- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04181749
Inflammation du tissu adipeux péri-vasculaire évaluée à l'aide d'une angiographie coronarienne (P-VECT)
Inflammation du tissu adipeux péri-vasculaire évaluée à l'aide de la tomodensitométrie coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander
- Numéro de téléphone: 3839 0116 2583839
- E-mail: donna.alexander@uhl-tr.nhs.uk
Lieux d'étude
-
-
-
Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Recrutement
- University Hospitals of Leicester
-
Contact:
- Donna Alexander
- Numéro de téléphone: 0116 2583839
- E-mail: donna.alexander@uhl-tr.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- David Adlam
-
London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Recrutement
- Royal Brompton Hospitals Trust
-
Contact:
- Ciara Mahon
- Numéro de téléphone: 07500697686
- E-mail: C.Mahon@rbht.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Edward Nicol
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Recrutement
- John Radcliffe Hospital
-
Contact:
- Vicky Toghill
- Numéro de téléphone: 07969 203252
-
Chercheur principal:
- Charalambos Antoniades
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent satisfaire aux conditions suivantes :
- Homme ou Femme, âgé de 30 à 80 ans,
- Scanner CCTA montrant des plaques coronariennes légères (< 50 % de sténose luminale) avec une valeur FAI élevée (> 70,1 HU) au cours des 3 derniers mois.
- Aucune indication clinique définie pour le traitement par statine (c.-à-d. n'ont ni cholestérol > 6,5 mM, ni cholestérol > 5,0 mM et score QRISK > 10 %).
- Équilibre clinique pour le traitement aux statines et à l'aspirine, tel que déterminé par le médecin traitant local. Chez ces patients, il existe un équilibre clinique car le traitement de routine par l'aspirine et les statines n'est pas imposé par les directives actuelles, mais la présence de plaques coronariennes mineures est fréquemment interprétée par les cliniciens comme une indication du traitement par l'aspirine et les statines. En conséquence, certains patients de ce groupe reçoivent généralement un traitement par aspirine et statine, tandis que d'autres n'en reçoivent pas.
- Volonté et capable (de l'avis des enquêteurs) de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Disposé à permettre à son médecin généraliste et à son consultant, le cas échéant, d'être informés de toute découverte fortuite.
Capable de comprendre l'anglais oral ou écrit
-
Critère d'exclusion:
Le participant ne peut pas entrer dans l'étude si l'UN des éléments suivants est connu pour s'appliquer :
Antécédents documentés de maladie coronarienne nécessitant un traitement. Cela inclut l'un des éléments suivants :
Infarctus aigu du myocarde Angor instable Procédure de revascularisation coronarienne Maladie coronarienne cliniquement significative diagnostiquée par des tests invasifs ou non invasifs.
- Diabète sucré connu
- Indication clinique précise pour le traitement par statine (c'est-à-dire, a soit un cholestérol > 6,5 mM, soit un cholestérol > 5,0 mM et un score QRISK > 10 %).
- Traitement avec de l'aspirine, une statine ou toute thérapie de modification des lipides prescrite dans les 6 semaines précédant l'ACT de base
- Fibrillation auriculaire (paroxystique ou persistante)
- Antécédents d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) au cours des 12 derniers mois de consentement.
- Maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur ou une corticothérapie systémique
- Traitement actif avec des agents anti-inflammatoires (par ex. AINS, corticostéroïdes)
- Tumeur active nécessitant une intervention chirurgicale, une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 12 mois précédents (les sujets ayant des antécédents de malignité ayant subi une résection curative ou ne nécessitant pas de traitement pendant au moins 12 mois avant le dépistage sans récidive détectable sont autorisés)
- Contre-indication à l'aspirine et/ou aux statines
- Insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m² et/ou créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou 220 µmol/l).
- Dysfonctionnement hépatique (aspartate aminotransférase [AST] ou alanine aminotransférase [ALT] > 3 × la limite supérieure de la normale [LSN] mesurée dans les laboratoires locaux au cours des 6 derniers mois)
- Toute anomalie cliniquement significative identifiée au moment du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la réalisation en toute sécurité de l'étude.
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
- Participants qui ont participé à une autre étude de recherche impliquant une intervention de traitement ou un produit expérimental, au cours des 12 dernières semaines.
- Patients incapables de comprendre l'anglais oral ou écrit.
- Contre-indication au contract dye pour le CCTA.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Aucun traitement
Les patients ne se verront pas prescrire d'aspirine et de statine
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Comparateur actif: Aspirine et atorvastatine
Les patients ont reçu de l'aspirine et de l'atorvastatine
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Les patients seront randomisés et se verront prescrire soit aucun traitement, soit de l'aspirine 75 mg et de l'atorvastatine 40 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la capacité du nouveau biomarqueur d'angiographie CT coronaire (CCTA) - Indice d'atténuation des graisses (FAI).
Délai: Étude de 3 ans - Recrutement sur deux ans avec suivi des patients sur 8 mois
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L'objectif global est d'évaluer la capacité d'une nouvelle technique d'analyse CCTA cardiaque, l'indice d'atténuation de la graisse (FAI), à détecter les changements dans l'inflammation de la graisse périvasculaire de l'artère coronaire après un traitement de 8 mois avec de l'atorvastatine et de l'aspirine.
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Étude de 3 ans - Recrutement sur deux ans avec suivi des patients sur 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'association entre les modifications de l'indice d'atténuation des graisses (FAI) et les paramètres lipidiques plasmatiques.
Délai: Étude de 3 ans - Recrutement sur deux ans avec suivi des patients sur 8 mois
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Évaluer cette association en mesurant le % de variation du LDL-c plasmatique.
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Étude de 3 ans - Recrutement sur deux ans avec suivi des patients sur 8 mois
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Évaluer l'association entre les modifications de l'indice d'atténuation des graisses (FAI) et les paramètres lipidiques plasmatiques.
Délai: Étude de 3 ans - Recrutement sur deux ans avec suivi des patients sur 8 mois
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Évaluer cette association en mesurant le % de variation du HDL-c plasmatique.
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Étude de 3 ans - Recrutement sur deux ans avec suivi des patients sur 8 mois
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Évaluer l'association entre les modifications de l'indice d'atténuation des graisses (FAI) et les paramètres lipidiques plasmatiques.
Délai: Étude de 3 ans - Recrutement sur deux ans avec suivi des patients sur 8 mois
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Évaluer cette association en mesurant le % de variation des triglycérides.
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Étude de 3 ans - Recrutement sur deux ans avec suivi des patients sur 8 mois
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Évaluer l'association entre les changements dans le FAI et les biomarqueurs plasmatiques de l'inflammation.
Délai: Étude de 3 ans - Recrutement sur deux ans avec suivi des patients sur 8 mois
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Évaluer cette association en mesurant le % de variation de l'IL-6 plasmatique.
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Étude de 3 ans - Recrutement sur deux ans avec suivi des patients sur 8 mois
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Évaluer l'association entre les changements dans le FAI et les biomarqueurs plasmatiques de l'inflammation.
Délai: Étude de 3 ans - Recrutement sur deux ans avec suivi des patients sur 8 mois
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Évaluer cette association en mesurant le % de variation de la protéine C-réactive plasmatique à haute sensibilité (hsCRP) .
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Étude de 3 ans - Recrutement sur deux ans avec suivi des patients sur 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Adlam, Dr., University Hospitals of Leicester and University of Leicester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Inflammation
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Aspirine
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0719
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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