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Sasanlimab (PF-06801591, inibitore PD-1) nei partecipanti con tumori maligni avanzati

3 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1b/2 in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, l'efficacia e la farmacodinamica del PF-06801591 (inibitore del PD-1) nei partecipanti con tumori maligni avanzati

Questo è un protocollo di fase 1b/2 per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, l'efficacia e la farmacodinamica di PF-06801591, un anticorpo monoclonale (mAb) antagonista della morte programmata-1 (PD-1) nei partecipanti con tumori maligni avanzati.

Questo studio si compone di 2 parti:

Parte di fase 1b (aumento della dose ed espansione della dose) in pazienti con tumori maligni avanzati in Asia e una parte globale di fase 2 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • NanJing Drum Tower Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201107
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21656
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
        • Evimed LLC
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454092
        • NUZ "Railway Clinical Hospital at the station Chelyabinsk of JSC "Russian Railways"
      • Kaliningrad, Federazione Russa, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaliningrad, Federazione Russa
        • GBUZ Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region
      • Kopeysk, Federazione Russa, 456620
        • Enlimed Llc
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Pesochny, Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357500
        • Magnetic resonance and computer tomography
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191119
        • North-West Medical Center
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192007
        • Road clinical clinic of JSC "RZD"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
      • Samara, Federazione Russa, 443011
        • Medical University REAVIZ
      • Samara, Federazione Russa, 443001
        • Medical University REAVIZ
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190005
        • LLC Medical Center "Magnit"
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federazione Russa, 454076
        • SBHI "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, Federazione Russa, 197758
        • Russian Research Centre for Radiology and Surgical Technologies
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Federazione Russa, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federazione Russa, 357502
        • Klinika UZI 4D, LLC
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast', Federazione Russa, 150054
        • State budgetary institution of healthcare of Yaroslavl region "Clinical oncology hospital"
  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • LLC "AR DI PI Ukraine"
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Llc "Mdc Expert"
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC"
      • Kirovohrad, Ucraina, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kropyvnytskyi, Ucraina, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ucraina, 03039
        • Medical centre "Verum" Limited Liability Company
      • Kyiv, Ucraina, 03141
        • Vita Сom LLC
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • SI "Romodanov Neurosurgery Institute National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • The State Institution "Romodanov Neurosurgery Institute,
      • Odesa, Ucraina, 65006
        • Llc Medical Centre
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Odesa, Ucraina, 65062
        • Llc Lidermed
      • Sumy, Ucraina, 40005
        • Municipal Non Profit enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Center"
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Llc Medical Center Diamed
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Мunicipal non-profit enterprise "Zhytomyr Regional Oncology Dispensary" of Zhytomyr Regional Cou
    • KIEV Region
      • Pliuty Village, Obuhiv District, KIEV Region, Ucraina
        • Limited Liability Company "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Ucraina, 08173
        • Asklepion Medical Center
    • SUMY Region
      • Sumy, SUMY Region, Ucraina, 40021
        • "Medeya Sumy" LLC
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ucraina, 40022
        • Municipal non-profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni (≥ 20 anni in Giappone; ≥ 19 anni in Corea del Sud)
  • Performance status ECOG (Easter Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica Fase 1b
  • Diagnosi istologica o citologica di tumore solido avanzato con evidenza clinica di risposta all'agente anti-PD-1 o PD-L1
  • Il partecipante deve aver ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia per malattia ricorrente o metastatica e deve essere in progressione/recidiva, essere refrattario o intollerante alla terapia standard approvata per il tipo di tumore specifico Fase 2
  • I partecipanti devono avere una diagnosi documentata di stadio III in cui i partecipanti non sono candidati alla resezione chirurgica o alla chemioradioterapia definitiva o al NSCLC in stadio IV
  • La mutazione EGFR, la mutazione BRAF e la traslocazione/riarrangiamento di ALK o ROS1 non sono consentite
  • I partecipanti il ​​cui tumore è noto per essere PD-L1 positivo (punteggio della proporzione del tumore [TPS] ≥1%) o sconosciuto sono idonei
  • È consentita fino a 1 linea di terapia precedente in contesti di malattia avanzata o metastatica
  • Il partecipante non dovrebbe aver ricevuto un trattamento precedente con farmaci anti PD-1/PD-L1
  • Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST versione 1.1

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono steroidi
  • Partecipanti con storia o complicazione di malattia polmonare interstiziale
  • Intervallo Q-T corretto per la frequenza cardiaca QTc> 450 msec per i partecipanti di sesso maschile o QTc> 470 msec per le partecipanti di sesso femminile o QTc> 480 msec nei partecipanti con blocco di branca destra.
  • Ipertensione che non può essere controllata dai farmaci (p. es., sistolica > 150 mmHg e diastolica > 90 mmHg) nonostante una terapia medica ottimale.
  • Ipersensibilità nota o sospetta al principio attivo o agli eccipienti del farmaco in studio.
  • Anamnesi di EA immuno-mediata di Grado ≥3 (inclusi aumenti di AST/ALT che sono stati considerati correlati al farmaco e sindrome da rilascio di citochine [CRS]) che è stata considerata correlata a una precedente terapia immunomodulatoria (p. es., inibitori del checkpoint immunitario, agenti costimolatori, ecc. ) e terapia immunosoppressiva richiesta (solo per la fase 1b).
  • La vaccinazione con vaccini vivi attenuati nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione è vietata; tuttavia sono consentiti vaccini inattivati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A1 (Fase 1b)
Droga: PF-06801591
Un anticorpo monoclonale (mAb) che blocca l'interazione tra PD-1 e PDL1/PD-L2.
Sperimentale: Braccio B1 (Fase 1b)
Droga: PF-06801591
Un anticorpo monoclonale (mAb) che blocca l'interazione tra PD-1 e PDL1/PD-L2.
Sperimentale: Braccio A2 (Fase 2)
Droga: PF-06801591
Un anticorpo monoclonale (mAb) che blocca l'interazione tra PD-1 e PDL1/PD-L2.
Sperimentale: Braccio B2 (Fase 2)
Droga: PF-06801591
Un anticorpo monoclonale (mAb) che blocca l'interazione tra PD-1 e PDL1/PD-L2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fase 1b: alla fine del ciclo 1 (28 giorni) per i bracci PF-06801591 300 mg SC Q4W e (42 giorni) per i bracci PF-06801591 600 mg SC Q6W

Questo studio ha incluso partecipanti asiatici con tumori solidi avanzati (Fase 1b) e partecipanti globali con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di prima linea (1L) e di seconda linea (2L) (Fase 2).

Per la fase 1b, uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi verificatisi durante il periodo di osservazione della DLT (il primo ciclo di trattamento) attribuibile al prodotto sperimentale è stato classificato come DLT: AE di grado 5 non chiaramente dovuto alla malattia di base o a cause estranee; Tossicità ematologica; Tossicità non ematologica; Ritardo di ≥ 3 settimane nel ricevere la successiva somministrazione programmata a causa di persistenti tossicità correlate al trattamento.
Fase 1b: alla fine del ciclo 1 (28 giorni) per i bracci PF-06801591 300 mg SC Q4W e (42 giorni) per i bracci PF-06801591 600 mg SC Q6W
Fase 2: AUCτ di PF-06801591 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fase 2: Ciclo 4 Giorno 1, 8, 15, 22 e Ciclo 5 Giorno 1 per il braccio PF-06801591 300 mg SC Q4W e Ciclo 3 Giorno 1, 8, 15, 29 e Ciclo 4 Giorno 1 per PF-06801591 Braccio SC Q6W da 600 mg

Questo studio ha incluso partecipanti asiatici con tumori solidi avanzati (Fase 1b) e partecipanti globali con NSCLC 1L e 2L (Fase 2).

L'AUCτ è l'area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal momento zero alla dose successiva (allo stato stazionario, a partire dalla settimana 12). (τ = X giorni, dove X = 28 giorni per il regime Q4W e 42 giorni per il regime Q6W)
Fase 2: Ciclo 4 Giorno 1, 8, 15, 22 e Ciclo 5 Giorno 1 per il braccio PF-06801591 300 mg SC Q4W e Ciclo 3 Giorno 1, 8, 15, 29 e Ciclo 4 Giorno 1 per PF-06801591 Braccio SC Q6W da 600 mg
Fase 2: Ctrough di PF-06801591 allo stato stazionario, alla settimana 12
Lasso di tempo: Fase 2: Ciclo 4 Giorno 1 per il braccio PF-06801591 300 mg SC Q4W e Ciclo 3 Giorno 1 per il braccio PF-06801591 600 mg SC Q6W braccio

Questo studio ha incluso partecipanti asiatici con tumori solidi avanzati (Fase 1b) e partecipanti globali con NSCLC 1L e 2L (Fase 2).

La Ctrough allo stato stazionario è la concentrazione pre-dose dopo somministrazioni multiple allo stato stazionario (Settimana 12)
Fase 2: Ciclo 4 Giorno 1 per il braccio PF-06801591 300 mg SC Q4W e Ciclo 3 Giorno 1 per il braccio PF-06801591 600 mg SC Q6W braccio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fase 1b/2: il periodo di trattamento attivo è definito come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino al minimo (30 giorni + ultima dose del trattamento in studio, giorno di inizio della nuova terapia farmacologica antitumorale - 1 giorno).

Questo studio ha incluso partecipanti asiatici con tumori solidi avanzati (Fase 1b) e partecipanti globali con NSCLC 1L e 2L (Fase 2).

Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Fase 1b/2: il periodo di trattamento attivo è definito come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino al minimo (30 giorni + ultima dose del trattamento in studio, giorno di inizio della nuova terapia farmacologica antitumorale - 1 giorno).
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fase 1b/2: il periodo di trattamento attivo è definito come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino al minimo (30 giorni + ultima dose del trattamento in studio, giorno di inizio della nuova terapia farmacologica antitumorale - 1 giorno).
I risultati di laboratorio sono stati classificati secondo i criteri NCI-CTCAE versione 5.0. Grado 1: sintomi asintomatici o lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2: indicato intervento moderato, minimo, locale o non invasivo, che limita le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età; Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero esistente indicato, invalidante, limitazione della cura di sé (ADL); Grado 4: conseguenza pericolosa per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: morte correlata ad AE. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado da 1 a 4.
Fase 1b/2: il periodo di trattamento attivo è definito come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino al minimo (30 giorni + ultima dose del trattamento in studio, giorno di inizio della nuova terapia farmacologica antitumorale - 1 giorno).
Parametri farmacocinetici: AUCτ dopo la prima dose
Lasso di tempo: Fase 1b/2: per i bracci PF-06801591 300 mg SC Q4W, Ciclo 1 Giorno 1, 8, 15, 22, Ciclo 2 Giorno 1; per i bracci PF-06801591 600 mg SC Q6W, Ciclo 1 Giorno 1, 8, 15, 29, Ciclo 2 Giorno 1

Questo studio ha incluso partecipanti asiatici con tumori solidi avanzati (Fase 1b) e partecipanti globali con NSCLC 1L e 2L (Fase 2).

L'AUCτ è l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero alla dose successiva (dopo la dose singola). (τ = X giorni, dove X = 28 giorni per il regime Q4W e 42 giorni per il regime Q6W)
Fase 1b/2: per i bracci PF-06801591 300 mg SC Q4W, Ciclo 1 Giorno 1, 8, 15, 22, Ciclo 2 Giorno 1; per i bracci PF-06801591 600 mg SC Q6W, Ciclo 1 Giorno 1, 8, 15, 29, Ciclo 2 Giorno 1
Parametri farmacocinetici: Ctrough dopo la prima dose
Lasso di tempo: Fase 1b/2: Ciclo 2 Giorno 1 per tutte le armi

Questo studio ha incluso partecipanti asiatici con tumori solidi avanzati (Fase 1b) e partecipanti globali con NSCLC 1L e 2L (Fase 2).

Ctrough è la concentrazione pre-dose dopo una dose singola (prima dose).
Fase 1b/2: Ciclo 2 Giorno 1 per tutte le armi
Parametri farmacocinetici: Ctrough allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fase 1b/2: per i bracci PF-06801591 300 mg SC Q4W, giorno 1 del ciclo 4; per i bracci PF-06801591 600 mg SC Q6W, giorno 1 del ciclo 3

Questo studio ha incluso partecipanti asiatici con tumori solidi avanzati (Fase 1b) e partecipanti globali con NSCLC 1L e 2L (Fase 2).

La Ctrough allo stato stazionario è la concentrazione pre-dose dopo somministrazioni multiple allo stato stazionario (Settimana 12)
Fase 1b/2: per i bracci PF-06801591 300 mg SC Q4W, giorno 1 del ciclo 4; per i bracci PF-06801591 600 mg SC Q6W, giorno 1 del ciclo 3
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)/anticorpi neutralizzanti (NAb) indotti dal trattamento
Lasso di tempo: Fase 1b/2: Giorno 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e fine del trattamento (EOT) per i bracci PF-06801591 300 mg SC Q4W; Giorno 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 7 e EOT per i bracci PF-06801591 600 mg SC Q6W

Questo studio ha incluso partecipanti asiatici con tumori solidi avanzati (Fase 1b) e partecipanti globali con NSCLC 1L e 2L (Fase 2).

ADA indotto dal trattamento = titolo ADA al basale mancante o negativo e il partecipante presentava ≥1 titolo ADA positivo post-trattamento (titolo ADA maggiore o uguale a 99 con cut-point del test di 1,09).

NAb indotto dal trattamento = titolo di NAb al basale mancante o negativo o ADA-negativo e il partecipante aveva ≥1 titolo di NAb positivo post-trattamento.
Fase 1b/2: Giorno 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e fine del trattamento (EOT) per i bracci PF-06801591 300 mg SC Q4W; Giorno 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 7 e EOT per i bracci PF-06801591 600 mg SC Q6W
Numero di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Fase 1b/2: fino a 30 mesi

Questo studio ha incluso partecipanti asiatici con tumori solidi avanzati (Fase 1b) e partecipanti globali con NSCLC 1L e 2L (Fase 2).

OR è stato definito come migliore risposta globale (BOR) confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.

Risposta completa (CR): completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi bersaglio devono ridursi a dimensioni normali (asse corto <10 mm). Tutte le lesioni target devono essere valutate.

Risposta parziale (PR): riduzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili. Tutte le lesioni target devono essere valutate.
Fase 1b/2: fino a 30 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fase 1b/2: fino a 30 mesi

Questo studio ha incluso partecipanti asiatici con tumori solidi avanzati (Fase 1b) e partecipanti globali con NSCLC 1L e 2L (Fase 2).

Il TTR è stato definito per i partecipanti con risposta obiettiva confermata (CR o PR) come il tempo dalla "data di inizio" alla data della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore che viene successivamente confermata.
Fase 1b/2: fino a 30 mesi
Numero di partecipanti con risposta obiettiva (risposta completa + risposta parziale) segnalati dallo stato del ligando della morte programmata al basale 1 (PD-L1) (alto, basso e sconosciuto)
Lasso di tempo: Fase 1b/2: basale fino a 30 mesi

Questo studio ha incluso partecipanti asiatici con tumori solidi avanzati (Fase 1b) e partecipanti globali con NSCLC 1L e 2L (Fase 2).

OR è stato definito come BOR confermato di CR o PR secondo RECIST v1.1. CR: completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi bersaglio devono ridursi a dimensioni normali (asse corto <10 mm). Tutte le lesioni target devono essere valutate.

PR: riduzione maggiore o uguale al 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili. Tutte le lesioni target devono essere valutate.

L'espressione di PD-L1 è stata definita come il numero di cellule positive per PD-L1 e/o la valutazione qualitativa della colorazione di PD-L1 su cellule tumorali e infiammatorie in regioni di interesse definite dalla morfologia delle cellule tumorali.
Fase 1b/2: basale fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento dello studio (Stimato)

17 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B8011007
  • 2019-003818-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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