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Sasanlimab (PF-06801591, PD-1-Inhibitor) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

3. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Studie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakodynamik von PF-06801591 (PD-1-Inhibitor) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Dies ist ein Phase-1b/2-Protokoll zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakodynamik von PF-06801591, einem programmierten Death-1(PD-1)-Antagonisten monoklonaler Antikörper (mAb) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.

Diese Studie besteht aus 2 Teilen:

Phase-1b-Teil (Dosiseskalation und Dosiserweiterung) bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen in Asien und ein globaler Phase-2-Teil bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • NanJing Drum Tower Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201107
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21656
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • Evimed LLC
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454092
        • NUZ "Railway Clinical Hospital at the station Chelyabinsk of JSC "Russian Railways"
      • Kaliningrad, Russische Föderation, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaliningrad, Russische Föderation
        • GBUZ Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region
      • Kopeysk, Russische Föderation, 456620
        • Enlimed Llc
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Pesochny, Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357500
        • Magnetic resonance and computer tomography
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • North-West Medical Center
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192007
        • Road clinical clinic of JSC "RZD"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
      • Samara, Russische Föderation, 443011
        • Medical University REAVIZ
      • Samara, Russische Föderation, 443001
        • Medical University REAVIZ
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • LLC Medical Center "Magnit"
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Russische Föderation, 454076
        • SBHI "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, Russische Föderation, 197758
        • Russian Research Centre for Radiology and Surgical Technologies
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Russische Föderation, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Föderation, 357502
        • Klinika UZI 4D, LLC
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast', Russische Föderation, 150054
        • State budgetary institution of healthcare of Yaroslavl region "Clinical oncology hospital"
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • LLC "AR DI PI Ukraine"
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Llc "Mdc Expert"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC"
      • Kirovohrad, Ukraine, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraine, 03039
        • Medical centre "Verum" Limited Liability Company
      • Kyiv, Ukraine, 03141
        • Vita Сom LLC
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • SI "Romodanov Neurosurgery Institute National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • The State Institution "Romodanov Neurosurgery Institute,
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Llc Medical Centre
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Odesa, Ukraine, 65062
        • Llc Lidermed
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Municipal Non Profit enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Center"
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Llc Medical Center Diamed
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Мunicipal non-profit enterprise "Zhytomyr Regional Oncology Dispensary" of Zhytomyr Regional Cou
    • KIEV Region
      • Pliuty Village, Obuhiv District, KIEV Region, Ukraine
        • Limited Liability Company "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Ukraine, 08173
        • Asklepion Medical Center
    • SUMY Region
      • Sumy, SUMY Region, Ukraine, 40021
        • "Medeya Sumy" LLC
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraine, 40022
        • Municipal non-profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre (≥ 20 Jahre in Japan; ≥ 19 Jahre in Südkorea)
  • Leistungsstatus der Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion, Nieren- und Leberfunktion Phase 1b
  • Histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors mit klinischem Nachweis des Ansprechens auf Anti-PD-1- oder PD-L1-Mittel
  • Der Teilnehmer muss mindestens 1 vorherige Therapielinie für rezidivierende oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben und muss fortgeschritten/rezidiviert, refraktär oder intolerant gegenüber einer Standardtherapie sein, die für den spezifischen Tumortyp Phase 2 zugelassen ist
  • Die Teilnehmer müssen eine dokumentierte Diagnose von Stadium III haben, wenn die Teilnehmer keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion oder definitive Radiochemotherapie sind, oder von NSCLC im Stadium IV
  • EGFR-Mutation, BRAF-Mutation und ALK- oder ROS1-Translokation/Rearrangement sind nicht zulässig
  • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, deren Tumor bekanntermaßen PD-L1-positiv (Tumor Proportion Score [TPS] ≥1 %) oder unbekannt ist
  • Bis zu 1 vorherige Therapielinie bei fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankungen erlaubt
  • Der Teilnehmer sollte keine vorherige Behandlung mit Anti-PD-1/PD-L1-Medikamenten erhalten haben
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannten symptomatischen Hirnmetastasen, die Steroide benötigen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Komplikation einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Herzfrequenzkorrigiertes Q-T-Intervall QTc > 450 ms bei männlichen Teilnehmern oder QTc > 470 ms bei weiblichen Teilnehmern oder QTc > 480 ms bei Teilnehmern mit Rechtsschenkelblock.
  • Bluthochdruck, der trotz optimaler medikamentöser Therapie nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (z. B. systolisch > 150 mmHg und diastolisch > 90 mmHg).
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte von immunvermittelten UE Grad ≥ 3 (einschließlich AST/ALT-Erhöhungen, die als arzneimittelbedingt angesehen wurden, und Zytokinfreisetzungssyndrom [CRS]), die als mit einer früheren immunmodulatorischen Therapie (z. B. Immuncheckpoint-Inhibitoren, co-stimulierende Wirkstoffe usw. ) und erforderlicher immunsuppressiver Therapie (nur für Phase 1b).
  • Eine Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung ist verboten; jedoch sind inaktivierte Impfstoffe erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A1 (Phase 1b)
Arzneimittel: PF-06801591
Ein monoklonaler Antikörper (mAb), der die Wechselwirkung zwischen PD-1 und PDL1/PD-L2 blockiert.
Experimental: Arm B1 (Phase 1b)
Arzneimittel: PF-06801591
Ein monoklonaler Antikörper (mAb), der die Wechselwirkung zwischen PD-1 und PDL1/PD-L2 blockiert.
Experimental: Arm A2 (Phase 2)
Arzneimittel: PF-06801591
Ein monoklonaler Antikörper (mAb), der die Wechselwirkung zwischen PD-1 und PDL1/PD-L2 blockiert.
Experimental: Arm B2 (Phase 2)
Arzneimittel: PF-06801591
Ein monoklonaler Antikörper (mAb), der die Wechselwirkung zwischen PD-1 und PDL1/PD-L2 blockiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Phase 1b: am Ende von Zyklus 1 (28 Tage) für die Arme mit PF-06801591 300 mg s.c. Q4W und (42 Tage) für die Arme PF-06801591 600 mg s.c. Q6W

Diese Studie umfasste asiatische Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Phase 1b) und globale Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) der ersten (1L) und zweiten Linie (2L) (Phase 2).

Für die Phase 1b wurden alle der folgenden UEs, die während des DLT-Beobachtungszeitraums (dem ersten Behandlungszyklus) auftraten und auf das Prüfprodukt zurückzuführen waren, als DLTs klassifiziert: UE Grad 5, die nicht eindeutig auf die zugrunde liegende Krankheit oder äußere Ursachen zurückzuführen sind; Hämatologische Toxizität; Nicht-hämatologische Toxizität; Verzögerung von ≥ 3 Wochen bis zur nächsten planmäßigen Verabreichung aufgrund anhaltender behandlungsbedingter Toxizitäten.
Phase 1b: am Ende von Zyklus 1 (28 Tage) für die Arme mit PF-06801591 300 mg s.c. Q4W und (42 Tage) für die Arme PF-06801591 600 mg s.c. Q6W
Phase 2: AUCτ von PF-06801591 im Steady State
Zeitfenster: Phase 2: Zyklus 4 Tag 1, 8, 15, 22 und Zyklus 5 Tag 1 für den PF-06801591 300 mg SC Q4W-Arm und Zyklus 3 Tag 1, 8, 15, 29 und Zyklus 4 Tag 1 für PF-06801591 600 mg SC Q6W-Arm

Diese Studie umfasste asiatische Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Phase 1b) und globale Teilnehmer mit 1L- und 2L-NSCLC (Phase 2).

AUCτ ist die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zur nächsten Dosis (im Steady State, beginnend in Woche 12). (τ = X Tage, wobei X = 28 Tage für das Q4W-Regime und 42 Tage für das Q6W-Regime)
Phase 2: Zyklus 4 Tag 1, 8, 15, 22 und Zyklus 5 Tag 1 für den PF-06801591 300 mg SC Q4W-Arm und Zyklus 3 Tag 1, 8, 15, 29 und Zyklus 4 Tag 1 für PF-06801591 600 mg SC Q6W-Arm
Phase 2: Durchbruch von PF-06801591 im Steady State, in Woche 12
Zeitfenster: Phase 2: Zyklus 4 Tag 1 für den PF-06801591 300 mg SC Q4W-Arm und Zyklus 3 Tag 1 für den PF-06801591 600 mg SC Q6W-Arm

Diese Studie umfasste asiatische Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Phase 1b) und globale Teilnehmer mit 1L- und 2L-NSCLC (Phase 2).

Steady State Ctrough ist die Konzentration vor der Verabreichung nach Mehrfachgabe im Steady State (Woche 12)
Phase 2: Zyklus 4 Tag 1 für den PF-06801591 300 mg SC Q4W-Arm und Zyklus 3 Tag 1 für den PF-06801591 600 mg SC Q6W-Arm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Phase 1b/2: Die Dauer der Behandlung ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Minimum (30 Tage + letzte Dosis der Studienbehandlung, Tag des Beginns der neuen medikamentösen Therapie gegen Krebs – 1 Tag).

Diese Studie umfasste asiatische Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Phase 1b) und globale Teilnehmer mit 1L- und 2L-NSCLC (Phase 2).

Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt.
Phase 1b/2: Die Dauer der Behandlung ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Minimum (30 Tage + letzte Dosis der Studienbehandlung, Tag des Beginns der neuen medikamentösen Therapie gegen Krebs – 1 Tag).
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Phase 1b/2: Die Dauer der Behandlung ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Minimum (30 Tage + letzte Dosis der Studienbehandlung, Tag des Beginns der neuen medikamentösen Therapie gegen Krebs – 1 Tag).
Die Laborergebnisse wurden gemäß den NCI-CTCAE-Kriterien Version 5.0 klassifiziert. Grad 1: asymptomatische oder milde Symptome, nur klinische oder diagnostische Beobachtungen, Intervention nicht angezeigt; Grad 2: mäßiger, minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff indiziert, der altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) einschränkt; Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts angezeigt, Behinderung, Einschränkung der Selbstversorgung (ADL); Grad 4: lebensbedrohliche Konsequenz, dringende Intervention angezeigt; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien Grad 1 bis Grad 4 gemeldet.
Phase 1b/2: Die Dauer der Behandlung ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Minimum (30 Tage + letzte Dosis der Studienbehandlung, Tag des Beginns der neuen medikamentösen Therapie gegen Krebs – 1 Tag).
Pharmakokinetische Parameter: AUCτ nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Phase 1b/2: Für die PF-06801591 300 mg SC Q4W-Arme, Zyklus 1 Tag 1, 8, 15, 22, Zyklus 2 Tag 1; für die Arme PF-06801591 600 mg SC Q6W, Zyklus 1 Tag 1, 8, 15, 29, Zyklus 2 Tag 1

Diese Studie umfasste asiatische Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Phase 1b) und globale Teilnehmer mit 1L- und 2L-NSCLC (Phase 2).

AUCτ ist die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zur nächsten Dosis (nach Einzeldosis). (τ = X Tage, wobei X = 28 Tage für das Q4W-Regime und 42 Tage für das Q6W-Regime)
Phase 1b/2: Für die PF-06801591 300 mg SC Q4W-Arme, Zyklus 1 Tag 1, 8, 15, 22, Zyklus 2 Tag 1; für die Arme PF-06801591 600 mg SC Q6W, Zyklus 1 Tag 1, 8, 15, 29, Zyklus 2 Tag 1
Pharmakokinetische Parameter: Ctrough nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Phase 1b/2: Zyklus 2 Tag 1 für alle Arme

Diese Studie umfasste asiatische Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Phase 1b) und globale Teilnehmer mit 1L- und 2L-NSCLC (Phase 2).

Ctrough ist die Konzentration vor der Dosis nach einer Einzeldosis (erste Dosis).
Phase 1b/2: Zyklus 2 Tag 1 für alle Arme
Pharmakokinetische Parameter: Ctrough im Steady State
Zeitfenster: Phase 1b/2: Für die PF-06801591-Arme 300 mg s.c. Q4W, Tag 1 von Zyklus 4; für die Arme PF-06801591 600 mg SC Q6W, Tag 1 von Zyklus 3

Diese Studie umfasste asiatische Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Phase 1b) und globale Teilnehmer mit 1L- und 2L-NSCLC (Phase 2).

Steady State Ctrough ist die Konzentration vor der Verabreichung nach Mehrfachgabe im Steady State (Woche 12)
Phase 1b/2: Für die PF-06801591-Arme 300 mg s.c. Q4W, Tag 1 von Zyklus 4; für die Arme PF-06801591 600 mg SC Q6W, Tag 1 von Zyklus 3
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsinduzierten Anti-Drug-Antikörpern (ADA) / neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: Phase 1b/2: Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und Behandlungsende (EOT) für die PF-06801591 300 mg s.c. Q4W-Arme; Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 7 und EOT für die Arme mit PF-06801591 600 mg SC Q6W

Diese Studie umfasste asiatische Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Phase 1b) und globale Teilnehmer mit 1L- und 2L-NSCLC (Phase 2).

Behandlungsinduziertes ADA = Baseline-ADA-Titer fehlte oder war negativ und der Teilnehmer hatte ≥1 positiven ADA-Titer nach der Behandlung (ADA-Titer größer oder gleich 99 mit Assay-Grenzwert von 1,09).

Behandlungsinduzierter NAb = Baseline-NAb-Titer fehlte oder war negativ oder ADA-negativ und der Teilnehmer hatte ≥ 1 positiven NAb-Titer nach der Behandlung.
Phase 1b/2: Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und Behandlungsende (EOT) für die PF-06801591 300 mg s.c. Q4W-Arme; Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 7 und EOT für die Arme mit PF-06801591 600 mg SC Q6W
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Phase 1b/2: Bis zu 30 Monate

Diese Studie umfasste asiatische Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Phase 1b) und globale Teilnehmer mit 1L- und 2L-NSCLC (Phase 2).

OR wurde als bestätigtes bestes Gesamtansprechen (BOR) des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß RECIST v1.1 definiert.

Vollständiges Ansprechen (CR): Vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen mit Ausnahme der nodalen Erkrankung. Alle Zielknoten müssen auf normale Größe abnehmen (kurze Achse <10 mm). Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden.

Partielles Ansprechen (PR): Größer oder gleich 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen unter dem Ausgangswert. Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden.
Phase 1b/2: Bis zu 30 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Phase 1b/2: Bis zu 30 Monate

Diese Studie umfasste asiatische Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Phase 1b) und globale Teilnehmer mit 1L- und 2L-NSCLC (Phase 2).

TTR wurde für Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen (CR oder PR) als die Zeit vom „Startdatum“ bis zum Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors definiert, das anschließend bestätigt wird.
Phase 1b/2: Bis zu 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen), berichtet durch Baseline-Status des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) (hoch, niedrig und unbekannt)
Zeitfenster: Phase 1b/2: Baseline bis zu 30 Monate

Diese Studie umfasste asiatische Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Phase 1b) und globale Teilnehmer mit 1L- und 2L-NSCLC (Phase 2).

OR wurde als bestätigter BOR von CR oder PR gemäß RECIST v1.1 definiert. CR: Vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung. Alle Zielknoten müssen auf normale Größe abnehmen (kurze Achse <10 mm). Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden.

PR: Größer oder gleich 30 % Abnahme unter dem Ausgangswert der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen. Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden.

Die PD-L1-Expression wurde definiert als die Anzahl PD-L1-positiver Zellen und/oder qualitative Bewertung der PD-L1-Färbung auf Tumor- und Entzündungszellen in interessierenden Regionen, die durch die Tumorzellmorphologie definiert sind.
Phase 1b/2: Baseline bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B8011007
  • 2019-003818-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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