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Sasanlimab（PF-06801591，PD-1 抑制剂）用于患有晚期恶性肿瘤的参与者

2024年4月3日 更新者：Pfizer

评估 PF-06801591（PD-1 抑制剂）在晚期恶性肿瘤参与者中的药代动力学、安全性、有效性和药效学的 1b/2 期开放标签研究

这是一项 1b/2 期方案，用于评估 PF-06801591 的药代动力学、安全性、有效性和药效学，PF-06801591 是一种程序性死亡 1(PD-1) 拮抗剂单克隆抗体 (mAb)，用于晚期恶性肿瘤的参与者。

本研究由两部分组成：

亚洲晚期恶性肿瘤患者的 1b 期部分（剂量递增和剂量扩展）和非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的全球 2 期部分。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201107
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • LLC "AR DI PI Ukraine"
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Llc "Mdc Expert"
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC"
      • Kirovohrad、乌克兰、25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kropyvnytskyi、乌克兰、25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv、乌克兰、03039
        • Medical centre "Verum" Limited Liability Company
      • Kyiv、乌克兰、03141
        • Vita Сom LLC
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • SI "Romodanov Neurosurgery Institute National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • The State Institution "Romodanov Neurosurgery Institute,
      • Odesa、乌克兰、65006
        • Llc Medical Centre
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Odesa、乌克兰、65062
        • Llc Lidermed
      • Sumy、乌克兰、40005
        • Municipal Non Profit enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Center"
      • Uzhgorod、乌克兰、88000
        • Llc Medical Center Diamed
      • Uzhgorod、乌克兰、88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Zhytomyr、乌克兰、10002
        • Мunicipal non-profit enterprise "Zhytomyr Regional Oncology Dispensary" of Zhytomyr Regional Cou
    • KIEV Region
      • Pliuty Village, Obuhiv District、KIEV Region、乌克兰
        • Limited Liability Company "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka、Kyivska Oblast、乌克兰、08173
        • Asklepion Medical Center
    • SUMY Region
      • Sumy、SUMY Region、乌克兰、40021
        • "Medeya Sumy" LLC
    • Sumska Oblast
      • Sumy、Sumska Oblast、乌克兰、40022
        • Municipal non-profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454048
        • Evimed LLC
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454092
        • NUZ "Railway Clinical Hospital at the station Chelyabinsk of JSC "Russian Railways"
      • Kaliningrad、俄罗斯联邦、236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaliningrad、俄罗斯联邦
        • GBUZ Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region
      • Kopeysk、俄罗斯联邦、456620
        • Enlimed Llc
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Pesochny, Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357500
        • Magnetic resonance and computer tomography
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191119
        • North-West Medical Center
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、192007
        • Road clinical clinic of JSC "RZD"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195271
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
      • Samara、俄罗斯联邦、443011
        • Medical University REAVIZ
      • Samara、俄罗斯联邦、443001
        • Medical University REAVIZ
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190005
        • LLC Medical Center "Magnit"
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk、Chelyabinsk Region、俄罗斯联邦、454076
        • SBHI "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
    • Pesochny
      • Saint Petersburg、Pesochny、俄罗斯联邦、197758
        • Russian Research Centre for Radiology and Surgical Technologies
    • Saint-petersburg
      • Pushkin、Saint-petersburg、俄罗斯联邦、196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk、Stavropol Region、俄罗斯联邦、357502
        • Klinika UZI 4D, LLC
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl、Yaroslavskaya Oblast'、俄罗斯联邦、150054
        • State budgetary institution of healthcare of Yaroslavl region "Clinical oncology hospital"
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、21656
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 日本
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁（日本≥20岁；韩国≥19岁）
  • 复活节合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
  • 足够的骨髓功能、肾脏和肝脏功能 1b 期
  • 具有抗 PD-1 或​​ PD-L1 药物反应临床证据的晚期实体瘤的组织学或细胞学诊断
  • 参与者必须至少接受过 1 次针对复发或转移性疾病的先前治疗，并且必须已经进展/复发、难治性或不耐受针对特定肿瘤类型第 2 期批准的标准治疗
  • 参与者必须有 III 期的书面诊断，其中参与者不是手术切除或根治性放化疗或 IV 期 NSCLC 的候选人
  • 不允许 EGFR 突变、BRAF 突变和 ALK 或 ROS1 易位/重排
  • 已知肿瘤为 PD-L1 阳性（肿瘤比例评分 [TPS] ≥1%）或未知的参与者符合条件
  • 允许在晚期或转移性疾病环境中进行多达 1 线的既往治疗
  • 参与者之前不应接受过抗 PD-1/PD-L1 药物治疗
  • 至少一个 RECIST 1.1 版定义的可测量病变

排除标准：

  • 已知有症状的脑转移需要类固醇的参与者
  • 有间质性肺病病史或并发症的参与者
  • 针对心率校正的 Q-T 间期男性参与者 QTc > 450 毫秒或女性参与者 QTc > 470 毫秒或右束支传导阻滞参与者 QTc > 480 毫秒。
  • 尽管进行了最佳药物治疗，仍无法通过药物控制的高血压（例如，收缩压 > 150 mmHg 和舒张压 > 90 mmHg）。
  • 已知或怀疑对研究药物的活性成分或赋形剂过敏。
  • ≥3 级免疫介导的 AE（包括被认为与药物相关的 AST/ALT 升高和细胞因子释放综合征 [CRS]）的病史，被认为与先前的免疫调节治疗（例如，免疫检查点抑制剂、共刺激剂等）有关。 ) 和所需的免疫抑制治疗（仅限 1b 期）。
  • 随机分组前 4 周内禁止接种减毒活疫苗；但是允许使用灭活疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A1 臂（1b 期）
药品：PF-06801591
一种单克隆抗体 (mAb)，可阻断 PD-1 和 PDL1/PD-L2 之间的相互作用。
实验性的：B1臂（1b期）
药品：PF-06801591
一种单克隆抗体 (mAb)，可阻断 PD-1 和 PDL1/PD-L2 之间的相互作用。
实验性的：A2 臂（第 2 阶段）
药品：PF-06801591
一种单克隆抗体 (mAb)，可阻断 PD-1 和 PDL1/PD-L2 之间的相互作用。
实验性的：B2 臂（第 2 阶段）
药品：PF-06801591
一种单克隆抗体 (mAb)，可阻断 PD-1 和 PDL1/PD-L2 之间的相互作用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阶段 1b：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：1b 期：PF-06801591 300 mg SC Q4W 组在第 1 周期（28 天）结束时，以及 PF-06801591 600 mg SC Q6W 组（42 天）

该研究包括患有晚期实体瘤（1b 期）的亚洲参与者和患有一线 (1L) 和二线 (2L) 非小细胞肺癌 (NSCLC)（2 期）的全球参与者。

对于 1b 期，在 DLT 观察期（第一个治疗周期）期间发生的可归因于研究产品的以下任何 AE 被归类为 DLT：血液学毒性；非血液学毒性；由于持续的治疗相关毒性，接受下一次预定给药的时间延迟≥ 3 周。
1b 期：PF-06801591 300 mg SC Q4W 组在第 1 周期（28 天）结束时，以及 PF-06801591 600 mg SC Q6W 组（42 天）
第 2 阶段：稳态下 PF-06801591 的 AUCτ
大体时间：第 2 阶段：PF-06801591 300 mg SC Q4W 组的第 4 周期第 1、8、15、22 天和第 5 周期第 1 天，PF-06801591 的第 3 周期第 1、8、15、29 天和第 4 周期第 1 天600 毫克 SC Q6W 手臂

该研究包括患有晚期实体瘤的亚洲参与者（1b 期）和患有 1L 和 2L NSCLC 的全球参与者（2 期）。

AUCτ 是从时间零到下一剂量（在稳定状态下，从第 12 周开始）的血浆浓度-时间曲线下的面积。 （τ = X 天，其中 X = Q4W 方案为 28 天，Q6W 方案为 42 天）
第 2 阶段：PF-06801591 300 mg SC Q4W 组的第 4 周期第 1、8、15、22 天和第 5 周期第 1 天，PF-06801591 的第 3 周期第 1、8、15、29 天和第 4 周期第 1 天600 毫克 SC Q6W 手臂
第 2 阶段：PF-06801591 的波谷处于稳态，第 12 周
大体时间：第 2 阶段：PF-06801591 300 mg SC Q4W 组第 4 周期第 1 天，PF-06801591 600 mg SC Q6W 组第 3 周期第 1 天

该研究包括患有晚期实体瘤的亚洲参与者（1b 期）和患有 1L 和 2L NSCLC 的全球参与者（2 期）。

稳态 Ctrough 是在稳态下多次给药后的给药前浓度（第 12 周）
第 2 阶段：PF-06801591 300 mg SC Q4W 组第 4 周期第 1 天，PF-06801591 600 mg SC Q6W 组第 3 周期第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：1b/2 期：治疗期间定义为从研究治疗的第一剂到最短剂量的时间（30 天 + 研究治疗的最后一剂，新抗癌药物治疗的开始日 - 1 天）。

该研究包括患有晚期实体瘤的亚洲参与者（1b 期）和患有 1L 和 2L NSCLC 的全球参与者（2 期）。

AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
1b/2 期：治疗期间定义为从研究治疗的第一剂到最短剂量的时间（30 天 + 研究治疗的最后一剂，新抗癌药物治疗的开始日 - 1 天）。
实验室异常的参与者人数
大体时间：1b/2 期：治疗期间定义为从研究治疗的第一剂到最短剂量的时间（30 天 + 研究治疗的最后一剂，新抗癌药物治疗的开始日 - 1 天）。
实验室结果根据 NCI-CTCAE 标准 5.0 版进行分类。 1 级：无症状或轻微症状，仅临床或诊断观察，无需干预； 2 级：需要适度、最小、局部或无创干预，限制与年龄相适应的日常生活工具活动 (ADL)； 3 级：严重或具有医学意义但不会立即危及生命、需要住院或需要延长现有住院时间、致残、限制自我护理 (ADL)； 4级：危及生命的后果，需要紧急干预； 5 级：与 AE 相关的死亡。报告了具有 1 级至 4 级实验室异常的参与者人数。
1b/2 期：治疗期间定义为从研究治疗的第一剂到最短剂量的时间（30 天 + 研究治疗的最后一剂，新抗癌药物治疗的开始日 - 1 天）。
药代动力学参数：首次给药后的 AUCτ
大体时间：1b/2 期：对于 PF-06801591 300 mg SC Q4W 组，第 1 周期第 1、8、15、22 天，第 2 周期第 1 天；对于 PF-06801591 600 mg SC Q6W 臂，第 1 周期第 1、8、15、29 周期，第 2 周期第 1 天

该研究包括患有晚期实体瘤的亚洲参与者（1b 期）和患有 1L 和 2L NSCLC 的全球参与者（2 期）。

AUCτ 是从时间零到下一剂量（单剂量后）的血浆浓度-时间曲线下的面积。 （τ = X 天，其中 X = Q4W 方案为 28 天，Q6W 方案为 42 天）
1b/2 期：对于 PF-06801591 300 mg SC Q4W 组，第 1 周期第 1、8、15、22 天，第 2 周期第 1 天；对于 PF-06801591 600 mg SC Q6W 臂，第 1 周期第 1、8、15、29 周期，第 2 周期第 1 天
药代动力学参数：首次给药后的谷值
大体时间：阶段 1b/2：所有武器的第 2 周期第 1 天

该研究包括患有晚期实体瘤的亚洲参与者（1b 期）和患有 1L 和 2L NSCLC 的全球参与者（2 期）。

C 谷是单剂量（第一剂量）后的给药前浓度。
阶段 1b/2：所有武器的第 2 周期第 1 天
药代动力学参数：稳态谷值
大体时间：1b/2 期：对于 PF-06801591 300 mg SC Q4W 组，第 4 周期第 1 天；对于 PF-06801591 600 mg SC Q6W 臂，第 3 周期的第 1 天

该研究包括患有晚期实体瘤的亚洲参与者（1b 期）和患有 1L 和 2L NSCLC 的全球参与者（2 期）。

稳态 Ctrough 是在稳态下多次给药后的给药前浓度（第 12 周）
1b/2 期：对于 PF-06801591 300 mg SC Q4W 组，第 4 周期第 1 天；对于 PF-06801591 600 mg SC Q6W 臂，第 3 周期的第 1 天
具有治疗诱导的抗药抗体 (ADA) / 中和抗体 (NAb) 的参与者人数
大体时间：1b/2 期：PF-06801591 300 mg SC Q4W 组的第 1、2、3、4、6、8、10 周期第 1 天和治疗结束 (EOT)； PF-06801591 600 mg SC Q6W 臂的第 1、2、3、4、5、7 周期和 EOT 的第 1 天

该研究包括患有晚期实体瘤的亚洲参与者（1b 期）和患有 1L 和 2L NSCLC 的全球参与者（2 期）。

治疗诱导的 ADA = 基线 ADA 滴度缺失或为阴性，参与者的治疗后 ADA 滴度≥1（ADA 滴度大于或等于 99，检测分界点为 1.09）。

治疗诱导的 NAb = 基线 NAb 滴度缺失或为阴性或 ADA 阴性，且参与者有≥1 个治疗后阳性 NAb 滴度。
1b/2 期：PF-06801591 300 mg SC Q4W 组的第 1、2、3、4、6、8、10 周期第 1 天和治疗结束 (EOT)； PF-06801591 600 mg SC Q6W 臂的第 1、2、3、4、5、7 周期和 EOT 的第 1 天
有客观反应 (OR) 的参与者人数
大体时间：阶段 1b/2：最多 30 个月

该研究包括患有晚期实体瘤的亚洲参与者（1b 期）和患有 1L 和 2L NSCLC 的全球参与者（2 期）。

OR 被定义为根据 RECIST v1.1 确定的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR)。

完全缓解 (CR)：除淋巴结病外，所有靶病灶完全消失。 所有目标节点必须减小到正常大小（短轴 <10 毫米）。 必须评估所有目标病变。

部分缓解 (PR)：所有目标可测量病灶的直径总和低于基线大于或等于 30%。 必须评估所有目标病变。
阶段 1b/2：最多 30 个月
响应时间 (TTR)
大体时间：阶段 1b/2：最多 30 个月

该研究包括患有晚期实体瘤的亚洲参与者（1b 期）和患有 1L 和 2L NSCLC 的全球参与者（2 期）。

TTR 被定义为具有确认的客观反应（CR 或 PR）的参与者从“开始日期”到随后确认的客观肿瘤反应的第一个记录日期的时间。
阶段 1b/2：最多 30 个月
按基线程序性死亡配体 1 (PD-L1) 状态（高、低和未知）报告的具有客观反应（完全反应 + 部分反应）的参与者人数
大体时间：1b/2 期：长达 30 个月的基线

该研究包括患有晚期实体瘤的亚洲参与者（1b 期）和患有 1L 和 2L NSCLC 的全球参与者（2 期）。

OR 被定义为根据 RECIST v1.1 确认的 CR 或 PR 的 BOR。 CR：除淋巴结病外，所有靶病灶完全消失。 所有目标节点必须减小到正常大小（短轴 <10 毫米）。 必须评估所有目标病变。

PR：所有目标可测量病灶的直径总和低于基线大于或等于 30%。 必须评估所有目标病变。

PD-L1 表达被定义为 PD-L1 阳性细胞的数量和/或对肿瘤细胞形态学定义的感兴趣区域中肿瘤和炎症细胞的 PD-L1 染色的定性评估。
1b/2 期：长达 30 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月18日

初级完成 (实际的)

2022年3月3日

研究完成 (估计的)

2025年1月17日

研究注册日期

首次提交

2019年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月27日

首次发布 (实际的)

2019年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B8011007
  • 2019-003818-14 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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