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Sasanlimabe (PF-06801591, inibidor de PD-1) em participantes com neoplasias avançadas

3 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto de fase 1b/2 para avaliar a farmacocinética, segurança, eficácia e farmacodinâmica de PF-06801591 (inibidor de PD-1) em participantes com doenças malignas avançadas

Este é um protocolo de Fase 1b/2 para avaliar a farmacocinética, segurança, eficácia e farmacodinâmica do PF-06801591, um anticorpo monoclonal (mAb) antagonista da morte programada-1 (PD-1) em participantes com malignidades avançadas.

Este estudo é composto por 2 partes:

Parte da Fase 1b (aumento da dose e expansão da dose) em pacientes com malignidades avançadas na Ásia e uma parte global da Fase 2 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201107
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
        • Evimed LLC
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454092
        • NUZ "Railway Clinical Hospital at the station Chelyabinsk of JSC "Russian Railways"
      • Kaliningrad, Federação Russa, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaliningrad, Federação Russa
        • GBUZ Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region
      • Kopeysk, Federação Russa, 456620
        • Enlimed Llc
      • Orenburg, Federação Russa, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Pesochny, Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies
      • Pyatigorsk, Federação Russa, 357500
        • Magnetic resonance and computer tomography
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 191119
        • North-West Medical Center
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 192007
        • Road clinical clinic of JSC "RZD"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195271
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
      • Samara, Federação Russa, 443011
        • Medical University Reaviz
      • Samara, Federação Russa, 443001
        • Medical University Reaviz
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190005
        • LLC Medical Center "Magnit"
    • Chelyabinsk Region
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Region, Federação Russa, 454076
        • SBHI "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, Federação Russa, 197758
        • Russian Research Centre for Radiology and Surgical Technologies
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Federação Russa, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federação Russa, 357502
        • Klinika UZI 4D, LLC
    • Yaroslavskaya Oblast'
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast', Federação Russa, 150054
        • State budgetary institution of healthcare of Yaroslavl region "Clinical oncology hospital"
  • Japão
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 21656
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • LLC "AR DI PI Ukraine"
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Llc "Mdc Expert"
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC"
      • Kirovohrad, Ucrânia, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ucrânia, 03039
        • Medical centre "Verum" Limited Liability Company
      • Kyiv, Ucrânia, 03141
        • Vita Сom LLC
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • SI "Romodanov Neurosurgery Institute National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • The State Institution "Romodanov Neurosurgery Institute,
      • Odesa, Ucrânia, 65006
        • Llc Medical Centre
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Odesa, Ucrânia, 65062
        • Llc Lidermed
      • Sumy, Ucrânia, 40005
        • Municipal Non Profit enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Center"
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88000
        • Llc Medical Center Diamed
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Zhytomyr, Ucrânia, 10002
        • Мunicipal non-profit enterprise "Zhytomyr Regional Oncology Dispensary" of Zhytomyr Regional Cou
    • KIEV Region
      • Pliuty Village, Obuhiv District, KIEV Region, Ucrânia
        • Limited Liability Company "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Ucrânia, 08173
        • Asklepion Medical Center
    • SUMY Region
      • Sumy, SUMY Region, Ucrânia, 40021
        • "Medeya Sumy" LLC
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ucrânia, 40022
        • Municipal non-profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos (≥ 20 anos no Japão; ≥ 19 anos na Coreia do Sul)
  • Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia da Páscoa (ECOG) 0 ou 1
  • Função adequada da medula óssea, funções renais e hepáticas Fase 1b
  • Diagnóstico histológico ou citológico de tumor sólido avançado com evidência clínica de resposta ao agente anti-PD-1 ou PD-L1
  • O participante deve ter recebido pelo menos 1 linha anterior de terapia para doença recorrente ou metastática e deve ter progredido/recaído, ser refratário ou intolerante à terapia padrão aprovada para o tipo de tumor específico Fase 2
  • Os participantes devem ter um diagnóstico documentado de estágio III, onde os participantes não são candidatos a ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva, ou estágio IV NSCLC
  • Mutação EGFR, mutação BRAF e translocação/rearranjo ALK ou ROS1 não são permitidos
  • Os participantes cujo tumor é conhecido como PD-L1 positivo (Tumor Proportion Score [TPS] ≥1%) ou desconhecido são elegíveis
  • É permitido até 1 linha de terapia anterior em configurações de doença avançada ou metastática
  • O participante não deveria ter recebido tratamento anterior com drogas anti PD-1/PD-L1
  • Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST versão 1.1

Critério de exclusão:

  • Participantes com metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem esteróides
  • Participantes com história ou complicação de Doença Pulmonar Intersticial
  • Intervalo Q-T corrigido para frequência cardíaca QTc > 450 ms para participantes do sexo masculino ou QTc > 470 ms para participantes do sexo feminino ou QTc > 480 ms para participantes com bloqueio de ramo direito.
  • Hipertensão que não pode ser controlada por medicamentos (por exemplo, sistólica > 150 mmHg e diastólica > 90 mmHg) apesar da terapia médica ideal.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ingrediente ativo ou excipientes do medicamento em estudo.
  • Histórico de EA imunomediado de Grau ≥3 (incluindo elevações de AST/ALT que foram consideradas relacionadas à droga e síndrome de liberação de citocinas [SRC]) que foi considerado relacionado à terapia imunomoduladora anterior (por exemplo, inibidores do ponto de checagem imunológico, agentes coestimuladores, etc. ) e necessitou de terapia imunossupressora (apenas para a Fase 1b).
  • A vacinação com vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da randomização é proibida; no entanto, as vacinas inativadas são permitidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A1 (Fase 1b)
Medicamento: PF-06801591
Um anticorpo monoclonal (mAb) que bloqueia a interação entre PD-1 e PDL1/PD-L2.
Experimental: Braço B1 (Fase 1b)
Medicamento: PF-06801591
Um anticorpo monoclonal (mAb) que bloqueia a interação entre PD-1 e PDL1/PD-L2.
Experimental: Braço A2 (Fase 2)
Medicamento: PF-06801591
Um anticorpo monoclonal (mAb) que bloqueia a interação entre PD-1 e PDL1/PD-L2.
Experimental: Braço B2 (Fase 2)
Medicamento: PF-06801591
Um anticorpo monoclonal (mAb) que bloqueia a interação entre PD-1 e PDL1/PD-L2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLT)
Prazo: Fase 1b: no final do ciclo 1 (28 dias) para os braços PF-06801591 300 mg SC Q4W e (42 dias) para os braços PF-06801591 600 mg SC Q6W

Este estudo incluiu participantes asiáticos com tumores sólidos avançados (Fase 1b) e participantes globais com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de primeira linha (1L) e de segunda linha (2L) (Fase 2).

Para a Fase 1b, qualquer um dos seguintes EAs ocorridos durante o período de observação DLT (o primeiro ciclo de tratamento) que foram atribuíveis ao produto experimental foram classificados como DLTs: Grau 5 EA não claramente devido à doença subjacente ou causas externas; Toxicidade hematológica; Toxicidade Não Hematológica; Atraso de ≥ 3 semanas em receber a próxima administração programada devido a toxicidades persistentes relacionadas ao tratamento.
Fase 1b: no final do ciclo 1 (28 dias) para os braços PF-06801591 300 mg SC Q4W e (42 dias) para os braços PF-06801591 600 mg SC Q6W
Fase 2: AUCτ de PF-06801591 em estado estacionário
Prazo: Fase 2: Ciclo 4 Dia 1, 8, 15, 22 e Ciclo 5 Dia 1 para o braço PF-06801591 300 mg SC Q4W, e Ciclo 3 Dia 1, 8, 15, 29 e Ciclo 4 Dia 1 para o PF-06801591 600 mg SC Q6W braço

Este estudo incluiu participantes asiáticos com tumores sólidos avançados (Fase 1b) e participantes globais com NSCLC 1L e 2L (Fase 2).

AUCτ é a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a próxima dose (no estado estacionário, começando na Semana 12). (τ = X dias, onde X = 28 dias para regime Q4W e 42 dias para regime Q6W)
Fase 2: Ciclo 4 Dia 1, 8, 15, 22 e Ciclo 5 Dia 1 para o braço PF-06801591 300 mg SC Q4W, e Ciclo 3 Dia 1, 8, 15, 29 e Ciclo 4 Dia 1 para o PF-06801591 600 mg SC Q6W braço
Fase 2: Cvale de PF-06801591 em estado estacionário, na semana 12
Prazo: Fase 2: Ciclo 4 Dia 1 para o braço PF-06801591 300 mg SC Q4W e Ciclo 3 Dia 1 para o braço PF-06801591 600 mg SC Q6W

Este estudo incluiu participantes asiáticos com tumores sólidos avançados (Fase 1b) e participantes globais com NSCLC 1L e 2L (Fase 2).

Cvale no estado estacionário é a concentração pré-dose após administração múltipla no estado estacionário (Semana 12)
Fase 2: Ciclo 4 Dia 1 para o braço PF-06801591 300 mg SC Q4W e Ciclo 3 Dia 1 para o braço PF-06801591 600 mg SC Q6W

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Fase 1b/2: O período de tratamento é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o mínimo (30 dias + última dose do tratamento do estudo, dia de início da nova terapia medicamentosa anticâncer - 1 dia).

Este estudo incluiu participantes asiáticos com tumores sólidos avançados (Fase 1b) e participantes globais com NSCLC 1L e 2L (Fase 2).

Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Fase 1b/2: O período de tratamento é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o mínimo (30 dias + última dose do tratamento do estudo, dia de início da nova terapia medicamentosa anticâncer - 1 dia).
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Fase 1b/2: O período de tratamento é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o mínimo (30 dias + última dose do tratamento do estudo, dia de início da nova terapia medicamentosa anticâncer - 1 dia).
Os resultados laboratoriais foram classificados de acordo com os critérios NCI-CTCAE versão 5.0. Grau 1: sintomas assintomáticos ou leves, apenas observações clínicas ou diagnósticas, intervenção não indicada; Grau 2: intervenção moderada, mínima, local ou não invasiva indicada, limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD) apropriadas à idade; Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente indicada, incapacitante, limitando o autocuidado (AVD); Grau 4: consequência com risco de vida, indicada intervenção urgente; Grau 5: óbito relacionado a EA. O número de participantes com anormalidades laboratoriais de Grau 1 a Grau 4 foi relatado.
Fase 1b/2: O período de tratamento é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o mínimo (30 dias + última dose do tratamento do estudo, dia de início da nova terapia medicamentosa anticâncer - 1 dia).
Parâmetros Farmacocinéticos: AUCτ Após a Primeira Dose
Prazo: Fase 1b/2: Para os braços PF-06801591 300 mg SC Q4W, Ciclo 1 Dia 1, 8, 15, 22, Ciclo 2 Dia 1; para os braços PF-06801591 600 mg SC Q6W, Ciclo 1 Dia 1, 8, 15, 29, Ciclo 2 Dia 1

Este estudo incluiu participantes asiáticos com tumores sólidos avançados (Fase 1b) e participantes globais com NSCLC 1L e 2L (Fase 2).

AUCτ é a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a próxima dose (após a dose única). (τ = X dias, onde X = 28 dias para regime Q4W e 42 dias para regime Q6W)
Fase 1b/2: Para os braços PF-06801591 300 mg SC Q4W, Ciclo 1 Dia 1, 8, 15, 22, Ciclo 2 Dia 1; para os braços PF-06801591 600 mg SC Q6W, Ciclo 1 Dia 1, 8, 15, 29, Ciclo 2 Dia 1
Parâmetros farmacocinéticos: Cvale após a primeira dose
Prazo: Fase 1b/2: Ciclo 2 Dia 1 para todos os Braços

Este estudo incluiu participantes asiáticos com tumores sólidos avançados (Fase 1b) e participantes globais com NSCLC 1L e 2L (Fase 2).

Cvale é a concentração pré-dose após dose única (primeira dose).
Fase 1b/2: Ciclo 2 Dia 1 para todos os Braços
Parâmetros farmacocinéticos: Cvale no estado estacionário
Prazo: Fase 1b/2: Para os braços PF-06801591 300 mg SC Q4W, Dia 1 do Ciclo 4; para os braços PF-06801591 600 mg SC Q6W, Dia 1 do Ciclo 3

Este estudo incluiu participantes asiáticos com tumores sólidos avançados (Fase 1b) e participantes globais com NSCLC 1L e 2L (Fase 2).

Cvale no estado estacionário é a concentração pré-dose após administração múltipla no estado estacionário (Semana 12)
Fase 1b/2: Para os braços PF-06801591 300 mg SC Q4W, Dia 1 do Ciclo 4; para os braços PF-06801591 600 mg SC Q6W, Dia 1 do Ciclo 3
Número de participantes com anticorpo antidroga (ADA) induzido pelo tratamento/anticorpos neutralizantes (NAb)
Prazo: Fase 1b/2: Dia 1 do Ciclo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e fim do tratamento (EOT) para os braços PF-06801591 300 mg SC Q4W; Dia 1 do Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 7 e EOT para os braços PF-06801591 600 mg SC Q6W

Este estudo incluiu participantes asiáticos com tumores sólidos avançados (Fase 1b) e participantes globais com NSCLC 1L e 2L (Fase 2).

ADA induzida pelo tratamento = o título de ADA basal estava ausente ou negativo e o participante tinha ≥1 título de ADA positivo pós-tratamento (título de ADA maior ou igual a 99 com ponto de corte de ensaio de 1,09).

NAb induzido pelo tratamento = o título de NAb basal estava ausente ou negativo ou ADA-negativo e o participante tinha ≥1 título de NAb positivo pós-tratamento.
Fase 1b/2: Dia 1 do Ciclo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e fim do tratamento (EOT) para os braços PF-06801591 300 mg SC Q4W; Dia 1 do Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 7 e EOT para os braços PF-06801591 600 mg SC Q6W
Número de participantes com resposta objetiva (OU)
Prazo: Fase 1b/2: até 30 meses

Este estudo incluiu participantes asiáticos com tumores sólidos avançados (Fase 1b) e participantes globais com NSCLC 1L e 2L (Fase 2).

OR foi definido como a melhor resposta global confirmada (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento completo de todas as lesões-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós de destino devem diminuir para o tamanho normal (eixo curto <10 mm). Todas as lesões-alvo devem ser avaliadas.

Resposta Parcial (PR): Maior ou igual a 30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo mensuráveis. Todas as lesões-alvo devem ser avaliadas.
Fase 1b/2: até 30 meses
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Fase 1b/2: até 30 meses

Este estudo incluiu participantes asiáticos com tumores sólidos avançados (Fase 1b) e participantes globais com NSCLC 1L e 2L (Fase 2).

TTR foi definido para participantes com resposta objetiva confirmada (CR ou PR) como o tempo desde a 'data de início' até a data da primeira documentação da resposta objetiva do tumor que é subsequentemente confirmada.
Fase 1b/2: até 30 meses
Número de participantes com resposta objetiva (resposta completa + resposta parcial) relatados pelo status de linha de base do ligante de morte programada 1 (PD-L1) (alto, baixo e desconhecido)
Prazo: Fase 1b/2: linha de base até 30 meses

Este estudo incluiu participantes asiáticos com tumores sólidos avançados (Fase 1b) e participantes globais com NSCLC 1L e 2L (Fase 2).

OR foi definido como BOR confirmado de CR ou PR de acordo com RECIST v1.1. CR: desaparecimento completo de todas as lesões-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós de destino devem diminuir para o tamanho normal (eixo curto <10 mm). Todas as lesões-alvo devem ser avaliadas.

PR: Redução maior ou igual a 30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões alvo mensuráveis. Todas as lesões-alvo devem ser avaliadas.

A expressão de PD-L1 foi definida como o número de células positivas para PD-L1 e/ou avaliação qualitativa da coloração de PD-L1 em ​​células tumorais e inflamatórias em regiões de interesse que são definidas pela morfologia das células tumorais.
Fase 1b/2: linha de base até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B8011007
  • 2019-003818-14 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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