Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie okołonaczyniowej tkanki tłuszczowej oceniane za pomocą angiografii wieńcowej TK (P-VECT)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Leicester

Okołonaczyniowe zapalenie tkanki tłuszczowej oceniane za pomocą TK naczyń wieńcowych

Badanie P-VECT proponuje przetestowanie zastosowania pomiarów FAI pochodzących z CCTA w grupie pacjentów z zapaleniem tętnic wieńcowych, którzy będą otrzymywać rutynowo stosowane leczenie statyną i aspiryną. Badanie P-VECT jest badaniem pilotażowym, które dostarczy uzasadnienia i danych do obliczeń mocy, aby umożliwić zaprojektowanie kluczowych prób klinicznej skuteczności FAI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadamy zdolność pomiarów angiografii wieńcowej CT (CCTA) na podstawie wskaźnika tłumienia tłuszczu (FAI) do wykrywania zmian w zapaleniu tętnic wieńcowych po leczeniu atorwastatyną i aspiryną. Obrazy tomografii komputerowej służą do oceny obecności blaszki miażdżycowej w ścianie tętnic wieńcowych. Nowa technika CCTA, FAI, wykrywa i określa ilościowo zapalenie tętnic wieńcowych poprzez analizę charakterystyki tkanki tłuszczowej (tłuszczu) wokół ściany tętnicy – ​​okołonaczyniowej tkanki tłuszczowej (PVAT). Jest to badanie pilotażowe z udziałem pacjentów poddawanych klinicznie wskazane CCTA w ramach ich rutynowej opieki klinicznej, u których (na ich skanach) wykazano łagodne blaszki miażdżycowe (<50% zwężenie światła) o wysokiej wartości FAI (>70,1 HU). Pacjenci będą mieli 6 wizyt (w tym jedną przesiewową) z 3 wizytami w szpitalu na badania krwi i podanie leków. Badanie pilotażowe dostarczy uzasadnienia dla obliczeń mocy, na podstawie których można opracować dalsze badania w celu oceny skuteczności klinicznej FAI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Leicester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Adlam
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton Hospitals Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Nicol
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Vicky Toghill
          • Numer telefonu: 07969 203252
        • Główny śledczy:
          • Charalambos Antoniades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać następujące warunki:

  1. Mężczyzna lub Kobieta, w wieku od 30 do 80 lat,
  2. Skan CCTA pokazujący łagodne blaszki miażdżycowe (<50% zwężenie światła) z wysoką wartością FAI (>70,1 HU) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Brak wyraźnych wskazań klinicznych do leczenia statynami (tj. nie mają cholesterolu >6,5 mM ani cholesterolu >5,0 mM i wyniku QRISK >10%).
  4. Równowaga kliniczna do leczenia statynami i aspiryną, zgodnie z ustaleniami lokalnego lekarza prowadzącego. U tych pacjentów panuje równowaga kliniczna, ponieważ obecne wytyczne nie nakazują rutynowego leczenia aspiryną i statyną, ale obecność drobnych blaszek miażdżycowych jest często interpretowana przez klinicystów jako wskazanie do leczenia aspiryną i statyną. W związku z tym niektórzy pacjenci z tej grupy zazwyczaj otrzymują aspirynę i statyny, podczas gdy inni nie.
  5. Chętny i zdolny (w opinii badaczy) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  6. Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, w stosownych przypadkach, powiadamiania o wszelkich przypadkowych ustaleniach.

  7. W stanie zrozumieć język angielski w mowie lub piśmie

    -

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

    1. Wcześniejsza udokumentowana historia choroby wieńcowej wymagającej leczenia. Obejmuje to dowolne z poniższych:

      Ostry zawał mięśnia sercowego Niestabilna dławica piersiowa Procedura rewaskularyzacji wieńcowej Istotna klinicznie choroba wieńcowa rozpoznana na podstawie badań inwazyjnych lub nieinwazyjnych.

    2. Znana cukrzyca
    3. Wyraźne wskazanie kliniczne do leczenia statynami (tj. cholesterol >6,5 mM lub cholesterol >5,0 mM i wynik QRISK >10%).
    4. Leczenie aspiryną, statyną lub inną zalecaną terapią modyfikującą lipidy na 6 tygodni przed rozpoczęciem CCTA
    5. Migotanie przedsionków (napadowe lub przetrwałe)
    6. Historia niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy od wyrażenia zgody.
    7. Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego lub ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami
    8. Aktywne leczenie dowolnymi lekami przeciwzapalnymi (np. NLPZ, kortykosteroidy)
    9. Aktywny nowotwór wymagający operacji, chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy (dozwolone są osoby z nowotworem złośliwym w wywiadzie, które przeszły resekcję prowadzącą do wyleczenia lub z innego powodu niewymagające leczenia przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym bez wykrywalnego nawrotu)
    10. Przeciwwskazania do leczenia aspiryną i/lub statynami
    11. Ciężka przewlekła choroba nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m² i (lub) stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub 220 µmol/l).
    12. Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT] > 3 × górna granica normy [GGN] mierzona w lokalnych laboratoriach w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
    13. Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza uniemożliwiłaby bezpieczne ukończenie badania.
    14. Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
    15. Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu naukowym obejmującym interwencję terapeutyczną lub badany produkt.
    16. Pacjenci, którzy nie rozumieją języka angielskiego w mowie lub piśmie.
    17. Przeciwwskazania do kontraktowania barwnika do CCTA.
    18. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak leczenia
Pacjenci nie będą przepisywani aspirynie i statynom
Aktywny komparator: Aspiryna i Atorwastatyna
Pacjenci przepisują aspirynę i atorwastatynę
Lek: aspiryna i atorwastatyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i przepisany im brak leczenia lub aspiryna 75 mg i atorwastatyna 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przydatności nowego biomarkera skanowania angiografii wieńcowej (CCTA) - Fat Attenuation Index (FAI).
Ramy czasowe: 3-letnie badanie — dwuletnia rekrutacja z 8-miesięczną obserwacją pacjentów
Ogólnym celem jest ocena zdolności nowej techniki skanowania CCTA serca, wskaźnika tłumienia tłuszczu (FAI), do wykrywania zmian w zapaleniu tkanki tłuszczowej okołonaczyniowej w tętnicy wieńcowej po 8 miesiącach leczenia atorwastatyną i lekami aspiryny
3-letnie badanie — dwuletnia rekrutacja z 8-miesięczną obserwacją pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić związek między zmianami wskaźnika tłumienia tłuszczu (FAI) a parametrami lipidów w osoczu.
Ramy czasowe: 3-letnie badanie — dwuletnia rekrutacja z 8-miesięczną obserwacją pacjentów
Oceń to powiązanie, mierząc % zmiany stężenia LDL-c w osoczu.
3-letnie badanie — dwuletnia rekrutacja z 8-miesięczną obserwacją pacjentów
Ocenić związek między zmianami wskaźnika tłumienia tłuszczu (FAI) a parametrami lipidów w osoczu.
Ramy czasowe: 3-letnie badanie — dwuletnia rekrutacja z 8-miesięczną obserwacją pacjentów
Oceń to powiązanie, mierząc % zmiany HDL-c w osoczu.
3-letnie badanie — dwuletnia rekrutacja z 8-miesięczną obserwacją pacjentów
Ocenić związek między zmianami wskaźnika tłumienia tłuszczu (FAI) a parametrami lipidów w osoczu.
Ramy czasowe: 3-letnie badanie — dwuletnia rekrutacja z 8-miesięczną obserwacją pacjentów
Oceń to powiązanie, mierząc procentową zmianę poziomu trójglicerydów.
3-letnie badanie — dwuletnia rekrutacja z 8-miesięczną obserwacją pacjentów
Oceń związek między zmianami FAI a biomarkerami stanu zapalnego w osoczu.
Ramy czasowe: 3-letnie badanie — dwuletnia rekrutacja z 8-miesięczną obserwacją pacjentów
Oceń to powiązanie, mierząc % zmiany IL-6 w osoczu.
3-letnie badanie — dwuletnia rekrutacja z 8-miesięczną obserwacją pacjentów
Oceń związek między zmianami FAI a biomarkerami stanu zapalnego w osoczu.
Ramy czasowe: 3-letnie badanie — dwuletnia rekrutacja z 8-miesięczną obserwacją pacjentów
Oceń to powiązanie, mierząc % zmiany w osoczu białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości.
3-letnie badanie — dwuletnia rekrutacja z 8-miesięczną obserwacją pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Współpracownicy

University of Oxford
British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: David Adlam, Dr., University Hospitals of Leicester and University of Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0719

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aspiryna i atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj