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Inflammation du tissu adipeux péri-vasculaire évaluée à l'aide d'une angiographie coronarienne (P-VECT)

18 décembre 2023 mis à jour par: University of Leicester

Inflammation du tissu adipeux péri-vasculaire évaluée à l'aide de la tomodensitométrie coronarienne

L'étude P-VECT propose de tester l'utilisation des mesures de CFA dérivées de l'ACTC dans un groupe de patients atteints d'une inflammation des artères coronaires, qui recevront un traitement par statine et aspirine d'usage courant. L'étude P-VECT est une étude pilote qui fournira la justification et les données des calculs de puissance pour permettre la conception d'essais pivots sur l'efficacité clinique de la FAI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Dans cette recherche, nous étudierons la capacité des mesures de l'indice d'atténuation des graisses (FAI) dérivées de l'angioscanner coronaire (CCTA) à détecter les changements dans l'inflammation des artères coronaires après un traitement par l'atorvastatine et l'aspirine . Les images de tomodensitométrie sont utilisées pour évaluer la présence de plaque d'athérosclérose dans la paroi des artères coronaires. La nouvelle technique CCTA, FAI, détecte et quantifie l'inflammation de l'artère coronaire par l'analyse des caractéristiques du tissu adipeux (graisse) autour de la paroi de l'artère - le tissu adipeux péri-vasculaire (PVAT) Il s'agit d'une étude pilote, impliquant des patients subissant un CCTA cliniquement indiqué dans le cadre de leurs soins cliniques de routine qui présentent (sur leurs scanners) des plaques coronariennes légères (<50 % de sténose luminale) avec une valeur FAI élevée (>70,1 HU). Les patients auront 6 visites (dont une de dépistage) avec hospitalisation à 3 reprises pour prises de sang et approvisionnement en médicaments. L'étude pilote fournira la justification des calculs de puissance à partir desquels d'autres études pourront être développées pour évaluer l'efficacité clinique de la FAI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Recrutement
        • University Hospitals of Leicester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Adlam
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Recrutement
        • Royal Brompton Hospitals Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edward Nicol
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • John Radcliffe Hospital
        • Contact:
          • Vicky Toghill
          • Numéro de téléphone: 07969 203252
        • Chercheur principal:
          • Charalambos Antoniades

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent satisfaire aux conditions suivantes :

  1. Homme ou Femme, âgé de 30 à 80 ans,
  2. Scanner CCTA montrant des plaques coronariennes légères (< 50 % de sténose luminale) avec une valeur FAI élevée (> 70,1 HU) au cours des 3 derniers mois.
  3. Aucune indication clinique définie pour le traitement par statine (c.-à-d. n'ont ni cholestérol > 6,5 mM, ni cholestérol > 5,0 mM et score QRISK > 10 %).
  4. Équilibre clinique pour le traitement aux statines et à l'aspirine, tel que déterminé par le médecin traitant local. Chez ces patients, il existe un équilibre clinique car le traitement de routine par l'aspirine et les statines n'est pas imposé par les directives actuelles, mais la présence de plaques coronariennes mineures est fréquemment interprétée par les cliniciens comme une indication du traitement par l'aspirine et les statines. En conséquence, certains patients de ce groupe reçoivent généralement un traitement par aspirine et statine, tandis que d'autres n'en reçoivent pas.
  5. Volonté et capable (de l'avis des enquêteurs) de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  6. Disposé à permettre à son médecin généraliste et à son consultant, le cas échéant, d'être informés de toute découverte fortuite.
  7. Capable de comprendre l'anglais oral ou écrit

    -

Critère d'exclusion:

  • Le participant ne peut pas entrer dans l'étude si l'UN des éléments suivants est connu pour s'appliquer :

    1. Antécédents documentés de maladie coronarienne nécessitant un traitement. Cela inclut l'un des éléments suivants :

      Infarctus aigu du myocarde Angor instable Procédure de revascularisation coronarienne Maladie coronarienne cliniquement significative diagnostiquée par des tests invasifs ou non invasifs.

    2. Diabète sucré connu
    3. Indication clinique précise pour le traitement par statine (c'est-à-dire, a soit un cholestérol > 6,5 mM, soit un cholestérol > 5,0 mM et un score QRISK > 10 %).
    4. Traitement avec de l'aspirine, une statine ou toute thérapie de modification des lipides prescrite dans les 6 semaines précédant l'ACT de base
    5. Fibrillation auriculaire (paroxystique ou persistante)
    6. Antécédents d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) au cours des 12 derniers mois de consentement.
    7. Maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur ou une corticothérapie systémique
    8. Traitement actif avec des agents anti-inflammatoires (par ex. AINS, corticostéroïdes)
    9. Tumeur active nécessitant une intervention chirurgicale, une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 12 mois précédents (les sujets ayant des antécédents de malignité ayant subi une résection curative ou ne nécessitant pas de traitement pendant au moins 12 mois avant le dépistage sans récidive détectable sont autorisés)
    10. Contre-indication à l'aspirine et/ou aux statines
    11. Insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m² et/ou créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou 220 µmol/l).
    12. Dysfonctionnement hépatique (aspartate aminotransférase [AST] ou alanine aminotransférase [ALT] > 3 × la limite supérieure de la normale [LSN] mesurée dans les laboratoires locaux au cours des 6 derniers mois)
    13. Toute anomalie cliniquement significative identifiée au moment du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la réalisation en toute sécurité de l'étude.
    14. Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
    15. Participants qui ont participé à une autre étude de recherche impliquant une intervention de traitement ou un produit expérimental, au cours des 12 dernières semaines.
    16. Patients incapables de comprendre l'anglais oral ou écrit.
    17. Contre-indication au contract dye pour le CCTA.
    18. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucun traitement
Les patients ne se verront pas prescrire d'aspirine et de statine
Comparateur actif: Aspirine et atorvastatine
Les patients ont reçu de l'aspirine et de l'atorvastatine
Les patients seront randomisés et se verront prescrire soit aucun traitement, soit de l'aspirine 75 mg et de l'atorvastatine 40 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la capacité du nouveau biomarqueur d'angiographie CT coronaire (CCTA) - Indice d'atténuation des graisses (FAI).
Délai: Étude de 3 ans - Recrutement sur deux ans avec suivi des patients sur 8 mois
L'objectif global est d'évaluer la capacité d'une nouvelle technique d'analyse CCTA cardiaque, l'indice d'atténuation de la graisse (FAI), à détecter les changements dans l'inflammation de la graisse périvasculaire de l'artère coronaire après un traitement de 8 mois avec de l'atorvastatine et de l'aspirine.
Étude de 3 ans - Recrutement sur deux ans avec suivi des patients sur 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'association entre les modifications de l'indice d'atténuation des graisses (FAI) et les paramètres lipidiques plasmatiques.
Délai: Étude de 3 ans - Recrutement sur deux ans avec suivi des patients sur 8 mois
Évaluer cette association en mesurant le % de variation du LDL-c plasmatique.
Étude de 3 ans - Recrutement sur deux ans avec suivi des patients sur 8 mois
Évaluer l'association entre les modifications de l'indice d'atténuation des graisses (FAI) et les paramètres lipidiques plasmatiques.
Délai: Étude de 3 ans - Recrutement sur deux ans avec suivi des patients sur 8 mois
Évaluer cette association en mesurant le % de variation du HDL-c plasmatique.
Étude de 3 ans - Recrutement sur deux ans avec suivi des patients sur 8 mois
Évaluer l'association entre les modifications de l'indice d'atténuation des graisses (FAI) et les paramètres lipidiques plasmatiques.
Délai: Étude de 3 ans - Recrutement sur deux ans avec suivi des patients sur 8 mois
Évaluer cette association en mesurant le % de variation des triglycérides.
Étude de 3 ans - Recrutement sur deux ans avec suivi des patients sur 8 mois
Évaluer l'association entre les changements dans le FAI et les biomarqueurs plasmatiques de l'inflammation.
Délai: Étude de 3 ans - Recrutement sur deux ans avec suivi des patients sur 8 mois
Évaluer cette association en mesurant le % de variation de l'IL-6 plasmatique.
Étude de 3 ans - Recrutement sur deux ans avec suivi des patients sur 8 mois
Évaluer l'association entre les changements dans le FAI et les biomarqueurs plasmatiques de l'inflammation.
Délai: Étude de 3 ans - Recrutement sur deux ans avec suivi des patients sur 8 mois
Évaluer cette association en mesurant le % de variation de la protéine C-réactive plasmatique à haute sensibilité (hsCRP) .
Étude de 3 ans - Recrutement sur deux ans avec suivi des patients sur 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Adlam, Dr., University Hospitals of Leicester and University of Leicester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Première publication (Réel)

29 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur aspirine et atorvastatine

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