Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perivaskulær fettvevsbetennelse evaluert ved bruk av koronar CT angiografi (P-VECT)

18. desember 2023 oppdatert av: University of Leicester

Perivaskulær fettvevsbetennelse evaluert ved bruk av koronar CT

P-VECT-studien foreslår å teste bruken av CCTA-avledede FAI-målinger i en gruppe pasienter med koronararteriebetennelse, som vil motta rutinemessig brukt statin- og aspirinbehandling. P-VECT-studien er en pilotstudie som vil gi begrunnelsen og dataene for effektberegninger for å muliggjøre utforming av pivotale studier av den kliniske effektiviteten til FAI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne forskningen vil vi studere evnen til koronar CT angiografi (CCTA)-avledet Fat Attenuation Index (FAI) målinger for å oppdage endringer i koronar arteriebetennelse etter behandling med atorvastatin og aspirin. CT-skanningsbilder brukes til å evaluere tilstedeværelsen av aterosklerotisk plakk i veggen av koronararteriene. Den nye CCTA-teknikken, FAI, oppdager og kvantifiserer koronararteriebetennelse ved å analysere egenskapene til fettvevet (fettet) rundt arteriens vegg - det perivaskulære fettvevet (PVAT) Dette er en pilotstudie som involverer pasienter som gjennomgår en klinisk indisert CCTA som en del av deres rutinemessige kliniske behandling som har vist seg (på sine skanninger) å ha milde koronararterieplakk (<50 % luminal stenose) med høy FAI-verdi (>70,1 HU). Pasienter vil ha 6 besøk (hvorav ett screening) med sykehusoppmøte ved 3 anledninger for blodprøver og legemiddelforsyning. Pilotstudien vil gi begrunnelsen for effektberegninger som ytterligere studier kan utvikles fra for å evaluere den kliniske effektiviteten til FAI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leicester
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Adlam
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospitals Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Nicol
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • John Radcliffe Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Vicky Toghill
          • Telefonnummer: 07969 203252
        • Hovedetterforsker:
          • Charalambos Antoniades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må tilfredsstille følgende betingelser:

  1. Mann eller kvinne, i alderen 30 til 80 år,
  2. CCTA-skanning som viser milde koronararterieplakk (<50 % luminal stenose) med høy FAI-verdi (>70,1 HU) i løpet av de siste 3 månedene.
  3. Ingen sikker klinisk indikasjon for statinbehandling (dvs. har verken kolesterol >6,5 mM, eller kolesterol >5,0 mM og QRISK-score >10 %).
  4. Klinisk likevekt for statin- og aspirinbehandling, bestemt av den lokale behandlende legen. Hos disse pasientene er det klinisk likevekt fordi rutinebehandling med aspirin og statin ikke er påbudt av gjeldende retningslinjer, men tilstedeværelsen av mindre koronararterieplakk blir ofte tolket av klinikere som en indikasjon for aspirin- og statinbehandling. Følgelig får noen pasienter i denne gruppen vanligvis aspirin- og statinbehandling, mens andre ikke gjør det.
  5. Villig og i stand til (etter etterforskernes mening) å overholde alle studiekrav.
  6. Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om eventuelle tilfeldige funn.

  7. Kunne forstå både muntlig og skriftlig engelsk

    -

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende er kjent for å gjelde:

    1. Tidligere dokumentert historie med koronararteriesykdom som krever behandling. Dette inkluderer noe av følgende:

      Akutt hjerteinfarkt Ustabil angina Koronar revaskulariseringsprosedyre Klinisk signifikant koronararteriesykdom diagnostisert ved invasiv eller ikke-invasiv testing.

    2. Kjent diabetes mellitus
    3. Sikker klinisk indikasjon for statinbehandling (dvs. har enten kolesterol >6,5 mM, eller kolesterol >5,0 mM og QRISK-score >10%).
    4. Behandling med aspirin, statin eller annen foreskrevet lipidmodifikasjonsterapi i 6 uker før baseline CCTA
    5. Atrieflimmer (paroksysmal eller vedvarende)
    6. Historie om New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt i løpet av de siste 12 månedene etter samtykke.
    7. Autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi eller systemisk kortikosteroidbehandling
    8. Aktiv behandling med antiinflammatoriske midler (f. NSAIDs, kortikosteroider)
    9. Aktiv neoplasma som krever kirurgi, kjemoterapi eller stråling i løpet av de siste 12 månedene (pasienter med en historie med malignitet som har gjennomgått kurativ reseksjon eller på annen måte ikke har krevd behandling i minst 12 måneder før screening uten påviselig tilbakefall er tillatt)
    10. Kontraindikasjon for aspirin og/eller statinbehandling
    11. Alvorlig kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m² og/eller serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller 220 µmol/l).
    12. Leverdysfunksjon (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] > 3 × øvre grense for normal [ULN] målt på lokale laboratorier de siste 6 månedene)
    13. Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert på tidspunktet for screening som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke sikker fullføring av studien.
    14. Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
    15. Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer en behandlingsintervensjon eller et undersøkelsesprodukt, i løpet av de siste 12 ukene.
    16. Pasienter som ikke kan forstå muntlig eller skriftlig engelsk.
    17. Kontraindikasjon for kontraktfarge for CCTA.
    18. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen behandling
Pasienter vil ikke bli foreskrevet aspirin og statin
Aktiv komparator: Aspirin og Atorvastatin
Pasienter foreskrevet aspirin og atorvastatin
Legemiddel: aspirin og atorvastatin
Pasienter vil bli randomisert og foreskrevet enten ingen behandling eller aspirin 75mg og Atorvastatin 40mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer evnen til ny koronar CT-angiogram (CCTA) skanning biomarkør- Fat Attenuation Index (FAI).
Tidsramme: 3 års studie- To års rekruttering med 8 måneders pasientoppfølging
Det overordnede målet er å evaluere evnen til en ny hjerte-CCTA-skanningsteknikk, fat attenuation index (FAI), til å oppdage endringer i perivaskulær fettbetennelse i koronararteriene etter 8 måneders behandling med atorvastatin og aspirinmedisiner
3 års studie- To års rekruttering med 8 måneders pasientoppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sammenhengen mellom endringer i Fat Attenuation Index (FAI) og plasmalipidparametre.
Tidsramme: 3 års studie- To års rekruttering med 8 måneders pasientoppfølging
Evaluer denne assosiasjonen ved å måle % av endringen i plasma LDL-c.
3 års studie- To års rekruttering med 8 måneders pasientoppfølging
Evaluer sammenhengen mellom endringer i Fat Attenuation Index (FAI) og plasmalipidparametre.
Tidsramme: 3 års studie- To års rekruttering med 8 måneders pasientoppfølging
Evaluer denne assosiasjonen ved å måle % av endringen i plasma HDL-c.
3 års studie- To års rekruttering med 8 måneders pasientoppfølging
Evaluer sammenhengen mellom endringer i Fat Attenuation Index (FAI) og plasmalipidparametre.
Tidsramme: 3 års studie- To års rekruttering med 8 måneders pasientoppfølging
Vurder denne assosiasjonen ved å måle % av endringen i triglyserider.
3 års studie- To års rekruttering med 8 måneders pasientoppfølging
Evaluer sammenhengen mellom endringer i FAI og plasmabiomarkører for betennelse.
Tidsramme: 3 års studie- To års rekruttering med 8 måneders pasientoppfølging
Evaluer denne assosiasjonen ved å måle % av endringen i plasma IL-6.
3 års studie- To års rekruttering med 8 måneders pasientoppfølging
Evaluer sammenhengen mellom endringer i FAI og plasmabiomarkører for betennelse.
Tidsramme: 3 års studie- To års rekruttering med 8 måneders pasientoppfølging
Evaluer denne assosiasjonen ved å måle prosentandelen av endring i plasma høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP).
3 års studie- To års rekruttering med 8 måneders pasientoppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leicester

Samarbeidspartnere

University of Oxford
British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Adlam, Dr., University Hospitals of Leicester and University of Leicester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0719

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske studier på aspirin og atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere