Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perivaskulaarinen rasvakudostulehdus arvioitu sepelvaltimon CT-angiografialla (P-VECT)

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Leicester

Peri-vaskulaarinen rasvakudostulehdus arvioitu sepelvaltimon CT:llä

P-VECT-tutkimuksessa ehdotetaan CCTA-peräisten FAI-mittausten käytön testaamista sepelvaltimotulehduspotilaiden ryhmässä, joka saa rutiininomaisesti käytettävää statiini- ja aspiriinihoitoa. P-VECT Study on pilottitutkimus, joka tarjoaa perusteet ja tiedot teholaskelmille, jotta voidaan suunnitella keskeisiä tutkimuksia FAI:n kliinisestä tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkimme sepelvaltimon CT-angiografiasta (CCTA) johdettujen Fat Attenuation Index (FAI) -mittausten kykyä havaita muutoksia sepelvaltimotulehduksessa atorvastatiini- ja aspiriinihoidon jälkeen. CT-skannauskuvia käytetään arvioimaan ateroskleroottisen plakin esiintymistä sepelvaltimoiden seinämässä. Uusi CCTA-tekniikka, FAI, havaitsee ja mittaa sepelvaltimotulehduksen analysoimalla valtimon seinämän ympärillä olevan rasvakudoksen (rasvan) ominaisuuksia - perivaskulaarista rasvakudosta (PVAT). Tämä on pilottitutkimus, jossa on mukana potilaita, joilla on kliinisesti indikoitu CCTA osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, joilla on (skannauksissa) todettu lieviä sepelvaltimoplakkeja (<50 % luminaalinen ahtauma) ja korkea FAI-arvo (>70,1 HU). Potilailla on 6 käyntiä (joista yksi seulonta) ja sairaalahoito 3 kertaa verikokeita ja lääkehuoltoa varten. Pilottitutkimus tarjoaa perusteet teholaskelmille, joiden pohjalta voidaan kehittää lisätutkimuksia FAI:n kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Rekrytointi
        • University Hospitals of Leicester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Adlam
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Rekrytointi
        • Royal Brompton Hospitals Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edward Nicol
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Rekrytointi
        • John Radcliffe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vicky Toghill
          • Puhelinnumero: 07969 203252
        • Päätutkija:
          • Charalambos Antoniades

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä seuraavat ehdot:

  1. Mies tai nainen, 30-80 vuotta,
  2. CCTA-skannaus, jossa näkyy lieviä sepelvaltimoplakkeja (<50 % luminaalinen ahtauma) korkealla FAI-arvolla (>70,1 HU) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  3. Ei varmaa kliinistä indikaatiota statiinihoidolle (esim. joilla ei ole kolesterolia > 6,5 mM tai kolesterolia > 5,0 mM ja QRISK-pistemäärää > 10 %).
  4. Statiini- ja aspiriinihoidon kliininen tasapaino paikallisen hoitavan lääkärin määrittämänä. Näillä potilailla on kliininen tasapaino, koska rutiinihoito aspiriinilla ja statiinilla ei ole pakollista nykyisten ohjeiden mukaan, mutta kliinikot tulkitsevat vähäisten sepelvaltimoplakkien esiintymisen usein indikaatioksi aspiriini- ja statiinihoitoon. Näin ollen jotkut tämän ryhmän potilaat saavat tyypillisesti aspiriini- ja statiinihoitoa, kun taas toiset eivät.
  5. Halukas ja kykenevä (tutkijan mielestä) täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
  6. Hän on halukas antamaan tarvittaessa yleislääkärilleen ja konsulttilleen ilmoituksen mahdollisista satunnaisista löydöistä.

  7. Pystyy ymmärtämään sekä suullista että kirjallista englantia

    -

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos MIKÄÄN seuraavista tiedetään soveltuvan:

    1. Aikaisemmin dokumentoitu hoitoa vaativa sepelvaltimotauti. Tämä sisältää minkä tahansa seuraavista:

      Akuutti sydäninfarkti Epästabiili angina pectoris Sepelvaltimorevaskularisaatiotoimenpiteet Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti diagnosoitu invasiivisella tai ei-invasiivisella testillä.

    2. Tunnettu diabetes mellitus
    3. Selkeä kliininen indikaatio statiinihoidolle (eli kolesteroli > 6,5 mM tai kolesteroli > 5,0 mM ja QRISK-pistemäärä > 10 %).
    4. Hoito aspiriinilla, statiinilla tai millä tahansa määrätyllä lipidien modifiointihoidolla 6 viikon aikana ennen lähtötilanteen CCTA:ta
    5. Eteisvärinä (paroksysmaalinen tai jatkuva)
    6. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan historia viimeisen 12 kuukauden aikana suostumuksesta.
    7. Autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa tai systeemistä kortikosteroidihoitoa
    8. Aktiivinen hoito millä tahansa anti-inflammatorisella aineella (esim. tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit)
    9. Aktiivinen kasvain, joka vaatii leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa edellisten 12 kuukauden aikana (potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, joille on tehty parantava resektio tai jotka eivät muutoin ole vaatineet hoitoa vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa ilman havaittavaa uusiutumista, ovat sallittuja)
    10. Aspiriini- ja/tai statiinihoidon vasta-aihe
    11. Vaikea krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m² ja/tai seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai 220 µmol/l).
    12. Maksan toimintahäiriö (aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT] > 3 x normaalin yläraja [ULN] mitattuna paikallisissa laboratorioissa viimeisen 6 kuukauden aikana)
    13. Kaikki seulonnan aikana havaitut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen.
    14. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
    15. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen, joka sisältää hoitotoimenpiteen tai tutkimustuotteen viimeisen 12 viikon aikana.
    16. Potilaat, jotka eivät ymmärrä suullista tai kirjallista englantia.
    17. Vasta-aihe CCTA-väriaineelle.
    18. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Potilaille ei määrätä aspiriinia ja statiineja
Active Comparator: Aspiriini ja atorvastatiini
Potilaille määrättiin aspiriinia ja atorvastatiinia
Lääke: aspiriini ja atorvastatiini
Potilaat satunnaistetaan ja heille määrätään joko ei hoitoa tai aspiriinia 75 mg ja atorvastatiinia 40 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi uuden sepelvaltimon CT-angiogrammin (CCTA) skannausbiomarkkerin – rasvan vaimennusindeksin (FAI) kyky.
Aikaikkuna: 3 vuoden tutkimus - Kahden vuoden rekrytointi ja 8 kuukauden potilasseuranta
Yleisenä tavoitteena on arvioida uuden sydämen CCTA-skannaustekniikan, rasvan vaimennusindeksin (FAI) kykyä havaita muutoksia sepelvaltimoiden perivaskulaarisessa rasvatulehduksessa 8 kuukauden atorvastatiini- ja aspiriinihoidon jälkeen.
3 vuoden tutkimus - Kahden vuoden rekrytointi ja 8 kuukauden potilasseuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi rasvan vaimennusindeksin (FAI) muutosten ja plasman lipidiparametrien välinen yhteys.
Aikaikkuna: 3 vuoden tutkimus - Kahden vuoden rekrytointi ja 8 kuukauden potilasseuranta
Arvioi tämä yhteys mittaamalla plasman LDL-c:n muutosprosentti.
3 vuoden tutkimus - Kahden vuoden rekrytointi ja 8 kuukauden potilasseuranta
Arvioi rasvan vaimennusindeksin (FAI) muutosten ja plasman lipidiparametrien välinen yhteys.
Aikaikkuna: 3 vuoden tutkimus - Kahden vuoden rekrytointi ja 8 kuukauden potilasseuranta
Arvioi tämä yhteys mittaamalla plasman HDL-c:n muutosprosentti.
3 vuoden tutkimus - Kahden vuoden rekrytointi ja 8 kuukauden potilasseuranta
Arvioi rasvan vaimennusindeksin (FAI) muutosten ja plasman lipidiparametrien välinen yhteys.
Aikaikkuna: 3 vuoden tutkimus - Kahden vuoden rekrytointi ja 8 kuukauden potilasseuranta
Arvioi tämä yhteys mittaamalla triglyseridien muutosprosentti.
3 vuoden tutkimus - Kahden vuoden rekrytointi ja 8 kuukauden potilasseuranta
Arvioi yhteys FAI:n muutosten ja plasman tulehduksen biomarkkereiden välillä.
Aikaikkuna: 3 vuoden tutkimus - Kahden vuoden rekrytointi ja 8 kuukauden potilasseuranta
Arvioi tämä yhteys mittaamalla plasman IL-6:n muutosprosentti.
3 vuoden tutkimus - Kahden vuoden rekrytointi ja 8 kuukauden potilasseuranta
Arvioi yhteys FAI:n muutosten ja plasman tulehduksen biomarkkereiden välillä.
Aikaikkuna: 3 vuoden tutkimus - Kahden vuoden rekrytointi ja 8 kuukauden potilasseuranta
Arvioi tämä yhteys mittaamalla plasman korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) muutoksen prosenttiosuus.
3 vuoden tutkimus - Kahden vuoden rekrytointi ja 8 kuukauden potilasseuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leicester

Yhteistyökumppanit

University of Oxford
British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: David Adlam, Dr., University Hospitals of Leicester and University of Leicester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0719

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen riskitekijä

Kliiniset tutkimukset aspiriini ja atorvastatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa