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Sasanlimab (PF-06801591, inhibidor de PD-1) en participantes con neoplasias malignas avanzadas

21 de mayo de 2026 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto de fase 1b/2 para evaluar la farmacocinética, la seguridad, la eficacia y la farmacodinámica de PF-06801591 (inhibidor de PD-1) en participantes con neoplasias malignas avanzadas

Este es un protocolo de fase 1b/2 para evaluar la farmacocinética, la seguridad, la eficacia y la farmacodinámica de PF-06801591, un anticuerpo monoclonal (mAb) antagonista de muerte programada 1 (PD-1) en participantes con neoplasias malignas avanzadas.

Este estudio consta de 2 partes:

Parte de fase 1b (aumento de dosis y expansión de dosis) en pacientes con neoplasias malignas avanzadas en Asia y una parte de fase 2 global en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Incheon, Corea del Sur, 21656
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Japón
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201107
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
  • Rusia
      • Chelyabinsk, Rusia, 454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk, Rusia, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine
      • Kaliningrad, Rusia, 236006
        • Ars Medika Center, LLC
      • Kaliningrad, Rusia, 236016
        • GBUZ Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region
      • Kopeysk, Rusia, 456620
        • Enlimed Llc
      • Orenburg, Rusia, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Pesochny, Rusia, 197758
        • Russian Scientific Center For Radiology and Surgical Technologies
      • Saint Petersburg, Rusia, 190005
        • LLC Medical Center "Magnit"
      • Saint Petersburg, Rusia, 191025
        • Llc "Mss"
      • Saint Petersburg, Rusia, 191119
        • North-West Medical Center
      • Saint Petersburg, Rusia, 192007
        • Road clinical clinic of JSC "RZD"
      • Saint Petersburg, Rusia, 195271
        • NS HI "Road Clinical Hospital of JSC "Russian Railways""
      • Saint Petersburg, Rusia, 195271
        • Private Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZD-Medicine" of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Rusia, 196247
        • LLC "Diagnostic center "Energo"
      • Samara, Rusia, 443001
        • Medical University REAVIZ
      • Samara, Rusia, 443011
        • Medical University REAVIZ
    • Pesochny
      • Saint Petersburg, Pesochny, Rusia, 197758
        • Russian Research Centre for Radiology and Surgical Technologies
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusia, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusia, 357502
        • Klinika UZI 4D, LLC
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusia, 150054
        • State budgetary institution of healthcare of Yaroslavl region "Clinical oncology hospital"
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • LLC "AR DI PI Ukraine"
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Llc "Mdc Expert"
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Municipal Non-profit Enterprise "SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC"
      • Kropyvnytskyi, Ucrania, 25006
        • Private Enterprise of Private Manufacturing Company "Acinus", Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ucrania, 03039
        • Medical centre "Verum" Limited Liability Company
      • Kyiv, Ucrania, 03141
        • Vita Сom LLC
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • The State Institution "Romodanov Neurosurgery Institute,
      • Odesa, Ucrania, 65006
        • Llc Medical Centre
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise Odesa Regional Clinical Hospital of Odesa Regional Council
      • Odesa, Ucrania, 65062
        • Llc Lidermed
      • Sumy, Ucrania, 40022
        • Municipal Non Profit enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Oncology Center"
      • Uzhhorod, Ucrania, 88000
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
      • Uzhhorod, Ucrania, 88000
        • Llc Medical Center Diamed
      • Zhytomyr, Ucrania, 10002
        • Мunicipal non-profit enterprise "Zhytomyr Regional Oncology Dispensary" of Zhytomyr Regional Council
    • Kyiv Oblast
      • Pliuty Village, Kyiv Oblast, Ucrania
        • Limited Liability Company "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ucrania, 08173
        • Asklepion Medical Center
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ucrania, 40021
        • "Medeya Sumy" LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años (≥ 20 años en Japón; ≥ 19 años en Corea del Sur)
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología de Pascua (ECOG) 0 o 1
  • Función adecuada de la médula ósea, funciones renales y hepáticas Fase 1b
  • Diagnóstico histológico o citológico de tumor sólido avanzado con evidencia clínica de respuesta al agente anti-PD-1 o PD-L1
  • El participante debe haber recibido al menos 1 línea de terapia previa para la enfermedad metastásica o recurrente, y debe haber progresado/recaído, ser refractario o intolerante a la terapia estándar aprobada para el tipo de tumor específico Fase 2
  • Los participantes deben tener un diagnóstico documentado de estadio III cuando los participantes no sean candidatos para resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva, o NSCLC en estadio IV
  • No se permiten la mutación de EGFR, la mutación de BRAF y la translocación/reordenamiento de ALK o ROS1
  • Los participantes cuyo tumor se sabe que es PD-L1 positivo (puntuación de proporción tumoral [TPS] ≥1%) o desconocido son elegibles
  • Se permite hasta 1 línea de terapia previa en entornos de enfermedad metastásica o avanzada
  • El participante no debería haber recibido tratamiento previo con medicamentos anti PD-1/PD-L1
  • Al menos una lesión medible según lo definido por RECIST versión 1.1

Criterio de exclusión:

  • Participantes con metástasis cerebrales sintomáticas conocidas que requieren esteroides
  • Participantes con antecedentes o complicaciones de enfermedad pulmonar intersticial
  • Intervalo Q-T corregido para la frecuencia cardíaca QTc > 450 mseg para participantes masculinos o QTc > 470 mseg para participantes femeninas o QTc > 480 mseg en participantes con bloqueo de rama derecha.
  • Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos (p. ej., sistólica > 150 mmHg y diastólica > 90 mmHg) a pesar del tratamiento médico óptimo.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada al ingrediente activo o excipientes del fármaco del estudio.
  • Historial de EA inmunitario de grado ≥3 (incluidas las elevaciones de AST/ALT que se consideraron relacionadas con el fármaco y el síndrome de liberación de citoquinas [CRS]) que se consideró relacionado con la terapia inmunomoduladora previa (p. ej., inhibidores del punto de control inmunitario, agentes coestimuladores, etc. ) y terapia inmunosupresora requerida (solo para la Fase 1b).
  • Está prohibida la vacunación con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización; sin embargo, se permiten las vacunas inactivadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A1 (Fase 1b)
Droga: PF-06801591
Un anticuerpo monoclonal (mAb) que bloquea la interacción entre PD-1 y PDL1/PD-L2.
Experimental: Brazo B1 (Fase 1b)
Droga: PF-06801591
Un anticuerpo monoclonal (mAb) que bloquea la interacción entre PD-1 y PDL1/PD-L2.
Experimental: Brazo A2 (Fase 2)
Droga: PF-06801591
Un anticuerpo monoclonal (mAb) que bloquea la interacción entre PD-1 y PDL1/PD-L2.
Experimental: Brazo B2 (Fase 2)
Droga: PF-06801591
Un anticuerpo monoclonal (mAb) que bloquea la interacción entre PD-1 y PDL1/PD-L2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Fase 1b: al final del ciclo 1 (28 días) para los brazos PF-06801591 300 mg SC Q4W y (42 días) para los brazos PF-06801591 600 mg SC Q6W

Este estudio incluyó participantes asiáticos con tumores sólidos avanzados (Fase 1b) y participantes globales con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) de primera línea (1L) y segunda línea (2L) (Fase 2).

Para la Fase 1b, cualquiera de los siguientes EA que ocurrieron durante el período de observación de DLT (el primer ciclo de tratamiento) que fueron atribuibles al producto en investigación se clasificaron como DLT: EA de grado 5 que no se debe claramente a la enfermedad subyacente o causas extrañas; Toxicidad hematológica; toxicidad no hematológica; Retraso de ≥ 3 semanas en recibir la próxima administración programada debido a toxicidades persistentes relacionadas con el tratamiento.
Fase 1b: al final del ciclo 1 (28 días) para los brazos PF-06801591 300 mg SC Q4W y (42 días) para los brazos PF-06801591 600 mg SC Q6W
Fase 2: AUCτ de PF-06801591 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Fase 2: Ciclo 4 Día 1, 8, 15, 22 y Ciclo 5 Día 1 para el brazo PF-06801591 300 mg SC Q4W, y Ciclo 3 Día 1, 8, 15, 29 y Ciclo 4 Día 1 para el PF-06801591 Brazo de 600 mg SC Q6W

Este estudio incluyó participantes asiáticos con tumores sólidos avanzados (Fase 1b) y participantes globales con NSCLC 1L y 2L (Fase 2).

AUCτ es el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta la siguiente dosis (en estado estacionario, a partir de la semana 12). (τ = X días, donde X = 28 días para régimen Q4W y 42 días para régimen Q6W)
Fase 2: Ciclo 4 Día 1, 8, 15, 22 y Ciclo 5 Día 1 para el brazo PF-06801591 300 mg SC Q4W, y Ciclo 3 Día 1, 8, 15, 29 y Ciclo 4 Día 1 para el PF-06801591 Brazo de 600 mg SC Q6W
Fase 2: Cval de PF-06801591 en estado estacionario, en la semana 12
Periodo de tiempo: Fase 2: Ciclo 4 Día 1 para el brazo PF-06801591 300 mg SC Q4W y Ciclo 3 Día 1 para el brazo PF-06801591 600 mg SC Q6W

Este estudio incluyó participantes asiáticos con tumores sólidos avanzados (Fase 1b) y participantes globales con NSCLC 1L y 2L (Fase 2).

Estado estacionario Cmín es la concentración previa a la dosis después de dosis múltiples en estado estacionario (semana 12)
Fase 2: Ciclo 4 Día 1 para el brazo PF-06801591 300 mg SC Q4W y Ciclo 3 Día 1 para el brazo PF-06801591 600 mg SC Q6W

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Fase 1b/2: el período de tratamiento se define como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el mínimo (30 días + última dosis del tratamiento del estudio, día de inicio de la nueva terapia con medicamentos contra el cáncer - 1 día).

Este estudio incluyó participantes asiáticos con tumores sólidos avanzados (Fase 1b) y participantes globales con NSCLC 1L y 2L (Fase 2).

Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Fase 1b/2: el período de tratamiento se define como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el mínimo (30 días + última dosis del tratamiento del estudio, día de inicio de la nueva terapia con medicamentos contra el cáncer - 1 día).
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Fase 1b/2: el período de tratamiento se define como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el mínimo (30 días + última dosis del tratamiento del estudio, día de inicio de la nueva terapia con medicamentos contra el cáncer - 1 día).
Los resultados de laboratorio se clasificaron según los criterios NCI-CTCAE versión 5.0. Grado 1: síntomas asintomáticos o leves, solo observaciones clínicas o diagnósticas, intervención no indicada; Grado 2: intervención moderada, mínima, local o no invasiva indicada, que limita las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3: hospitalización severa o médicamente significativa pero no potencialmente mortal, indicada o prolongación de la hospitalización existente, incapacitante, limitando el autocuidado (AVD); Grado 4: consecuencia que pone en peligro la vida, se indica intervención urgente; Grado 5: muerte relacionada con EA. Se informó el número de participantes con anomalías de laboratorio de Grado 1 a Grado 4.
Fase 1b/2: el período de tratamiento se define como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el mínimo (30 días + última dosis del tratamiento del estudio, día de inicio de la nueva terapia con medicamentos contra el cáncer - 1 día).
Parámetros farmacocinéticos: AUCτ después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Fase 1b/2: Para los brazos PF-06801591 300 mg SC Q4W, Ciclo 1 Día 1, 8, 15, 22, Ciclo 2 Día 1; para los brazos PF-06801591 600 mg SC Q6W, Ciclo 1 Día 1, 8, 15, 29, Ciclo 2 Día 1

Este estudio incluyó participantes asiáticos con tumores sólidos avanzados (Fase 1b) y participantes globales con NSCLC 1L y 2L (Fase 2).

AUCτ es el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta la siguiente dosis (después de la dosis única). (τ = X días, donde X = 28 días para régimen Q4W y 42 días para régimen Q6W)
Fase 1b/2: Para los brazos PF-06801591 300 mg SC Q4W, Ciclo 1 Día 1, 8, 15, 22, Ciclo 2 Día 1; para los brazos PF-06801591 600 mg SC Q6W, Ciclo 1 Día 1, 8, 15, 29, Ciclo 2 Día 1
Parámetros farmacocinéticos: Cmín después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Fase 1b/2: Ciclo 2 Día 1 para todos los Brazos

Este estudio incluyó participantes asiáticos con tumores sólidos avanzados (Fase 1b) y participantes globales con NSCLC 1L y 2L (Fase 2).

Cvalle es la concentración previa a la dosis después de una dosis única (primera dosis).
Fase 1b/2: Ciclo 2 Día 1 para todos los Brazos
Parámetros farmacocinéticos: valle en estado estacionario
Periodo de tiempo: Fase 1b/2: Para los brazos PF-06801591 300 mg SC Q4W, Día 1 del Ciclo 4; para los brazos PF-06801591 600 mg SC Q6W, día 1 del ciclo 3

Este estudio incluyó participantes asiáticos con tumores sólidos avanzados (Fase 1b) y participantes globales con NSCLC 1L y 2L (Fase 2).

Estado estacionario Cmín es la concentración previa a la dosis después de dosis múltiples en estado estacionario (semana 12)
Fase 1b/2: Para los brazos PF-06801591 300 mg SC Q4W, Día 1 del Ciclo 4; para los brazos PF-06801591 600 mg SC Q6W, día 1 del ciclo 3
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)/anticuerpos neutralizantes (NAb) inducidos por el tratamiento
Periodo de tiempo: Fase 1b/2: Día 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y final del tratamiento (EOT) para los brazos PF-06801591 300 mg SC Q4W; Día 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 7 y EOT para los brazos PF-06801591 600 mg SC Q6W

Este estudio incluyó participantes asiáticos con tumores sólidos avanzados (Fase 1b) y participantes globales con NSCLC 1L y 2L (Fase 2).

ADA inducida por el tratamiento = Faltaba el título de ADA inicial o era negativo y el participante tenía ≥1 título de ADA positivo después del tratamiento (título de ADA mayor o igual a 99 con un punto de corte del ensayo de 1,09).

NAb inducido por el tratamiento = faltaba el título de NAb inicial o era negativo o negativo para ADA y el participante tenía ≥1 título de NAb positivo después del tratamiento.
Fase 1b/2: Día 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y final del tratamiento (EOT) para los brazos PF-06801591 300 mg SC Q4W; Día 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 7 y EOT para los brazos PF-06801591 600 mg SC Q6W
Número de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Fase 1b/2: Hasta 30 meses

Este estudio incluyó participantes asiáticos con tumores sólidos avanzados (Fase 1b) y participantes globales con NSCLC 1L y 2L (Fase 2).

OR se definió como la mejor respuesta global (BOR) confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1.

Respuesta Completa (CR): Desaparición completa de todas las lesiones diana con la excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los nodos de destino deben disminuir al tamaño normal (eje corto <10 mm). Todas las lesiones diana deben ser evaluadas.

Respuesta parcial (PR): Disminución mayor o igual al 30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles objetivo. Todas las lesiones diana deben ser evaluadas.
Fase 1b/2: Hasta 30 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Fase 1b/2: Hasta 30 meses

Este estudio incluyó participantes asiáticos con tumores sólidos avanzados (Fase 1b) y participantes globales con NSCLC 1L y 2L (Fase 2).

TTR se definió para participantes con respuesta objetiva confirmada (CR o PR) como el tiempo desde la "fecha de inicio" hasta la fecha de la primera documentación de respuesta tumoral objetiva que se confirma posteriormente.
Fase 1b/2: Hasta 30 meses
Número de participantes con respuesta objetiva (respuesta completa + respuesta parcial) informados por el estado inicial del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) (alto, bajo y desconocido)
Periodo de tiempo: Fase 1b/2: Línea base hasta 30 meses

Este estudio incluyó participantes asiáticos con tumores sólidos avanzados (Fase 1b) y participantes globales con NSCLC 1L y 2L (Fase 2).

OR se definió como BOR confirmado de CR o PR según RECIST v1.1. CR: Desaparición completa de todas las lesiones diana a excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los nodos de destino deben disminuir al tamaño normal (eje corto <10 mm). Todas las lesiones diana deben ser evaluadas.

PR: Disminución mayor o igual al 30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones medibles objetivo. Todas las lesiones diana deben ser evaluadas.

La expresión de PD-L1 se definió como el número de células positivas para PD-L1 y/o la evaluación cualitativa de la tinción de PD-L1 en células tumorales e inflamatorias en regiones de interés definidas por la morfología de las células tumorales.
Fase 1b/2: Línea base hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B8011007
  • 2019-003818-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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