Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peri-vaszkuláris zsírszöveti gyulladás, koszorúér CT-angiográfiával értékelve (P-VECT)

2023. december 18. frissítette: University of Leicester

Peri-vascularis zsírszöveti gyulladás koszorúér-CT segítségével értékelve

A P-VECT tanulmány azt javasolja, hogy teszteljék a CCTA-eredetű FAI-mérések alkalmazását koszorúér-gyulladásban szenvedő betegek egy csoportjában, akik rutinszerűen alkalmazott sztatin- és aszpirinkezelésben részesülnek. A P-VECT tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely a FAI klinikai hatékonyságának kulcsfontosságú vizsgálatainak tervezését lehetővé tevő teljesítményszámítások indoklását és adatait adja meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kutatásban azt vizsgáljuk, hogy a koszorúér-CT-angiográfiából (CCTA) származó zsírgyengülési index (FAI) képes-e kimutatni a koszorúér-gyulladás változásait atorvasztatin és aszpirin kezelést követően. A CT-felvételek segítségével értékelik az atheroscleroticus plakk jelenlétét a koszorúerek falában. Az új CCTA-technika, a FAI a koszorúér-gyulladást az artéria falát körülvevő zsírszövet (zsír) – a perivascularis zsírszövet (PVAT) – jellemzőinek elemzésével észleli és számszerűsíti. klinikailag javallott CCTA a rutin klinikai ellátás részeként, akiknél (a felvételeken) enyhe koszorúér plakkok (<50% luminalis szűkület) magas FAI értékkel (>70,1 HU) kimutathatók. A betegeket 6 vizittel (ebből egy szűrés) várják kórházi jelenléttel, 3 alkalommal vérvétel és gyógyszerellátás céljából. A kísérleti tanulmány biztosítja majd a teljesítményszámítások indoklását, amelyből további tanulmányokat lehet kidolgozni a FAI klinikai hatékonyságának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • Toborzás
        • University Hospitals of Leicester
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Adlam
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Toborzás
        • Royal Brompton Hospitals Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edward Nicol
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Toborzás
        • John Radcliffe Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vicky Toghill
          • Telefonszám: 07969 203252
        • Kutatásvezető:
          • Charalambos Antoniades

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi feltételeknek:

  1. 30 és 80 év közötti férfi vagy nő,
  2. CCTA vizsgálat, amely enyhe koszorúér plakkokat (<50% luminalis szűkület) mutat magas FAI értékkel (>70,1 HU) az elmúlt 3 hónapban.
  3. Nincs határozott klinikai javallat a sztatinkezelésre (pl. sem koleszterin >6,5 mM, sem koleszterin >5.0 mM és QRISK pontszám >10%).
  4. Klinikai egyensúly a statin és aszpirin kezeléshez, a helyi kezelőorvos által meghatározottak szerint. Ezeknél a betegeknél klinikai egyensúly uralkodik, mivel a jelenlegi irányelvek nem írják elő az aszpirin és sztatin rutin kezelését, de a kisebb koszorúér plakkok jelenlétét a klinikusok gyakran az aszpirin és sztatin kezelés indikációjaként értelmezik. Ennek megfelelően ebbe a csoportba tartozó betegek egy része jellemzően aszpirin- és sztatinkezelésben részesül, míg mások nem.
  5. Hajlandó és képes (a nyomozók véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
  6. Ha szükséges, lehetővé teszi háziorvosának és tanácsadójának, hogy értesüljön minden véletlenszerű leletről.

  7. Képes szóban és írásban is megérteni az angol nyelvet

    -

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMIlyen ismert:

    1. Korábban dokumentált kezelést igénylő koszorúér-betegség anamnézisében. Ez magában foglalja a következők bármelyikét:

      Akut myocardialis infarctus Instabil angina Invazív vagy non-invazív vizsgálattal diagnosztizált szívkoszorúér-revaszkularizációs eljárás Klinikailag jelentős szívkoszorúér-betegség.

    2. Ismert diabetes mellitus
    3. Határozott klinikai javallat a sztatinkezelésre (azaz vagy koleszterinszintje >6,5 mM, vagy koleszterinszintje >5,0 mM és QRISK pontszáma >10%).
    4. Kezelés aszpirinnel, statinnal vagy bármely előírt lipidmódosító terápiával a kiindulási CCTA előtt 6 héttel
    5. Pitvarfibrilláció (paroxizmális vagy tartós)
    6. A New York-i Szívszövetség (NYHA) története III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség az elmúlt 12 hónapban a beleegyezés után.
    7. Autoimmun betegség, amely immunszuppresszív terápiát vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel
    8. Aktív kezelés bármilyen gyulladáscsökkentő szerrel (pl. NSAID-ok, kortikoszteroidok)
    9. Aktív neoplazma, amely műtétet, kemoterápiát vagy sugárkezelést igényel az elmúlt 12 hónapban (azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, akik gyógyító reszekción estek át, vagy akik egyéb módon nem igényeltek kezelést a szűrés előtt legalább 12 hónapig, de nem észlelhető kiújulás)
    10. Ellenjavallat aszpirin és/vagy sztatin terápia
    11. Súlyos krónikus vesebetegség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m² és/vagy szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy 220 µmol/l).
    12. Májműködési zavar (aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alanin-aminotranszferáz [ALT] > a normálérték felső határának [ULN] 3-szorosa, helyi laborokban mérve az elmúlt 6 hónapban)
    13. A szűrés időpontjában azonosított bármely klinikailag jelentős eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálat biztonságos befejezését.
    14. Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
    15. Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hétben egy másik kutatásban vettek részt, amely kezelési beavatkozást vagy vizsgálati terméket tartalmazott.
    16. A betegek nem tudnak szóban vagy írásban megérteni angolul.
    17. Ellenjavallat a CCTA-hoz való szerződésfestékhez.
    18. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
A betegeknek nem írnak fel aszpirint és sztatint
Aktív összehasonlító: Aspirin és atorvastatin
A betegek aszpirint és atorvasztatint írtak fel
Drog: aszpirin és atorvasztatin
A betegeket randomizálják, és vagy nem kezelnek, vagy 75 mg aszpirint és 40 mg atorvasztatint írnak elő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az új koszorúér CT angiogram (CCTA) szkennelési biomarker képességét – zsírgyengülési indexet (FAI).
Időkeret: 3 éves vizsgálat – Két éves toborzás 8 hónapos betegkövetéssel
Az átfogó cél egy új kardiális CCTA szkennelési technika, a zsírcsillapítási index (FAI) képességének értékelése a szívkoszorúér perivaszkuláris zsírgyulladásában bekövetkezett változások kimutatására 8 hónapos atorvasztatin és aszpirin kezelést követően.
3 éves vizsgálat – Két éves toborzás 8 hónapos betegkövetéssel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a zsírgyengülési index (FAI) változásai és a plazma lipid paraméterei közötti összefüggést.
Időkeret: 3 éves vizsgálat – Két éves toborzás 8 hónapos betegkövetéssel
Értékelje ezt az összefüggést a plazma LDL-c változásának %-ának mérésével.
3 éves vizsgálat – Két éves toborzás 8 hónapos betegkövetéssel
Értékelje a zsírgyengülési index (FAI) változásai és a plazma lipid paraméterei közötti összefüggést.
Időkeret: 3 éves vizsgálat – Két éves toborzás 8 hónapos betegkövetéssel
Értékelje ezt az összefüggést a plazma HDL-c változásának %-ának mérésével.
3 éves vizsgálat – Két éves toborzás 8 hónapos betegkövetéssel
Értékelje a zsírgyengülési index (FAI) változásai és a plazma lipid paraméterei közötti összefüggést.
Időkeret: 3 éves vizsgálat – Két éves toborzás 8 hónapos betegkövetéssel
Értékelje ezt az összefüggést a trigliceridek változásának %-ának mérésével.
3 éves vizsgálat – Két éves toborzás 8 hónapos betegkövetéssel
Értékelje a FAI változásai és a gyulladás plazma biomarkerei közötti összefüggést.
Időkeret: 3 éves vizsgálat – Két éves toborzás 8 hónapos betegkövetéssel
Értékelje ezt az összefüggést a plazma IL-6 változásának %-ának mérésével.
3 éves vizsgálat – Két éves toborzás 8 hónapos betegkövetéssel
Értékelje a FAI változásai és a gyulladás plazma biomarkerei közötti összefüggést.
Időkeret: 3 éves vizsgálat – Két éves toborzás 8 hónapos betegkövetéssel
Értékelje ezt az összefüggést a plazma nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) változásának százalékos arányának mérésével.
3 éves vizsgálat – Két éves toborzás 8 hónapos betegkövetéssel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leicester

Együttműködők

University of Oxford
British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Adlam, Dr., University Hospitals of Leicester and University of Leicester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0719

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel