Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сасанлимаб (PF-06801591, ингибитор PD-1) у участников с запущенными злокачественными новообразованиями

1 мая 2024 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование фазы 1b/2 для оценки фармакокинетики, безопасности, эффективности и фармакодинамики PF-06801591 (ингибитора PD-1) у участников с запущенными злокачественными новообразованиями

Это протокол фазы 1b/2 для оценки фармакокинетики, безопасности, эффективности и фармакодинамики PF-06801591, моноклонального антитела-антагониста запрограммированной смерти-1 (PD-1) (mAb) у участников с запущенными злокачественными новообразованиями.

Это исследование состоит из 2 частей:

Часть фазы 1b (повышение дозы и расширение дозы) у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями в Азии и часть фазы 2 в глобальном масштабе у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201107
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 21656
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454092
        • NUZ "Railway Clinical Hospital at the station Chelyabinsk of JSC "Russian Railways"
      • Kaliningrad, Российская Федерация, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaliningrad, Российская Федерация
        • GBUZ Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region
      • Kopeysk, Российская Федерация, 456620
        • Enlimed Llc
      • Orenburg, Российская Федерация, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Pesochny, Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357500
        • Magnetic resonance and computer tomography
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191119
        • North-West Medical Center
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 192007
        • Road clinical clinic of JSC "RZD"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
      • Samara, Российская Федерация, 443011
        • Medical University REAVIZ
      • Samara, Российская Федерация, 443001
        • Medical University REAVIZ
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190005
        • LLC Medical Center "Magnit"
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Российская Федерация, 454076
        • SBHI "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, Российская Федерация, 197758
        • Russian Research Centre for Radiology and Surgical Technologies
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Российская Федерация, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Российская Федерация, 357502
        • Klinika UZI 4D, LLC
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast', Российская Федерация, 150054
        • State budgetary institution of healthcare of Yaroslavl region "Clinical oncology hospital"
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
      • Dnipro, Украина, 49102
        • LLC "AR DI PI Ukraine"
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Llc "Mdc Expert"
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC"
      • Kirovohrad, Украина, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kropyvnytskyi, Украина, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Украина, 03039
        • Medical centre "Verum" Limited Liability Company
      • Kyiv, Украина, 03141
        • Vita Сom LLC
      • Kyiv, Украина, 04050
        • SI "Romodanov Neurosurgery Institute National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kyiv, Украина, 04050
        • The State Institution "Romodanov Neurosurgery Institute,
      • Odesa, Украина, 65006
        • Llc Medical Centre
      • Odesa, Украина, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Odesa, Украина, 65062
        • Llc Lidermed
      • Sumy, Украина, 40005
        • Municipal Non Profit enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Center"
      • Sumy, Украина, 40022
        • Municipal Non Profit enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Center"
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • Llc Medical Center Diamed
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Мunicipal non-profit enterprise "Zhytomyr Regional Oncology Dispensary" of Zhytomyr Regional Cou
    • KIEV Region
      • Pliuty Village, Obuhiv District, KIEV Region, Украина
        • Limited Liability Company "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Украина, 08173
        • Asklepion Medical Center
    • SUMY Region
      • Sumy, SUMY Region, Украина, 40021
        • "Medeya Sumy" LLC
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Украина, 40022
        • Municipal non-profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Япония
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет (≥ 20 лет в Японии; ≥ 19 лет в Южной Корее)
  • Пасхальная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0 или 1
  • Адекватная функция костного мозга, функции почек и печени Фаза 1b
  • Гистологический или цитологический диагноз распространенной солидной опухоли с клиническими признаками ответа на анти-PD-1 или PD-L1 агент
  • Участник должен пройти по крайней мере 1 предшествующую линию терапии рецидивирующего или метастатического заболевания и должен иметь прогрессирование/рецидив, рефрактерность или непереносимость стандартной терапии, одобренной для конкретного типа опухоли. Фаза 2.
  • Участники должны иметь задокументированный диагноз стадии III, если участники не являются кандидатами на хирургическую резекцию или окончательную химиолучевую терапию, или НМРЛ стадии IV.
  • Мутация EGFR, мутация BRAF и транслокация/реаранжировка ALK или ROS1 запрещены.
  • Участники, чья опухоль является положительной на PD-L1 (показатель доли опухоли [TPS] ≥1%) или неизвестна, имеют право на участие.
  • Допускается до 1 линии предшествующей терапии в условиях прогрессирующего или метастатического заболевания.
  • Участник не должен был получать предварительное лечение препаратами против PD-1/PD-L1.
  • По крайней мере одно измеримое поражение, как определено RECIST версии 1.1.

Критерий исключения:

  • Участники с известными симптоматическими метастазами в головной мозг, нуждающиеся в стероидах
  • Участники с интерстициальным заболеванием легких в анамнезе или с осложнениями
  • Интервал Q-T с поправкой на частоту сердечных сокращений QTc> 450 мс для участников мужского пола или QTc> 470 мс для участников женского пола или QTc> 480 мс у участников с блокадой правой ножки пучка Гиса.
  • Артериальная гипертензия, которую нельзя контролировать с помощью лекарств (например, систолическое > 150 мм рт. ст. и диастолическое > 90 мм рт. ст.), несмотря на оптимальную медикаментозную терапию.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным веществам исследуемого препарата.
  • Иммуноопосредованные НЯ ≥3 степени в анамнезе (включая повышение уровня АСТ/АЛТ, которые считались связанными с лекарственными препаратами, и синдром высвобождения цитокинов [СВК]), которые считались связанными с предшествующей иммуномодулирующей терапией (например, ингибиторами контрольных точек иммунитета, костимулирующими агентами и т. д.). ) и необходимая иммуносупрессивная терапия (только для фазы 1b).
  • Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение 4 недель до рандомизации запрещена; однако разрешены инактивированные вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав A1 (Этап 1b)
Лекарство: ПФ-06801591
Моноклональное антитело (mAb), которое блокирует взаимодействие между PD-1 и PDL1/PD-L2.
Экспериментальный: Рукав B1 (этап 1b)
Лекарство: ПФ-06801591
Моноклональное антитело (mAb), которое блокирует взаимодействие между PD-1 и PDL1/PD-L2.
Экспериментальный: Рукав A2 (Этап 2)
Лекарство: ПФ-06801591
Моноклональное антитело (mAb), которое блокирует взаимодействие между PD-1 и PDL1/PD-L2.
Экспериментальный: Рукав B2 (этап 2)
Лекарство: ПФ-06801591
Моноклональное антитело (mAb), которое блокирует взаимодействие между PD-1 и PDL1/PD-L2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1b: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Фаза 1b: в конце цикла 1 (28 дней) для групп PF-06801591 300 мг подкожно каждые 4 недели и (42 дня) для групп PF-06801591 600 мг подкожно каждые 6 недель.

В это исследование были включены участники из Азии с солидными опухолями на поздних стадиях (фаза 1b) и участники со всего мира с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) первой линии (1L) и второй линии (2L) (фаза 2).

Для фазы 1b любые из следующих нежелательных явлений, возникших в течение периода наблюдения за DLT (первый цикл лечения), которые были связаны с исследуемым продуктом, были классифицированы как DLT: степень 5 AE не явно связана с основным заболеванием или посторонними причинами; Гематологическая токсичность; негематологическая токсичность; Задержка ≥ 3 недель в получении следующего запланированного введения из-за сохраняющейся токсичности, связанной с лечением.
Фаза 1b: в конце цикла 1 (28 дней) для групп PF-06801591 300 мг подкожно каждые 4 недели и (42 дня) для групп PF-06801591 600 мг подкожно каждые 6 недель.
Фаза 2: AUCτ PF-06801591 в устойчивом состоянии
Временное ограничение: Фаза 2: цикл 4, день 1, 8, 15, 22 и цикл 5, день 1 для группы PF-06801591 300 мг подкожно каждые 4 недели, и цикл 3, дни 1, 8, 15, 29, и цикл 4, день 1 для PF-06801591. Группа 600 мг подкожно Q6W

В это исследование были включены азиатские участники с прогрессирующими солидными опухолями (фаза 1b) и участники со всего мира с 1L и 2L НМРЛ (фаза 2).

AUCτ представляет собой площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до следующей дозы (в равновесном состоянии, начиная с 12-й недели). (τ = X дней, где X = 28 дней для режима Q4W и 42 дня для режима Q6W)
Фаза 2: цикл 4, день 1, 8, 15, 22 и цикл 5, день 1 для группы PF-06801591 300 мг подкожно каждые 4 недели, и цикл 3, дни 1, 8, 15, 29, и цикл 4, день 1 для PF-06801591. Группа 600 мг подкожно Q6W
Фаза 2: переход PF-06801591 в устойчивое состояние на 12-й неделе
Временное ограничение: Фаза 2: цикл 4, день 1 для группы PF-06801591 300 мг подкожно каждые 4 недели, и цикл 3, день 1 для группы PF-06801591 600 мг подкожно каждые 6 недель.

В это исследование были включены азиатские участники с прогрессирующими солидными опухолями (фаза 1b) и участники со всего мира с 1L и 2L НМРЛ (фаза 2).

Устойчивое состояние Ctrough представляет собой концентрацию перед введением дозы после многократного дозирования в равновесном состоянии (неделя 12).
Фаза 2: цикл 4, день 1 для группы PF-06801591 300 мг подкожно каждые 4 недели, и цикл 3, день 1 для группы PF-06801591 600 мг подкожно каждые 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Фаза 1b/2: период лечения определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до минимума (30 дней + последняя доза исследуемого препарата, день начала терапии новым противораковым препаратом - 1 день).

В это исследование были включены азиатские участники с прогрессирующими солидными опухолями (фаза 1b) и участники со всего мира с 1L и 2L НМРЛ (фаза 2).

НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Фаза 1b/2: период лечения определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до минимума (30 дней + последняя доза исследуемого препарата, день начала терапии новым противораковым препаратом - 1 день).
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Фаза 1b/2: период лечения определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до минимума (30 дней + последняя доза исследуемого препарата, день начала терапии новым противораковым препаратом - 1 день).
Лабораторные результаты были классифицированы в соответствии с критериями NCI-CTCAE версии 5.0. 1 степень: бессимптомные или легкие симптомы, только клинические или диагностические наблюдения, вмешательство не показано; Степень 2: показаны умеренные, минимальные, местные или неинвазивные вмешательства, ограничивающие соответствующую возрасту инструментальную активность повседневной жизни (ADL); Степень 3: тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни, показана госпитализация или продление существующей госпитализации, инвалидность, ограничение самообслуживания (ADL); 4 степень: опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство; 5 степень: смерть, связанная с AE. Сообщалось о количестве участников с отклонениями лабораторных показателей от 1 до 4 степени.
Фаза 1b/2: период лечения определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до минимума (30 дней + последняя доза исследуемого препарата, день начала терапии новым противораковым препаратом - 1 день).
Фармакокинетические параметры: AUCτ после первой дозы
Временное ограничение: Фаза 1b/2: для групп PF-06801591 300 мг подкожно каждые 4 недели, цикл 1, день 1, 8, 15, 22, цикл 2, день 1; для групп PF-06801591 600 мг подкожно каждые 6 недель, цикл 1, день 1, 8, 15, 29, цикл 2, день 1

В это исследование были включены азиатские участники с прогрессирующими солидными опухолями (фаза 1b) и участники со всего мира с 1L и 2L НМРЛ (фаза 2).

AUCτ представляет собой площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до следующей дозы (после однократной дозы). (τ = X дней, где X = 28 дней для режима Q4W и 42 дня для режима Q6W)
Фаза 1b/2: для групп PF-06801591 300 мг подкожно каждые 4 недели, цикл 1, день 1, 8, 15, 22, цикл 2, день 1; для групп PF-06801591 600 мг подкожно каждые 6 недель, цикл 1, день 1, 8, 15, 29, цикл 2, день 1
Фармакокинетические параметры: Ctrough после первой дозы
Временное ограничение: Фаза 1b/2: Цикл 2 День 1 для всех рук

В это исследование были включены азиатские участники с прогрессирующими солидными опухолями (фаза 1b) и участники со всего мира с 1L и 2L НМРЛ (фаза 2).

Ctrough представляет собой преддозовую концентрацию после однократной дозы (первой дозы).
Фаза 1b/2: Цикл 2 День 1 для всех рук
Фармакокинетические параметры: Ctrough в стабильном состоянии
Временное ограничение: Фаза 1b/2: для групп PF-06801591 300 мг подкожно каждые 4 недели, день 1 цикла 4; для групп PF-06801591 600 мг подкожно Q6W, день 1 цикла 3

В это исследование были включены азиатские участники с прогрессирующими солидными опухолями (фаза 1b) и участники со всего мира с 1L и 2L НМРЛ (фаза 2).

Устойчивое состояние Ctrough представляет собой концентрацию перед введением дозы после многократного дозирования в равновесном состоянии (неделя 12).
Фаза 1b/2: для групп PF-06801591 300 мг подкожно каждые 4 недели, день 1 цикла 4; для групп PF-06801591 600 мг подкожно Q6W, день 1 цикла 3
Количество участников с индуцированными лечением антилекарственными антителами (ADA)/нейтрализующими антителами (NAb)
Временное ограничение: Фаза 1b/2: День 1 цикла 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и конец лечения (EOT) для групп PF-06801591 300 мг подкожно каждые 4 недели; День 1 цикла 1, 2, 3, 4, 5, 7 и EOT для групп PF-06801591 600 мг подкожно Q6W

В это исследование были включены азиатские участники с прогрессирующими солидными опухолями (фаза 1b) и участники со всего мира с 1L и 2L НМРЛ (фаза 2).

Индуцированный лечением ADA = исходный титр ADA отсутствовал или был отрицательным, и у участника был ≥1 положительный титр ADA после лечения (титр ADA больше или равен 99 с точкой отсечения анализа 1,09).

Индуцированный лечением NAb = Исходный титр NAb отсутствовал, был отрицательным или ADA-отрицательным, и у участника был ≥1 положительный титр NAb после лечения.
Фаза 1b/2: День 1 цикла 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и конец лечения (EOT) для групп PF-06801591 300 мг подкожно каждые 4 недели; День 1 цикла 1, 2, 3, 4, 5, 7 и EOT для групп PF-06801591 600 мг подкожно Q6W
Количество участников с объективным ответом (OR)
Временное ограничение: Фаза 1b/2: до 30 месяцев

В это исследование были включены азиатские участники с прогрессирующими солидными опухолями (фаза 1b) и участники со всего мира с 1L и 2L НМРЛ (фаза 2).

OR определяли как подтвержденный лучший общий ответ (BOR), полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST v1.1.

Полный ответ (CR): Полное исчезновение всех поражений-мишеней, за исключением узлового заболевания. Все целевые узлы должны уменьшиться до нормального размера (короткая ось <10 мм). Все целевые поражения должны быть оценены.

Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров всех целевых измеримых поражений больше или равно 30% по сравнению с исходным уровнем. Все целевые поражения должны быть оценены.
Фаза 1b/2: до 30 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Фаза 1b/2: до 30 месяцев

В это исследование были включены азиатские участники с прогрессирующими солидными опухолями (фаза 1b) и участники со всего мира с 1L и 2L НМРЛ (фаза 2).

TTR был определен для участников с подтвержденным объективным ответом (CR или PR) как время от «даты начала» до даты первой документации объективного ответа опухоли, которая впоследствии была подтверждена.
Фаза 1b/2: до 30 месяцев
Количество участников с объективным ответом (полный ответ + частичный ответ), о которых сообщается по базовому статусу лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1) (высокий, низкий и неизвестный)
Временное ограничение: Фаза 1b/2: базовый уровень до 30 месяцев

В это исследование были включены азиатские участники с прогрессирующими солидными опухолями (фаза 1b) и участники со всего мира с 1L и 2L НМРЛ (фаза 2).

OR был определен как подтвержденный BOR CR или PR в соответствии с RECIST v1.1. CR: Полное исчезновение всех поражений-мишеней, за исключением узлового поражения. Все целевые узлы должны уменьшиться до нормального размера (короткая ось <10 мм). Все целевые поражения должны быть оценены.

PR: больше или равно 30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех целевых измеримых поражений. Все целевые поражения должны быть оценены.

Экспрессию PD-L1 определяли как количество PD-L1-позитивных клеток и/или качественную оценку окрашивания PD-L1 на опухолевых и воспалительных клетках в интересующих областях, которые определяются морфологией опухолевых клеток.
Фаза 1b/2: базовый уровень до 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B8011007
  • 2019-003818-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ-06801591

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться