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使用冠状动脉 CT 血管造影评估血管周围脂肪组织炎症 (P-VECT)

2023年12月18日 更新者：University of Leicester

使用冠状动脉 CT 评估血管周围脂肪组织炎症

P-VECT 研究建议在一组冠状动脉炎症患者中测试 CCTA 衍生的 FAI 测量值的使用，这些患者将接受常规使用的他汀类药物和阿司匹林治疗。 P-VECT 研究是一项试点研究，将为功率计算提供基本原理和数据，从而能够设计 FAI 临床有效性的关键试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，我们将研究冠状动脉 CT 血管造影 (CCTA) 衍生的脂肪衰减指数 (FAI) 测量值检测阿托伐他汀和阿司匹林治疗后冠状动脉炎症变化的能力。 CT 扫描图像用于评估冠状动脉壁中是否存在动脉粥样硬化斑块。 新的 CCTA 技术 FAI 通过分析动脉壁周围脂肪组织（脂肪）——血管周围脂肪组织 (PVAT) 的特征来检测和量化冠状动脉炎症有临床指征的 CCTA 作为他们常规临床护理的一部分，他们（在他们的扫描中）显示有轻度冠状动脉斑块（<50% 管腔狭窄）和高 FAI 值（>70.1 HU）。 患者将进行 6 次就诊（其中一次筛查），并 3 次住院进行血液检查和药物供应。 试点研究将为功效计算提供依据，从中可以开展进一步的研究以评估 FAI 的临床有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
      • Leicester、英国、LE3 9QP
        • 招聘中
        • University Hospitals of Leicester
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Adlam
      • London、英国、SW3 6NP
        • 招聘中
        • Royal Brompton Hospitals Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Edward Nicol
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • 招聘中
        • John Radcliffe Hospital
        • 接触：
          • Vicky Toghill
          • 电话号码：07969 203252
        • 首席研究员：
          • Charalambos Antoniades

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参赛者必须满足以下条件：

  1. 男性或女性，年龄在30至80岁之间，
  2. CCTA 扫描显示最近 3 个月内具有高 FAI 值 (>70.1 HU) 的轻度冠状动脉斑块（<50% 管腔狭窄）。
  3. 他汀类药物治疗没有明确的临床指征（即 没有胆固醇 >6.5 mM，或胆固醇 >5.0 mM 且 QRISK 评分 >10%）。
  4. 由当地主治医师确定的他汀类药物和阿司匹林治疗的临床平衡。 在这些患者中，由于阿司匹林和他汀类药物的常规治疗不是现行指南的强制要求，临床上存在平衡，但临床医生经常将冠状动脉小斑块的存在解释为阿司匹林和他汀类药物治疗的指征。 因此，该组中的一些患者通常接受阿司匹林和他汀类药物治疗，而其他患者则不接受。
  5. 愿意并能够（研究者认为）遵守所有研究要求。
  6. 愿意允许他或她的全科医生和顾问，如果合适的话，被告知任何偶然的发现。

  7. 能够理解口头或书面英语

    -

排除标准：

  • 如果已知以下任何一项适用，则参与者不得参加研究：

    1. 先前记录的需要治疗的冠状动脉疾病史。 这包括以下任何一项：

      急性心肌梗死 不稳定型心绞痛 冠状动脉血运重建术 通过侵入性或非侵入性检测诊断出具有临床意义的冠状动脉疾病。

    2. 已知糖尿病
    3. 明确的他汀类药物治疗临床指征（即胆固醇 >6.5 mM，或胆固醇 >5.0 mM 且 QRISK 评分 >10%）。
    4. 在基线 CCTA 前 6 周内使用阿司匹林、他汀类药物或任何规定的调脂疗法进行治疗
    5. 房颤（阵发性或持续性）
    6. 在同意的过去 12 个月内纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭的历史。
    7. 需要免疫抑制治疗或全身性皮质类固醇治疗的自身免疫性疾病
    8. 使用任何抗炎剂进行积极治疗（例如 非甾体抗炎药、皮质类固醇）
    9. 在过去 12 个月内需要手术、化疗或放疗的活动性肿瘤（具有恶性肿瘤病史且接受过根治性切除术或以其他方式在筛选前至少 12 个月内不需要治疗且未检测到复发的受试者是允许的）
    10. 阿司匹林和/或他汀类药物治疗的禁忌症
    11. 严重慢性肾病（估计肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73 m² 和/或血清肌酐 > 2.5 mg/dL 或 220 µmol/l）。
    12. 肝功能障碍（天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 或丙氨酸氨基转移酶 [ALT] > 3 × 过去 6 个月在当地实验室测量的正常上限 [ULN]）
    13. 在筛选时发现的任何临床上显着的异常，研究者认为会妨碍安全完成研究。
    14. 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
    15. 在过去 12 周内参加过另一项涉及治疗干预或研究产品的研究的参与者。
    16. 患者无法理解口头或书面英语。
    17. CCTA 合同染料的禁忌症。
    18. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：没有治疗
不会给患者开阿司匹林和他汀类药物
有源比较器：阿司匹林和阿托伐他汀
患者服用阿司匹林和阿托伐他汀
药品：阿司匹林和阿托伐他汀
患者将被随机分配并规定不治疗或阿司匹林 75mg 和阿托伐他汀 40mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估新冠脉CT血管造影（CCTA）扫描生物标志物-脂肪衰减指数（FAI）的能力。
大体时间：3 年研究 - 2 年招募和 8 个月的患者随访
总体目标是评估一种新的心脏 CCTA 扫描技术、脂肪衰减指数 (FAI) 检测阿托伐他汀和阿司匹林药物治疗 8 个月后冠状动脉血管周围脂肪炎症变化的能力
3 年研究 - 2 年招募和 8 个月的患者随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估脂肪衰减指数 (FAI) 的变化与血浆脂质参数之间的关联。
大体时间：3 年研究 - 2 年招募和 8 个月的患者随访
通过测量血浆 LDL-c 的变化百分比来评估这种关联。
3 年研究 - 2 年招募和 8 个月的患者随访
评估脂肪衰减指数 (FAI) 的变化与血浆脂质参数之间的关联。
大体时间：3 年研究 - 2 年招募和 8 个月的患者随访
通过测量血浆 HDL-c 的变化百分比来评估这种关联。
3 年研究 - 2 年招募和 8 个月的患者随访
评估脂肪衰减指数 (FAI) 的变化与血浆脂质参数之间的关联。
大体时间：3 年研究 - 2 年招募和 8 个月的患者随访
通过测量甘油三酯的变化百分比来评估这种关联。
3 年研究 - 2 年招募和 8 个月的患者随访
评估 FAI 变化与血浆炎症生物标志物之间的关联。
大体时间：3 年研究 - 2 年招募和 8 个月的患者随访
通过测量血浆 IL-6 的变化百分比来评估这种关联。
3 年研究 - 2 年招募和 8 个月的患者随访
评估 FAI 变化与血浆炎症生物标志物之间的关联。
大体时间：3 年研究 - 2 年招募和 8 个月的患者随访
通过测量血浆高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 的变化百分比来评估这种关联。
3 年研究 - 2 年招募和 8 个月的患者随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Leicester

合作者

University of Oxford
British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

调查人员

  • 首席研究员：David Adlam, Dr.、University Hospitals of Leicester and University of Leicester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月18日

初级完成 (估计的)

2024年1月31日

研究完成 (估计的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月27日

首次发布 (实际的)

2019年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0719

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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