Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perivaskulär fettvävnadsinflammation utvärderad med hjälp av koronar CT-angiografi (P-VECT)

18 december 2023 uppdaterad av: University of Leicester

Perivaskulär fettvävnadsinflammation utvärderad med hjälp av koronar CT

P-VECT-studien föreslår att man testar användningen av CCTA-härledda FAI-mätningar i en grupp patienter med kranskärlsinflammation, som kommer att få rutinmässigt använda statin- och aspirinbehandling. P-VECT-studien är en pilotstudie som kommer att tillhandahålla motivering och data för effektberäkningar för att möjliggöra design av pivotala prövningar av den kliniska effektiviteten av FAI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna forskning kommer vi att studera förmågan hos koronar CT-angiografi (CCTA)-härledda Fat Attenuation Index (FAI) mätningar för att upptäcka förändringar i kranskärlsinflammation efter behandling med atorvastatin och acetylsalicylsyra. CT-bilder används för att utvärdera förekomsten av aterosklerotisk plack i kransartärernas väggar. Den nya CCTA-tekniken, FAI, upptäcker och kvantifierar kranskärlsinflammation genom analys av egenskaperna hos fettvävnaden (fettet) runt artärväggen - den perivaskulära fettvävnaden (PVAT) Detta är en pilotstudie som involverar patienter som genomgår en kliniskt indikerad CCTA som en del av deras rutinmässiga kliniska vård som (på sina skanningar) har visat sig ha milda kransartärplack (<50 % luminal stenos) med ett högt FAI-värde (>70,1 HU). Patienterna kommer att ha 6 besök (varav ett screening) med sjukhusbesök vid 3 tillfällen för blodprov och läkemedelsförsörjning. Pilotstudien kommer att ge motiveringen för effektberäkningar från vilka ytterligare studier kan utvecklas för att utvärdera den kliniska effektiviteten av FAI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • Rekrytering
        • University Hospitals of Leicester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Adlam
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Rekrytering
        • Royal Brompton Hospitals Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edward Nicol
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Rekrytering
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Vicky Toghill
          • Telefonnummer: 07969 203252
        • Huvudutredare:
          • Charalambos Antoniades

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla följande villkor:

  1. Man eller kvinna, i åldern 30 till 80 år,
  2. CCTA-skanning som visar milda kransartärplack (<50 % luminal stenos) med ett högt FAI-värde (>70,1 HU) under de senaste 3 månaderna.
  3. Ingen definitiv klinisk indikation för statinbehandling (dvs. har varken kolesterol >6,5 mM eller kolesterol >5,0 mM och QRISK-poäng >10 %).
  4. Klinisk jämvikt för behandling med statin och acetylsalicylsyra, bestämt av den lokala behandlande läkaren. Hos dessa patienter finns det klinisk jämvikt eftersom rutinbehandling med acetylsalicylsyra och statin inte är obligatoriskt enligt gällande riktlinjer, men förekomsten av mindre kransartärplack tolkas ofta av läkare som en indikation för behandling med acetylsalicylsyra och statin. Följaktligen får vissa patienter i denna grupp vanligtvis aspirin- och statinbehandling, medan andra inte gör det.
  5. Vill och kan (enligt utredarnas uppfattning) uppfylla alla studiekrav.
  6. Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult, om så är lämpligt, underrättas om eventuella tillfälliga fynd.

  7. Kunna förstå engelska i både tal och skrift

    -

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande är känt gäller:

    1. Tidigare dokumenterad historia av kranskärlssjukdom som kräver behandling. Detta inkluderar något av följande:

      Akut hjärtinfarkt Instabil angina Koronar revaskulariseringsprocedur Kliniskt signifikant kranskärlssjukdom diagnostiserad genom invasiv eller icke-invasiv testning.

    2. Känd diabetes mellitus
    3. Definitiv klinisk indikation för statinbehandling (dvs har antingen kolesterol >6,5 mM, eller kolesterol >5,0 mM och QRISK-poäng >10%).
    4. Behandling med acetylsalicylsyra, statin eller någon föreskriven lipidmodifieringsterapi inom 6 veckor före baslinjen CCTA
    5. Förmaksflimmer (paroxysmal eller ihållande)
    6. Historik av New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna efter samtycke.
    7. Autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi eller systemisk kortikosteroidbehandling
    8. Aktiv behandling med antiinflammatoriska medel (t. NSAID, kortikosteroider)
    9. Aktiv neoplasm som kräver kirurgi, kemoterapi eller strålning inom de senaste 12 månaderna (försökspersoner med malignitet i anamnesen som har genomgått kurativ resektion eller på annat sätt inte har behövt behandling under minst 12 månader före screening utan något detekterbart återfall är tillåtna)
    10. Kontraindikation för aspirin- och/eller statinbehandling
    11. Allvarlig kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m² och/eller serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller 220 µmol/l).
    12. Leverdysfunktion (aspartataminotransferas [AST] eller alaninaminotransferas [ALT] > 3 × den övre gränsen för normal [ULN] uppmätt på lokala laboratorier under de senaste 6 månaderna)
    13. Varje kliniskt signifikant avvikelse som identifierats vid tidpunkten för screening som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta ett säkert slutförande av studien.
    14. Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller deltagarens förmåga att delta i studien.
    15. Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en behandlingsintervention eller en prövningsprodukt, under de senaste 12 veckorna.
    16. Patienter som inte kan förstå muntlig eller skriftlig engelska.
    17. Kontraindikation för kontraktsfärg för CCTA.
    18. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen behandling
Patienter kommer inte att ordineras acetylsalicylsyra och statiner
Aktiv komparator: Aspirin och Atorvastatin
Patienter ordinerade aspirin och atorvastatin
Läkemedel: aspirin och atorvastatin
Patienterna kommer att randomiseras och ordineras antingen ingen behandling eller aspirin 75 mg och Atorvastatin 40 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förmågan hos ny koronar CT-angiogram (CCTA) skanning av biomarkör - Fat Attenuation Index (FAI).
Tidsram: 3-årig studie- Två års rekrytering med 8 månaders patientuppföljning
Det övergripande målet är att utvärdera förmågan hos en ny teknik för CCTA-skanning av hjärtat, fettförsvagningsindex (FAI), att upptäcka förändringar i perivaskulär fettinflammation i kransartären efter 8 månaders behandling med atorvastatin och aspirinmedicin.
3-årig studie- Två års rekrytering med 8 månaders patientuppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera sambandet mellan förändringar i Fat Attenuation Index (FAI) och plasmalipidparametrar.
Tidsram: 3-årig studie- Två års rekrytering med 8 månaders patientuppföljning
Utvärdera detta samband genom att mäta % av förändringen i plasma LDL-c.
3-årig studie- Två års rekrytering med 8 månaders patientuppföljning
Utvärdera sambandet mellan förändringar i Fat Attenuation Index (FAI) och plasmalipidparametrar.
Tidsram: 3-årig studie- Två års rekrytering med 8 månaders patientuppföljning
Utvärdera detta samband genom att mäta % av förändringen i plasma HDL-c.
3-årig studie- Två års rekrytering med 8 månaders patientuppföljning
Utvärdera sambandet mellan förändringar i Fat Attenuation Index (FAI) och plasmalipidparametrar.
Tidsram: 3-årig studie- Två års rekrytering med 8 månaders patientuppföljning
Utvärdera detta samband genom att mäta % av förändringen i triglycerider.
3-årig studie- Två års rekrytering med 8 månaders patientuppföljning
Utvärdera sambandet mellan förändringar i FAI och plasmabiomarkörer för inflammation.
Tidsram: 3-årig studie- Två års rekrytering med 8 månaders patientuppföljning
Utvärdera detta samband genom att mäta % av förändringen i plasma IL-6.
3-årig studie- Två års rekrytering med 8 månaders patientuppföljning
Utvärdera sambandet mellan förändringar i FAI och plasmabiomarkörer för inflammation.
Tidsram: 3-årig studie- Två års rekrytering med 8 månaders patientuppföljning
Utvärdera detta samband genom att mäta % av förändringen i plasma högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) .
3-årig studie- Två års rekrytering med 8 månaders patientuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leicester

Samarbetspartners

University of Oxford
British Heart Foundation
National Institute for Health Research, United Kingdom

Utredare

  • Huvudutredare: David Adlam, Dr., University Hospitals of Leicester and University of Leicester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Första postat (Faktisk)

29 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0719

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera