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Inflamação do tecido adiposo perivascular avaliada por angiotomografia coronariana (P-VECT)

18 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Leicester

Inflamação do Tecido Adiposo Perivascular Avaliada Usando TC Coronária

O estudo P-VECT propõe testar o uso de medições de FAI derivadas de CCTA em um grupo de pacientes com inflamação da artéria coronária, que receberão tratamento com estatina e aspirina rotineiramente usados. O estudo P-VECT é um estudo piloto que fornecerá a justificativa e os dados para cálculos de poder para permitir o design de ensaios fundamentais da eficácia clínica do FAI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nesta pesquisa, estudaremos a capacidade das medições do Índice de Atenuação de Gordura (FAI) derivadas da angiotomografia coronariana (CCTA) para detectar alterações na inflamação da artéria coronária após o tratamento com atorvastatina e aspirina. As imagens de tomografia computadorizada são usadas para avaliar a presença de placa aterosclerótica na parede das artérias coronárias. A nova técnica de CCTA, FAI, detecta e quantifica a inflamação da artéria coronária por meio da análise das características do tecido adiposo (gordura) ao redor da parede da artéria - o tecido adiposo perivascular (PVAT). um CCTA clinicamente indicado como parte de seus cuidados clínicos de rotina que mostram (em seus exames) placas de artéria coronária leves (<50% de estenose luminal) com um alto valor de IFA (>70,1 HU). Os pacientes terão 6 consultas (uma das quais triagem) com atendimento hospitalar em 3 ocasiões para exames de sangue e fornecimento de medicamentos. O estudo piloto fornecerá a justificativa para os cálculos de poder a partir dos quais estudos adicionais podem ser desenvolvidos para avaliar a eficácia clínica do IFA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Recrutamento
        • University Hospitals of Leicester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Adlam
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Recrutamento
        • Royal Brompton Hospitals Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edward Nicol
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Recrutamento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contato:
          • Vicky Toghill
          • Número de telefone: 07969 203252
        • Investigador principal:
          • Charalambos Antoniades

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem satisfazer as seguintes condições:

  1. Masculino ou Feminino, de 30 a 80 anos,
  2. Tomografia computadorizada mostrando placas arteriais coronárias leves (<50% de estenose luminal) com alto valor de IFA (>70,1 HU) nos últimos 3 meses.
  3. Nenhuma indicação clínica definitiva para o tratamento com estatina (ou seja, não têm colesterol >6,5 mM, ou colesterol >5,0 mM e escore QRISK >10%).
  4. Equilíbrio clínico para tratamento com estatina e aspirina, conforme determinado pelo médico assistente local. Nesses pacientes, há um equilíbrio clínico porque o tratamento de rotina com aspirina e estatina não é obrigatório pelas diretrizes atuais, mas a presença de pequenas placas de artéria coronária é frequentemente interpretada pelos médicos como uma indicação para tratamento com aspirina e estatina. Assim, alguns pacientes neste grupo normalmente recebem tratamento com aspirina e estatina, enquanto outros não.
  5. Disposto e capaz (na opinião dos Investigadores) de cumprir todos os requisitos do estudo.
  6. Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre quaisquer achados incidentais.

  7. Capaz de entender o inglês verbal ou escrito

    -

Critério de exclusão:

  • O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER um dos itens a seguir for aplicável:

    1. História prévia documentada de doença arterial coronariana que requer tratamento. Isso inclui qualquer um dos seguintes:

      Infarto agudo do miocárdio Angina instável Procedimento de revascularização coronariana Doença arterial coronariana clinicamente significativa diagnosticada por testes invasivos ou não invasivos.

    2. Diabetes mellitus conhecido
    3. Indicação clínica definitiva para tratamento com estatina (ou seja, tem colesterol > 6,5 mM ou colesterol > 5,0 mM e escore QRISK > 10%).
    4. Tratamento com aspirina, estatina ou qualquer terapia de modificação lipídica prescrita em 6 semanas antes do início do CCTA
    5. Fibrilação atrial (paroxística ou persistente)
    6. Histórico de insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) nos últimos 12 meses após o consentimento.
    7. Doença autoimune que requer terapia imunossupressora ou corticoterapia sistêmica
    8. Tratamento ativo com quaisquer agentes anti-inflamatórios (p. AINEs, corticosteróides)
    9. Neoplasia ativa que requer cirurgia, quimioterapia ou radioterapia nos últimos 12 meses (indivíduos com histórico de malignidade que foram submetidos à ressecção curativa ou não necessitaram de tratamento por pelo menos 12 meses antes da triagem sem recorrência detectável são permitidos)
    10. Contra-indicação para terapia com aspirina e/ou estatina
    11. Doença renal crônica grave (taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73 m² e/ou creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou 220 µmol/l).
    12. Disfunção hepática (aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT] > 3 × o limite superior do normal [LSN] medido em laboratórios locais nos últimos 6 meses)
    13. Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada no momento da triagem que, na opinião do investigador, impediria a conclusão segura do estudo.
    14. Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
    15. Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo uma intervenção de tratamento ou um produto experimental, nas últimas 12 semanas.
    16. Pacientes incapazes de compreender inglês verbal ou escrito.
    17. Contra-indicação para contratar tintura para CCTA.
    18. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem tratamento
Os pacientes não receberão prescrição de aspirina e estatina
Comparador Ativo: Aspirina e Atorvastatina
Os pacientes prescreveram aspirina e atorvastatina
Medicamento: aspirina e atorvastatina
Os pacientes serão randomizados e prescritos sem tratamento ou aspirina 75mg e atorvastatina 40mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a capacidade do novo biomarcador de angiografia por TC coronariana (CCTA) - Índice de Atenuação de Gordura (FAI).
Prazo: Estudo de 3 anos - Recrutamento de dois anos com acompanhamento de paciente de 8 meses
O objetivo geral é avaliar a capacidade de uma nova técnica de tomografia computadorizada cardíaca, índice de atenuação de gordura (FAI), para detectar alterações na inflamação da gordura perivascular da artéria coronária após 8 meses de tratamento com atorvastatina e medicação com aspirina
Estudo de 3 anos - Recrutamento de dois anos com acompanhamento de paciente de 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a associação entre alterações no Índice de Atenuação de Gordura (FAI) e parâmetros lipídicos plasmáticos.
Prazo: Estudo de 3 anos - Recrutamento de dois anos com acompanhamento de paciente de 8 meses
Avalie essa associação medindo a % de alteração no LDL-c plasmático.
Estudo de 3 anos - Recrutamento de dois anos com acompanhamento de paciente de 8 meses
Avaliar a associação entre alterações no Índice de Atenuação de Gordura (FAI) e parâmetros lipídicos plasmáticos.
Prazo: Estudo de 3 anos - Recrutamento de dois anos com acompanhamento de paciente de 8 meses
Avalie essa associação medindo a % de alteração no HDL-c plasmático.
Estudo de 3 anos - Recrutamento de dois anos com acompanhamento de paciente de 8 meses
Avaliar a associação entre alterações no Índice de Atenuação de Gordura (FAI) e parâmetros lipídicos plasmáticos.
Prazo: Estudo de 3 anos - Recrutamento de dois anos com acompanhamento de paciente de 8 meses
Avalie essa associação medindo a % de alteração nos triglicerídeos.
Estudo de 3 anos - Recrutamento de dois anos com acompanhamento de paciente de 8 meses
Avaliar a associação entre alterações no IFA e biomarcadores plasmáticos de inflamação.
Prazo: Estudo de 3 anos - Recrutamento de dois anos com acompanhamento de paciente de 8 meses
Avalie essa associação medindo a % de alteração na IL-6 plasmática.
Estudo de 3 anos - Recrutamento de dois anos com acompanhamento de paciente de 8 meses
Avaliar a associação entre alterações no IFA e biomarcadores plasmáticos de inflamação.
Prazo: Estudo de 3 anos - Recrutamento de dois anos com acompanhamento de paciente de 8 meses
Avalie essa associação medindo a % de alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade plasmática (hsCRP) .
Estudo de 3 anos - Recrutamento de dois anos com acompanhamento de paciente de 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leicester

Colaboradores

University of Oxford
British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: David Adlam, Dr., University Hospitals of Leicester and University of Leicester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0719

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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