 보이는 소프트젤인 플라시보로 이중 마스킹될 것입니다.
피험자는 연구 전반에 걸쳐 안전성 및 효능 평가에 참여할 것입니다. 효능 평가에는 눈물 삼투압, 마이봄샘 기능 장애 등급, TBUT, 쉬르머 테스트, OSDI 설문지에 기초한 안구 건조 증상이 포함되며, 안전성 평가에는 세극등 검사 및 부작용이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
322
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Westminster, California, 미국, 92683
- Michael K Tran Inc
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Shettle Eye Research inc
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clayton Eye Clinical Research
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Heart of America Eye Care
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, 미국, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64133
- Silverstein Eye Centers
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44115
- Abrams Eye Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Advancing Vision Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R and R Eye Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 날짜 기준으로 18세 이상 90세 이하인 피험자.
- 모든 피험자는 연구 관련 절차에 참여하기 전에 서명된 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 스크리닝 시 OSDI 점수 ≥ 20으로 측정된 적어도 중등도의 안구 표면 질환.
- 글로벌 임상 평가로 지원되는 안구건조증의 임상 진단.
- 스크리닝 및 기준선 모두에서 최소 한쪽 눈의 눈물 삼투압 농도가 ≥ 312 mOsm/L입니다.
- 스크리닝 시 양쪽 눈에서 쉬르머 테스트 점수(마취됨) ≥ 5 mm.
- 스크리닝 시 양쪽 눈에서 TBUT ≤ 7초.
- 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 적어도 한쪽 눈에서 마이봄샘 구멍 크기 척도에서 등급 1 또는 2로 정의된 마이봄샘 기능 장애의 존재. 적격 삼투압 수준과 마이봄샘 구멍 크기 등급은 한쪽 눈만 적격한 경우 스크리닝과 기준선 모두에서 동일한 눈에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 매개변수/평가에 영향을 미칠 수 있는 눈꺼풀의 정상적인 기능(예: 안검성형술, 눈꺼풀 처짐 교정, 내반/외반 교정)에 영향을 미칠 수 있는 이전의 재건 또는 성형 눈꺼풀 수술.
- 스크리닝 전 90일 이내에 최소 침습 녹내장 수술(예: iStent)을 포함하거나 포함하지 않는 백내장 적출.
- 이전 침습성 녹내장 수술(예: 섬유주절제술, 션트, 판막) 및/또는 각막 수술(예: 관통 각막이식술, 층상 각막이식술, 데스메 박리 내피 각막이식술[DSEK]).
- OTC(over-the-counter) 제품(예: OCuSOFT 뚜껑 스크럽, SteriLid, 베이비 샴푸 등)을 사용한 눈꺼풀 스크리닝 및/또는 스크리닝 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 온찜질.
- 스크리닝 전 21일 이내 및 연구 기간 전체에 걸쳐 처방 및 OTC 눈 비만 세포 안정제 및 항히스타민제(전신 비만 세포 안정제가 허용되고, 전신 항히스타민제가 특정 제한과 함께 허용됨[제외 기준 16 참조]).
- 연구 기간 동안 임의의 만성 통증 증후군(예: 섬유근육통, 류마티스 관절염 등)에 대한 전신 마약의 만성 일일 사용(권장 투여 빈도에서 > 연속 7일로 정의됨). ≤ 72시간 동안 단기간 필요에 따라 전신 마약을 투여하는 것은 허용되지만 스크리닝 시 또는 연구 방문 당일에는 허용되지 않습니다.
- 어유 또는 광유(위약 소프트젤의 성분) 또는 소프트젤 재료의 모든 성분에 대한 알레르기.
- 노치 기형, 불완전한 눈꺼풀 폐쇄, 안검 내반, 외반, 맥막 또는 간질과 같은 상태에 의해 유발되는 임상적으로 유의한 눈꺼풀 기형 또는 눈꺼풀 운동 장애.
- 활동성 또는 예상되는 계절성 및/또는 통년성 알레르기성 결막염 또는 비염.
- 활동성 각막 또는 결막 감염 또는 눈의 염증 및 안구 표면 흉터를 포함하되 이에 국한되지 않는 안구 건조증 이외의 후유증을 남기거나 현재 국소 안구 치료가 필요한 이전 안구 질환.
- 비정상적인 코눈물 배출의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 전 1년 이내에 그리고 연구 기간 전체에 걸쳐 수행된 레이저 보조 원위치 각막절제술(LASIK) 또는 광굴절 각막절제술(PRK).
- 임의의 연구 방문 전 2시간 이내에 안과용 인공 눈물 점적 사용. 모든 OTC 인공 눈물(보존 또는 비보존)은 드롭 브랜드를 변경하지 않고 동일한 빈도로 계속 사용해야 합니다.
- 스크리닝 또는 임의의 연구 방문 전 12시간 이내에 콘택트 렌즈 착용; 12시간 이내에 콘택트 렌즈를 착용한 것으로 결정된 피험자는 일정을 다시 잡아야 합니다.
- 누점 또는 기존의 실리콘 누점 플러그(들)의 소작 이력; 스크리닝 전 12개월 이내 및 연구 기간 전체에 걸쳐 실리콘 플러그 제거 또는 콜라겐 플러그 삽입 또는 제거의 이력.
스크리닝 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 동안 눈물 생산에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 약물의 용량을 시작하거나 변경했습니다. 필요에 따라 전신 약물을 단기간 투여하는 것은 특정 제한 사항과 함께 허용됩니다. 전신 항히스타민제의 7일 코스가 허용되지만 스크리닝 또는 기타 연구 방문 7일 이내에는 허용되지 않습니다. 눈물 생산에 영향을 미치는 다른 전신 약물의 한 가지 짧은(≤ 72시간) 코스는 허용되지만 스크리닝 30일 이내 또는 다른 연구 방문 당일에는 허용되지 않습니다. 여기에는 다음 약물이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 면역 조절제
- 삼환계 항우울제
- 이뇨제
- 코르티코스테로이드(비강내, 흡입, 국소 피부과 및 항문주위 스테로이드는 허용됨)
- 국소 처방 안과 약물(사이클로스포린[Restasis®, Cequa®] 또는 국소 리피테그라스트[Xiidra®], 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제[NSAID], 항녹내장 약물, 항미생물제 포함), 국소 마크로라이드 또는 스크리닝 전 21일 이내 및 연구 기간 동안 경구 기능 식품(생선, 아마, 블랙 커런트 씨 오일 등).
- 스크리닝 전 21일 이내 및 연구 기간 내내 경구용 테트라사이클린 또는 경구용 마크로라이드의 사용; 스크리닝 전 90일 이내 및 연구 기간 동안 이소트레티노인(Accutane®) 사용.
- 연구 기간 동안 경구용 NSAID의 만성 일일 사용(권장 투여 빈도에서 > 7일 연속으로 정의됨). 연구 기간 동안 경구용 NSAID 사용에 대해서는 Medical Monitor와 논의해야 합니다. 모든 복용량의 아스피린이 허용됩니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 허용되는 방법에는 다음 중 적어도 하나의 사용이 포함됩니다: 자궁 내 장치(IUD), 호르몬(경구, 주사, 패치, 임플란트, 링), 살정제 장벽(콘돔, 다이어프램) 또는 금욕. 성인 여성은 폐경 후 1년 또는 수술 후 자궁 적출술을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 난관 결찰을 포함한 모든 가임 여성은 방문 1(선별), 방문 2(기준선) 및 방문 4(84일) 검사에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 임신 기간 동안 임신하지 않을 의사가 있어야 합니다. 연구.
- 본 연구에 참여하기 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 약물 또는 장치 임상 조사에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가D
OmegaD 소프트젤
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오메가 3 지방산 소프트젤
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 소프트젤
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미네랄 오일 소프트젤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 삼투압
기간: 84일
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연구 안구에서 기준선부터 84일차까지의 눈물 삼투압의 평균 변화입니다.
각 참가자에 대해 한쪽 눈(지정된 연구 눈)을 분석했습니다.
눈물 삼투압의 값이 낮을수록 더 나은 것으로 간주되므로 기준선에서 84일차까지의 변화에 대한 숫자가 클수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
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84일
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 84일
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연구 안구에서 OSDI 기준선부터 84일차까지의 평균 변화입니다.
각 참가자에 대해 한쪽 눈(지정된 연구 눈)을 분석했습니다.
OSDI는 0에서 100까지의 척도로 측정된 환자 보고 결과로, 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 의미합니다.
전체 점수는 0~4점 척도로 평가된 12개 질문에 대한 환자 응답의 합을 기반으로 하는 차트를 사용하여 계산됩니다. 여기서 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 의미합니다.
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84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBUT(인열 분해 시간)
기간: 84일
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연구 안구에서 TBUT 기준선부터 84일차까지의 평균 변화입니다.
각 참가자에 대해 한쪽 눈(지정된 연구 눈)을 분석했습니다.
TBUT는 플루오레세인 염료 한 방울을 눈에 투여한 후 눈물막이 파괴되는 데 걸리는 시간(초)으로 측정됩니다.
시간이 길수록(값이 높을수록) 더 나은 결과를 나타냅니다.
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84일
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쉬르머스 테스트
기간: 84일
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연구 안구의 Schirmers 테스트 기준선에서 84일차까지의 평균 변화입니다.
각 참가자에 대해 한쪽 눈(지정된 연구 눈)을 분석했습니다.
테스트는 눈에 스트립을 배치한 후 5분 후에 Schirmer 테스트 스트립(필터 스트립)을 따라 눈물이 이동하는 거리를 mm 단위로 측정합니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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84일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이봄샘 기능 부전(MGD)
기간: 84일
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MGD 등급이 0인 과목의 비율
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84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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오메가 3 지방산에 대한 임상 시험
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Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmega모집하지 않고 적극적으로
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Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은
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Neurological Associates of West Los AngelesProdrome Sciences완전한
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University of Eastern Piedmont모병
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Alice StantonUniversity College Dublin; Devenish Nutrition, Belfast, United Kingdom.; Beaumont Hospital완전한