Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспаление периваскулярной жировой ткани, оцененное с помощью коронарной КТ-ангиографии (P-VECT)

18 декабря 2023 г. обновлено: University of Leicester

Воспаление периваскулярной жировой ткани, оцененное с помощью коронарной КТ

В исследовании P-VECT предлагается проверить использование показателей FAI, полученных на основе CCTA, в группе пациентов с воспалением коронарных артерий, которые будут регулярно получать статины и аспирин. Исследование P-VECT — это пилотное исследование, которое предоставит обоснование и данные для расчетов мощности, что позволит разработать базовые испытания клинической эффективности FAI.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы изучим способность измерения индекса затухания жировой ткани (FAI), полученного с помощью коронарной КТ-ангиографии (CCTA), выявлять изменения в воспалении коронарных артерий после лечения аторвастатином и аспирином. Изображения КТ используются для оценки наличия атеросклеротических бляшек в стенке коронарных артерий. Новый метод CCTA, FAI, выявляет и количественно оценивает воспаление коронарных артерий путем анализа характеристик жировой ткани (жира) вокруг стенки артерии — периваскулярной жировой ткани (PVAT). Это пилотное исследование с участием пациентов, перенесших клинически показанный CCTA в рамках их обычной клинической помощи, у которых (на их сканировании) показаны легкие бляшки коронарной артерии (<50% стеноз просвета) с высоким значением FAI (> 70,1 HU). У пациентов будет 6 посещений (одно из которых скрининг) с посещением больницы 3 раза для анализа крови и лекарств. Пилотное исследование обеспечит обоснование расчетов мощности, на основании которых можно будет провести дальнейшие исследования для оценки клинической эффективности FAI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Leicester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Adlam
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Рекрутинг
        • Royal Brompton Hospitals Trust
        • Контакт:
          • Ciara Mahon
          • Номер телефона: 07500697686
          • Электронная почта: C.Mahon@rbht.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Edward Nicol
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Рекрутинг
        • John Radcliffe Hospital
        • Контакт:
          • Vicky Toghill
          • Номер телефона: 07969 203252
        • Главный следователь:
          • Charalambos Antoniades

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать следующим условиям:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 80 лет,
  2. Сканирование CCTA показывает легкие бляшки коронарных артерий (<50% стеноз просвета) с высоким значением FAI (> 70,1 HU) в течение последних 3 месяцев.
  3. Нет определенных клинических показаний для лечения статинами (т. не имеют ни холестерина >6,5 мМ, ни холестерина >5,0 мМ и балла QRISK >10%).
  4. Клинический баланс для лечения статинами и аспирином, установленный местным лечащим врачом. У этих пациентов наблюдается клиническое равновесие, поскольку рутинное лечение аспирином и статинами не предписано действующими руководствами, но наличие небольших бляшек в коронарных артериях часто интерпретируется клиницистами как показание для лечения аспирином и статинами. Соответственно, некоторые пациенты в этой группе обычно получают лечение аспирином и статинами, тогда как другие этого не делают.
  5. Желание и способность (по мнению следователей) соответствовать всем требованиям исследования.
  6. Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта о любых случайных находках.

  7. Способен понимать как устный, так и письменный английский язык

    -

Критерий исключения:

  • Участник не может участвовать в исследовании, если известно ЛЮБОЕ из следующих условий:

    1. Предыдущая задокументированная история болезни коронарной артерии, требующая лечения. Это включает любое из следующего:

      Острый инфаркт миокарда Нестабильная стенокардия Процедура коронарной реваскуляризации Клинически значимое заболевание коронарной артерии, диагностированное с помощью инвазивного или неинвазивного тестирования.

    2. Известный сахарный диабет
    3. Определенные клинические показания для лечения статинами (т. е. уровень холестерина > 6,5 мМ или уровень холестерина > 5,0 мМ и показатель QRISK > 10%).
    4. Лечение аспирином, статинами или любой назначенной терапией, направленной на модификацию липидов, за 6 недель до исходного уровня КТТА
    5. Мерцательная аритмия (пароксизмальная или персистирующая)
    6. История сердечной недостаточности класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение последних 12 месяцев после согласия.
    7. Аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии или системной терапии кортикостероидами.
    8. Активное лечение любыми противовоспалительными средствами (напр. НПВП, кортикостероиды)
    9. Активное новообразование, требующее хирургического вмешательства, химиотерапии или облучения в течение предшествующих 12 месяцев (допускаются субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, перенесшие лечебную резекцию или иным образом не требующие лечения в течение по крайней мере 12 месяцев до скрининга без обнаруживаемого рецидива)
    10. Противопоказания к терапии аспирином и/или статинами
    11. Тяжелая Хроническая болезнь почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м² и/или креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл или 220 мкмоль/л).
    12. Нарушение функции печени (уровень аспартатаминотрансферазы [АСТ] или аланинаминотрансферазы [АЛТ] > 3 × верхний предел нормы [ВГН], измеренный в местных лабораториях за последние 6 месяцев)
    13. Любые клинически значимые отклонения, выявленные во время скрининга, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному завершению исследования.
    14. Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
    15. Участники, которые участвовали в другом научном исследовании, включающем лечебное вмешательство или исследуемый продукт, в течение последних 12 недель.
    16. Пациенты, неспособные понимать устный или письменный английский язык.
    17. Противопоказание к контрактному красителю для CCTA.
    18. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без лечения
Пациентам не будут назначать аспирин и статины
Активный компаратор: Аспирин и Аторвастатин
Пациентам назначают аспирин и аторвастатин.
Лекарство: аспирин и аторвастатин
Пациенты будут рандомизированы и им будет назначено либо отсутствие лечения, либо назначение аспирина 75 мг и аторвастатина 40 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените способность новой коронарной КТ-ангиограммы (CCTA) сканировать биомаркер — индекс затухания жира (FAI).
Временное ограничение: 3-летнее исследование - набор на два года с последующим 8-месячным наблюдением за пациентом
Общая цель состоит в том, чтобы оценить способность нового метода сканирования сердца CCTA, индекса затухания жира (FAI), выявлять изменения в воспалении периваскулярного жира в коронарной артерии после 8-месячного лечения аторвастатином и аспирином.
3-летнее исследование - набор на два года с последующим 8-месячным наблюдением за пациентом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените связь между изменениями индекса затухания жира (FAI) и параметрами липидов плазмы.
Временное ограничение: 3-летнее исследование - набор на два года с последующим 8-месячным наблюдением за пациентом
Оцените эту ассоциацию, измерив процент изменения LDL-c в плазме.
3-летнее исследование - набор на два года с последующим 8-месячным наблюдением за пациентом
Оцените связь между изменениями индекса затухания жира (FAI) и параметрами липидов плазмы.
Временное ограничение: 3-летнее исследование - набор на два года с последующим 8-месячным наблюдением за пациентом
Оцените эту ассоциацию, измерив % изменения уровня HDL-c в плазме.
3-летнее исследование - набор на два года с последующим 8-месячным наблюдением за пациентом
Оцените связь между изменениями индекса затухания жира (FAI) и параметрами липидов плазмы.
Временное ограничение: 3-летнее исследование - набор на два года с последующим 8-месячным наблюдением за пациентом
Оцените эту связь, измерив процент изменения триглицеридов.
3-летнее исследование - набор на два года с последующим 8-месячным наблюдением за пациентом
Оценить связь между изменениями FAI и биомаркеров воспаления в плазме.
Временное ограничение: 3-летнее исследование - набор на два года с последующим 8-месячным наблюдением за пациентом
Оцените эту ассоциацию, измерив процент изменения IL-6 в плазме.
3-летнее исследование - набор на два года с последующим 8-месячным наблюдением за пациентом
Оценить связь между изменениями FAI и биомаркеров воспаления в плазме.
Временное ограничение: 3-летнее исследование - набор на два года с последующим 8-месячным наблюдением за пациентом
Оцените эту ассоциацию, измерив процент изменения высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) в плазме.
3-летнее исследование - набор на два года с последующим 8-месячным наблюдением за пациентом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leicester

Соавторы

University of Oxford
British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

  • Главный следователь: David Adlam, Dr., University Hospitals of Leicester and University of Leicester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0719

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечно-сосудистый фактор риска

Клинические исследования аспирин и аторвастатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться