Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sasanlimab (PF-06801591, PD-1-hæmmer) hos deltagere med avancerede maligniteter

3. april 2024 opdateret af: Pfizer

Et fase 1b/2 åbent studie til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed, effektivitet og farmakodynamik af PF-06801591 (PD-1-hæmmer) hos deltagere med avancerede maligniteter

Dette er en fase 1b/2-protokol til at evaluere farmakokinetik, sikkerhed, effektivitet og farmakodynamik af PF-06801591, et programmeret død-1(PD-1) antagonist monoklonalt antistof (mAb) hos deltagere med fremskredne maligniteter.

Denne undersøgelse består af 2 dele:

Fase 1b-del (dosiseskalering og dosisudvidelse) hos patienter med fremskredne maligniteter i Asien og en global fase 2-del hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454048
        • Evimed LLC
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454092
        • NUZ "Railway Clinical Hospital at the station Chelyabinsk of JSC "Russian Railways"
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation
        • GBUZ Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region
      • Kopeysk, Den Russiske Føderation, 456620
        • Enlimed Llc
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Pesochny, Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357500
        • Magnetic resonance and computer tomography
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • North-West Medical Center
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192007
        • Road clinical clinic of JSC "RZD"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443011
        • Medical University REAVIZ
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443001
        • Medical University REAVIZ
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • LLC Medical Center "Magnit"
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Den Russiske Føderation, 454076
        • SBHI "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, Den Russiske Føderation, 197758
        • Russian Research Centre for Radiology and Surgical Technologies
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Den Russiske Føderation, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357502
        • Klinika UZI 4D, LLC
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 150054
        • State budgetary institution of healthcare of Yaroslavl region "Clinical oncology hospital"
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201107
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21656
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • LLC "AR DI PI Ukraine"
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Llc "Mdc Expert"
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC"
      • Kirovohrad, Ukraine, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ukraine, 03039
        • Medical centre "Verum" Limited Liability Company
      • Kyiv, Ukraine, 03141
        • Vita Сom LLC
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • SI "Romodanov Neurosurgery Institute National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • The State Institution "Romodanov Neurosurgery Institute,
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Llc Medical Centre
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Odesa, Ukraine, 65062
        • Llc Lidermed
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • Municipal Non Profit enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Center"
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Llc Medical Center Diamed
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Мunicipal non-profit enterprise "Zhytomyr Regional Oncology Dispensary" of Zhytomyr Regional Cou
    • KIEV Region
      • Pliuty Village, Obuhiv District, KIEV Region, Ukraine
        • Limited Liability Company "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Ukraine, 08173
        • Asklepion Medical Center
    • SUMY Region
      • Sumy, SUMY Region, Ukraine, 40021
        • "Medeya Sumy" LLC
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraine, 40022
        • Municipal non-profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år (≥ 20 år i Japan; ≥ 19 år i Sydkorea)
  • Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, nyre- og leverfunktioner Fase 1b
  • Histologisk eller Cytologisk diagnose af fremskreden solid tumor med kliniske tegn på respons på anti-PD-1- eller PD-L1-middel
  • Deltageren skal have modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje for tilbagevendende eller metastatisk sygdom og skal have progredieret/tilbagefaldet, være refraktær eller intolerant over for standardbehandling godkendt til den specifikke tumortype fase 2
  • Deltagerne skal have en dokumenteret diagnose af trin III, hvor deltagerne ikke er kandidater til kirurgisk resektion eller endelig kemoradiation eller trin IV NSCLC
  • EGFR-mutation, BRAF-mutation og ALK- eller ROS1-translokation/-omlejring er ikke tilladt
  • Deltagere, hvis tumor vides at være PD-L1-positiv (Tumor Proportion Score [TPS] ≥1%) eller ukendt, er kvalificerede
  • Op til 1 linje af tidligere behandling i avancerede eller metastatiske sygdomsindstillinger tilladt
  • Deltageren bør ikke have modtaget forudgående behandling med anti PD-1/PD-L1 lægemidler
  • Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST version 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider
  • Deltagere med interstitiel lungesygdom historie eller komplikation
  • Q-T-interval korrigeret for hjertefrekvens QTc > 450 msek for mandlige deltagere eller QTc > 470 msek for kvindelige deltagere eller QTc > 480 msek hos deltagere med højre bundtblok.
  • Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (f.eks. systolisk > 150 mmHg og diastolisk > 90 mmHg) på trods af optimal medicinsk behandling.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for aktiv ingrediens eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet.
  • Anamnese med grad ≥3 immunmedieret AE (inklusive AST/ALAT-stigninger, der blev betragtet som lægemiddelrelateret og cytokinfrigivelsessyndrom [CRS]), som blev anset for at være relateret til tidligere immunmodulerende terapi (f.eks. immuncheckpoint-hæmmere, co-stimulerende midler osv. ) og påkrævet immunsuppressiv terapi (kun for fase 1b).
  • Vaccination med levende svækkede vacciner inden for 4 uger før randomisering er forbudt; inaktiverede vacciner er dog tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A1 (Fase 1b)
Medicin: PF-06801591
Et monoklonalt antistof (mAb), der blokerer interaktionen mellem PD-1 og PDL1/PD-L2.
Eksperimentel: Arm B1 (Fase 1b)
Medicin: PF-06801591
Et monoklonalt antistof (mAb), der blokerer interaktionen mellem PD-1 og PDL1/PD-L2.
Eksperimentel: Arm A2 (fase 2)
Medicin: PF-06801591
Et monoklonalt antistof (mAb), der blokerer interaktionen mellem PD-1 og PDL1/PD-L2.
Eksperimentel: Arm B2 (fase 2)
Medicin: PF-06801591
Et monoklonalt antistof (mAb), der blokerer interaktionen mellem PD-1 og PDL1/PD-L2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Fase 1b: ved slutningen af ​​cyklus 1 (28 dage) for PF-06801591 300 mg SC Q4W-armene og (42 dage) for PF-06801591 600 mg SC Q6W-armene

