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관상동맥 CT 혈관조영술을 이용한 혈관주위 지방조직 염증 평가 (P-VECT)

2023년 12월 18일 업데이트: University of Leicester

관상동맥 CT를 이용한 혈관주위 지방조직 염증 평가

P-VECT 연구는 일상적으로 사용되는 스타틴과 아스피린 치료를 받을 관상 동맥 염증 환자 그룹에서 CCTA에서 파생된 FAI 측정의 사용을 테스트할 것을 제안합니다. P-VECT 연구는 FAI의 임상적 효과에 대한 중추적 실험을 설계할 수 있도록 검정력 계산에 대한 이론적 근거와 데이터를 제공하는 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 우리는 아토르바스타틴과 아스피린으로 치료한 후 관상동맥 염증의 변화를 감지하기 위해 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)에서 파생된 지방 감쇠 지수(FAI) 측정의 능력을 연구할 것입니다. CT 스캔 이미지는 관상 동맥 벽의 죽상경화반의 존재를 평가하는 데 사용됩니다. 새로운 CCTA 기술인 FAI는 동맥벽 주변의 지방조직(지방) - 혈관주위지방조직(PVAT)의 특성을 분석하여 관상동맥 염증을 검출하고 정량화하는 파일럿 연구로, 높은 FAI 값(>70.1 HU)과 함께 가벼운 관상 동맥 플라크(<50% 내강 협착증)가 있는 것으로 (스캔에서) 표시되는 일상적인 임상 치료의 일부로 임상적으로 표시된 CCTA. 환자는 혈액 검사 및 약물 공급을 위해 3번의 병원 출석과 함께 6번의 방문(그 중 하나는 선별 검사)을 받게 됩니다. 파일럿 연구는 FAI의 임상 효과를 평가하기 위해 추가 연구를 개발할 수 있는 검정력 계산의 근거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • 모병
        • University Hospitals of Leicester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Adlam
      • London, 영국, SW3 6NP
        • 모병
        • Royal Brompton Hospitals Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edward Nicol
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • 모병
        • John Radcliffe Hospital
        • 연락하다:
          • Vicky Toghill
          • 전화번호: 07969 203252
        • 수석 연구원:
          • Charalambos Antoniades

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 다음 조건을 충족해야 합니다.

  1. 30세에서 80세 사이의 남성 또는 여성,
  2. 지난 3개월 이내에 높은 FAI 값(>70.1 HU)과 함께 가벼운 관상 동맥 플라크(<50% 내강 협착)를 보여주는 CCTA 스캔.
  3. 스타틴 치료에 대한 명확한 임상 적응증이 없음(즉, 콜레스테롤 >6.5mM 또는 콜레스테롤 >5.0mM 및 QRISK 점수 >10%가 아님).
  4. 현지 치료 의사가 결정한 스타틴 및 아스피린 치료에 대한 임상적 균형. 이러한 환자의 경우 아스피린과 스타틴을 사용한 일상적인 치료가 현재 지침에 의해 의무화되지 않았기 때문에 임상적 균형이 유지되지만 경미한 관상 동맥 플라크의 존재는 아스피린과 스타틴 치료의 적응증으로 임상의에 의해 자주 해석됩니다. 따라서 이 그룹의 일부 환자는 일반적으로 아스피린과 스타틴 치료를 받는 반면 다른 환자는 그렇지 않습니다.
  5. 모든 연구 요건을 준수할 의향과 능력(조사자의 의견으로).
  6. 부수적인 결과에 대해 적절한 경우 자신의 일반의와 컨설턴트에게 통지하도록 기꺼이 허용합니다.

  7. 구두 또는 서면 영어를 모두 이해할 수 있음

    -

제외 기준:

  • 다음 중 하나라도 적용되는 것으로 알려진 경우 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.

    1. 이전에 치료가 필요한 관상 동맥 질환의 기록된 병력. 여기에는 다음이 포함됩니다.

