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Sasanlimab (PF-06801591, inhibiteur de PD-1) chez les participants atteints de tumeurs malignes avancées

21 mai 2026 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte de phase 1b/2 pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité, l'efficacité et la pharmacodynamique du PF-06801591 (inhibiteur de PD-1) chez les participants atteints de tumeurs malignes avancées

Il s'agit d'un protocole de phase 1b/2 pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité, l'efficacité et la pharmacodynamique du PF-06801591, un anticorps monoclonal (mAb) antagoniste de la mort programmée-1 (PD-1) chez les participants atteints de tumeurs malignes avancées.

Cette étude se compose de 2 parties :

Une partie de phase 1b (augmentation de dose et expansion de dose) chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées en Asie et une partie de phase 2 mondiale chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201107
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
  • Corée du Sud
      • Incheon, Corée du Sud, 21656
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Japon
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Russie
      • Chelyabinsk, Russie, 454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk, Russie, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Kaliningrad, Russie, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaliningrad, Russie, 236016
        • GBUZ Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region
      • Kopeysk, Russie, 456620
        • Enlimed Llc
      • Orenburg, Russie, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Pesochny, Russie, 197758
        • Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies
      • Saint Petersburg, Russie, 190005
        • LLC Medical Center "Magnit"
      • Saint Petersburg, Russie, 191025
        • Llc "Mss"
      • Saint Petersburg, Russie, 191119
        • North-West Medical Center
      • Saint Petersburg, Russie, 192007
        • Road clinical clinic of JSC "RZD"
      • Saint Petersburg, Russie, 195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint Petersburg, Russie, 195271
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Russie, 196247
        • LLC "Diagnostic center "Energo"
      • Samara, Russie, 443001
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Russie, 443011
        • Medical University Reaviz
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, Russie, 197758
        • Russian Research Centre for Radiology and Surgical Technologies
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Russie, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russie, 357502
        • Klinika UZI 4D, LLC
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russie, 150054
        • State budgetary institution of healthcare of Yaroslavl region "Clinical oncology hospital"
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • LLC "AR DI PI Ukraine"
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Llc "Mdc Expert"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC"
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraine, 03039
        • Medical centre "Verum" Limited Liability Company
      • Kyiv, Ukraine, 03141
        • Vita Сom LLC
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • The State Institution "Romodanov Neurosurgery Institute,
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Llc Medical Centre
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Odesa, Ukraine, 65062
        • Llc Lidermed
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Municipal Non Profit enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Center"
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Llc Medical Center Diamed
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Мunicipal non-profit enterprise "Zhytomyr Regional Oncology Dispensary" of Zhytomyr Regional Council
    • Kyiv Oblast
      • Pliuty Village, Kyiv Oblast, Ukraine
        • Limited Liability Company "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukraine, 08173
        • Asklepion Medical Center
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraine, 40021
        • "Medeya Sumy" LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans (≥ 20 ans au Japon ; ≥ 19 ans en Corée du Sud)
  • Statut de performance du Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, des fonctions rénale et hépatique Phase 1b
  • Diagnostic histologique ou cytologique de tumeur solide avancée avec preuve clinique de réponse à un agent anti-PD-1 ou PD-L1
  • Le participant doit avoir reçu au moins 1 traitement antérieur pour une maladie récurrente ou métastatique, et doit avoir progressé/rechuté, être réfractaire ou intolérant au traitement standard approuvé pour le type de tumeur spécifique Phase 2
  • Les participants doivent avoir un diagnostic documenté de stade III où les participants ne sont pas candidats à une résection chirurgicale ou à une chimioradiothérapie définitive, ou à un NSCLC de stade IV
  • La mutation EGFR, la mutation BRAF et la translocation/le réarrangement ALK ou ROS1 ne sont pas autorisés
  • Les participants dont la tumeur est connue pour être PD-L1 positive (Tumor Proportion Score [TPS] ≥1%) ou inconnue sont éligibles
  • Jusqu'à 1 ligne de traitement antérieur dans les contextes de maladie avancée ou métastatique autorisée
  • Le participant ne doit pas avoir reçu de traitement antérieur avec des médicaments anti-PD-1/PD-L1
  • Au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST version 1.1

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant des métastases cérébrales symptomatiques connues nécessitant des stéroïdes
  • Participants ayant des antécédents ou des complications de maladie pulmonaire interstitielle
  • Intervalle Q-T corrigé pour la fréquence cardiaque QTc > 450 msec pour les participants masculins ou QTc > 470 msec pour les participantes ou QTc > 480 msec chez les participants avec bloc de branche droit.
  • Hypertension qui ne peut pas être contrôlée par des médicaments (p. ex., systolique > 150 mmHg et diastolique > 90 mmHg) malgré un traitement médical optimal.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'ingrédient actif ou aux excipients du médicament à l'étude.
  • Antécédents d'EI à médiation immunitaire de grade ≥ 3 (y compris les élévations d'AST/ALT considérées comme liées au médicament et le syndrome de libération de cytokines [SRC]) qui a été considéré comme lié à un traitement immunomodulateur antérieur (p. ex., inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, agents de co-stimulation, etc.). ) et un traitement immunosuppresseur requis (uniquement pour la phase 1b).
  • La vaccination avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant la randomisation est interdite ; toutefois, les vaccins inactivés sont autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A1 (Phase 1b)
Médicament: PF-06801591
Un anticorps monoclonal (mAb) qui bloque l'interaction entre PD-1 et PDL1/PD-L2.
Expérimental: Bras B1 (Phase 1b)
Médicament: PF-06801591
Un anticorps monoclonal (mAb) qui bloque l'interaction entre PD-1 et PDL1/PD-L2.
Expérimental: Bras A2 (Phase 2)
Médicament: PF-06801591
Un anticorps monoclonal (mAb) qui bloque l'interaction entre PD-1 et PDL1/PD-L2.
Expérimental: Bras B2 (Phase 2)
Médicament: PF-06801591
Un anticorps monoclonal (mAb) qui bloque l'interaction entre PD-1 et PDL1/PD-L2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Phase 1b : à la fin du cycle 1 (28 jours) pour les bras PF-06801591 300 mg SC Q4W, et (42 jours) pour les bras PF-06801591 600 mg SC Q6W

Cette étude incluait des participants asiatiques atteints de tumeurs solides avancées (Phase 1b) et des participants mondiaux atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de première ligne (1L) et de deuxième ligne (2L) (Phase 2).

Pour la phase 1b, tous les EI suivants survenus pendant la période d'observation DLT (le premier cycle de traitement) qui étaient attribuables au produit expérimental ont été classés comme DLT : EI de grade 5 non clairement dû à la maladie sous-jacente ou à des causes étrangères ; Toxicité hématologique ; Toxicité non hématologique ; Retard de ≥ 3 semaines pour recevoir la prochaine administration prévue en raison de toxicités persistantes liées au traitement.
Phase 1b : à la fin du cycle 1 (28 jours) pour les bras PF-06801591 300 mg SC Q4W, et (42 jours) pour les bras PF-06801591 600 mg SC Q6W
Phase 2 : AUCτ du PF-06801591 à l'état d'équilibre
Délai: Phase 2 : Cycle 4 Jours 1, 8, 15, 22 et Cycle 5 Jour 1 pour le bras PF-06801591 300 mg SC Q4W, et Cycle 3 Jours 1, 8, 15, 29 et Cycle 4 Jour 1 pour le PF-06801591 Bras 600 mg SC Q6W

Cette étude incluait des participants asiatiques atteints de tumeurs solides avancées (Phase 1b) et des participants mondiaux atteints de NSCLC 1L et 2L (Phase 2).

L'ASCτ est l'aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dose suivante (à l'état d'équilibre, à partir de la semaine 12). (τ = X jours, où X = 28 jours pour le régime Q4W et 42 jours pour le régime Q6W)
Phase 2 : Cycle 4 Jours 1, 8, 15, 22 et Cycle 5 Jour 1 pour le bras PF-06801591 300 mg SC Q4W, et Cycle 3 Jours 1, 8, 15, 29 et Cycle 4 Jour 1 pour le PF-06801591 Bras 600 mg SC Q6W
Phase 2 : Ctrough de PF-06801591 à l'état d'équilibre, à la semaine 12
Délai: Phase 2 : Cycle 4 Jour 1 pour le bras PF-06801591 300 mg SC Q4W et Cycle 3 Jour 1 pour le bras PF-06801591 600 mg SC Q6W

Cette étude incluait des participants asiatiques atteints de tumeurs solides avancées (Phase 1b) et des participants mondiaux atteints de NSCLC 1L et 2L (Phase 2).

La Cmin à l'état d'équilibre est la concentration pré-dose après plusieurs doses à l'état d'équilibre (semaine 12)
Phase 2 : Cycle 4 Jour 1 pour le bras PF-06801591 300 mg SC Q4W et Cycle 3 Jour 1 pour le bras PF-06801591 600 mg SC Q6W

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Phase 1b/2 : la période de traitement est définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et le minimum (30 jours + la dernière dose du traitement à l'étude, le jour du début du nouveau traitement médicamenteux anticancéreux - 1 jour).

Cette étude incluait des participants asiatiques atteints de tumeurs solides avancées (Phase 1b) et des participants mondiaux atteints de NSCLC 1L et 2L (Phase 2).

Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Phase 1b/2 : la période de traitement est définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et le minimum (30 jours + la dernière dose du traitement à l'étude, le jour du début du nouveau traitement médicamenteux anticancéreux - 1 jour).
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Phase 1b/2 : la période de traitement est définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et le minimum (30 jours + la dernière dose du traitement à l'étude, le jour du début du nouveau traitement médicamenteux anticancéreux - 1 jour).
Les résultats de laboratoire ont été classés selon les critères NCI-CTCAE version 5.0. Grade 1 : symptômes asymptomatiques ou légers, observations cliniques ou diagnostiques uniquement, intervention non indiquée ; Grade 2 : intervention modérée, minimale, locale ou non invasive indiquée, limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement en jeu le pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante indiquée, invalidante, limitant les autosoins (AVQ) ; Grade 4 : conséquence potentiellement mortelle, intervention urgente indiquée ; Grade 5 : décès lié à un EI. Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade 1 à 4 a été signalé.
Phase 1b/2 : la période de traitement est définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et le minimum (30 jours + la dernière dose du traitement à l'étude, le jour du début du nouveau traitement médicamenteux anticancéreux - 1 jour).
Paramètres pharmacocinétiques : ASCτ après la première dose
Délai: Phase 1b/2 : Pour les bras PF-06801591 300 mg SC Q4W, Cycle 1 Jour 1, 8, 15, 22, Cycle 2 Jour 1 ; pour les bras PF-06801591 600 mg SC Q6W, Cycle 1 Jour 1, 8, 15, 29, Cycle 2 Jour 1

Cette étude incluait des participants asiatiques atteints de tumeurs solides avancées (Phase 1b) et des participants mondiaux atteints de NSCLC 1L et 2L (Phase 2).

L'ASCτ est l'aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dose suivante (après une dose unique). (τ = X jours, où X = 28 jours pour le régime Q4W et 42 jours pour le régime Q6W)
Phase 1b/2 : Pour les bras PF-06801591 300 mg SC Q4W, Cycle 1 Jour 1, 8, 15, 22, Cycle 2 Jour 1 ; pour les bras PF-06801591 600 mg SC Q6W, Cycle 1 Jour 1, 8, 15, 29, Cycle 2 Jour 1
Paramètres pharmacocinétiques : Cmin après la première dose
Délai: Phase 1b/2 : Cycle 2 Jour 1 pour tous les bras

Cette étude incluait des participants asiatiques atteints de tumeurs solides avancées (Phase 1b) et des participants mondiaux atteints de NSCLC 1L et 2L (Phase 2).

Cmin est la concentration pré-dose après une dose unique (première dose).
Phase 1b/2 : Cycle 2 Jour 1 pour tous les bras
Paramètres pharmacocinétiques : Cmin à l'état d'équilibre
Délai: Phase 1b/2 : Pour les bras PF-06801591 300 mg SC Q4W, Jour 1 du Cycle 4 ; pour les bras PF-06801591 600 mg SC Q6W, Jour 1 du Cycle 3

Cette étude incluait des participants asiatiques atteints de tumeurs solides avancées (Phase 1b) et des participants mondiaux atteints de NSCLC 1L et 2L (Phase 2).

La Cmin à l'état d'équilibre est la concentration pré-dose après plusieurs doses à l'état d'équilibre (semaine 12)
Phase 1b/2 : Pour les bras PF-06801591 300 mg SC Q4W, Jour 1 du Cycle 4 ; pour les bras PF-06801591 600 mg SC Q6W, Jour 1 du Cycle 3
Nombre de participants avec anticorps anti-médicament induits par le traitement (ADA)/anticorps neutralisants (NAb)
Délai: Phase 1b/2 : Jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et fin de traitement (EOT) pour les bras PF-06801591 300 mg SC Q4W ; Jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 5, 7 et EOT pour les bras PF-06801591 600 mg SC Q6W

Cette étude incluait des participants asiatiques atteints de tumeurs solides avancées (Phase 1b) et des participants mondiaux atteints de NSCLC 1L et 2L (Phase 2).

ADA induit par le traitement = Le titre d'ADA de base était manquant ou négatif et le participant avait ≥ 1 titre d'ADA positif après le traitement (titre d'ADA supérieur ou égal à 99 avec un seuil de dosage de 1,09).

NAb induit par le traitement = Le titre NAb de base était manquant ou négatif ou ADA négatif et le participant avait ≥ 1 titre NAb positif après le traitement.
Phase 1b/2 : Jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et fin de traitement (EOT) pour les bras PF-06801591 300 mg SC Q4W ; Jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 5, 7 et EOT pour les bras PF-06801591 600 mg SC Q6W
Nombre de participants avec une réponse objective (OR)
Délai: Phase 1b/2 : Jusqu'à 30 mois

Cette étude incluait des participants asiatiques atteints de tumeurs solides avancées (Phase 1b) et des participants mondiaux atteints de NSCLC 1L et 2L (Phase 2).

L'OR a été défini comme la meilleure réponse globale (BOR) confirmée de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1.

Réponse complète (RC) : disparition complète de toutes les lésions cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds cibles doivent diminuer à la taille normale (axe court <10 mm). Toutes les lésions cibles doivent être évaluées.

Réponse partielle (RP) : diminution supérieure ou égale à 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables. Toutes les lésions cibles doivent être évaluées.
Phase 1b/2 : Jusqu'à 30 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: Phase 1b/2 : Jusqu'à 30 mois

Cette étude incluait des participants asiatiques atteints de tumeurs solides avancées (Phase 1b) et des participants mondiaux atteints de NSCLC 1L et 2L (Phase 2).

Le TTR a été défini pour les participants avec une réponse objective confirmée (RC ou RP) comme le temps entre la « date de début » et la date de la première documentation de la réponse objective de la tumeur qui est ensuite confirmée.
Phase 1b/2 : Jusqu'à 30 mois
Nombre de participants avec une réponse objective (réponse complète + réponse partielle) signalés par le statut initial de mort programmée du ligand 1 (PD-L1) (élevé, faible et inconnu)
Délai: Phase 1b/2 : Baseline jusqu'à 30 mois

Cette étude incluait des participants asiatiques atteints de tumeurs solides avancées (Phase 1b) et des participants mondiaux atteints de NSCLC 1L et 2L (Phase 2).

OR a été défini comme BOR confirmé de CR ou PR selon RECIST v1.1. RC : disparition complète de toutes les lésions cibles à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds cibles doivent diminuer à la taille normale (axe court <10 mm). Toutes les lésions cibles doivent être évaluées.

PR : diminution supérieure ou égale à 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurables. Toutes les lésions cibles doivent être évaluées.

L'expression de PD-L1 a été définie comme le nombre de cellules positives pour PD-L1 et/ou l'évaluation qualitative de la coloration de PD-L1 sur les cellules tumorales et inflammatoires dans les régions d'intérêt définies par la morphologie des cellules tumorales.
Phase 1b/2 : Baseline jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Première publication (Réel)

29 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B8011007
  • 2019-003818-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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