Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perivasculaire vetweefselontsteking geëvalueerd met behulp van coronaire CT-angiografie (P-VECT)

18 december 2023 bijgewerkt door: University of Leicester

Perivasculaire vetweefselontsteking geëvalueerd met behulp van coronaire CT

De P-VECT-studie stelt voor om het gebruik van CCTA-afgeleide FAI-metingen te testen in een groep patiënten met coronaire arteriële ontsteking, die routinematig een statine- en aspirinebehandeling zullen krijgen. De P-VECT-studie is een pilootstudie die de grondgedachte en gegevens zal verschaffen voor vermogensberekeningen om het ontwerpen van cruciale onderzoeken naar de klinische effectiviteit van FAI mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zullen we het vermogen bestuderen van coronaire CT-angiografie (CCTA)-afgeleide Fat Attenuation Index (FAI) metingen om veranderingen in coronaire ontsteking na behandeling met atorvastatine en aspirine te detecteren. CT-scanbeelden worden gebruikt om de aanwezigheid van atherosclerotische plaque in de wand van de kransslagaders te evalueren. De nieuwe CCTA-techniek, FAI, detecteert en kwantificeert ontsteking van de kransslagader door analyse van de kenmerken van het vetweefsel (vet) rond de wand van de slagader - het peri-vasculair vetweefsel (PVAT). een klinisch geïndiceerde CCTA als onderdeel van hun routinematige klinische zorg en die (op hun scans) milde kransslagaderplaques (<50% luminale stenose) met een hoge FAI-waarde (>70,1 HU) hebben. Patiënten zullen 6 bezoeken hebben (waarvan één screening) met 3 keer ziekenhuisbezoek voor bloedonderzoek en medicijnlevering. De pilootstudie zal de reden geven voor vermogensberekeningen van waaruit verdere studies kunnen worden ontwikkeld om de klinische effectiviteit van FAI te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Werving
        • University Hospitals of Leicester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Adlam
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Werving
        • Royal Brompton Hospitals Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Nicol
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • John Radcliffe Hospital
        • Contact:
          • Vicky Toghill
          • Telefoonnummer: 07969 203252
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charalambos Antoniades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan de volgende voorwaarden voldoen:

  1. Man of vrouw, leeftijd 30 tot 80 jaar,
  2. CCTA-scan met milde kransslagaderplaques (<50% luminale stenose) met een hoge FAI-waarde (>70,1 HU) in de afgelopen 3 maanden.
  3. Geen definitieve klinische indicatie voor behandeling met statines (d.w.z. geen cholesterol >6,5 mM of cholesterol >5,0 mM en QRISK-score >10%) hebben.
  4. Klinische equipoise voor statine- en aspirinebehandeling, zoals bepaald door de lokale behandelend arts. Bij deze patiënten is er sprake van klinische evenwichtigheid omdat routinematige behandeling met aspirine en statine niet verplicht is volgens de huidige richtlijnen, maar de aanwezigheid van kleine kransslagaderplaques wordt door clinici vaak geïnterpreteerd als een indicatie voor behandeling met aspirine en statines. Dienovereenkomstig krijgen sommige patiënten in deze groep typisch een behandeling met aspirine en statines, terwijl andere dat niet doen.
  5. Bereid en in staat (volgens de onderzoekers) om aan alle studievereisten te voldoen.
  6. Bereid zijn of haar huisarts en eventueel consulent in kennis te stellen van eventuele nevenbevindingen.

  7. In staat om zowel mondeling als schriftelijk Engels te begrijpen

    -

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als bekend is dat een van de volgende situaties van toepassing is:

    1. Eerder gedocumenteerde geschiedenis van coronaire hartziekte die behandeling vereist. Dit omvat een van de volgende:

      Acuut myocardinfarct Instabiele angina Coronaire revascularisatieprocedure Klinisch significante coronaire hartziekte gediagnosticeerd door invasieve of niet-invasieve testen.

    2. Bekende diabetes mellitus
    3. Definitieve klinische indicatie voor statinebehandeling (d.w.z. heeft ofwel cholesterol >6,5 mM, ofwel cholesterol >5,0 mM en QRISK-score >10%).
    4. Behandeling met aspirine, statine of een voorgeschreven lipidenmodificatietherapie in 6 weken vóór baseline CCTA
    5. Boezemfibrilleren (paroxismaal of aanhoudend)
    6. Geschiedenis van New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen in de afgelopen 12 maanden na toestemming.
    7. Auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie of systemische corticosteroïdtherapie vereist
    8. Actieve behandeling met ontstekingsremmende middelen (bijv. NSAID's, corticosteroïden)
    9. Actief neoplasma dat chirurgie, chemotherapie of bestraling vereist binnen de voorgaande 12 maanden (proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit die een curatieve resectie hebben ondergaan of anderszins geen behandeling nodig hebben gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening zonder detecteerbaar recidief zijn toegestaan)
    10. Contra-indicatie voor aspirine- en/of statinetherapie
    11. Ernstige chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m² en/of serumcreatinine > 2,5 mg/dL of 220 µmol/l).
    12. Leverdisfunctie (aspartaataminotransferase [AST] of alanineaminotransferase [ALT] > 3 × de bovengrens van normaal [ULN] gemeten in lokale laboratoria in de afgelopen 6 maanden)
    13. Elke klinisch significante afwijking die tijdens de screening werd vastgesteld en die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan.
    14. Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
    15. Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een behandelingsinterventie of een onderzoeksproduct.
    16. Patiënten die niet in staat zijn om verbaal of geschreven Engels te begrijpen.
    17. Contra-indicatie om kleurstof te contracteren voor CCTA.
    18. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Patiënten krijgen geen aspirine en statine voorgeschreven
Actieve vergelijker: Aspirine en Atorvastatine
Patiënten schreven aspirine en atorvastatine voor
Geneesmiddel: aspirine en atorvastatine
Patiënten worden gerandomiseerd en krijgen geen behandeling of aspirine 75 mg en atorvastatine 40 mg voorgeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het vermogen van nieuwe coronaire CT-angiogram (CCTA) scan biomarker-Fat Attenuation Index (FAI).
Tijdsspanne: 3 jaar studie - Twee jaar rekrutering met 8 maanden follow-up van de patiënt
Het algemene doel is het evalueren van het vermogen van een nieuwe cardiale CCTA-scantechniek, vetverzwakkingsindex (FAI), om veranderingen in perivasculaire vetontsteking van de kransslagader te detecteren na een behandeling van 8 maanden met atorvastatine en aspirinemedicatie
3 jaar studie - Twee jaar rekrutering met 8 maanden follow-up van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de associatie tussen veranderingen in Fat Attenuation Index (FAI) en plasmalipidenparameters.
Tijdsspanne: 3 jaar studie - Twee jaar rekrutering met 8 maanden follow-up van de patiënt
Evalueer deze associatie door het veranderingspercentage in plasma LDL-c te meten.
3 jaar studie - Twee jaar rekrutering met 8 maanden follow-up van de patiënt
Evalueer de associatie tussen veranderingen in Fat Attenuation Index (FAI) en plasmalipidenparameters.
Tijdsspanne: 3 jaar studie - Twee jaar rekrutering met 8 maanden follow-up van de patiënt
Evalueer deze associatie door het veranderingspercentage in plasma HDL-c te meten.
3 jaar studie - Twee jaar rekrutering met 8 maanden follow-up van de patiënt
Evalueer de associatie tussen veranderingen in Fat Attenuation Index (FAI) en plasmalipidenparameters.
Tijdsspanne: 3 jaar studie - Twee jaar rekrutering met 8 maanden follow-up van de patiënt
Evalueer deze associatie door het veranderingspercentage in triglyceriden te meten.
3 jaar studie - Twee jaar rekrutering met 8 maanden follow-up van de patiënt
Evalueer de associatie tussen veranderingen in FAI en plasmabiomarkers van ontsteking.
Tijdsspanne: 3 jaar studie - Twee jaar rekrutering met 8 maanden follow-up van de patiënt
Evalueer deze associatie door het veranderingspercentage in plasma IL-6 te meten.
3 jaar studie - Twee jaar rekrutering met 8 maanden follow-up van de patiënt
Evalueer de associatie tussen veranderingen in FAI en plasmabiomarkers van ontsteking.
Tijdsspanne: 3 jaar studie - Twee jaar rekrutering met 8 maanden follow-up van de patiënt
Evalueer deze associatie door het veranderingspercentage in plasma hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) te meten.
3 jaar studie - Twee jaar rekrutering met 8 maanden follow-up van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leicester

Medewerkers

University of Oxford
British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Adlam, Dr., University Hospitals of Leicester and University of Leicester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0719

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire risicofactor

Klinische onderzoeken op aspirine en atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren