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진행성 악성 종양 환자의 Sasanlimab(PF-06801591, PD-1 억제제)

2024년 4월 3일 업데이트: Pfizer

진행성 악성 종양이 있는 참가자에서 PF-06801591(PD-1 억제제)의 약동학, 안전성, 효능 및 약력학을 평가하기 위한 1b/2상 공개 라벨 연구

이것은 진행성 악성종양 참가자에서 프로그램화된 사망-1(PD-1) 길항제 단일클론항체(mAb)인 PF-06801591의 약동학, 안전성, 효능 및 약력학을 평가하기 위한 1b/2상 프로토콜입니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

아시아의 진행성 악성종양 환자에 대한 1b상 부분(용량 증량 및 용량 확대) 및 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 글로벌 2상 부분.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21656
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
        • Evimed LLC
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454092
        • NUZ "Railway Clinical Hospital at the station Chelyabinsk of JSC "Russian Railways"
      • Kaliningrad, 러시아 연방, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaliningrad, 러시아 연방
        • GBUZ Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region
      • Kopeysk, 러시아 연방, 456620
        • Enlimed Llc
      • Orenburg, 러시아 연방, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Pesochny, Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357500
        • Magnetic resonance and computer tomography
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191119
        • North-West Medical Center
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192007
        • Road clinical clinic of JSC "RZD"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195271
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
      • Samara, 러시아 연방, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, 러시아 연방, 443001
        • Medical University Reaviz
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 190005
        • LLC Medical Center "Magnit"
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, 러시아 연방, 454076
        • SBHI "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, 러시아 연방, 197758
        • Russian Research Centre for Radiology and Surgical Technologies
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, 러시아 연방, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, 러시아 연방, 357502
        • Klinika UZI 4D, LLC
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast', 러시아 연방, 150054
        • State budgetary institution of healthcare of Yaroslavl region "Clinical oncology hospital"
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • LLC "AR DI PI Ukraine"
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • Llc "Mdc Expert"
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC"
      • Kirovohrad, 우크라이나, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, 우크라이나, 03039
        • Medical centre "Verum" Limited Liability Company
      • Kyiv, 우크라이나, 03141
        • Vita Сom LLC
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • SI "Romodanov Neurosurgery Institute National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • The State Institution "Romodanov Neurosurgery Institute,
      • Odesa, 우크라이나, 65006
        • Llc Medical Centre
      • Odesa, 우크라이나, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Odesa, 우크라이나, 65062
        • Llc Lidermed
      • Sumy, 우크라이나, 40005
        • Municipal Non Profit enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Center"
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88000
        • Llc Medical Center Diamed
      • Uzhgorod, 우크라이나, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Zhytomyr, 우크라이나, 10002
        • Мunicipal non-profit enterprise "Zhytomyr Regional Oncology Dispensary" of Zhytomyr Regional Cou
    • KIEV Region
      • Pliuty Village, Obuhiv District, KIEV Region, 우크라이나
        • Limited Liability Company "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, 우크라이나, 08173
        • Asklepion Medical Center
    • SUMY Region
      • Sumy, SUMY Region, 우크라이나, 40021
        • "Medeya Sumy" LLC
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, 우크라이나, 40022
        • Municipal non-profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201107
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세(일본은 ≥20세, 한국은 ≥19세)
  • 부활절 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 골수 기능, 신장 및 간 기능 Phase 1b
  • 항-PD-1 또는 PD-L1 제제에 대한 반응의 임상적 증거가 있는 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • 참가자는 재발성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 최소 1개 라인의 치료를 받았어야 하며 진행/재발했거나 특정 종양 유형에 대해 승인된 표준 요법에 대해 불응성이거나 내약성이 없어야 합니다.
  • 참가자는 외과적 절제 또는 최종 화학방사선 요법 또는 IV기 NSCLC의 대상자가 아닌 III기의 문서화된 진단을 받아야 합니다.
  • EGFR 돌연변이, BRAF 돌연변이 및 ALK 또는 ROS1 전위/재배열은 허용되지 않습니다.
  • 종양이 PD-L1 양성인 것으로 알려졌거나(종양 비율 점수[TPS] ≥1%) 또는 알려지지 않은 참가자는 자격이 있습니다.
  • 진행성 또는 전이성 질환 설정에서 이전 요법의 최대 1개 라인 허용
  • 참가자는 항 PD-1/PD-L1 약물로 이전에 치료를 받지 않았어야 합니다.
  • RECIST 버전 1.1에서 정의한 최소 하나의 측정 가능한 병변

제외 기준:

  • 스테로이드가 필요한 것으로 알려진 증상이 있는 뇌 전이가 있는 참가자
  • 간질성 폐질환 병력 또는 합병증이 있는 참가자
  • 남성 참가자의 경우 심박수 QTc > 450msec 또는 여성 참가자의 경우 QTc > 470msec 또는 오른쪽 번들 분기 블록이 있는 참가자의 경우 QTc > 480msec로 수정된 Q-T 간격.
  • 최적의 약물 요법에도 불구하고 약물로 조절할 수 없는 고혈압(예: 수축기 > 150mmHg 및 확장기 > 90mmHg).
  • 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 이전의 면역 조절 요법(예: 면역 체크포인트 억제제, 보조자극제 등)과 관련된 것으로 간주된 등급 ≥3 면역 매개 AE(약물 관련 및 사이토카인 방출 증후군[CRS]로 간주되는 AST/ALT 상승 포함)의 병력. ) 및 필요한 면역억제 요법(1b상에만 해당).
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 약독화 생백신을 사용한 예방접종은 금지됩니다. 그러나 비활성화 백신은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 A1(상 1b)
PD-1과 PDL1/PD-L2 사이의 상호작용을 차단하는 단클론항체(mAb).
실험적: 팔 B1(상 1b)
PD-1과 PDL1/PD-L2 사이의 상호작용을 차단하는 단클론항체(mAb).
실험적: 암 A2(2단계)
PD-1과 PDL1/PD-L2 사이의 상호작용을 차단하는 단클론항체(mAb).
실험적: 팔 B2(2단계)
PD-1과 PDL1/PD-L2 사이의 상호작용을 차단하는 단클론항체(mAb).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b상: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1b상: PF-06801591 300mg SC Q4W 암의 경우 주기 1(28일) 종료 시, PF-06801591 600mg SC Q6W 암의 경우(42일)

이 연구에는 진행성 고형 종양(1b상)을 가진 아시아 참가자와 1차(1L) 및 2차(2L) 비소세포폐암(NSCLC)(2상)을 가진 글로벌 참가자가 포함되었습니다.

임상 1b의 경우, DLT 관찰 기간(치료의 첫 번째 주기) 동안 조사 제품에 기인한 다음과 같은 AE를 DLT로 분류했습니다. 혈액학적 독성; 비혈액학적 독성; 지속적인 치료 관련 독성으로 인해 다음 예정된 투여가 3주 이상 지연됨.

1b상: PF-06801591 300mg SC Q4W 암의 경우 주기 1(28일) 종료 시, PF-06801591 600mg SC Q6W 암의 경우(42일)
2단계: 정상 상태에서 PF-06801591의 AUCτ
기간: 2단계: PF-06801591 300 mg SC Q4W 암의 경우 주기 4 1, 8, 15, 22일 및 주기 5 1일, PF-06801591의 경우 주기 3 1, 8, 15, 29 및 주기 4 1일 600mg SC Q6W 암

이 연구에는 진행성 고형 종양(1b상)을 가진 아시아 참가자와 1L 및 2L NSCLC(2상)를 가진 글로벌 참가자가 포함되었습니다.

AUCτ는 시간 0부터 다음 용량까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적입니다(항정 상태에서, 12주차에 시작). (τ = X일, 여기서 X = Q4W 요법의 경우 28일, Q6W 요법의 경우 42일)

2단계: PF-06801591 300 mg SC Q4W 암의 경우 주기 4 1, 8, 15, 22일 및 주기 5 1일, PF-06801591의 경우 주기 3 1, 8, 15, 29 및 주기 4 1일 600mg SC Q6W 암
2단계: 12주차에 정상 상태에서 PF-06801591의 Ctrough
기간: 2단계: PF-06801591 300mg SC Q4W 암에 대한 주기 4 1일, 및 PF-06801591 600mg SC Q6W 암에 대한 주기 3 1일

이 연구에는 진행성 고형 종양(1b상)을 가진 아시아 참가자와 1L 및 2L NSCLC(2상)를 가진 글로벌 참가자가 포함되었습니다.

정상 상태 Ctrough는 정상 상태(제12주)에서 다중 투여 후 투여 전 농도입니다.

2단계: PF-06801591 300mg SC Q4W 암에 대한 주기 4 1일, 및 PF-06801591 600mg SC Q6W 암에 대한 주기 3 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 1b/2상: 치료 중 기간은 연구 치료의 첫 번째 투여부터 최소 투여까지의 시간으로 정의됩니다(30일 + 연구 치료의 마지막 투여, 새로운 항암제 요법의 시작일 - 1일).

이 연구에는 진행성 고형 종양(1b상)을 가진 아시아 참가자와 1L 및 2L NSCLC(2상)를 가진 글로벌 참가자가 포함되었습니다.

AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.

1b/2상: 치료 중 기간은 연구 치료의 첫 번째 투여부터 최소 투여까지의 시간으로 정의됩니다(30일 + 연구 치료의 마지막 투여, 새로운 항암제 요법의 시작일 - 1일).
검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 1b/2상: 치료 중 기간은 연구 치료의 첫 번째 투여부터 최소 투여까지의 시간으로 정의됩니다(30일 + 연구 치료의 마지막 투여, 새로운 항암제 요법의 시작일 - 1일).
실험실 결과는 NCI-CTCAE 기준 버전 5.0에 따라 분류되었습니다. 등급 1: 무증상 또는 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 개입이 필요하지 않음; 등급 2: 연령에 적합한 일상 생활의 도구적 활동(ADL)을 제한하는 중등도, 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 필요함; 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 입원 또는 기존 입원의 연장이 지시됨, 장애, 자가 관리(ADL) 제한; 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 등급 5: AE와 관련된 사망. 1등급에서 4등급 실험실 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
1b/2상: 치료 중 기간은 연구 치료의 첫 번째 투여부터 최소 투여까지의 시간으로 정의됩니다(30일 + 연구 치료의 마지막 투여, 새로운 항암제 요법의 시작일 - 1일).
약동학 매개변수: 첫 번째 투여 후 AUCτ
기간: 1b/2상: PF-06801591 300 mg SC Q4W 팔의 경우, 주기 1 1일, 8, 15, 22, 주기 2 1일; PF-06801591 600 mg SC Q6W 암용, 주기 1 1일, 8, 15, 29, 주기 2 1일

이 연구에는 진행성 고형 종양(1b상)을 가진 아시아 참가자와 1L 및 2L NSCLC(2상)를 가진 글로벌 참가자가 포함되었습니다.

AUCτ는 시간 0부터 다음 용량(단일 용량 후)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적입니다. (τ = X일, 여기서 X = Q4W 요법의 경우 28일, Q6W 요법의 경우 42일)

1b/2상: PF-06801591 300 mg SC Q4W 팔의 경우, 주기 1 1일, 8, 15, 22, 주기 2 1일; PF-06801591 600 mg SC Q6W 암용, 주기 1 1일, 8, 15, 29, 주기 2 1일
약동학 매개변수: 첫 번째 투여 후 Ctrough
기간: 1b/2단계: 모든 팔에 대한 2주기 1일

이 연구에는 진행성 고형 종양(1b상)을 가진 아시아 참가자와 1L 및 2L NSCLC(2상)를 가진 글로벌 참가자가 포함되었습니다.

Ctrough는 단일 투여(첫 번째 투여) 후 투여 전 농도입니다.

1b/2단계: 모든 팔에 대한 2주기 1일
약동학 매개변수: 정상 상태의 Ctrough
기간: 1b/2상: PF-06801591 300 mg SC Q4W 팔의 경우, 주기 4의 1일; PF-06801591 600 mg SC Q6W 팔의 경우, 주기 3의 1일

이 연구에는 진행성 고형 종양(1b상)을 가진 아시아 참가자와 1L 및 2L NSCLC(2상)를 가진 글로벌 참가자가 포함되었습니다.

정상 상태 Ctrough는 정상 상태(제12주)에서 다중 투여 후 투여 전 농도입니다.

1b/2상: PF-06801591 300 mg SC Q4W 팔의 경우, 주기 4의 1일; PF-06801591 600 mg SC Q6W 팔의 경우, 주기 3의 1일
치료 유도 항약물 항체(ADA)/중화 항체(NAb)를 보유한 참가자 수
기간: 1b/2상: PF-06801591 300 mg SC Q4W 아암에 대한 주기 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 치료 종료(EOT)의 1일; PF-06801591 600mg SC Q6W 암에 대한 주기 1, 2, 3, 4, 5, 7 및 EOT의 1일차

이 연구에는 진행성 고형 종양(1b상)을 가진 아시아 참가자와 1L 및 2L NSCLC(2상)를 가진 글로벌 참가자가 포함되었습니다.

치료 유발 ADA = 기준선 ADA 역가가 누락되었거나 음성이었고 참가자는 치료 후 양성 ADA 역가가 1개 이상이었습니다(ADA 역가는 99 이상, 분석 컷 포인트는 1.09).

치료 유도된 NAb = 기준선 NAb 역가가 누락되었거나 음성이거나 ADA 음성이고 참여자가 치료 후 양성 NAb 역가가 1 이상이었습니다.

1b/2상: PF-06801591 300 mg SC Q4W 아암에 대한 주기 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 치료 종료(EOT)의 1일; PF-06801591 600mg SC Q6W 암에 대한 주기 1, 2, 3, 4, 5, 7 및 EOT의 1일차
객관적 반응(OR)이 있는 참가자 수
기간: 1b/2단계: 최대 30개월

이 연구에는 진행성 고형 종양(1b상)을 가진 아시아 참가자와 1L 및 2L NSCLC(2상)를 가진 글로벌 참가자가 포함되었습니다.

OR은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 최상의 전체 반응(BOR)으로 정의되었습니다.

완전 반응(CR): 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전한 소실. 모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 모든 표적 병변을 평가해야 합니다.

부분 반응(PR): 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30% 이상 감소. 모든 표적 병변을 평가해야 합니다.

1b/2단계: 최대 30개월
응답 시간(TTR)
기간: 1b/2단계: 최대 30개월

이 연구에는 진행성 고형 종양(1b상)을 가진 아시아 참가자와 1L 및 2L NSCLC(2상)를 가진 글로벌 참가자가 포함되었습니다.

TTR은 객관적 반응(CR 또는 PR)이 확인된 참여자에 대해 '시작 날짜'부터 객관적 종양 반응의 최초 기록 날짜(이후 확인됨)까지의 시간으로 정의되었습니다.

1b/2단계: 최대 30개월
PD-L1(Baseline Programmed Death-Ligand 1) 상태(높음, 낮음 및 알 수 없음)로 보고된 객관적 반응(완전 반응 + 부분 반응)이 있는 참가자 수
기간: 1b/2단계: 기준 최대 30개월

이 연구에는 진행성 고형 종양(1b상)을 가진 아시아 참가자와 1L 및 2L NSCLC(2상)를 가진 글로벌 참가자가 포함되었습니다.

OR은 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR의 확인된 BOR로 정의되었습니다. CR: 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변의 완전한 소실. 모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 <10mm). 모든 표적 병변을 평가해야 합니다.

PR: 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30% 이상 감소. 모든 표적 병변을 평가해야 합니다.

PD-L1 발현은 PD-L1 양성 세포의 수 및/또는 종양 세포 형태에 의해 정의되는 관심 영역의 종양 및 염증 세포에 대한 PD-L1 염색의 정성적 평가로 정의되었습니다.

1b/2단계: 기준 최대 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 3일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B8011007
  • 2019-003818-14 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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비소세포 폐암에 대한 임상 시험

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