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冠動脈 CT 血管造影法を使用して評価された血管周囲の脂肪組織の炎症 (P-VECT)

2023年12月18日 更新者：University of Leicester

冠動脈 CT を使用して評価された血管周囲の脂肪組織の炎症

P-VECT スタディは、定期的に使用されるスタチンおよびアスピリン治療を受ける冠動脈炎症患者のグループで、CCTA 由来の FAI 測定値の使用をテストすることを提案しています。 P-VECT スタディは、FAI の臨床的有効性に関するピボタル試験の設計を可能にする検出力計算の理論的根拠とデータを提供するパイロット スタディです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、アトルバスタチンとアスピリンによる治療後の冠動脈炎症の変化を検出するために、冠動脈 CT 血管造影 (CCTA) 由来の脂肪減衰指数 (FAI) 測定の能力を研究します。 CT スキャン画像は、冠状動脈の壁にアテローム硬化性プラークが存在するかどうかを評価するために使用されます。 新しい CCTA 技術である FAI は、動脈壁の周囲の脂肪組織 (脂肪) - 血管周囲脂肪組織 (PVAT) の特徴を分析することにより、冠動脈の炎症を検出および定量化します。ルーチンの臨床ケアの一環として、臨床的に示された CCTA で、(スキャンで) FAI 値が高い (>70.1 HU) 軽度の冠動脈プラーク (<50% 管腔狭窄) があることが示されている。 患者は6回の訪問（そのうちの1回はスクリーニング）を受け、血液検査と薬の供給のために3回入院します。 パイロット研究は、FAI の臨床的有効性を評価するためのさらなる研究を開発できる検出力計算の理論的根拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • 募集
        • University Hospitals of Leicester
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Adlam
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • 募集
        • Royal Brompton Hospitals Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edward Nicol
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • John Radcliffe Hospital
        • コンタクト：
          • Vicky Toghill
          • 電話番号：07969 203252
        • 主任研究者：
          • Charalambos Antoniades

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は以下の条件を満たす必要があります。

  1. 30歳から80歳までの男女、
  2. 過去 3 か月以内の FAI 値が高い (> 70.1 HU) 軽度の冠動脈プラーク (管腔狭窄の 50% 未満) を示す CCTA スキャン。
  3. スタチン治療の明確な臨床適応はない（すなわち、 コレステロールが 6.5 mM を超えていない、またはコレステロールが 5.0 mM を超えていて QRISK スコアが 10% を超えていない)。
  4. スタチンおよびアスピリン治療の臨床的平衡は、地元の治療医によって決定されます。 これらの患者では、現在のガイドラインではアスピリンとスタチンによる日常的な治療が義務付けられていないため、臨床的に均衡が保たれていますが、臨床医は小さな冠状動脈プラークの存在をアスピリンとスタチン治療の適応と解釈することがよくあります。 したがって、このグループの一部の患者は通常、アスピリンとスタチンの治療を受けますが、他の患者は受けません。
  5. -すべての研究要件を順守する意思と能力（治験責任医師の意見）。
  6. 必要に応じて、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに、付随的な調査結果が通知されることを喜んで許可します。

  7. 口頭または書面による英語の両方を理解できる

    -

除外基準:

  • 以下のいずれかに該当することがわかっている場合、参加者は研究に参加できません。

    1. -治療を必要とする冠動脈疾患の以前の記録された病歴。 これには、次のいずれかが含まれます。

      急性心筋梗塞 不安定狭心症 冠動脈血行再建術 侵襲的または非侵襲的検査によって診断された臨床的に重要な冠動脈疾患。

    2. 既知の糖尿病
    3. -スタチン治療の明確な臨床適応（つまり、コレステロールが6.5 mMを超えるか、コレステロールが5.0 mMを超え、QRISKスコアが10％を超える）。
    4. -ベースラインCCTAの6週間前に、アスピリン、スタチン、または処方された脂質修飾療法による治療
    5. 心房細動（発作性または持続性）
    6. -過去12か月以内のニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全の病歴 同意。
    7. -免疫抑制療法または全身性コルチコステロイド療法を必要とする自己免疫疾患
    8. 抗炎症剤による積極的な治療（例： NSAID、コルチコステロイド）
    9. -過去12か月以内に手術、化学療法、または放射線を必要とする活動性新生物（悪性腫瘍の病歴があり、治癒的切除を受けたか、そうでなければスクリーニング前の少なくとも12か月の治療を必要としない被験者 検出可能な再発は許可されていません）
    10. -アスピリンおよび/またはスタチン療法の禁忌
    11. 重度の慢性腎臓病 (推定糸球体濾過率 < 30 mL/min/1.73 m² および/または血清クレアチニン > 2.5 mg/dL または 220 µmol/l)。
    12. -肝機能障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT] > 3×正常の上限[ULN] 過去6か月間に地元の検査室で測定）
    13. -スクリーニング時に特定された臨床的に重大な異常であり、治験責任医師の意見では、研究の安全な完了を妨げる。
    14. -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
    15. -過去12週間以内に、治療介入または治験薬を含む別の調査研究に参加した参加者。
    16. 口頭または書面による英語を理解できない患者。
    17. CCTA の契約染料への禁忌。
    18. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：治療なし
患者はアスピリンとスタチンを処方されません
アクティブコンパレータ：アスピリンとアトルバスタチン
アスピリンとアトルバスタチンを処方された患者
薬：アスピリンとアトルバスタチン
患者は無作為に割り付けられ、無治療またはアスピリン 75mg とアトルバスタチン 40mg のいずれかが処方されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい冠動脈 CT 血管造影 (CCTA) スキャン バイオマーカー - 脂肪減衰指数 (FAI) の能力を評価します。
時間枠：3 年間の研究 - 2 年間の募集と 8 か月の患者追跡
全体的な目的は、新しい心臓 CCTA スキャン技術である脂肪減衰指数 (FAI) が、アトルバスタチンとアスピリンによる 8 か月の治療後の冠動脈血管周囲脂肪炎症の変化を検出する能力を評価することです。
3 年間の研究 - 2 年間の募集と 8 か月の患者追跡

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪減衰指数 (FAI) の変化と血漿脂質パラメーターの関連性を評価します。
時間枠：3 年間の研究 - 2 年間の募集と 8 か月の患者追跡
血漿 LDL-c の変化の % を測定することによって、この関連付けを評価します。
3 年間の研究 - 2 年間の募集と 8 か月の患者追跡
脂肪減衰指数 (FAI) の変化と血漿脂質パラメーターの関連性を評価します。
時間枠：3 年間の研究 - 2 年間の募集と 8 か月の患者追跡
血漿 HDL-c の変化の % を測定することによって、この関連付けを評価します。
3 年間の研究 - 2 年間の募集と 8 か月の患者追跡
脂肪減衰指数 (FAI) の変化と血漿脂質パラメーターの関連性を評価します。
時間枠：3 年間の研究 - 2 年間の募集と 8 か月の患者追跡
トリグリセリドの変化の % を測定することによって、この関連付けを評価します。
3 年間の研究 - 2 年間の募集と 8 か月の患者追跡
FAI の変化と炎症の血漿バイオマーカーとの関連を評価します。
時間枠：3 年間の研究 - 2 年間の募集と 8 か月の患者追跡
血漿 IL-6 の変化率を測定することにより、この関連付けを評価します。
3 年間の研究 - 2 年間の募集と 8 か月の患者追跡
FAI の変化と炎症の血漿バイオマーカーとの関連を評価します。
時間枠：3 年間の研究 - 2 年間の募集と 8 か月の患者追跡
血漿高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化の % を測定することによって、この関連付けを評価します。
3 年間の研究 - 2 年間の募集と 8 か月の患者追跡

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Leicester

協力者

University of Oxford
British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

捜査官

  • 主任研究者：David Adlam, Dr.、University Hospitals of Leicester and University of Leicester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月18日

一次修了 (推定)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月27日

最初の投稿 (実際)

2019年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0719

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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