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Infiammazione del tessuto adiposo perivascolare valutata mediante angiografia TC coronarica (P-VECT)

18 dicembre 2023 aggiornato da: University of Leicester

Infiammazione del tessuto adiposo perivascolare valutata mediante TC coronarica

Lo studio P-VECT propone di testare l'uso delle misurazioni FAI derivate dal CCTA in un gruppo di pazienti con infiammazione dell'arteria coronarica, che riceveranno un trattamento abituale con statine e aspirina. Lo studio P-VECT è uno studio pilota che fornirà le motivazioni ei dati per i calcoli di potenza per consentire la progettazione di studi cardine dell'efficacia clinica del FAI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa ricerca studieremo la capacità delle misurazioni dell'indice di attenuazione del grasso (FAI) derivato dall'angiografia coronarica (CCTA) per rilevare i cambiamenti nell'infiammazione dell'arteria coronarica dopo il trattamento con atorvastatina e aspirina. Le immagini della TAC vengono utilizzate per valutare la presenza di placca aterosclerotica nella parete delle arterie coronarie. La nuova tecnica CCTA, FAI, rileva e quantifica l'infiammazione dell'arteria coronarica mediante l'analisi delle caratteristiche del tessuto adiposo (grasso) attorno alla parete dell'arteria - il tessuto adiposo perivascolare (PVAT) Si tratta di uno studio pilota, che coinvolge pazienti sottoposti a un CCTA clinicamente indicato come parte delle loro cure cliniche di routine che mostrano (sulle loro scansioni) di avere placche coronariche lievi (<50% stenosi luminale) con un alto valore FAI (> 70,1 HU). I pazienti effettueranno 6 visite (di cui una di screening) con ricovero ospedaliero in 3 occasioni per esami del sangue e somministrazione farmaci. Lo studio pilota fornirà il fondamento logico per i calcoli di potenza da cui possono essere sviluppati ulteriori studi per valutare l'efficacia clinica del FAI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Reclutamento
        • University Hospitals of Leicester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Adlam
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton Hospitals Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward Nicol
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contatto:
          • Vicky Toghill
          • Numero di telefono: 07969 203252
        • Investigatore principale:
          • Charalambos Antoniades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare le seguenti condizioni:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 30 e 80 anni,
  2. Scansione CCTA che mostra placche coronariche lievi (stenosi luminale <50%) con un valore FAI elevato (>70,1 HU) negli ultimi 3 mesi.
  3. Nessuna indicazione clinica definita per il trattamento con statine (es. non hanno né colesterolo > 6,5 mM, né colesterolo > 5,0 mM e punteggio QRISK > 10%).
  4. Equilibrio clinico per il trattamento con statine e aspirina, come determinato dal medico curante locale. In questi pazienti vi è equilibrio clinico perché il trattamento di routine con aspirina e statine non è richiesto dalle attuali linee guida, ma la presenza di placche coronariche minori è spesso interpretata dai medici come un'indicazione per il trattamento con aspirina e statine. Di conseguenza, alcuni pazienti in questo gruppo ricevono in genere un trattamento con aspirina e statine, mentre altri no.
  5. Disposto e in grado (secondo l'opinione degli investigatori) di soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  6. Disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale e consulente, se appropriato, di essere informati di eventuali risultati incidentali.

  7. In grado di comprendere l'inglese sia verbale che scritto

    -

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non può partecipare allo studio se QUALUNQUE dei seguenti requisiti è noto per applicarsi:

    1. Precedente storia documentata di malattia coronarica che richiede un trattamento. Questo include uno dei seguenti:

      Infarto miocardico acuto Angina instabile Procedura di rivascolarizzazione coronarica Malattia coronarica clinicamente significativa diagnosticata mediante test invasivi o non invasivi.

    2. Diabete mellito noto
    3. Definita indicazione clinica per il trattamento con statine (cioè con colesterolo > 6,5 mM o colesterolo > 5,0 mM e punteggio QRISK > 10%).
    4. Trattamento con aspirina, statina o qualsiasi terapia di modificazione lipidica prescritta nelle 6 settimane prima del CCTA basale
    5. Fibrillazione atriale (parossistica o persistente)
    6. Storia di insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) negli ultimi 12 mesi dal consenso.
    7. Malattia autoimmune che richiede terapia immunosoppressiva o terapia sistemica con corticosteroidi
    8. Trattamento attivo con qualsiasi agente antinfiammatorio (ad es. FANS, corticosteroidi)
    9. Neoplasia attiva che richiede intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia nei 12 mesi precedenti (sono ammessi soggetti con una storia di tumore maligno che sono stati sottoposti a resezione curativa o altrimenti non richiedono trattamento per almeno 12 mesi prima dello screening senza recidiva rilevabile)
    10. Controindicazione alla terapia con aspirina e/o statine
    11. Malattia renale cronica grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m² e/o creatinina sierica > 2,5 mg/dL o 220 µmol/l).
    12. Disfunzione epatica (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT] > 3 × il limite superiore della norma [ULN] misurato nei laboratori locali negli ultimi 6 mesi)
    13. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata al momento dello screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio.
    14. Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
    15. - Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un intervento di trattamento o un prodotto sperimentale, nelle ultime 12 settimane.
    16. Pazienti incapaci di comprendere l'inglese verbale o scritto.
    17. Controindicazione al contratto colorante per CCTA.
    18. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun trattamento
Ai pazienti non verrà prescritta l'aspirina e la statina
Comparatore attivo: Aspirina e Atorvastatina
I pazienti hanno prescritto aspirina e atorvastatina
Droga: aspirina e atorvastatina
I pazienti saranno randomizzati e prescritti nessun trattamento o aspirina 75 mg e atorvastatina 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la capacità del nuovo biomarcatore di scansione dell'angiogramma TC coronarico (CCTA) - Fat Attenuation Index (FAI).
Lasso di tempo: Studio di 3 anni - Reclutamento di due anni con follow-up del paziente di 8 mesi
L'obiettivo generale è valutare la capacità di una nuova tecnica di scansione CCTA cardiaca, l'indice di attenuazione del grasso (FAI), per rilevare i cambiamenti nell'infiammazione del grasso perivascolare dell'arteria coronaria dopo 8 mesi di trattamento con atorvastatina e farmaci aspirina
Studio di 3 anni - Reclutamento di due anni con follow-up del paziente di 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'associazione tra i cambiamenti nell'indice di attenuazione dei grassi (FAI) e i parametri dei lipidi plasmatici.
Lasso di tempo: Studio di 3 anni - Reclutamento di due anni con follow-up del paziente di 8 mesi
Valutare questa associazione misurando la % di cambiamento nel plasma LDL-c.
Studio di 3 anni - Reclutamento di due anni con follow-up del paziente di 8 mesi
Valutare l'associazione tra i cambiamenti nell'indice di attenuazione dei grassi (FAI) e i parametri dei lipidi plasmatici.
Lasso di tempo: Studio di 3 anni - Reclutamento di due anni con follow-up del paziente di 8 mesi
Valutare questa associazione misurando la % di cambiamento nel plasma HDL-c.
Studio di 3 anni - Reclutamento di due anni con follow-up del paziente di 8 mesi
Valutare l'associazione tra i cambiamenti nell'indice di attenuazione dei grassi (FAI) e i parametri dei lipidi plasmatici.
Lasso di tempo: Studio di 3 anni - Reclutamento di due anni con follow-up del paziente di 8 mesi
Valutare questa associazione misurando la % di variazione dei trigliceridi.
Studio di 3 anni - Reclutamento di due anni con follow-up del paziente di 8 mesi
Valutare l'associazione tra cambiamenti nel FAI e biomarcatori plasmatici di infiammazione.
Lasso di tempo: Studio di 3 anni - Reclutamento di due anni con follow-up del paziente di 8 mesi
Valutare questa associazione misurando la % di variazione dell'IL-6 plasmatica.
Studio di 3 anni - Reclutamento di due anni con follow-up del paziente di 8 mesi
Valutare l'associazione tra cambiamenti nel FAI e biomarcatori plasmatici di infiammazione.
Lasso di tempo: Studio di 3 anni - Reclutamento di due anni con follow-up del paziente di 8 mesi
Valutare questa associazione misurando la % di variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) plasmatica.
Studio di 3 anni - Reclutamento di due anni con follow-up del paziente di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leicester

Collaboratori

University of Oxford
British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: David Adlam, Dr., University Hospitals of Leicester and University of Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0719

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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