      급성 심근경색 불안정형 협심증

    2. 알려진 당뇨병
    3. 스타틴 치료에 대한 확실한 임상 적응증(즉, 콜레스테롤 >6.5mM 또는 콜레스테롤 >5.0mM 및 QRISK 점수 >10%).
    4. 베이스라인 CCTA 전 6주 동안 아스피린, 스타틴 또는 처방된 지질 변형 요법으로 치료
    5. 심방세동(발작성 또는 지속성)
    6. 지난 12개월 동안 동의를 받은 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전 병력.
    7. 면역억제 요법 또는 전신 코르티코스테로이드 요법을 필요로 하는 자가면역 질환
    8. 모든 항염증제(예: NSAID, 코르티코스테로이드)
    9. 지난 12개월 이내에 수술, 화학요법 또는 방사선이 필요한 활동성 신생물(근치적 절제술을 받았거나 재발이 검출되지 않고 스크리닝 전 최소 12개월 동안 치료가 필요하지 않은 악성 병력이 있는 피험자는 허용됨)
    10. 아스피린 및/또는 스타틴 요법에 대한 금기
    11. 중증 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율 < 30mL/min/1.73 m² 및/또는 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 220 µmol/l).
    12. 간 기능 장애(아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT] > 지난 6개월 동안 현지 실험실에서 측정된 정상 상한치[ULN]의 3배)
    13. 조사자의 의견에 따라 연구의 안전한 완료를 배제할 수 있는 스크리닝 시점에 확인된 모든 임상적으로 유의한 이상.
    14. 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
    15. 지난 12주 동안 치료 중재 또는 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자.
    16. 구두 또는 서면 영어를 이해할 수 없는 환자.
    17. CCTA에 대한 계약 염료에 대한 금기.
    18. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료 없음
환자에게 아스피린과 스타틴을 처방하지 않습니다.
활성 비교기: 아스피린과 아토르바스타틴
아스피린과 아토르바스타틴을 처방받은 환자
의약품: 아스피린과 아토르바스타틴
환자는 무작위 배정되어 무치료 또는 아스피린 75mg 및 아토르바스타틴 40mg을 처방받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 관상동맥 CT 혈관 조영술(CCTA) 스캔 바이오마커-FAI(Fat Attenuation Index)의 능력을 평가합니다.
기간: 3년 연구 - 8개월 환자 후속 조치로 2년 모집
전반적인 목표는 아토르바스타틴과 아스피린 약물로 8개월간 치료한 후 관상 동맥 혈관 주위 지방 염증의 변화를 감지하기 위해 새로운 심장 CCTA 스캔 기술인 지방 감쇠 지수(FAI)의 능력을 평가하는 것입니다.
3년 연구 - 8개월 환자 후속 조치로 2년 모집

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방 감쇠 지수(FAI)와 혈장 지질 매개변수의 변화 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 3년 연구 - 8개월 환자 후속 조치로 2년 모집
혈장 LDL-c의 변화 %를 측정하여 이 연관성을 평가합니다.
3년 연구 - 8개월 환자 후속 조치로 2년 모집
지방 감쇠 지수(FAI)와 혈장 지질 매개변수의 변화 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 3년 연구 - 8개월 환자 후속 조치로 2년 모집
혈장 HDL-c의 변화 %를 측정하여 이 연관성을 평가합니다.
3년 연구 - 8개월 환자 후속 조치로 2년 모집
지방 감쇠 지수(FAI)와 혈장 지질 매개변수의 변화 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 3년 연구 - 8개월 환자 후속 조치로 2년 모집
트리글리세리드의 변화율(%)을 측정하여 이 연관성을 평가합니다.
3년 연구 - 8개월 환자 후속 조치로 2년 모집
FAI의 변화와 염증의 플라즈마 바이오마커 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 3년 연구 - 8개월 환자 후속 조치로 2년 모집
혈장 IL-6의 변화 %를 측정하여 이 연관성을 평가합니다.
3년 연구 - 8개월 환자 후속 조치로 2년 모집
FAI의 변화와 염증의 플라즈마 바이오마커 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 3년 연구 - 8개월 환자 후속 조치로 2년 모집
혈장 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화 %를 측정하여 이 연관성을 평가합니다.
3년 연구 - 8개월 환자 후속 조치로 2년 모집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leicester

협력자

University of Oxford
British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: David Adlam, Dr., University Hospitals of Leicester and University of Leicester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0719

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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