Denne undersøgelse inkluderede asiatiske deltagere med fremskredne solide tumorer (fase 1b) og globale deltagere med førstelinje (1L) og andenlinje (2L) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (fase 2).

For fase 1b blev en hvilken som helst af de følgende AE'er, der opstod under DLT-observationsperioden (den første behandlingscyklus), som kunne tilskrives undersøgelsesproduktet, klassificeret som DLT'er: Grad 5 AE ikke klart på grund af den underliggende sygdom eller fremmede årsager; hæmatologisk toksicitet; Ikke-hæmatologisk toksicitet; Forsinkelse på ≥ 3 uger i modtagelse af den næste planlagte administration på grund af vedvarende behandlingsrelaterede toksiciteter.
Fase 1b: ved slutningen af ​​cyklus 1 (28 dage) for PF-06801591 300 mg SC Q4W-armene og (42 dage) for PF-06801591 600 mg SC Q6W-armene
Fase 2: AUCτ af PF-06801591 ved Steady State
Tidsramme: Fase 2: Cyklus 4 Dag 1, 8, 15, 22 og Cyklus 5 Dag 1 for PF-06801591 300 mg SC Q4W-armen og Cyklus 3 Dag 1, 8, 15, 29 og Cyklus 4 Dag 1 for PF-096801 600 mg SC Q6W arm

Denne undersøgelse inkluderede asiatiske deltagere med fremskredne solide tumorer (fase 1b) og globale deltagere med 1L og 2L NSCLC (Fase 2).

AUCτ er arealet under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til næste dosis (ved steady state, startende ved uge 12). (τ = X dage, hvor X = 28 dage for Q4W regime og 42 dage for Q6W regime)
Fase 2: Cyklus 4 Dag 1, 8, 15, 22 og Cyklus 5 Dag 1 for PF-06801591 300 mg SC Q4W-armen og Cyklus 3 Dag 1, 8, 15, 29 og Cyklus 4 Dag 1 for PF-096801 600 mg SC Q6W arm
Fase 2: Gennemgang af PF-06801591 ved Steady State, i uge 12
Tidsramme: Fase 2: Cyklus 4 Dag 1 for PF-06801591 300 mg SC Q4W-armen og Cyklus 3 Dag 1 for PF-06801591 600 mg SC Q6W-armen

Denne undersøgelse inkluderede asiatiske deltagere med fremskredne solide tumorer (fase 1b) og globale deltagere med 1L og 2L NSCLC (Fase 2).

Steady state Ctrough er præ-dosis koncentration efter gentagen dosering ved steady state (uge 12)
Fase 2: Cyklus 4 Dag 1 for PF-06801591 300 mg SC Q4W-armen og Cyklus 3 Dag 1 for PF-06801591 600 mg SC Q6W-armen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fase 1b/2: Behandlingsperiode er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til minimum (30 dage + sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, startdagen for ny anti-cancer lægemiddelbehandling - 1 dag).

Denne undersøgelse inkluderede asiatiske deltagere med fremskredne solide tumorer (fase 1b) og globale deltagere med 1L og 2L NSCLC (Fase 2).

En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Fase 1b/2: Behandlingsperiode er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til minimum (30 dage + sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, startdagen for ny anti-cancer lægemiddelbehandling - 1 dag).
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fase 1b/2: Behandlingsperiode er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til minimum (30 dage + sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, startdagen for ny anti-cancer lægemiddelbehandling - 1 dag).
Laboratorieresultater blev klassificeret i henhold til NCI-CTCAE-kriterierne version 5.0. Grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL); Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg (ADL); Grad 4: livstruende konsekvens, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE. Antallet af deltagere med grad 1 til grad 4 laboratorieabnormiteter blev rapporteret.
Fase 1b/2: Behandlingsperiode er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til minimum (30 dage + sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, startdagen for ny anti-cancer lægemiddelbehandling - 1 dag).
Farmakokinetiske parametre: AUCτ efter første dosis
Tidsramme: Fase 1b/2: For PF-06801591 300 mg SC Q4W arme, cyklus 1 dag 1, 8, 15, 22, cyklus 2 dag 1; til PF-06801591 600 mg SC Q6W arme, cyklus 1 dag 1, 8, 15, 29, cyklus 2 dag 1

Denne undersøgelse inkluderede asiatiske deltagere med fremskredne solide tumorer (fase 1b) og globale deltagere med 1L og 2L NSCLC (Fase 2).

AUCτ er areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til næste dosis (efter enkeltdosis). (τ = X dage, hvor X = 28 dage for Q4W regime og 42 dage for Q6W regime)
Fase 1b/2: For PF-06801591 300 mg SC Q4W arme, cyklus 1 dag 1, 8, 15, 22, cyklus 2 dag 1; til PF-06801591 600 mg SC Q6W arme, cyklus 1 dag 1, 8, 15, 29, cyklus 2 dag 1
Farmakokinetiske parametre: Ctrough efter første dosis
Tidsramme: Fase 1b/2: Cyklus 2 Dag 1 for alle arme

Denne undersøgelse inkluderede asiatiske deltagere med fremskredne solide tumorer (fase 1b) og globale deltagere med 1L og 2L NSCLC (Fase 2).

Ctrough er koncentrationen før dosis efter enkeltdosis (første dosis).
Fase 1b/2: Cyklus 2 Dag 1 for alle arme
Farmakokinetiske parametre: Ctrough ved stabil tilstand
Tidsramme: Fase 1b/2: For PF-06801591 300 mg SC Q4W arme, dag 1 i cyklus 4; til PF-06801591 600 mg SC Q6W arme, dag 1 i cyklus 3

Denne undersøgelse inkluderede asiatiske deltagere med fremskredne solide tumorer (fase 1b) og globale deltagere med 1L og 2L NSCLC (Fase 2).

Steady state Ctrough er præ-dosis koncentration efter gentagen dosering ved steady state (uge 12)
Fase 1b/2: For PF-06801591 300 mg SC Q4W arme, dag 1 i cyklus 4; til PF-06801591 600 mg SC Q6W arme, dag 1 i cyklus 3
Antal deltagere med behandlingsinduceret antistof antistof (ADA)/neutraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Fase 1b/2: Dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og afslutning af behandling (EOT) for PF-06801591 300 mg SC Q4W arme; Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 7 og EOT for PF-06801591 600 mg SC Q6W arme

Denne undersøgelse inkluderede asiatiske deltagere med fremskredne solide tumorer (fase 1b) og globale deltagere med 1L og 2L NSCLC (Fase 2).

Behandlingsinduceret ADA = Baseline ADA-titer manglede eller var negativ, og deltageren havde ≥1 post-behandling positiv ADA-titer (ADA-titer større end eller lig med 99 med assay-cut-point på 1,09).

Behandlingsinduceret NAb = Baseline NAb-titer manglede eller var negativ eller ADA-negativ, og deltageren havde ≥1 positiv NAb-titer efter behandling.
Fase 1b/2: Dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og afslutning af behandling (EOT) for PF-06801591 300 mg SC Q4W arme; Dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 7 og EOT for PF-06801591 600 mg SC Q6W arme
Antal deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Fase 1b/2: Op til 30 måneder

Denne undersøgelse inkluderede asiatiske deltagere med fremskredne solide tumorer (fase 1b) og globale deltagere med 1L og 2L NSCLC (Fase 2).

ELLER blev defineret som bekræftet bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST v1.1.

Komplet respons (CR): Fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner med undtagelse af nodal sygdom. Alle målknuder skal falde til normal størrelse (kort akse <10 mm). Alle mållæsioner skal vurderes.

Delvis respons (PR): Større end eller lig med 30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle målbare læsioner. Alle mållæsioner skal vurderes.
Fase 1b/2: Op til 30 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fase 1b/2: Op til 30 måneder

Denne undersøgelse inkluderede asiatiske deltagere med fremskredne solide tumorer (fase 1b) og globale deltagere med 1L og 2L NSCLC (Fase 2).

TTR blev defineret for deltagere med bekræftet objektiv respons (CR eller PR) som tiden fra 'startdatoen' til datoen for første dokumentation for objektiv tumorrespons, som efterfølgende bekræftes.
Fase 1b/2: Op til 30 måneder
Antal deltagere med objektiv respons (komplet respons + delvis respons) rapporteret af baseline programmeret dødsligand 1 (PD-L1) status (høj, lav og ukendt)
Tidsramme: Fase 1b/2: Baseline op til 30 måneder

Denne undersøgelse inkluderede asiatiske deltagere med fremskredne solide tumorer (fase 1b) og globale deltagere med 1L og 2L NSCLC (Fase 2).

ELLER blev defineret som bekræftet BOR af CR eller PR i henhold til RECIST v1.1. CR: Fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner med undtagelse af nodal sygdom. Alle målknuder skal falde til normal størrelse (kort akse <10 mm). Alle mållæsioner skal vurderes.

PR: Større end eller lig med 30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle målbare læsioner. Alle mållæsioner skal vurderes.

PD-L1-ekspression blev defineret som antallet af PD-L1-positive celler og/eller kvalitativ vurdering af PD-L1-farvning på tumor- og inflammatoriske celler i områder af interesse, der er defineret af tumorcellemorfologi.
Fase 1b/2: Baseline op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B8011007
  • 2019-003818-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med PF-06801591

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner