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進行性悪性腫瘍の参加者におけるササンリマブ (PF-06801591、PD-1 阻害剤)

2026年5月21日 更新者：Pfizer

進行性悪性腫瘍の参加者における PF-06801591 (PD-1 阻害剤) の薬物動態、安全性、有効性、および薬力学を評価するための第 1b/2 相非盲検試験

これは、進行性悪性腫瘍の参加者におけるプログラム死-1（PD-1）アンタゴニストモノクローナル抗体（mAb）である PF-06801591 の薬物動態、安全性、有効性、および薬力学を評価するための第 1b/2 相プロトコルです。

この調査は 2 つの部分で構成されています。

アジアの進行性悪性腫瘍患者を対象としたフェーズ 1b パート (用量漸増および用量拡大) と、非小細胞肺がん (NSCLC) 患者を対象としたグローバルなフェーズ 2 パート。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • LLC "AR DI PI Ukraine"
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Llc "Mdc Expert"
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC"
      • Kropyvnytskyi、ウクライナ、25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv、ウクライナ、03039
        • Medical centre "Verum" Limited Liability Company
      • Kyiv、ウクライナ、03141
        • Vita Сom LLC
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • The State Institution "Romodanov Neurosurgery Institute,
      • Odesa、ウクライナ、65006
        • Llc Medical Centre
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Odesa、ウクライナ、65062
        • Llc Lidermed
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • Municipal Non Profit enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Center"
      • Uzhhorod、ウクライナ、88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Uzhhorod、ウクライナ、88000
        • Llc Medical Center Diamed
      • Zhytomyr、ウクライナ、10002
        • Мunicipal non-profit enterprise "Zhytomyr Regional Oncology Dispensary" of Zhytomyr Regional Council
    • Kyiv Oblast
      • Pliuty Village、Kyiv Oblast、ウクライナ
        • Limited Liability Company "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka、Kyivska Oblast、ウクライナ、08173
        • Asklepion Medical Center
    • Sumska Oblast
      • Sumy、Sumska Oblast、ウクライナ、40021
        • "Medeya Sumy" LLC
  • ロシア
      • Chelyabinsk、ロシア、454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk、ロシア、454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Kaliningrad、ロシア、236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaliningrad、ロシア、236016
        • GBUZ Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region
      • Kopeysk、ロシア、456620
        • Enlimed Llc
      • Orenburg、ロシア、460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Pesochny、ロシア、197758
        • Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies
      • Saint Petersburg、ロシア、190005
        • LLC Medical Center "Magnit"
      • Saint Petersburg、ロシア、191025
        • Llc "Mss"
      • Saint Petersburg、ロシア、191119
        • North-West Medical Center
      • Saint Petersburg、ロシア、192007
        • Road clinical clinic of JSC "RZD"
      • Saint Petersburg、ロシア、195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint Petersburg、ロシア、195271
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
      • Saint Petersburg、ロシア、196247
        • LLC "Diagnostic center "Energo"
      • Samara、ロシア、443001
        • Medical University REAVIZ
      • Samara、ロシア、443011
        • Medical University REAVIZ
    • Pesochny
      • Saint Petersburg、Pesochny、ロシア、197758
        • Russian Research Centre for Radiology and Surgical Technologies
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin、Sankt-Peterburg、ロシア、196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk、Stavropol Kray、ロシア、357502
        • Klinika UZI 4D, LLC
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl、Yaroslavl Oblast、ロシア、150054
        • State budgetary institution of healthcare of Yaroslavl region "Clinical oncology hospital"
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201107
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 日本
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 韓国
      • Incheon、韓国、21656
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上（日本20歳以上、韓国19歳以上）
  • -イースター共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  • 十分な骨髄機能、腎機能および肝機能 フェーズ 1b
  • -抗PD-1またはPD-L1剤に対する反応の臨床的証拠を伴う進行性固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断
  • -参加者は、再発性または転移性疾患に対して少なくとも1つの以前の治療を受けている必要があり、進行/再発、難治性、または特定の腫瘍タイプに対して承認された標準治療に不耐性である必要があります フェーズ2
  • -参加者は、参加者が外科的切除または決定的な化学放射線療法の候補ではないステージIII、またはステージIV NSCLCの診断を文書化する必要があります
  • EGFR 変異、BRAF 変異、および ALK または ROS1 転座/再構成は許可されません
  • -腫瘍がPD-L1陽性であることが知られている参加者 (腫瘍比率スコア [TPS] ≥1%) または未知の参加者は適格です
  • -進行性または転移性疾患の設定で許可された最大1行の以前の治療
  • 参加者は、抗PD-1 / PD-L1薬による前治療を受けてはいけません
  • -RECISTバージョン1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変

除外基準:

  • -ステロイドを必要とする既知の症候性脳転移のある参加者
  • -間質性肺疾患の病歴または合併症のある参加者
  • 男性参加者の心拍数 QTc > 450 ミリ秒または女性参加者の QTc > 470 ミリ秒または右脚ブロックのある参加者の QTc > 480 ミリ秒に対して補正された Q-T 間隔。
  • 最適な薬物療法にもかかわらず、投薬によってコントロールできない高血圧（例、収縮期> 150 mmHgおよび拡張期> 90 mmHg）。
  • -治験薬の有効成分または賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
  • -グレード3以上の免疫介在性AE（薬物関連およびサイトカイン放出症候群[CRS]と見なされるAST / ALT上昇を含む）の病歴で、以前の免疫調節療法（免疫チェックポイント阻害剤、共刺激剤など）に関連すると考えられた。 ) および必要な免疫抑制療法 (第 1b 相のみ)。
  • 無作為化前4週間以内の弱毒生ワクチンによるワクチン接種は禁止されています。ただし、不活化ワクチンは許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A1 (フェーズ 1b)
薬：PF-06801591
PD-1 と PDL1/PD-L2 の間の相互作用をブロックするモノクローナル抗体 (mAb)。
実験的：アーム B1 (フェーズ 1b)
薬：PF-06801591
PD-1 と PDL1/PD-L2 の間の相互作用をブロックするモノクローナル抗体 (mAb)。
実験的：アーム A2 (フェーズ 2)
薬：PF-06801591
PD-1 と PDL1/PD-L2 の間の相互作用をブロックするモノクローナル抗体 (mAb)。
実験的：アーム B2 (フェーズ 2)
薬：PF-06801591
PD-1 と PDL1/PD-L2 の間の相互作用をブロックするモノクローナル抗体 (mAb)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1b: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：フェーズ 1b: PF-06801591 300 mg SC Q4W 群ではサイクル 1 (28 日) の終了時、PF-06801591 600 mg SC Q6W 群では (42 日)

この研究には、進行性固形腫瘍（フェーズ1b）のアジア人参加者と、ファーストライン（1L）およびセカンドライン（2L）の非小細胞肺がん（NSCLC）（フェーズ2）のグローバル参加者が含まれていました。

第 1b 相では、DLT 観察期間中 (治療の最初のサイクル) に発生した、治験薬に起因する以下の有害事象のいずれかが DLT として分類されました。血液毒性;非血液毒性; -治療関連の毒性が持続するため、次に予定されている投与を受けるのに3週間以上の遅延。
フェーズ 1b: PF-06801591 300 mg SC Q4W 群ではサイクル 1 (28 日) の終了時、PF-06801591 600 mg SC Q6W 群では (42 日)
フェーズ 2: 定常状態での PF-06801591 の AUCτ
時間枠：フェーズ 2: PF-06801591 300 mg SC Q4W アームの場合はサイクル 4 の 1、8、15、22 日目およびサイクル 5 の 1 日目、PF-06801591 の場合はサイクル 3 の 1、8、15、29 日目およびサイクル 4 の 1 日目600 mg SC Q6W アーム

この研究には、進行性固形腫瘍のアジア人参加者 (フェーズ 1b) と、1L および 2L NSCLC のグローバル参加者 (フェーズ 2) が含まれていました。

AUCτ は、時間ゼロから次の投与までの血漿濃度-時間プロファイル下の面積です (定常状態で、12 週目から開始)。 (τ = X 日、X = Q4W レジメンでは 28 日、Q6W レジメンでは 42 日)
フェーズ 2: PF-06801591 300 mg SC Q4W アームの場合はサイクル 4 の 1、8、15、22 日目およびサイクル 5 の 1 日目、PF-06801591 の場合はサイクル 3 の 1、8、15、29 日目およびサイクル 4 の 1 日目600 mg SC Q6W アーム
フェーズ 2: 12 週目の定常状態での PF-06801591 の Ctrough
時間枠：フェーズ 2: PF-06801591 300 mg SC Q4W 群ではサイクル 4 1 日目、PF-06801591 600 mg SC Q6W 群ではサイクル 3 1 日目

この研究には、進行性固形腫瘍のアジア人参加者 (フェーズ 1b) と、1L および 2L NSCLC のグローバル参加者 (フェーズ 2) が含まれていました。

定常状態 Ctrough は、定常状態 (12 週目) での複数回投与後の投与前濃度です。
フェーズ 2: PF-06801591 300 mg SC Q4W 群ではサイクル 4 1 日目、PF-06801591 600 mg SC Q6W 群ではサイクル 3 1 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：フェーズ 1b/2: オン治療期間は、試験治療の初回投与から最小 (30 日 + 試験治療の最終投与、新しい抗がん剤治療の開始日 - 1 日) までの時間として定義されます。

この研究には、進行性固形腫瘍のアジア人参加者 (フェーズ 1b) と、1L および 2L NSCLC のグローバル参加者 (フェーズ 2) が含まれていました。

AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
フェーズ 1b/2: オン治療期間は、試験治療の初回投与から最小 (30 日 + 試験治療の最終投与、新しい抗がん剤治療の開始日 - 1 日) までの時間として定義されます。
実験室異常のある参加者の数
時間枠：フェーズ 1b/2: オン治療期間は、試験治療の初回投与から最小 (30 日 + 試験治療の最終投与、新しい抗がん剤治療の開始日 - 1 日) までの時間として定義されます。
検査結果は、NCI-CTCAE 基準バージョン 5.0 に従って分類されました。 グレード 1: 無症候性または軽度の症状、臨床的または診断的観察のみ、介入の適応なし。グレード 2: 中等度、最小限、局所的または非侵襲的な介入が必要であり、年齢に応じた日常生活の器械的活動 (ADL) が制限されている。グレード 3: 重度または医学的に重大であるが、すぐに生命を脅かすものではない、入院または既存の入院の延長が必要である、障害がある、セルフケア (ADL) が制限されている。グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急の介入が必要。グレード 5: AE に関連する死亡。グレード1からグレード4の検査異常のある参加者の数が報告されました。
フェーズ 1b/2: オン治療期間は、試験治療の初回投与から最小 (30 日 + 試験治療の最終投与、新しい抗がん剤治療の開始日 - 1 日) までの時間として定義されます。
薬物動態パラメータ：初回投与後のAUCτ
時間枠：フェーズ 1b/2: PF-06801591 300 mg SC Q4W アームの場合、サイクル 1 1、8、15、22、サイクル 2 1 日目。 PF-06801591 600 mg SC Q6W 群の場合、サイクル 1 1 日目、8、15、29 日目、サイクル 2 1 日目

この研究には、進行性固形腫瘍のアジア人参加者 (フェーズ 1b) と、1L および 2L NSCLC のグローバル参加者 (フェーズ 2) が含まれていました。

AUCτ は、時間ゼロから次の投与 (単回投与後) までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積です。 (τ = X 日、X = Q4W レジメンでは 28 日、Q6W レジメンでは 42 日)
フェーズ 1b/2: PF-06801591 300 mg SC Q4W アームの場合、サイクル 1 1、8、15、22、サイクル 2 1 日目。 PF-06801591 600 mg SC Q6W 群の場合、サイクル 1 1 日目、8、15、29 日目、サイクル 2 1 日目
薬物動態パラメータ：初回投与後のCtrough
時間枠：フェーズ 1b/2: 全アームのサイクル 2、1 日目

この研究には、進行性固形腫瘍のアジア人参加者 (フェーズ 1b) と、1L および 2L NSCLC のグローバル参加者 (フェーズ 2) が含まれていました。

Ｃｔｒｏｕｇｈは、単回投与（初回投与）後の投与前濃度である。
フェーズ 1b/2: 全アームのサイクル 2、1 日目
薬物動態パラメータ: 定常状態での Ctrough
時間枠：フェーズ 1b/2: PF-06801591 300 mg SC Q4W アームの場合、サイクル 4 の 1 日目。 PF-06801591 600 mg SC Q6W アーム、サイクル 3 の 1 日目

この研究には、進行性固形腫瘍のアジア人参加者 (フェーズ 1b) と、1L および 2L NSCLC のグローバル参加者 (フェーズ 2) が含まれていました。

定常状態 Ctrough は、定常状態 (12 週目) での複数回投与後の投与前濃度です。
フェーズ 1b/2: PF-06801591 300 mg SC Q4W アームの場合、サイクル 4 の 1 日目。 PF-06801591 600 mg SC Q6W アーム、サイクル 3 の 1 日目
治療誘発性抗薬物抗体（ADA）/中和抗体（NAb）を有する参加者の数
時間枠：フェーズ 1b/2: サイクル 1、2、3、4、6、8、10 の 1 日目、および PF-06801591 300 mg SC Q4W アームの治療終了 (EOT)。サイクル 1、2、3、4、5、7 の 1 日目、および PF-06801591 600 mg SC Q6W アームの EOT

この研究には、進行性固形腫瘍のアジア人参加者 (フェーズ 1b) と、1L および 2L NSCLC のグローバル参加者 (フェーズ 2) が含まれていました。

治療誘発性ADA = ベースラインのADA力価が不明または陰性であり、参加者は治療後に陽性のADA力価が1つ以上ありました(アッセイカットポイント1.09でADA力価が99以上)。

治療誘発性 NAb = ベースラインの NAb 力価が欠落しているか、陰性または ADA 陰性であり、参加者は治療後に陽性の NAb 力価が 1 つ以上ありました。
フェーズ 1b/2: サイクル 1、2、3、4、6、8、10 の 1 日目、および PF-06801591 300 mg SC Q4W アームの治療終了 (EOT)。サイクル 1、2、3、4、5、7 の 1 日目、および PF-06801591 600 mg SC Q6W アームの EOT
客観的反応（OR）のある参加者の数
時間枠：フェーズ 1b/2: 最長 30 か月

この研究には、進行性固形腫瘍のアジア人参加者 (フェーズ 1b) と、1L および 2L NSCLC のグローバル参加者 (フェーズ 2) が含まれていました。

ORは、RECIST v1.1に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の確認された最良の全奏効（BOR）として定義されました。

完全奏効 (CR): 結節性疾患を除くすべての標的病変の完全な消失。 すべてのターゲット ノードは、通常のサイズ (短軸 < 10 mm) に縮小する必要があります。 すべての標的病変を評価する必要があります。

部分奏効（PR）：測定可能なすべての標的病変の直径の合計がベースラインより30%以上減少。 すべての標的病変を評価する必要があります。
フェーズ 1b/2: 最長 30 か月
応答時間 (TTR)
時間枠：フェーズ 1b/2: 最長 30 か月

この研究には、進行性固形腫瘍のアジア人参加者 (フェーズ 1b) と、1L および 2L NSCLC のグローバル参加者 (フェーズ 2) が含まれていました。

TTRは、客観的反応（CRまたはPR）が確認された参加者に対して、「開始日」からその後確認される客観的腫瘍反応の最初の文書化日までの時間として定義されました。
フェーズ 1b/2: 最長 30 か月
ベースライン プログラム死リガンド 1 (PD-L1) ステータス (高、低、および不明) によって報告された、客観的反応 (完全反応 + 部分反応) を持つ参加者の数
時間枠：フェーズ 1b/2: 30 か月までのベースライン

この研究には、進行性固形腫瘍のアジア人参加者 (フェーズ 1b) と、1L および 2L NSCLC のグローバル参加者 (フェーズ 2) が含まれていました。

OR は、RECIST v1.1 に従って CR または PR の確認された BOR として定義されました。 CR: 結節性疾患を除いて、すべての標的病変が完全に消失。 すべてのターゲット ノードは、通常のサイズ (短軸 < 10 mm) に縮小する必要があります。 すべての標的病変を評価する必要があります。

PR: すべての標的測定可能病変の直径の合計がベースラインよりも 30% 以上減少している。 すべての標的病変を評価する必要があります。

PD-L1 発現は、PD-L1 陽性細胞の数、および/または腫瘍細胞の形態によって定義される関心領域における腫瘍および炎症細胞の PD-L1 染色の定性的評価として定義されました。
フェーズ 1b/2: 30 か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月18日

一次修了 (実際)

2022年3月3日

研究の完了 (実際)

2026年5月13日

試験登録日

最初に提出

2019年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月27日

最初の投稿 (実際)

2019年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B8011007
  • 2019-003818-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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