Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perivaskulær fedtvævsinflammation vurderet ved hjælp af koronar CT angiografi (P-VECT)

18. december 2023 opdateret af: University of Leicester

Perivaskulær fedtvævsinflammation vurderet ved hjælp af koronar CT

P-VECT-undersøgelsen foreslår at teste brugen af ​​CCTA-afledte FAI-målinger i en gruppe patienter med koronararteriebetændelse, som vil modtage rutinemæssigt anvendt statin- og aspirinbehandling. P-VECT-studiet er et pilotstudie, der vil give rationalet og dataene til effektberegninger for at muliggøre design af pivotale forsøg af den kliniske effektivitet af FAI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne forskning vil vi studere evnen af ​​koronar CT angiografi (CCTA)-afledte Fat Attenuation Index (FAI) målinger til at påvise ændringer i koronar arteriebetændelse efter behandling med atorvastatin og aspirin. CT-scanningsbilleder bruges til at evaluere tilstedeværelsen af ​​aterosklerotisk plak i væggen af ​​kranspulsårerne. Den nye CCTA-teknik, FAI, detekterer og kvantificerer koronararteriebetændelse ved analyse af egenskaberne af fedtvævet (fedt) omkring arteriens væg - det perivaskulære fedtvæv (PVAT) Dette er et pilotstudie, der involverer patienter, der gennemgår en klinisk indiceret CCTA som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje, som viser sig (på deres scanninger) at have milde koronararterieplakker (<50 % luminal stenose) med en høj FAI-værdi (>70,1 HU). Patienterne vil have 6 besøg (hvoraf den ene screening) med hospitalsindlæggelse ved 3 lejligheder til blodprøver og medicinforsyning. Pilotstudiet vil give begrundelsen for effektberegninger, hvorfra yderligere undersøgelser kan udvikles til at evaluere den kliniske effektivitet af FAI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Leicester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Adlam
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospitals Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Nicol
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Vicky Toghill
          • Telefonnummer: 07969 203252
        • Ledende efterforsker:
          • Charalambos Antoniades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde følgende betingelser:

  1. Mand eller kvinde, i alderen 30 til 80 år,
  2. CCTA-scanning, der viser milde koronararterieplakker (<50 % luminal stenose) med en høj FAI-værdi (>70,1 HU) inden for de sidste 3 måneder.
  3. Ingen sikker klinisk indikation for statinbehandling (dvs. har hverken kolesterol >6,5 mM eller kolesterol >5,0 mM og QRISK-score >10 %).
  4. Klinisk ligevægt for statin- og aspirinbehandling, som bestemt af den lokale behandlende læge. Hos disse patienter er der klinisk ligevægt, fordi rutinebehandling med aspirin og statin ikke er påbudt af de gældende retningslinjer, men tilstedeværelsen af ​​mindre koronararterieplakker tolkes ofte af klinikere som en indikation for aspirin- og statinbehandling. Derfor får nogle patienter i denne gruppe typisk aspirin- og statinbehandling, mens andre ikke gør.
  5. Villig og i stand til (efter efterforskernes mening) at overholde alle undersøgelseskrav.
  6. Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om eventuelle tilfældige fund.

  7. Kan forstå både mundtligt og skriftligt engelsk

    -

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende vides at være gældende:

    1. Tidligere dokumenteret historie med koronararteriesygdom, der kræver behandling. Dette omfatter en af ​​følgende:

      Akut myokardieinfarkt Ustabil angina Koronar revaskulariseringsprocedure Klinisk signifikant koronararteriesygdom diagnosticeret ved invasiv eller ikke-invasiv test.

    2. Kendt diabetes mellitus
    3. Bestemt klinisk indikation for statinbehandling (dvs. har enten kolesterol >6,5 mM eller kolesterol >5,0 mM og QRISK-score >10%).
    4. Behandling med aspirin, statin eller enhver ordineret lipidmodifikationsterapi i 6 uger før baseline CCTA
    5. Atrieflimren (paroxysmal eller vedvarende)
    6. Historie om New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt inden for de seneste 12 måneder efter samtykke.
    7. Autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling eller systemisk kortikosteroidbehandling
    8. Aktiv behandling med antiinflammatoriske midler (f. NSAID'er, kortikosteroider)
    9. Aktiv neoplasma, der kræver kirurgi, kemoterapi eller stråling inden for de forudgående 12 måneder (personer med en anamnese med malignitet, som har gennemgået kurativ resektion eller på anden måde ikke har krævet behandling i mindst 12 måneder før screening uden påviselig tilbagefald er tilladt)
    10. Kontraindikation for aspirin- og/eller statinbehandling
    11. Svær kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m² og/eller serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller 220 µmol/l).
    12. Leverdysfunktion (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] > 3 × den øvre grænse for normal [ULN] målt på lokale laboratorier i de sidste 6 måneder)
    13. Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret på screeningstidspunktet, som efter investigatorens mening ville udelukke sikker afslutning af undersøgelsen.
    14. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
    15. Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsstudie, der involverer en behandlingsintervention eller et forsøgsprodukt, inden for de seneste 12 uger.
    16. Patienter, der ikke er i stand til at forstå mundtligt eller skriftligt engelsk.
    17. Kontraindikation til kontraktfarve til CCTA.
    18. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen behandling
Patienter vil ikke blive ordineret aspirin og statin
Aktiv komparator: Aspirin og Atorvastatin
Patienterne ordinerede aspirin og atorvastatin
Medicin: aspirin og atorvastatin
Patienterne vil blive randomiseret og ordineret enten ingen behandling eller aspirin 75 mg og Atorvastatin 40 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer evnen af ​​ny koronar CT-angiogram (CCTA) scanning biomarkør - Fat Attenuation Index (FAI).
Tidsramme: 3-årigt studie- To års rekruttering med 8 måneders patientopfølgning
Det overordnede mål er at evaluere evnen af ​​en ny cardiac CCTA-scanningsteknik, fat attenuation index (FAI), til at detektere ændringer i koronar arterie perivaskulær fedtinflammation efter 8 måneders behandling med atorvastatin og aspirinmedicin
3-årigt studie- To års rekruttering med 8 måneders patientopfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sammenhængen mellem ændringer i Fat Attenuation Index (FAI) og plasmalipidparametre.
Tidsramme: 3-årigt studie- To års rekruttering med 8 måneders patientopfølgning
Evaluer denne sammenhæng ved at måle % af ændringen i plasma LDL-c.
3-årigt studie- To års rekruttering med 8 måneders patientopfølgning
Evaluer sammenhængen mellem ændringer i Fat Attenuation Index (FAI) og plasmalipidparametre.
Tidsramme: 3-årigt studie- To års rekruttering med 8 måneders patientopfølgning
Evaluer denne sammenhæng ved at måle % af ændringen i plasma HDL-c.
3-årigt studie- To års rekruttering med 8 måneders patientopfølgning
Evaluer sammenhængen mellem ændringer i Fat Attenuation Index (FAI) og plasmalipidparametre.
Tidsramme: 3-årigt studie- To års rekruttering med 8 måneders patientopfølgning
Evaluer denne sammenhæng ved at måle % af ændringen i triglycerider.
3-årigt studie- To års rekruttering med 8 måneders patientopfølgning
Evaluer sammenhængen mellem ændringer i FAI og plasmabiomarkører for inflammation.
Tidsramme: 3-årigt studie- To års rekruttering med 8 måneders patientopfølgning
Evaluer denne sammenhæng ved at måle % af ændringen i plasma IL-6.
3-årigt studie- To års rekruttering med 8 måneders patientopfølgning
Evaluer sammenhængen mellem ændringer i FAI og plasmabiomarkører for inflammation.
Tidsramme: 3-årigt studie- To års rekruttering med 8 måneders patientopfølgning
Evaluer denne sammenhæng ved at måle % af ændringen i plasma højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
3-årigt studie- To års rekruttering med 8 måneders patientopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Samarbejdspartnere

University of Oxford
British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Adlam, Dr., University Hospitals of Leicester and University of Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0719

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske forsøg med aspirin og atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner